Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instruované kognitivní přehodnocení při snižování afektivních, behaviorálních a psychofyziologických symptomů misofonie

14. dubna 2024 aktualizováno: University of Warsaw, Poland
Misofonie je porucha způsobující intenzivní reakce na specifické zvuky, narušující každodenní život. Současné léčby postrádají podporu založenou na důkazech. Cílem této studie je prozkoumat účinnost kognitivního přehodnocení (CR) při snižování misofonických reakcí. Studie zahrnuje 100 účastníků zařazených buď do 4týdenního programu CR nebo autogenního tréninku. Emocionální regulace, symptomy úzkosti a deprese, kvalita života a další budou hodnoceny pomocí různých dotazníkových měření; perseverace s testem založeným na úkolech (Wisconsin Card Sorting Test); přítomnost psychiatrických poruch a poruch osobnosti pomocí osobních rozhovorů (The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) a „Structured Clinical Interview for DSM-5® Personality Disorders“ (SCID-5-PD)

Přehled studie

Detailní popis

Misofonie je stav charakterizovaný sníženou tolerancí k určitým opakujícím se podnětům, zejména zvukům, což vede k významným poruchám v každodenním fungování. Navzdory pokračující snaze porozumět jejím mechanismům a vyvinout účinnou léčbu v současné době neexistuje žádná zavedená intervence pro misofonii. Zatímco předběžný výzkum naznačuje, že kognitivní přehodnocení (CR) může pomoci s příznaky misofonie, žádné studie přímo nezkoumaly jeho účinnost u jedinců s misofonií.

Naším hlavním cílem je posoudit, jak efektivní jsou krátké instruované CR a 4týdenní CR tréninkový program při regulaci emočních reakcí u jedinců s misofonií. ]Očekávají se následující výsledky:

  1. Po dokončení specializovaného 4týdenního programu CR zaměřeného na misofonii se očekává, že účastníci projeví zlepšenou emoční regulaci v reakci na misofonické spouštěče. Toto zlepšení by mělo vést ke snížení příznaků misofonie, zvláště patrné v experimentálních úlohách zahrnujících misofonní spouštěče a při hodnocení na základě dotazníků, zejména na škále Externalizing and Impact (S-Five). V aktivní kontrolní skupině (AT) vyšetřovatelé předpovídají žádnou změnu v emoční reakci (manikinské škály) v reakcích experimentálního úkolu na misofonické a nemisofonické spouštěče. Kromě toho vyšetřovatelé neočekávají žádné snížení symptomů misofonie ve externalizační škále na základě dotazníkového hodnocení. V kontrolní skupině (AT) se však předpokládá mírné, ale nevýznamné snížení celkových symptomů misofonie, úzkosti a deprese, což se odráží v dotazníkových hodnoceních.
  2. Účastníci mohou méně účinně regulovat emoční reakce pomocí CR v reakci na averzivní podněty specifické pro misofonii ve srovnání s averzivními podněty nesouvisejícími s misofonií, a to jak před, tak po 4týdenním CR tréninku zaměřeném na misofonii.
  3. Čtyřtýdenní CR trénink zaměřený na misofonii výrazně zvýší efektivitu krátkého tréninku kognitivního přehodnocení.

Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání faktorů, které mohou ovlivnit výsledky intervence, jako jsou komorbidní poruchy, perseverace, vztah s terapeutem během tréninku CR, postoje k léčbě a další.

EXPERIMENTÁLNÍ HODNOCENÍ Experimentální hodnocení v psychofyziologické laboratoři má za cíl vyhodnotit schopnost používat instruované kognitivní přehodnocení před a po čtyřech týdnech tréninku. Před experimentem proběhne 10minutová instruktážní sezení, které účastníky (ve skupině CR) naučí tuto techniku. Během experimentu bude účastníkům předložena série misofonických (3), nemisofonických averzivních podnětů (3) a neutrálních podnětů (3), z nichž každý bude trvat 30 sekund; prezentovány v kvazi-randomizovaných vyvážených objednávkách. Averzivní (misofonické a nemisofonické) audio-video podněty budou prezentovány za dvou podmínek: „pohled“, kdy účastníci budou instruováni, aby se pouze dívali a nepoužívali žádné strategie k regulaci svých emocí, a „snížení“, kde budou musí použít techniku ​​kognitivního přehodnocení (CR), aby snížili své nepříjemné emoce/vzrušení (neboli „pokoušeli se myslet způsobem, jak snížit nepříjemné emoce“ v kontrolní skupině). Neutrální podmínky budou také prezentovány dvakrát, ale vždy s pokynem „podívejte se“. Po každé prezentaci stimulu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své emoce pomocí figurínových škál pro valenci a vzrušení. Na konci pokusů budou požádáni, aby uvedli množství úsilí (na 10bodové škále), které museli vynaložit pro každý z averzivních podnětů. Budou shromážděna fyziologická data (srdeční frekvence (HR), kožní vodivostní odezva (SCR) a obličejový korugátor pomocí elektromyografie (EMG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-183
        • Nábor
        • Faculty of Psychology, University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Siepsiak, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace prožívání stresu v důsledku zvuků při jídle, potvrzená během následného online diagnostického setkání tváří v tvář,
  • Potvrzení příznaků misofonie prostřednictvím osobního/online rozhovoru pomocí Duke Misophonia Interview (DMI; polská adaptace),
  • mluví plynně polsky,
  • věkové rozmezí: 18-55,
  • nebyl v posledních 3 měsících na léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci identifikovaní s misofonií (indikovaná DMI), kteří nepociťují spouštěcí mechanismy související se zvuky při jídle,
  • V době náboru: jednotlivci splňující kritéria pro současnou mánii, anorexii, psychotickou epizodu/poruchu, významnou nebo náhlou krizi nebo hlásící aktuální sebevražedné myšlenky,
  • Jedinci se srdečními chorobami nebo kardiostimulátory nebo ti, kteří užívají léky na srdce,
  • Jednotlivci uvádějící diagnózu ztráty sluchu nebo významných sluchových potíží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní přehodnocení
Kognitivní přehodnocení je psychoterapeutická strategie využívaná k regulaci emocí reinterpretací významu podnětů. Účastníci dostanou instrukce o generování a implementaci kognitivního přehodnocení v misofonickém i nemisofonickém kontextu a budou ho praktikovat v rámci psychoterapeutických sezení. Program se skládá ze čtyř týdenních online psychoterapeutických sezení: první sezení bude 90minutové skupinové sezení, po kterém budou následovat tři individuální sezení, každé po 30 minutách.
Kognitivní přehodnocení je psychoterapeutická strategie využívaná k regulaci emocí reinterpretací významu podnětů. Účastníci dostanou instrukce pro generování a implementaci kognitivního přehodnocení (distancování a přerámování) v misofonických i nemisofonických kontextech a budou je praktikovat v rámci psychoterapeutických sezení. Program se skládá ze čtyř týdenních online psychoterapeutických sezení: první sezení bude 90minutové skupinové sezení, po kterém budou následovat tři individuální sezení, každé po 30 minutách.
Aktivní komparátor: Schultzův autogenní trénink
Schultz Autogenic Training je relaxační technika zaměřená na podporu relaxace a snížení fyziologického vzrušení. Skládá se ze šesti cvičení zaměřených na pocity tíhy, tepla, tepu, dýchání, břišního tepla a chladu čela.
Schultz Autogenic Training je relaxační technika zaměřená na podporu relaxace a snížení fyziologického vzrušení. Skládá se ze šesti cvičení zaměřených na pocity tíhy, tepla, tepu, dýchání, břišního tepla a chladu čela. Program se skládá ze čtyř týdenních online psychoterapeutických sezení: první sezení bude 90minutové skupinové sezení, po kterém budou následovat tři individuální sezení, každé po 30 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů misofonie měřená pomocí S-Five - Externalizing subscale
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie. Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna symptomů misofonie měřená pomocí S-Five - Internalizing subscale
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie. Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna symptomů misofonie měřená subškálou S-Five - Threat
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie. Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna symptomů misofonie měřená subškálou S-Five - Impact
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie. Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna symptomů misofonie měřená subškálou S-Five - Outburst
Časové okno: 1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
S-Five je validovaný dotazník používaný v Polsku k hodnocení symptomů misofonie. Vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy misofonie s rozsahem 0-50 pro každou subškálu.
1. hodnocení - 3-10 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-10 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna hodnocení averzivity (valence/potěšení) na figuríně.
Časové okno: 1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).

Škály figuríny jsou běžně používané škály k posouzení emoční valence. Rozsah: 1-5. Vyšší hodnoty znamenají vyšší averzivitu/nižší potěšení.

Očekává se změna hodnocení během stavu 'snížení' ve srovnání se stavem 'vzhled'. Očekává se, že tato změna bude výraznější při hodnocení po léčbě než při výchozím hodnocení (před terapií), zejména pokud jde o misofonické spouštěče. V kontrolní skupině se neočekávají žádné změny.

1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna hodnocení vzrušení na Manikin Scale.
Časové okno: 1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).

Škály figuríny jsou běžně používané škály k posouzení emoční valence. Rozsah: 1-5. Vyšší hodnoty znamenají nižší vzrušení.

Očekává se změna hodnocení během stavu 'snížení' ve srovnání se stavem 'vzhled'. Očekává se, že tato změna bude výraznější při hodnocení po léčbě než při výchozím hodnocení (před terapií), zejména pokud jde o misofonické spouštěče. V kontrolní skupině se neočekávají žádné změny.

1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna galvanické odezvy kůže
Časové okno: 1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Vyšší hodnoty zde znamenají vzrušení spojené s misofonickými reakcemi/vyšší misofonní reakcí.
1. hodnocení - 3-8 dní před 1. terapeutickým sezením. 2. hodnocení: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení. (Po celý měsíc probíhají 4 týdenní sezení).
Změna průměrné HR během prezentace spouště
Časové okno: Základní vs. hodnocení po léčbě (které bude provedeno 5 až 12 týdnů od posledního sezení).
Vyšší hodnoty zde znamenají vzrušení spojené s misofonickými reakcemi/vyšší misofonní reakcí.
Základní vs. hodnocení po léčbě (které bude provedeno 5 až 12 týdnů od posledního sezení).
Diagnostika poruch osobnosti jako prediktor horšího výsledku léčby.
Časové okno: 3 až 10 dní před 1. sezením
Poruchy osobnosti budou hodnoceny pomocí SCID-5-PD (polská adaptace). Očekává se, že splnění kritérií pro PD (zejména vyšší symptomy OCPD) bude souviset s horšími výsledky léčby.
3 až 10 dní před 1. sezením
Working Alliance Inventory bude souviset s lepšími výsledky léčby.
Časové okno: 3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení (Po dobu jednoho měsíce jsou 4 sezení týdně)
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu vztahu s terapeutem. Rozsah: 12-84.
3-8 dní po posledním (4.) terapeutickém sezení (Po dobu jednoho měsíce jsou 4 sezení týdně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splnění kritérií pro psychiatrické poruchy -
Časové okno: 3 až 10 dní před 1. sezením
Psychiatrické poruchy budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru - Mini International Neuropsychiatric Interview (polská adaptace). Očekává se, že splnění kritérií pro alespoň jednu psychiatrickou poruchu bude korelovat s vyššími symptomy misofonie a horšími výsledky léčby.
3 až 10 dní před 1. sezením
Test sluchu - standardní a vysokofrekvenční audiometrie s čistými tóny
Časové okno: 3 až 10 dní po 4. sezení
Předpokládá se, že výsledky čistě tónové audiometrie nebudou souviset ani se závažností symptomů misofonie, ani s výsledkem léčby. Standardní rozsah audiometrie je 250 Hz až 8 kHz, zatímco vysokofrekvenční audiometrie pokrývá rozsah od 10 kHz do 20 kHz.
3 až 10 dní po 4. sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSP-501/D125/79/00000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit