Instrueret kognitiv revurdering i reduktion af affektive, adfærdsmæssige og psykofysiologiske symptomer på misofoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Misofoni er en tilstand karakteriseret ved en reduceret tolerance over for visse gentagne stimuli, især lyde, hvilket fører til betydelige forstyrrelser i den daglige funktion. På trods af igangværende bestræbelser på at forstå dets mekanismer og udvikle effektive behandlinger, er der i øjeblikket ingen etableret intervention for misofoni. Mens foreløbig forskning tyder på, at kognitiv revurdering (CR) kan hjælpe med misofonisymptomer, har ingen undersøgelser direkte undersøgt dens effektivitet hos personer med misofoni.
Vores hovedmål er at vurdere, hvor effektivt kort instrueret CR og et 4-ugers CR-træningsprogram er til at regulere følelsesmæssige reaktioner blandt personer med misofoni. ] Følgende resultater forventes:
- Efter at have gennemført et dedikeret 4-ugers CR-program rettet mod misofoni, forventes deltagerne at udvise forbedret følelsesmæssig regulering som reaktion på misofoniske triggere. Denne forbedring bør føre til reducerede misofoni-symptomer, især mærkbare i eksperimentelle opgaver, der involverer misofoniske triggere og i spørgeskemabaserede vurderinger, især i eksternalisering og effekt (S-Five) skalaerne. I den aktive kontrolgruppe (AT) forudsiger efterforskerne ingen ændring i følelsesmæssig respons (Manikin-skalaer) i de eksperimentelle opgaveresponser på misofoniske og ikke-misofoniske triggere. Derudover forventer efterforskerne intet fald i misofonisymptomer i eksternaliseringsskalaen baseret på spørgeskemavurderinger. I kontrolgruppen (AT) forventes dog en lille, men ikke signifikant, reduktion i generel misofoni, angst og depressionssymptomer, hvilket afspejles i spørgeskemavurderinger.
- Deltagerne kan regulere følelsesmæssige reaktioner mindre effektivt ved hjælp af CR som svar på misofoni-specifikke aversive stimuli sammenlignet med ikke-misofoni-relaterede aversive stimuli, både før og efter den misofoni-fokuserede 4-ugers CR-træning.
- Den misofoni-fokuserede 4-ugers CR-træning vil markant øge effektiviteten af kort kognitiv revurderingstræning.
Derudover sigter efterforskerne på at udforske faktorer, der kan påvirke interventionsresultater, såsom komorbide lidelser, udholdenhed, forhold til terapeuten under CR-træning, holdninger til behandlingen og mere.
EKSPERIMENTEL VURDERING Den eksperimentelle vurdering i det psykofysiologiske laboratorium har til formål at evaluere evnen til at bruge instrueret kognitiv revurdering før og efter fire ugers træning. Før eksperimentet vil der være en 10-minutters instruktionssession for at lære deltagerne (i CR-gruppe) denne teknik. Under eksperimentet vil deltagerne blive præsenteret for en række misofoniske (3), ikke-misofoniske aversive stimuli (3) og neutrale stimuli (3), som hver varer 30 sekunder; præsenteret i kvasi-randomiserede balancerede rækkefølger. De aversive (misofoni og ikke-misofoniske) audio-video-stimuli vil blive præsenteret under to forhold: 'se', hvor deltagerne vil blive instrueret i kun at se og ikke bruge nogen strategier til at regulere deres følelser, og 'falde', hvor de vil skal bruge en kognitiv revurderingsteknik (CR) for at mindske deres ubehagelige følelser/ophidselse (eller 'forsøger at tænke på en måde for at mindske de ubehagelige følelser' i kontrolgruppen). De neutrale forhold vil også blive præsenteret to gange hver, dog altid med instruktionen 'se'. Efter hver stimuluspræsentation vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres følelser ved hjælp af Manikin-skalaerne for valens og ophidselse. Ved afslutningen af forsøgene vil de blive bedt om at rapportere mængden af indsats (på en 10-trins skala), de skulle udøve for hver af de aversive stimuli. Fysiologiske data (hjertefrekvens (HR), Skin Conductance Response (SCR) og facial corrugator ved elektromyografi (EMG) vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Siepsiak, PhD
- Telefonnummer: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-183
- Rekruttering
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
Kontakt:
- Marta Siepsiak, PhD
- Telefonnummer: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Marta Siepsiak, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation af at opleve stress på grund af spiselyde, bekræftet under et efterfølgende online-ansigt-til-ansigt diagnostisk møde,
- Bekræftelse af misophonia-symptomer gennem et ansigt-til-ansigt/online-interview ved hjælp af Duke Misophonia Interview (DMI; polsk tilpasning),
- at være flydende i det polske sprog,
- aldersgruppe: 18-55,
- ikke har været i terapi inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer identificeret med misofoni (angivet af DMI), som ikke oplever triggere relateret til spiselyde,
- På rekrutteringstidspunktet: personer, der opfylder kriterierne for aktuel mani, anoreksi, psykotisk episode/lidelse, betydelig eller pludselig krise eller rapporterer aktuelle selvmordstanker,
- Personer med hjertesygdomme eller pacemakere, eller dem, der tager hjertemedicin,
- Personer, der rapporterer en diagnose af høretab eller betydelige hørebesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv revurdering
Kognitiv revurdering er en psykoterapeutisk strategi, der bruges til at regulere følelser ved at genfortolke betydningen af stimuli.
Deltagerne vil modtage instruktioner om at generere og implementere kognitiv revurdering i både misofoniske og ikke-misofoniske sammenhænge og vil praktisere det i psykoterapeutiske sessioner.
Programmet består af fire ugentlige online psykoterapeutiske sessioner: Den første session vil være en 90-minutters gruppesession, efterfulgt af tre individuelle sessioner, der hver varer 30 minutter.
|
Kognitiv revurdering er en psykoterapeutisk strategi, der bruges til at regulere følelser ved at genfortolke betydningen af stimuli.
Deltagerne vil modtage instruktioner om at generere og implementere kognitiv revurdering (distancering og reframing) i både misofoniske og ikke-misofoniske sammenhænge og vil praktisere det i psykoterapeutiske sessioner.
Programmet består af fire ugentlige online psykoterapeutiske sessioner: Den første session vil være en 90-minutters gruppesession, efterfulgt af tre individuelle sessioner, der hver varer 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Schultz Autogen træning
Schultz Autogenic Training er en afspændingsteknik, der har til formål at fremme afslapning og reducere fysiologisk ophidselse.
Den består af seks øvelser med fokus på fornemmelser af tyngde, varme, hjerteslag, vejrtrækning, mavevarme og kølighed i panden.
|
Schultz Autogenic Training er en afspændingsteknik, der har til formål at fremme afslapning og reducere fysiologisk ophidselse.
Den består af seks øvelser med fokus på fornemmelser af tyngde, varme, hjerteslag, vejrtrækning, mavevarme og kølighed i panden.
Programmet består af fire ugentlige online psykoterapeutiske sessioner: Den første session vil være en 90-minutters gruppesession, efterfulgt af tre individuelle sessioner, der hver varer 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Eksternaliserende subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
S-Five er et valideret spørgeskema, der bruges i Polen til at vurdere misofonisymptomer.
Højere værdier indikerer mere alvorlige misofonisymptomer med et interval på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Internaliserende subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
S-Five er et valideret spørgeskema, der bruges i Polen til at vurdere misofonisymptomer.
Højere værdier indikerer mere alvorlige misofonisymptomer med et interval på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Threat subscale
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
S-Five er et valideret spørgeskema, der bruges i Polen til at vurdere misofonisymptomer.
Højere værdier indikerer mere alvorlige misofonisymptomer med et interval på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Impact subscale
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
S-Five er et valideret spørgeskema, der bruges i Polen til at vurdere misofonisymptomer.
Højere værdier indikerer mere alvorlige misofonisymptomer med et interval på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring i misofoni-symptomer målt ved S-Five - Udbrud subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
S-Five er et valideret spørgeskema, der bruges i Polen til at vurdere misofonisymptomer.
Højere værdier indikerer mere alvorlige misofonisymptomer med et interval på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-10 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring af aversivitetsvurdering (valens/fornøjelse) på Manikin Scales.
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-8 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
Manikin Scales er almindeligt anvendte skalaer til at vurdere følelsesmæssig valens. Rækkevidde: 1-5. Højere værdier indikerer højere aversivitet/lavere fornøjelse. Der forventes en ændring i vurderinger under 'fald'-tilstanden sammenlignet med 'look'-tilstanden. Denne ændring forventes at være mere udtalt i vurderingen efter behandling end ved baseline-vurderingen (før terapi), især med hensyn til misofoniske triggere. Der forventes ingen ændringer i kontrolgruppen. |
1. vurdering - 3-8 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-8 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring af ophidselsesvurdering på Manikin Scales.
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-8 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
Manikin Scales er almindeligt anvendte skalaer til at vurdere følelsesmæssig valens. Rækkevidde: 1-5. Højere værdier indikerer lavere arousal. Der forventes en ændring i vurderinger under 'fald'-tilstanden sammenlignet med 'look'-tilstanden. Denne ændring forventes at være mere udtalt i vurderingen efter behandling end ved baseline-vurderingen (før terapi), især med hensyn til misofoniske triggere. Der forventes ingen ændringer i kontrolgruppen. |
1. vurdering - 3-8 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-8 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-8 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
Højere værdier her indikerer ophidselse forbundet med misofniske reaktioner/højere misofnisk reaktion.
|
1. vurdering - 3-8 dage før 1. terapisession. 2. vurdering: 3-8 dage efter sidste (4.) terapisession. (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned).
|
|
Ændring i gennemsnitlig HR under triggerpræsentationen
Tidsramme: Baseline vs. post-behandling vurdering (som vil blive udført 5 til 12 uger siden sidste session).
|
Højere værdier her indikerer ophidselse forbundet med misofniske reaktioner/højere misofnisk reaktion.
|
Baseline vs. post-behandling vurdering (som vil blive udført 5 til 12 uger siden sidste session).
|
|
Diagnose af personlighedsforstyrrelser som en prædiktor for dårligere behandlingsresultat.
Tidsramme: 3 til 10 dage før 1. session
|
Personlighedsforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af SCID-5-PD (polsk tilpasning).
Det forventes, at opfyldelse af kriterierne for en PD (især OCPD med højere symptomer) vil være relateret til dårligere behandlingsresultater.
|
3 til 10 dage før 1. session
|
|
Working Alliance Inventory vil være relateret til bedre behandlingsresultater.
Tidsramme: 3-8 dage efter sidste (den 4.) terapisession (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned)
|
Højere score indikerer en bedre kvalitet af forholdet til terapeuten.
Rækkevidde: 12-84.
|
3-8 dage efter sidste (den 4.) terapisession (Der er 4 ugentlige sessioner i løbet af en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfyldelse af kriterier for psykiatriske lidelser -
Tidsramme: 3 til 10 dage før 1. session
|
Psykiatriske lidelser vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret interview - Mini International Neuropsychiatric Interview (polsk tilpasning).
Det forventes, at opfyldelse af kriterierne for mindst én psykiatrisk lidelse vil korrelere med højere misofonisymptomer og dårligere behandlingsresultater.
|
3 til 10 dage før 1. session
|
|
Høretest - standard- og højfrekvent rentoneaudiometri
Tidsramme: 3 til 10 dage efter 4. session
|
Det forudsiges, at resultaterne af rentoneaudiometri ikke vil være relateret til hverken sværhedsgraden af misofonisymptomer eller behandlingsresultatet.
Standardaudiometriområdet er 250Hz til 8kHz, mens højfrekvent audiometri dækker området fra 10kHz til 20kHz.
|
3 til 10 dage efter 4. session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PSP-501/D125/79/00000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .