Geïnstrueerde cognitieve herwaardering bij het verminderen van affectieve, gedrags- en psychofysiologische symptomen van misofonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misofonie is een aandoening die wordt gekenmerkt door een verminderde tolerantie voor bepaalde repetitieve stimuli, met name geluiden, wat leidt tot aanzienlijke verstoringen in het dagelijks functioneren. Ondanks voortdurende inspanningen om de mechanismen ervan te begrijpen en effectieve behandelingen te ontwikkelen, bestaat er momenteel geen gevestigde interventie voor misofonie. Hoewel voorlopig onderzoek suggereert dat cognitieve herwaardering (CR) zou kunnen helpen bij misofoniesymptomen, hebben geen enkele studies de effectiviteit ervan bij personen met misofonie rechtstreeks onderzocht.
Ons belangrijkste doel is om te beoordelen hoe effectief kortdurende CR-training en een CR-trainingsprogramma van vier weken zijn bij het reguleren van emotionele reacties bij personen met misofonie. ]De volgende resultaten worden verwacht:
- Na het voltooien van een speciaal CR-programma van vier weken gericht op misofonie, wordt van de deelnemers verwacht dat ze een verbeterde emotionele regulatie vertonen als reactie op misofonische triggers. Deze verbetering zou moeten leiden tot verminderde symptomen van misofonie, vooral merkbaar bij experimentele taken waarbij misofonische triggers betrokken zijn en bij op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen, vooral op de schalen Externaliserend en Impact (S-Vijf). In de actieve controlegroep (AT) voorspellen de onderzoekers geen verandering in de emotionele respons (Manikin-schalen) in de experimentele taakreacties op misofonische en niet-misofonische triggers. Bovendien verwachten de onderzoekers op basis van vragenlijstbeoordelingen geen afname van de symptomen van misofonie op de Externaliserende Schaal. In de controlegroep (AT) wordt echter een lichte, maar niet significante, vermindering van de algehele misofonie-, angst- en depressiesymptomen verwacht, wat tot uiting komt in de vragenlijstbeoordelingen.
- Deelnemers kunnen emotionele reacties minder effectief reguleren met behulp van CR als reactie op misofonie-specifieke aversieve stimuli vergeleken met niet-misofonie-gerelateerde aversieve stimuli, zowel vóór als na de op misofonie gerichte CR-training van vier weken.
- De op misofonie gerichte CR-training van vier weken zal de effectiviteit van korte cognitieve herwaarderingstraining aanzienlijk vergroten.
Daarnaast willen de onderzoekers factoren onderzoeken die de uitkomsten van interventies kunnen beïnvloeden, zoals comorbide stoornissen, doorzettingsvermogen, de relatie met de therapeut tijdens CR-training, de houding ten opzichte van de behandeling en meer.
EXPERIMENTELE BEOORDELING De experimentele beoordeling in het psychofysiologielaboratorium heeft tot doel het vermogen te evalueren om geïnstrueerde cognitieve herwaardering te gebruiken voor en na vier weken training. Voorafgaand aan het experiment is er een instructiesessie van 10 minuten waarin de deelnemers (in de CR-groep) deze techniek leren. Tijdens het experiment krijgen de deelnemers een reeks misofonische (3), niet-misofonische aversieve stimuli (3) en neutrale stimuli (3) te zien, die elk 30 seconden duren; gepresenteerd in quasi-gerandomiseerde, evenwichtige volgorden. De aversieve (misofonie en niet-misofonische) audio-videostimuli zullen onder twee omstandigheden worden gepresenteerd: 'kijken', waarbij deelnemers de opdracht krijgen alleen te kijken en geen enkele strategieën te gebruiken om hun emoties te reguleren, en 'afnemen', waarbij ze de instructie krijgen om alleen te kijken en geen strategieën te gebruiken om hun emoties te reguleren. moeten een cognitieve herwaarderingstechniek (CR) gebruiken om hun onaangename emoties/opwinding te verminderen (of 'proberen te denken op een manier om de onaangename emoties te verminderen' in de controlegroep). Ook de neutrale voorwaarden worden telkens tweemaal gepresenteerd, maar altijd met de instructie 'kijk'. Na elke stimuluspresentatie wordt de deelnemers gevraagd hun emoties te beoordelen met behulp van de Mannequin-schalen voor valentie en opwinding. Aan het einde van de proeven wordt hen gevraagd de hoeveelheid inspanning (op een schaal van 10 punten) te rapporteren die zij moesten leveren voor elk van de aversieve stimuli. Fysiologische gegevens (hartslag (HR), huidgeleidingsrespons (SCR) en gezichtscorrugator door elektromyografie (EMG) zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Siepsiak, PhD
- Telefoonnummer: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-183
- Werving
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
Contact:
- Marta Siepsiak, PhD
- Telefoonnummer: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Siepsiak, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie van het ervaren van stress als gevolg van eetgeluiden, bevestigd tijdens een daaropvolgende online face-to-face diagnostische bijeenkomst,
- Bevestiging van misofoniesymptomen door middel van een face-to-face/online interview met behulp van het Duke Misophonia Interview (DMI; Poolse aanpassing),
- vloeiend zijn in de Poolse taal,
- leeftijdscategorie: 18-55,
- niet in therapie zijn geweest in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen geïdentificeerd met misofonie (aangegeven door DMI) die geen triggers ervaren die verband houden met eetgeluiden,
- Op het moment van rekrutering: personen die voldoen aan de criteria voor huidige manie, anorexia, psychotische episode/stoornis, significante of plotselinge crisis, of die huidige zelfmoordgedachten melden,
- Personen met hartaandoeningen of pacemakers, of mensen die hartmedicijnen gebruiken,
- Individuen die een diagnose van gehoorverlies of aanzienlijke gehoorproblemen melden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve herwaardering
Cognitieve herwaardering is een psychotherapeutische strategie die wordt gebruikt om emoties te reguleren door de betekenis van stimuli te herinterpreteren.
Deelnemers krijgen instructies over het genereren en implementeren van cognitieve herwaardering in zowel misofonische als niet-misofonische contexten en zullen dit oefenen tijdens psychotherapeutische sessies.
Het programma bestaat uit vier wekelijkse online psychotherapeutische sessies: de eerste sessie is een groepssessie van 90 minuten, gevolgd door drie individuele sessies van elk 30 minuten.
|
Cognitieve herwaardering is een psychotherapeutische strategie die wordt gebruikt om emoties te reguleren door de betekenis van stimuli te herinterpreteren.
Deelnemers krijgen instructies over het genereren en implementeren van cognitieve herwaardering (afstand nemen en herkaderen) in zowel misofonische als niet-misofonische contexten, en zullen dit oefenen tijdens psychotherapeutische sessies.
Het programma bestaat uit vier wekelijkse online psychotherapeutische sessies: de eerste sessie is een groepssessie van 90 minuten, gevolgd door drie individuele sessies van elk 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Schultz autogene training
Schultz Autogene Training is een ontspanningstechniek gericht op het bevorderen van ontspanning en het verminderen van fysiologische opwinding.
Het bestaat uit zes oefeningen die zich richten op gevoelens van zwaarte, warmte, hartslag, ademhaling, buikwarmte en koelte van het voorhoofd.
|
Schultz Autogene Training is een ontspanningstechniek gericht op het bevorderen van ontspanning en het verminderen van fysiologische opwinding.
Het bestaat uit zes oefeningen die zich richten op gevoelens van zwaarte, warmte, hartslag, ademhaling, buikwarmte en koelte van het voorhoofd.
Het programma bestaat uit vier wekelijkse online psychotherapeutische sessies: de eerste sessie is een groepssessie van 90 minuten, gevolgd door drie individuele sessies van elk 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in misofoniesymptomen gemeten met S-Five - Externaliserende subschaal
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
S-Five is een gevalideerde vragenlijst die in Polen wordt gebruikt om misofoniesymptomen te beoordelen.
Hogere waarden duiden op ernstiger misofoniesymptomen, met een bereik van 0-50 voor elke subschaal.
|
1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering in misofoniesymptomen gemeten door S-Five - Internaliserende subschaal
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
S-Five is een gevalideerde vragenlijst die in Polen wordt gebruikt om misofoniesymptomen te beoordelen.
Hogere waarden duiden op ernstiger misofoniesymptomen, met een bereik van 0-50 voor elke subschaal.
|
1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering in misofoniesymptomen gemeten volgens de S-Five - Threat-subschaal
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
S-Five is een gevalideerde vragenlijst die in Polen wordt gebruikt om misofoniesymptomen te beoordelen.
Hogere waarden duiden op ernstiger misofoniesymptomen, met een bereik van 0-50 voor elke subschaal.
|
1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering in misofoniesymptomen gemeten met de S-Five - Impact-subschaal
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
S-Five is een gevalideerde vragenlijst die in Polen wordt gebruikt om misofoniesymptomen te beoordelen.
Hogere waarden duiden op ernstiger misofoniesymptomen, met een bereik van 0-50 voor elke subschaal.
|
1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering in misofoniesymptomen gemeten volgens de S-Five - Outburst-subschaal
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
S-Five is een gevalideerde vragenlijst die in Polen wordt gebruikt om misofoniesymptomen te beoordelen.
Hogere waarden duiden op ernstiger misofoniesymptomen, met een bereik van 0-50 voor elke subschaal.
|
1e beoordeling - 3-10 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-10 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering van de aversieve beoordeling (valentie/plezier) op de oefenpopschaal.
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-8 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
Mannequinweegschalen zijn veelgebruikte schalen om emotionele valentie te beoordelen. Bereik: 1-5. Hogere waarden duiden op een hogere aversie/minder plezier. Er wordt een verandering in de beoordelingen verwacht tijdens de 'afname'-conditie, vergeleken met de 'look'-conditie. Er wordt verwacht dat deze verandering meer uitgesproken zal zijn bij de beoordeling na de behandeling dan bij de basisbeoordeling (vóór de therapie), vooral wat betreft misofonische triggers. Bij de controlegroep worden geen veranderingen verwacht. |
1e beoordeling - 3-8 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering van de mate van opwinding op de oefenpopweegschaal.
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-8 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
Mannequinweegschalen zijn veelgebruikte schalen om emotionele valentie te beoordelen. Bereik: 1-5. Hogere waarden duiden op een lagere opwinding. Er wordt een verandering in de beoordelingen verwacht tijdens de 'afname'-conditie, vergeleken met de 'look'-conditie. Er wordt verwacht dat deze verandering meer uitgesproken zal zijn bij de beoordeling na de behandeling dan bij de basisbeoordeling (vóór de therapie), vooral wat betreft misofonische triggers. Bij de controlegroep worden geen veranderingen verwacht. |
1e beoordeling - 3-8 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering in galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 1e beoordeling - 3-8 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
Hogere waarden duiden hier op opwinding die verband houdt met misofonische reacties/hogere misofonische reacties.
|
1e beoordeling - 3-8 dagen vóór de 1e therapiesessie. 2e beoordeling: 3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie. (Er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand).
|
|
Verandering in gemiddelde HR tijdens de triggerpresentatie
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline versus na de behandeling (die 5 tot 12 weken na de laatste sessie zal worden uitgevoerd).
|
Hogere waarden duiden hier op opwinding die verband houdt met misofonische reacties/hogere misofonische reacties.
|
Beoordeling bij baseline versus na de behandeling (die 5 tot 12 weken na de laatste sessie zal worden uitgevoerd).
|
|
Diagnose van persoonlijkheidsstoornissen als voorspeller van slechtere behandelresultaten.
Tijdsspanne: 3 tot 10 dagen vóór de 1e sessie
|
Persoonlijkheidsstoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de SCID-5-PD (Poolse aanpassing).
Er wordt verwacht dat het voldoen aan de criteria voor een PD (vooral OCPD met hogere symptomen) verband zal houden met slechtere behandelresultaten.
|
3 tot 10 dagen vóór de 1e sessie
|
|
Working Alliance Inventory zal verband houden met betere behandelresultaten.
Tijdsspanne: 3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie (er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand)
|
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de relatie met de therapeut.
Bereik: 12-84.
|
3-8 dagen na de laatste (de 4e) therapiesessie (er zijn 4 wekelijkse sessies gedurende een maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoen aan criteria voor psychiatrische stoornissen -
Tijdsspanne: 3 tot 10 dagen vóór de 1e sessie
|
Psychiatrische stoornissen zullen worden beoordeeld aan de hand van een gestructureerd interview: het Mini International Neuropsychiatric Interview (Poolse aanpassing).
Er wordt verwacht dat het voldoen aan de criteria voor ten minste één psychiatrische stoornis zal correleren met hogere misofoniesymptomen en slechtere behandelresultaten.
|
3 tot 10 dagen vóór de 1e sessie
|
|
Gehoortest - standaard en hoogfrequente zuivere toonaudiometrie
Tijdsspanne: 3 tot 10 dagen na de 4e sessie
|
Er wordt voorspeld dat de resultaten van zuivere toonaudiometrie geen verband zullen houden met de ernst van de misofoniesymptomen of het behandelresultaat.
Het standaard audiometriebereik is 250 Hz tot 8 kHz, terwijl hoogfrequente audiometrie het bereik van 10 kHz tot 20 kHz bestrijkt.
|
3 tot 10 dagen na de 4e sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSP-501/D125/79/00000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .