Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instruert kognitiv revurdering for å redusere affektive, atferdsmessige og psykofysiologiske symptomer på misofoni

14. april 2024 oppdatert av: University of Warsaw, Poland
Misofoni er en lidelse som forårsaker intense reaksjoner på spesifikke lyder, og forstyrrer dagliglivet. Nåværende behandlinger mangler evidensbasert støtte. Målet med denne studien er å utforske effektiviteten av kognitiv revurdering (CR) for å redusere misofoniske responser. Studien involverer 100 deltakere tildelt enten et 4-ukers CR-program eller Autogenic Training. Emosjonell regulering, symptomer på angst og depresjon, livskvalitet med mer vil bli vurdert ved hjelp av ulike spørreskjemabaserte mål; utholdenhet med en oppgavebasert test (Wisconsin Card Sorting Test); tilstedeværelsen av psykiatriske og personlighetsforstyrrelser ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuer (The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) og "Structured Clinical Interview for DSM-5® Personality Disorders" (SCID-5-PD)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Misofoni er en tilstand preget av redusert toleranse for visse repeterende stimuli, spesielt lyder, som fører til betydelige forstyrrelser i daglig funksjon. Til tross for pågående innsats for å forstå mekanismene og utvikle effektive behandlinger, er det foreløpig ingen etablert intervensjon for misofoni. Mens foreløpig forskning tyder på at kognitiv revurdering (CR) kan hjelpe med misofonisymptomer, har ingen studier direkte undersøkt effektiviteten hos personer med misofoni.

Vårt hovedmål er å vurdere hvor effektivt kort instruert CR og et 4-ukers CR-treningsprogram er for å regulere emosjonelle responser blant personer med misofoni. ]Følgende utfall er forventet:

  1. Etter å ha fullført et dedikert 4-ukers CR-program rettet mot misofoni, forventes deltakerne å vise forbedret emosjonell regulering som svar på misofoniske triggere. Denne forbedringen bør føre til reduserte misofonisymptomer, spesielt merkbare i eksperimentelle oppgaver som involverer misofoniske utløsere og i spørreskjemabaserte vurderinger, spesielt i skalaene Eksternalisering og Impakt (S-Fem). I den aktive kontrollgruppen (AT) forutsier etterforskerne ingen endring i emosjonell respons (Manikin-skalaer) i de eksperimentelle oppgavesvarene på misofoniske og ikke-misofoniske triggere. I tillegg forventer etterforskerne ingen reduksjon i misofonisymptomer i eksternaliseringsskalaen basert på spørreskjemavurderinger. I kontrollgruppen (AT) forventes imidlertid en liten, men ikke signifikant, reduksjon i generelle misofoni-, angst- og depresjonssymptomer, reflektert i spørreskjemavurderinger.
  2. Deltakerne kan regulere emosjonelle responser mindre effektivt ved å bruke CR som respons på misofonispesifikke aversive stimuli sammenlignet med ikke-misofonirelaterte aversive stimuli, både før og etter den misofonifokuserte 4-ukers CR-treningen.
  3. Den misofoni-fokuserte 4-ukers CR-treningen vil forbedre effektiviteten av kort kognitiv revurderingstrening betydelig.

I tillegg har etterforskerne som mål å utforske faktorer som kan påvirke intervensjonsresultater, som komorbide lidelser, utholdenhet, forhold til terapeuten under CR-trening, holdninger til behandlingen og mer.

EKSPERIMENTELL VURDERING Den eksperimentelle vurderingen i psykofysiologisk lab tar sikte på å evaluere evnen til å bruke instruert kognitiv revurdering før og etter fire ukers trening. Før eksperimentet vil det være en 10-minutters instruksjonsøkt for å lære deltakerne (i CR-gruppe) denne teknikken. I løpet av eksperimentet vil deltakerne bli presentert med en serie misofoniske (3), ikke-misofoniske aversive stimuli (3) og nøytrale stimuli (3), som hver varer i 30 sekunder; presentert i kvasi-randomiserte balanserte rekkefølger. De aversive (misofoni og ikke-misofoni) lyd- og videostimuliene vil bli presentert under to forhold: 'se', hvor deltakerne vil bli instruert til å kun se og ikke bruke noen strategier for å regulere følelsene sine, og 'minske', hvor de vil må bruke en kognitiv revurderingsteknikk (CR) for å redusere sine ubehagelige følelser/opphisselse (eller "prøve å tenke på en måte for å redusere de ubehagelige følelsene" i kontrollgruppen). De nøytrale forholdene vil også presenteres to ganger hver, men alltid med instruksjonen 'se'. Etter hver stimuluspresentasjon vil deltakerne bli bedt om å vurdere følelsene sine ved å bruke Manikin-skalaene for valens og opphisselse. På slutten av forsøkene vil de bli bedt om å rapportere hvor mye innsats (på en 10-punkts skala) de måtte utøve for hver av de aversive stimuli. Fysiologiske data (hjertefrekvens (HR), Skin Conductance Response (SCR) og ansiktscorrugator ved elektromyografi (EMG) vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-183
        • Rekruttering
        • Faculty of Psychology, University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Siepsiak, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifikasjon av å oppleve stress på grunn av spiselyder, bekreftet under et påfølgende online ansikt-til-ansikt diagnostisk møte,
  • Bekreftelse av misofonisymptomer gjennom et ansikt-til-ansikt/online intervju ved å bruke Duke Misophonia Interview (DMI; polsk tilpasning),
  • være flytende i det polske språket,
  • aldersgruppe: 18-55,
  • ikke har vært i terapi de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer identifisert med misofoni (indikert med DMI) som ikke opplever triggere relatert til spiselyder,
  • På rekrutteringstidspunktet: personer som oppfyller kriterier for nåværende mani, anoreksi, psykotisk episode/lidelse, betydelig eller plutselig krise, eller rapporterer aktuelle selvmordstanker,
  • Personer med hjertesykdommer eller pacemakere, eller de som tar hjertemedisiner,
  • Personer som rapporterer en diagnose av hørselstap eller betydelige hørselsvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv revurdering
Kognitiv revurdering er en psykoterapeutisk strategi som brukes til å regulere følelser ved å omtolke betydningen av stimuli. Deltakerne vil motta instruksjoner om å generere og implementere kognitiv revurdering i både misofoniske og ikke-misofoniske sammenhenger og vil praktisere det i psykoterapeutiske sesjoner. Programmet består av fire ukentlige online psykoterapeutiske økter: den første økten vil være en 90-minutters gruppeøkt, etterfulgt av tre individuelle økter, hver på 30 minutter.
Kognitiv revurdering er en psykoterapeutisk strategi som brukes til å regulere følelser ved å omtolke betydningen av stimuli. Deltakerne vil motta instruksjoner om å generere og implementere kognitiv revurdering (distansering og reframing) i både misofoniske og ikke-misofoniske sammenhenger og vil praktisere det i psykoterapeutiske økter. Programmet består av fire ukentlige online psykoterapeutiske økter: den første økten vil være en 90-minutters gruppeøkt, etterfulgt av tre individuelle økter, hver på 30 minutter.
Aktiv komparator: Schultz Autogenic Training
Schultz Autogenic Training er en avspenningsteknikk rettet mot å fremme avslapning og redusere fysiologisk opphisselse. Den består av seks øvelser som fokuserer på følelsene av tyngde, varme, hjerteslag, pust, magevarme og kjølighet i pannen.
Schultz Autogenic Training er en avspenningsteknikk rettet mot å fremme avslapning og redusere fysiologisk opphisselse. Den består av seks øvelser som fokuserer på følelsene av tyngde, varme, hjerteslag, pust, magevarme og kjølighet i pannen. Programmet består av fire ukentlige online psykoterapeutiske økter: den første økten vil være en 90-minutters gruppeøkt, etterfulgt av tre individuelle økter, hver på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i misofonisymptomer målt med S-Five - Eksternaliserende subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer. Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Internaliserende subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer. Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Threat subscale
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer. Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring i misofonisymptomer målt ved S-Five - Impact subscale
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer. Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring i misofonisymptomer målt med S-Five - Utbrudds-subskala
Tidsramme: 1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
S-Five er et validert spørreskjema som brukes i Polen for å vurdere misofonisymptomer. Høyere verdier indikerer mer alvorlige misofonisymptomer, med et område på 0-50 for hver underskala.
1. vurdering - 3-10 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-10 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring av aversivitetsvurdering (valens/glede) på Manikin Scales.
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).

Manikin Scales er ofte brukte skalaer for å vurdere emosjonell valens. Rekkevidde: 1-5. Høyere verdier indikerer høyere aversivitet/lavere nytelse.

En endring i vurderinger under 'reduksjon'-tilstanden, sammenlignet med 'utseende'-tilstanden, forventes. Denne endringen forventes å være mer uttalt i vurderingen etter behandling enn ved baselinevurderingen (før terapi), spesielt når det gjelder misofoniske triggere. Det forventes ingen endringer i kontrollgruppen.

1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring av opphisselse på Manikin Scales.
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).

Manikin Scales er ofte brukte skalaer for å vurdere emosjonell valens. Rekkevidde: 1-5. Høyere verdier indikerer lavere opphisselse.

En endring i vurderinger under 'reduksjon'-tilstanden, sammenlignet med 'utseende'-tilstanden, forventes. Denne endringen forventes å være mer uttalt i vurderingen etter behandling enn ved baselinevurderingen (før terapi), spesielt når det gjelder misofoniske triggere. Det forventes ingen endringer i kontrollgruppen.

1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: 1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Høyere verdier her indikerer opphisselse knyttet til misofoniske reaksjoner/høyere misofnisk reaksjon.
1. vurdering - 3-8 dager før 1. terapisesjon. 2. vurdering: 3-8 dager etter siste (4.) terapisesjon. (Det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned).
Endring i gjennomsnittlig HR under triggerpresentasjonen
Tidsramme: Baseline vs. vurdering etter behandling (som vil bli utført 5 til 12 uker siden siste økt).
Høyere verdier her indikerer opphisselse knyttet til misofoniske reaksjoner/høyere misofnisk reaksjon.
Baseline vs. vurdering etter behandling (som vil bli utført 5 til 12 uker siden siste økt).
Diagnostisering av personlighetsforstyrrelser som en prediktor for dårligere behandlingsresultat.
Tidsramme: 3 til 10 dager før 1. økt
Personlighetsforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av SCID-5-PD (polsk tilpasning). Det forventes at det å oppfylle kriteriene for en PD (spesielt OCPD med høyere symptomer) vil være relatert til dårligere behandlingsresultater.
3 til 10 dager før 1. økt
Working Alliance Inventory vil være relatert til bedre behandlingsresultater.
Tidsramme: 3-8 dager etter siste (den fjerde) behandlingsøkten (det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned)
Høyere skårer indikerer en bedre kvalitet på forholdet til terapeuten. Rekkevidde: 12-84.
3-8 dager etter siste (den fjerde) behandlingsøkten (det er 4 ukentlige økter i løpet av en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfyller kriterier for psykiatriske lidelser -
Tidsramme: 3 til 10 dager før 1. økt
Psykiatriske lidelser vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert intervju - Mini International Neuropsychiatric Interview (polsk tilpasning). Det forventes at det å oppfylle kriteriene for minst én psykiatrisk lidelse vil korrelere med høyere misofonisymptomer og dårligere behandlingsresultater.
3 til 10 dager før 1. økt
Hørselstest - standard og høyfrekvent rentoneaudiometri
Tidsramme: 3 til 10 dager etter 4. økt
Det er spådd at resultatene av rentoneaudiometri ikke vil være relatert til verken alvorlighetsgraden av misofonisymptomer eller behandlingsresultatet. Standard audiometriområdet er 250Hz til 8kHz, mens høyfrekvent audiometri dekker området fra 10kHz til 20kHz.
3 til 10 dager etter 4. økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere