- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06372405
Instruované kognitivní přehodnocení při snižování afektivních, behaviorálních a psychofyziologických symptomů misofonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Misofonie je stav charakterizovaný sníženou tolerancí k určitým opakujícím se podnětům, zejména zvukům, což vede k významným poruchám v každodenním fungování. Navzdory pokračující snaze porozumět jejím mechanismům a vyvinout účinnou léčbu v současné době neexistuje žádná zavedená intervence pro misofonii. Zatímco předběžný výzkum naznačuje, že kognitivní přehodnocení (CR) může pomoci s příznaky misofonie, žádné studie přímo nezkoumaly jeho účinnost u jedinců s misofonií.
Naším hlavním cílem je posoudit, jak efektivní jsou krátké instruované CR a 4týdenní CR tréninkový program při regulaci emočních reakcí u jedinců s misofonií. ]Očekávají se následující výsledky:
- Po dokončení specializovaného 4týdenního programu CR zaměřeného na misofonii se očekává, že účastníci projeví zlepšenou emoční regulaci v reakci na misofonické spouštěče. Toto zlepšení by mělo vést ke snížení příznaků misofonie, zvláště patrné v experimentálních úlohách zahrnujících misofonní spouštěče a při hodnocení na základě dotazníků, zejména na škále Externalizing and Impact (S-Five). V aktivní kontrolní skupině (AT) vyšetřovatelé předpovídají žádnou změnu v emoční reakci (manikinské škály) v reakcích experimentálního úkolu na misofonické a nemisofonické spouštěče. Kromě toho vyšetřovatelé neočekávají žádné snížení symptomů misofonie ve externalizační škále na základě dotazníkového hodnocení. V kontrolní skupině (AT) se však předpokládá mírné, ale nevýznamné snížení celkových symptomů misofonie, úzkosti a deprese, což se odráží v dotazníkových hodnoceních.
- Účastníci mohou méně účinně regulovat emoční reakce pomocí CR v reakci na averzivní podněty specifické pro misofonii ve srovnání s averzivními podněty nesouvisejícími s misofonií, a to jak před, tak po 4týdenním CR tréninku zaměřeném na misofonii.
- Čtyřtýdenní CR trénink zaměřený na misofonii výrazně zvýší efektivitu krátkého tréninku kognitivního přehodnocení.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání faktorů, které mohou ovlivnit výsledky intervence, jako jsou komorbidní poruchy, perseverace, vztah s terapeutem během tréninku CR, postoje k léčbě a další.
EXPERIMENTÁLNÍ HODNOCENÍ Experimentální hodnocení v psychofyziologické laboratoři má za cíl vyhodnotit schopnost používat instruované kognitivní přehodnocení před a po čtyřech týdnech tréninku. Před experimentem proběhne 10minutová instruktážní sezení, které účastníky (ve skupině CR) naučí tuto techniku. Během experimentu bude účastníkům předložena série misofonických (3), nemisofonických averzivních podnětů (3) a neutrálních podnětů (3), z nichž každý bude trvat 30 sekund; prezentovány v kvazi-randomizovaných vyvážených objednávkách. Averzivní (misofonické a nemisofonické) audio-video podněty budou prezentovány za dvou podmínek: „pohled“, kdy účastníci budou instruováni, aby se pouze dívali a nepoužívali žádné strategie k regulaci svých emocí, a „snížení“, kde budou musí použít techniku kognitivního přehodnocení (CR), aby snížili své nepříjemné emoce/vzrušení (neboli „pokoušeli se myslet způsobem, jak snížit nepříjemné emoce“ v kontrolní skupině). Neutrální podmínky budou také prezentovány dvakrát, ale vždy s pokynem „podívejte se“. Po každé prezentaci stimulu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své emoce pomocí figurínových škál pro valenci a vzrušení. Na konci pokusů budou požádáni, aby uvedli množství úsilí (na 10bodové škále), které museli vynaložit pro každý z averzivních podnětů. Budou shromážděna fyziologická data (srdeční frekvence (HR), kožní vodivostní odezva (SCR) a obličejový korugátor pomocí elektromyografie (EMG).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Siepsiak, PhD
- Telefonní číslo: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Studijní místa
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-183
- Nábor
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
Kontakt:
- Marta Siepsiak, PhD
- Telefonní číslo: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Siepsiak, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace prožívání stresu v důsledku zvuků při jídle, potvrzená během následného online diagnostického setkání tváří v tvář,
- Potvrzení příznaků misofonie prostřednictvím osobního/online rozhovoru pomocí Duke Misophonia Interview (DMI; polská adaptace),
- mluví plynně polsky,
- věkové rozmezí: 18-55,
- nebyl v posledních 3 měsících na léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci identifikovaní s misofonií (indikovaná DMI), kteří nepociťují spouštěcí mechanismy související se zvuky při jídle,
- V době náboru: jednotlivci splňující kritéria pro současnou mánii, anorexii, psychotickou epizodu/poruchu, významnou nebo náhlou krizi nebo hlásící aktuální sebevražedné myšlenky,
- Jedinci se srdečními chorobami nebo kardiostimulátory nebo ti, kteří užívají léky na srdce,
- Jednotlivci uvádějící diagnózu ztráty sluchu nebo významných sluchových potíží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní přehodnocení
Kognitivní přehodnocení je psychoterapeutická strategie využívaná k regulaci emocí reinterpretací významu podnětů.
Účastníci dostanou instrukce o generování a implementaci kognitivního přehodnocení v misofonickém i nemisofonickém kontextu a budou ho praktikovat v rámci psychoterapeutických sezení.
Program se skládá ze čtyř týdenních online psychoterapeutických sezení: první sezení bude 90minutové skupinové sezení, po kterém budou následovat tři individuální sezení, každé po 30 minutách.
|
Kognitivní přehodnocení je psychoterapeutická strategie využívaná k regulaci emocí reinterpretací významu podnětů.
Účastníci dostanou instrukce pro generování a implementaci kognitivního přehodnocení (distancování a přerámování) v misofonických i nemisofonických kontextech a budou je praktikovat v rámci psychoterapeutických sezení.
Program se skládá ze čtyř týdenních online psychoterapeutických sezení: první sezení bude 90minutové skupinové sezení, po kterém budou následovat tři individuální sezení, každé po 30 minutách.
|
|
Aktivní komparátor: Schultzův autogenní trénink
Schultz Autogenic Training je relaxační technika zaměřená na podporu relaxace a snížení fyziologického vzrušení.
Skládá se ze šesti cvičení zaměřených na pocity tíhy, tepla, tepu, dýchání, břišního tepla a chladu čela.
|
Schultz Autogenic Training je relaxační technika zaměřená na podporu relaxace a snížení fyziologického vzrušení.
Skládá se ze šesti cvičení zaměřených na pocity tíhy, tepla, tepu, dýchání, břišního tepla a chladu čela.
Program se skládá ze čtyř týdenních online psychoterapeutických sezení: první sezení bude 90minutové skupinové sezení, po kterém budou následovat tři individuální sezení, každé po 30 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů misofonie měřená pomocí S-Five - Externalizing subscale
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie.
Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
|
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna symptomů misofonie měřená pomocí S-Five - Internalizing subscale
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie.
Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
|
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna symptomů misofonie měřená subškálou S-Five - Threat
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie.
Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
|
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna symptomů misofonie měřená subškálou S-Five - Impact
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie.
Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
|
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna symptomů misofonie měřená subškálou S-Five - Outburst
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie.
Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
|
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna hodnocení averzivity (valence/potěšení) na figuríně.
Časové okno: 1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
Škály figuríny jsou běžně používané škály k posouzení emoční valence. Rozsah: 1-5. Vyšší hodnoty znamenají vyšší averzivitu/nižší potěšení. Očekává se změna hodnocení během stavu 'snížení' ve srovnání se stavem 'vzhled'. Očekává se, že tato změna bude výraznější při hodnocení po léčbě než při výchozím hodnocení (před terapií), zejména pokud jde o misofonické spouštěče. V kontrolní skupině se neočekávají žádné změny. |
1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna hodnocení vzrušení na Manikin Scale.
Časové okno: 1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
Škály figuríny jsou běžně používané škály k posouzení emoční valence. Rozsah: 1-5. Vyšší hodnoty znamenají nižší vzrušení. Očekává se změna hodnocení během stavu 'snížení' ve srovnání se stavem 'vzhled'. Očekává se, že tato změna bude výraznější při hodnocení po léčbě než při výchozím hodnocení (před terapií), zejména pokud jde o misofonické spouštěče. V kontrolní skupině se neočekávají žádné změny. |
1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna galvanické odezvy kůže
Časové okno: 1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
Vyšší hodnoty zde znamenají vzrušení spojené s misofonickými reakcemi/vyšší misofonní reakcí.
|
1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
|
|
Změna průměrné HR během prezentace spouště
Časové okno: Základní vs. hodnocení po léčbě (které bude provedeno 5 až 12 týdnů od posledního sezení).
|
Vyšší hodnoty zde znamenají vzrušení spojené s misofonickými reakcemi/vyšší misofonní reakcí.
|
Základní vs. hodnocení po léčbě (které bude provedeno 5 až 12 týdnů od posledního sezení).
|
|
Diagnostika poruch osobnosti jako prediktor horšího výsledku léčby.
Časové okno: 3 až 10 dní před 1. sezením
|
Poruchy osobnosti budou hodnoceny pomocí SCID-5-PD (polská adaptace).
Očekává se, že splnění kritérií pro PD (zejména vyšší symptomy OCPD) bude souviset s horšími výsledky léčby.
|
3 až 10 dní před 1. sezením
|
|
Working Alliance Inventory bude souviset s lepšími výsledky léčby.
Časové okno: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení (Po dobu jednoho měsíce jsou 4 sezení týdně)
|
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu vztahu s terapeutem.
Rozsah: 12-84.
|
3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení (Po dobu jednoho měsíce jsou 4 sezení týdně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splnění kritérií pro psychiatrické poruchy -
Časové okno: 3 až 10 dní před 1. sezením
|
Psychiatrické poruchy budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru - Mini International Neuropsychiatric Interview (polská adaptace).
Očekává se, že splnění kritérií pro alespoň jednu psychiatrickou poruchu bude korelovat s vyššími symptomy misofonie a horšími výsledky léčby.
|
3 až 10 dní před 1. sezením
|
|
Test sluchu - standardní a vysokofrekvenční audiometrie s čistými tóny
Časové okno: 3 až 10 dní po 4. sezení
|
Předpokládá se, že výsledky čistě tónové audiometrie nebudou souviset ani se závažností symptomů misofonie, ani s výsledkem léčby.
Standardní rozsah audiometrie je 250 Hz až 8 kHz, zatímco vysokofrekvenční audiometrie pokrývá rozsah od 10 kHz do 20 kHz.
|
3 až 10 dní po 4. sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSP-501/D125/79/00000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .