- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06372405
미소포니아의 정서적, 행동적, 정신생리학적 증상을 감소시키기 위한 인지 재평가 지도
연구 개요
상세 설명
미소포니아(Misophonia)는 특정 반복 자극, 특히 소리에 대한 내성이 감소하여 일상 기능에 심각한 장애를 초래하는 질환입니다. 그 메커니즘을 이해하고 효과적인 치료법을 개발하려는 지속적인 노력에도 불구하고 현재 미소포니아에 대한 확립된 개입은 없습니다. 예비 연구에서는 인지 재평가(CR)가 미소포니아 증상에 도움이 될 수 있다고 제안하지만, 미소포니아 환자에 대한 인지 재평가의 효과를 직접 조사한 연구는 없습니다.
우리의 주요 목표는 간략하게 지시된 CR과 4주간의 CR 훈련 프로그램이 미소포니아 개인의 감정적 반응을 조절하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. ]다음과 같은 성과가 예상됩니다.
- 미소포니아를 대상으로 하는 전용 4주 CR 프로그램을 완료한 후 참가자들은 미소포닉 유발 요인에 반응하여 향상된 감정 조절을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 개선은 미소포닉 유발 요인과 관련된 실험 작업과 설문지 기반 평가, 특히 외부화 및 영향(S-Five) 척도에서 특히 눈에 띄는 미소포니아 증상 감소로 이어질 것입니다. 활성 대조군(AT)에서 조사자들은 미소포닉 및 비오소리 유발 요인에 대한 실험 작업 반응에서 감정적 반응(마네킹 척도)에 변화가 없을 것으로 예측했습니다. 또한 연구자들은 설문지 평가를 기반으로 한 외현화 척도에서 미소포니아 증상이 감소하지 않을 것으로 예상합니다. 그러나 대조군(AT)에서는 전반적인 미소포니아, 불안 및 우울증 증상이 약간(그러나 유의미하지는 않음) 감소할 것으로 예상되며 이는 설문 평가에 반영됩니다.
- 참가자는 미소포니아에 초점을 맞춘 4주 CR 훈련 전후 모두 미소포니아 관련 혐오 자극이 아닌 비 미소포니아 관련 혐오 자극에 비해 CR을 사용하여 감정 반응을 덜 효과적으로 조절할 수 있습니다.
- 미소포니아에 초점을 맞춘 4주간의 CR 훈련은 단기 인지 재평가 훈련의 효과를 크게 향상시킵니다.
또한 연구자들은 동반 질환, 인내, CR 훈련 중 치료사와의 관계, 치료에 대한 태도 등과 같이 개입 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
실험 평가 정신생리학 실험실의 실험 평가는 4주간의 훈련 전후에 지시된 인지 재평가를 사용하는 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 실험 전에 참가자(CR 그룹)에게 이 기술을 가르치는 10분간의 교육 세션이 있을 것입니다. 실험 중에 참가자에게는 일련의 미소포닉(3), 비오소리 혐오 자극(3) 및 중립 자극(3)이 각각 30초 동안 지속됩니다. 준 무작위 균형 순서로 제시됩니다. 혐오스러운(오디오포니아 및 비오디오포니아) 오디오-비디오 자극은 참가자에게 감정을 조절하기 위한 전략을 사용하지 않고 보기만 하도록 지시하는 '보기'와 '감소'라는 두 가지 조건에서 제시됩니다. 불쾌한 감정/각성을 줄이기 위해 인지 재평가(CR) 기술을 사용해야 합니다(또는 통제 그룹에서는 '불쾌한 감정을 줄이는 방법으로 생각하려고 노력'). 중립 조건도 각각 두 번 표시되지만 항상 'look' 명령이 함께 표시됩니다. 각 자극 프리젠테이션 후에 참가자는 마네킹 척도를 사용하여 원자가 및 각성을 평가하도록 요청받게 됩니다. 시험이 끝나면 각 혐오 자극에 대해 쏟은 노력의 양(10점 척도)을 보고하라는 요청을 받게 됩니다. 생리학적 데이터(심박수(HR), 피부 전도 반응(SCR) 및 근전도 검사(EMG)에 의한 안면 추미근)가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Siepsiak, PhD
- 전화번호: 0048661152533
- 이메일: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
연구 장소
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-183
- 모병
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
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연락하다:
- Marta Siepsiak, PhD
- 전화번호: 0048661152533
- 이메일: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
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수석 연구원:
- Marta Siepsiak, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이어진 온라인 대면진단 회의에서 확인한 먹는 소리로 인한 스트레스를 스스로 확인하고,
- 듀크 미소포니아 인터뷰(DMI; 폴란드어 각색)를 활용한 대면/온라인 인터뷰를 통한 미소포니아 증상 확인,
- 폴란드어에 능통하며,
- 연령대: 18-55세,
- 지난 3개월 동안 치료를 받지 않은 경우.
제외 기준:
- 먹는 소리와 관련된 유발 요인을 경험하지 않고 미소포니아(DMI로 표시)로 식별된 개인,
- 모집 당시: 현재 조증, 거식증, 정신병 삽화/장애, 중요하거나 갑작스러운 위기에 대한 기준을 충족하거나 현재 자살 생각을 보고하는 개인,
- 심장질환이나 심박조율기 환자, 심장약을 복용하고 있는 사람,
- 청력 상실 또는 심각한 청력 장애 진단을 보고하는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 재평가
인지 재평가는 자극의 의미를 재해석하여 감정을 조절하는 데 사용되는 심리치료 전략입니다.
참가자들은 잘못된 맥락과 비잘못된 맥락 모두에서 인지 재평가를 생성하고 구현하는 방법에 대한 지침을 받고 심리 치료 세션에서 이를 연습하게 됩니다.
이 프로그램은 매주 4회 온라인 심리치료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 90분 그룹 세션이고 그 다음에는 각각 30분씩 진행되는 3개 개인 세션이 이어집니다.
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인지 재평가는 자극의 의미를 재해석하여 감정을 조절하는 데 사용되는 심리치료 전략입니다.
참가자들은 미소포닉 및 비오소포닉 상황 모두에서 인지적 재평가(거리두기 및 재구성)를 생성하고 구현하는 방법에 대한 지침을 받고 심리치료 세션에서 이를 연습하게 됩니다.
이 프로그램은 매주 4회 온라인 심리치료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 90분 그룹 세션이고 그 다음에는 각각 30분씩 진행되는 3개 개인 세션이 이어집니다.
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활성 비교기: 슐츠 자가 훈련
슐츠 자가 훈련(Schultz Autogenic Training)은 이완을 촉진하고 생리적 각성을 감소시키는 것을 목표로 하는 이완 기술입니다.
무거움, 따뜻함, 심장박동, 호흡, 복부 따뜻함, 이마 차가움에 초점을 맞춘 6가지 운동으로 구성됩니다.
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슐츠 자가 훈련(Schultz Autogenic Training)은 이완을 촉진하고 생리적 각성을 감소시키는 것을 목표로 하는 이완 기술입니다.
무거움, 따뜻함, 심장박동, 호흡, 복부 따뜻함, 이마 차가움에 초점을 맞춘 6가지 운동으로 구성됩니다.
이 프로그램은 매주 4회 온라인 심리치료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 90분 그룹 세션이고 그 다음에는 각각 30분씩 진행되는 3개 개인 세션이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-Five로 측정한 미소포니아 증상의 변화 - 외부화 하위 척도
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five는 폴란드에서 미소포니아 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
값이 높을수록 더 심각한 미소포니아 증상을 나타내며 각 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
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1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five로 측정한 미소포니아 증상의 변화 - 내면화 하위척도
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five는 폴란드에서 미소포니아 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
값이 높을수록 더 심각한 미소포니아 증상을 나타내며 각 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
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1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five로 측정한 미소포니아 증상의 변화 - 위협 하위 척도
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five는 폴란드에서 미소포니아 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
값이 높을수록 더 심각한 미소포니아 증상을 나타내며 각 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
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1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five로 측정한 미소포니아 증상의 변화 - 영향 하위 척도
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five는 폴란드에서 미소포니아 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
값이 높을수록 더 심각한 미소포니아 증상을 나타내며 각 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
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1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five로 측정한 미소포니아 증상의 변화 - 폭발 하위 척도
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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S-Five는 폴란드에서 미소포니아 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
값이 높을수록 더 심각한 미소포니아 증상을 나타내며 각 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
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1차 평가 - 1차 치료 세션 3~10일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~10일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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마네킹 저울의 혐오 등급(유가/쾌락)이 변경되었습니다.
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~8일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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마네킹 저울은 감정적 가치를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 저울입니다. 범위: 1-5. 값이 높을수록 혐오감이 높고 즐거움이 낮다는 것을 나타냅니다. '보기' 조건 대비 '감소' 조건에서 시청률 변화가 예상된다. 이러한 변화는 특히 미소포닉 유발인자와 관련하여 기본 평가(치료 전)보다 치료 후 평가에서 더 두드러질 것으로 예상됩니다. 대조군에서는 어떠한 변화도 예상되지 않습니다. |
1차 평가 - 1차 치료 세션 3~8일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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마네킹 저울의 각성 등급이 변경되었습니다.
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~8일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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마네킹 저울은 감정적 가치를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 저울입니다. 범위: 1-5. 값이 높을수록 각성이 낮음을 나타냅니다. '보기' 조건 대비 '감소' 조건에서 시청률 변화가 예상된다. 이러한 변화는 특히 미소포닉 유발인자와 관련하여 기본 평가(치료 전)보다 치료 후 평가에서 더 두드러질 것으로 예상됩니다. 대조군에서는 어떠한 변화도 예상되지 않습니다. |
1차 평가 - 1차 치료 세션 3~8일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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갈바닉 피부 반응의 변화
기간: 1차 평가 - 1차 치료 세션 3~8일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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여기서 값이 높을수록 미소포닉 반응/높은 미소포닉 반응과 관련된 각성을 나타냅니다.
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1차 평가 - 1차 치료 세션 3~8일 전. 2차 평가: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일. (한 달 동안 4개의 주간 세션이 있습니다.)
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트리거 프레젠테이션 중 평균 HR 변화
기간: 기준 대 치료 후 평가(마지막 세션 이후 5~12주에 수행됨).
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여기서 값이 높을수록 미소포닉 반응/높은 미소포닉 반응과 관련된 각성을 나타냅니다.
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기준 대 치료 후 평가(마지막 세션 이후 5~12주에 수행됨).
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성격 장애를 진단하면 더 나쁜 치료 결과를 예측할 수 있습니다.
기간: 첫 번째 세션 3~10일 전
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성격 장애는 SCID-5-PD(폴란드 적응)를 사용하여 평가됩니다.
PD 기준(특히 OCPD 증상이 더 높음)을 충족하는 것은 치료 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
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첫 번째 세션 3~10일 전
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실무 동맹 인벤토리는 더 나은 치료 결과와 관련이 있습니다.
기간: 마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일(한 달 동안 4주간의 세션이 있음)
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점수가 높을수록 치료사와의 관계의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
범위: 12-84.
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마지막(4차) 치료 세션 후 3~8일(한 달 동안 4주간의 세션이 있음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 기준 충족 -
기간: 첫 번째 세션 3~10일 전
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정신 질환은 구조화된 인터뷰인 Mini International Neuropsychiatric Interview(폴란드어 적용)를 사용하여 평가됩니다.
적어도 하나의 정신 질환에 대한 기준을 충족하는 것은 더 높은 미소포니아 증상 및 더 나쁜 치료 결과와 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
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첫 번째 세션 3~10일 전
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청력 테스트 - 표준 및 고주파 순음 청력검사
기간: 4차 시술 후 3~10일
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순음청력검사 결과는 미소포니아 증상의 중증도나 치료 결과와 관련이 없을 것으로 예측됩니다.
표준 청력 측정 범위는 250Hz~8kHz인 반면, 고주파 청력 측정은 10kHz~20kHz 범위를 포괄합니다.
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4차 시술 후 3~10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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