- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06372405
Instruert kognitiv revurdering for å redusere affektive, atferdsmessige og psykofysiologiske symptomer på misofoni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Misofoni er en tilstand preget av redusert toleranse for visse repeterende stimuli, spesielt lyder, som fører til betydelige forstyrrelser i daglig funksjon. Til tross for pågående innsats for å forstå mekanismene og utvikle effektive behandlinger, er det foreløpig ingen etablert intervensjon for misofoni. Mens foreløpig forskning tyder på at kognitiv revurdering (CR) kan hjelpe med misofonisymptomer, har ingen studier direkte undersøkt effektiviteten hos personer med misofoni.
Vårt hovedmål er å vurdere hvor effektivt kort instruert CR og et 4-ukers CR-treningsprogram er for å regulere emosjonelle responser blant personer med misofoni. ]Følgende utfall er forventet:
- Etter å ha fullført et dedikert 4-ukers CR-program rettet mot misofoni, forventes deltakerne å vise forbedret emosjonell regulering som svar på misofoniske triggere. Denne forbedringen bør føre til reduserte misofonisymptomer, spesielt merkbare i eksperimentelle oppgaver som involverer misofoniske utløsere og i spørreskjemabaserte vurderinger, spesielt i skalaene Eksternalisering og Impakt (S-Fem). I den aktive kontrollgruppen (AT) forutsier etterforskerne ingen endring i emosjonell respons (Manikin-skalaer) i de eksperimentelle oppgavesvarene på misofoniske og ikke-misofoniske triggere. I tillegg forventer etterforskerne ingen reduksjon i misofonisymptomer i eksternaliseringsskalaen basert på spørreskjemavurderinger. I kontrollgruppen (AT) forventes imidlertid en liten, men ikke signifikant, reduksjon i generelle misofoni-, angst- og depresjonssymptomer, reflektert i spørreskjemavurderinger.
- Deltakerne kan regulere emosjonelle responser mindre effektivt ved å bruke CR som respons på misofonispesifikke aversive stimuli sammenlignet med ikke-misofonirelaterte aversive stimuli, både før og etter den misofonifokuserte 4-ukers CR-treningen.
- Den misofoni-fokuserte 4-ukers CR-treningen vil forbedre effektiviteten av kort kognitiv revurderingstrening betydelig.
I tillegg har etterforskerne som mål å utforske faktorer som kan påvirke intervensjonsresultater, som komorbide lidelser, utholdenhet, forhold til terapeuten under CR-trening, holdninger til behandlingen og mer.
EKSPERIMENTELL VURDERING Den eksperimentelle vurderingen i psykofysiologisk lab tar sikte på å evaluere evnen til å bruke instruert kognitiv revurdering før og etter fire ukers trening. Før eksperimentet vil det være en 10-minutters instruksjonsøkt for å lære deltakerne (i CR-gruppe) denne teknikken. I løpet av eksperimentet vil deltakerne bli presentert med en serie misofoniske (3), ikke-misofoniske aversive stimuli (3) og nøytrale stimuli (3), som hver varer i 30 sekunder; presentert i kvasi-randomiserte balanserte rekkefølger. De aversive (misofoni og ikke-misofoni) lyd- og videostimuliene vil bli presentert under to forhold: 'se', hvor deltakerne vil bli instruert til å kun se og ikke bruke noen strategier for å regulere følelsene sine, og 'minske', hvor de vil må bruke en kognitiv revurderingsteknikk (CR) for å redusere sine ubehagelige følelser/opphisselse (eller "prøve å tenke på en måte for å redusere de ubehagelige følelsene" i kontrollgruppen). De nøytrale forholdene vil også presenteres to ganger hver, men alltid med instruksjonen 'se'. Etter hver stimuluspresentasjon vil deltakerne bli bedt om å vurdere følelsene sine ved å bruke Manikin-skalaene for valens og opphisselse. På slutten av forsøkene vil de bli bedt om å rapportere hvor mye innsats (på en 10-punkts skala) de måtte utøve for hver av de aversive stimuli. Fysiologiske data (hjertefrekvens (HR), Skin Conductance Response (SCR) og ansiktscorrugator ved elektromyografi (EMG) vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Siepsiak, PhD
- Telefonnummer: 0048661152533
- E-post: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-183
- Rekruttering
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Marta Siepsiak, PhD
- Telefonnummer: 0048661152533
- E-post: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Marta Siepsiak, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifikasjon av å oppleve stress på grunn av spiselyder, bekreftet under et påfølgende online ansikt-til-ansikt diagnostisk møte,
- Bekreftelse av misofonisymptomer gjennom et ansikt-til-ansikt/online intervju ved å bruke Duke Misophonia Interview (DMI; polsk tilpasning),
- være flytende i det polske språket,
- aldersgruppe: 18-55,
- ikke har vært i terapi de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer identifisert med misofoni (indikert med DMI) som ikke opplever triggere relatert til spiselyder,
- På rekrutteringstidspunktet: personer som oppfyller kriterier for nåværende mani, anoreksi, psykotisk episode/lidelse, betydelig eller plutselig krise, eller rapporterer aktuelle selvmordstanker,
- Personer med hjertesykdommer eller pacemakere, eller de som tar hjertemedisiner,
- Personer som rapporterer en diagnose av hørselstap eller betydelige hørselsvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv revurdering
Kognitiv revurdering er en psykoterapeutisk strategi som brukes til å regulere følelser ved å omtolke betydningen av stimuli.
Deltakerne vil motta instruksjoner om å generere og implementere kognitiv revurdering i både misofoniske og ikke-misofoniske sammenhenger og vil praktisere det i psykoterapeutiske sesjoner.
Programmet består av fire ukentlige online psykoterapeutiske økter: den første økten vil være en 90-minutters gruppeøkt, etterfulgt av tre individuelle økter, hver på 30 minutter.
|
Kognitiv revurdering er en psykoterapeutisk strategi som brukes til å regulere følelser ved å omtolke betydningen av stimuli.
Deltakerne vil motta instruksjoner om å generere og implementere kognitiv revurdering (distansering og reframing) i både misofoniske og ikke-misofoniske sammenhenger og vil praktisere det i psykoterapeutiske økter.
Programmet består av fire ukentlige online psykoterapeutiske økter: den første økten vil være en 90-minutters gruppeøkt, etterfulgt av tre individuelle økter, hver på 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Schultz Autogenic Training
Schultz Autogenic Training er en avspenningsteknikk rettet mot å fremme avslapning og redusere fysiologisk opphisselse.
Den består av seks øvelser som fokuserer på følelsene av tyngde, varme, hjerteslag, pust, magevarme og kjølighet i pannen.
|
Schultz Autogenic Training er en avspenningsteknikk rettet mot å fremme avslapning og redusere fysiologisk opphisselse.
Den består av seks øvelser som fokuserer på følelsene av tyngde, varme, hjerteslag, pust, magevarme og kjølighet i pannen.
Programmet består av fire ukentlige online psykoterapeutiske økter: den første økten vil være en 90-minutters gruppeøkt, etterfulgt av tre individuelle økter, hver på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i misofonisymptomer målt med S-Five - Eksternaliserende subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer.
Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Internaliserende subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer.
Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Threat subscale
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer.
Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Impact subscale
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer.
Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring i misofonisymptomer målt med S-Five - Utbrudds-subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer.
Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
|
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring av aversivitetsvurdering (valens/glede) på Manikin Scales.
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
Manikin Scales er ofte brukte skalaer for å vurdere emosjonell valens. Rekkevidde: 1-5. Høyere verdier indikerer høyere aversivitet/lavere nytelse. En endring i vurderinger under 'reduksjon'-tilstanden, sammenlignet med 'utseende'-tilstanden, forventes. Denne endringen forventes å være mer uttalt i vurderingen etter behandling enn ved baselinevurderingen (før terapi), spesielt når det gjelder misofoniske triggere. Det forventes ingen endringer i kontrollgruppen. |
1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring av opphisselse på Manikin Scales.
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
Manikin Scales er ofte brukte skalaer for å vurdere emosjonell valens. Rekkevidde: 1-5. Høyere verdier indikerer lavere opphisselse. En endring i vurderinger under 'reduksjon'-tilstanden, sammenlignet med 'utseende'-tilstanden, forventes. Denne endringen forventes å være mer uttalt i vurderingen etter behandling enn ved baselinevurderingen (før terapi), spesielt når det gjelder misofoniske triggere. Det forventes ingen endringer i kontrollgruppen. |
1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
Høyere verdier her indikerer opphisselse knyttet til misofoniske reaksjoner/høyere misofnisk reaksjon.
|
1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
|
|
Endring i gjennomsnittlig HR under triggerpresentasjonen
Tidsramme: Baseline vs. vurdering etter behandling (som vil bli utført 5 til 12 uker siden siste økt).
|
Høyere verdier her indikerer opphisselse knyttet til misofoniske reaksjoner/høyere misofnisk reaksjon.
|
Baseline vs. vurdering etter behandling (som vil bli utført 5 til 12 uker siden siste økt).
|
|
Diagnostisering av personlighetsforstyrrelser som en prediktor for dårligere behandlingsresultat.
Tidsramme: 3 til 10 dager før 1. økt
|
Personlighetsforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av SCID-5-PD (polsk tilpasning).
Det forventes at det å oppfylle kriteriene for en PD (spesielt OCPD med høyere symptomer) vil være relatert til dårligere behandlingsresultater.
|
3 til 10 dager før 1. økt
|
|
Working Alliance Inventory vil være relatert til bedre behandlingsresultater.
Tidsramme: 3-8 dager etter siste (den fjerde) behandlingsøkten (det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned)
|
Høyere skårer indikerer en bedre kvalitet på forholdet til terapeuten.
Rekkevidde: 12-84.
|
3-8 dager etter siste (den fjerde) behandlingsøkten (det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfyller kriterier for psykiatriske lidelser -
Tidsramme: 3 til 10 dager før 1. økt
|
Psykiatriske lidelser vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert intervju - Mini International Neuropsychiatric Interview (polsk tilpasning).
Det forventes at det å oppfylle kriteriene for minst én psykiatrisk lidelse vil korrelere med høyere misofonisymptomer og dårligere behandlingsresultater.
|
3 til 10 dager før 1. økt
|
|
Hørselstest - standard og høyfrekvent rentoneaudiometri
Tidsramme: 3 til 10 dager etter 4. økt
|
Det er spådd at resultatene av rentoneaudiometri ikke vil være relatert til verken alvorlighetsgraden av misofonisymptomer eller behandlingsresultatet.
Standard audiometriområdet er 250Hz til 8kHz, mens høyfrekvent audiometri dekker området fra 10kHz til 20kHz.
|
3 til 10 dager etter 4. økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSP-501/D125/79/00000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .