Opastettu kognitiivinen uudelleenarviointi misofonian affektiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja psykofysiologisten oireiden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Misofonia on tila, jolle on tunnusomaista heikentynyt sietokyky tietyille toistuville ärsykkeille, erityisesti äänille, mikä johtaa merkittäviin häiriöihin päivittäisessä toiminnassa. Huolimatta jatkuvista yrityksistä ymmärtää sen mekanismeja ja kehittää tehokkaita hoitoja, misofoniaa varten ei tällä hetkellä ole vakiintunutta interventiota. Vaikka alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että kognitiivinen uudelleenarviointi (CR) voisi auttaa misofonian oireissa, mikään tutkimus ei ole suoraan tutkinut sen tehokkuutta ihmisillä, joilla on misofonia.
Päätavoitteemme on arvioida, kuinka tehokkaita lyhyt opastettu CR ja 4 viikon CR-koulutusohjelma säätelevät emotionaalisia vasteita miofoniaa sairastavien henkilöiden keskuudessa. ]Seuraavia tuloksia odotetaan:
- Saatuaan päätökseen omistetun 4 viikon CR-ohjelman, joka kohdistuu misofoniaan, osallistujien odotetaan osoittavan parempaa emotionaalista säätelyä vastauksena misofonisiin laukaisimiin. Tämän parannuksen pitäisi johtaa misofonian oireiden vähenemiseen, mikä on erityisen havaittavissa kokeellisissa tehtävissä, joihin liittyy misofonisia laukaisimia, ja kyselyyn perustuvissa arvioinneissa, erityisesti Externalizing and Impact (S-Five) -asteikoissa. Aktiivisessa kontrolliryhmässä (AT) tutkijat ennustavat, ettei emotionaalisessa vasteessa (nukkeasteikot) muutu muutosta kokeellisen tehtävän vasteissa misofonisiin ja ei-misofonisiin laukaisimiin. Lisäksi tutkijat eivät odota misofonia-oireiden vähentymistä Externalizing Scale -kyselylomakkeen arvioiden perusteella. Kuitenkin kontrolliryhmässä (AT) yleisen misofonia-, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden lievää, mutta ei merkittävää vähenemistä odotetaan, mikä näkyy kyselylomakkeen arvioinneissa.
- Osallistujat voivat säädellä emotionaalisia vasteita vähemmän tehokkaasti käyttämällä CR:ää vasteena misofonia-spesifisiin vastenmielisiin ärsykkeisiin verrattuna ei-misofoniaan liittyviin vastenmielisiin ärsykkeisiin sekä ennen misofoniaan keskittyvää 4 viikon CR-koulutusta että sen jälkeen.
- Misofonia-painotteinen 4-viikkoinen CR-koulutus parantaa merkittävästi lyhyen kognitiivisen uudelleenarviointikoulutuksen tehokkuutta.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa interventiotuloksiin, kuten samanaikaiset sairaudet, sinnikkyys, suhde terapeuttiin CR-koulutuksen aikana, asenteet hoitoa kohtaan ja paljon muuta.
KOKEELLINEN ARVIOINTI Psykofysiologian laboratorion kokeellisella arvioinnilla pyritään arvioimaan kykyä käyttää ohjattua kognitiivista uudelleenarviointia ennen ja jälkeen neljän viikon harjoittelun. Ennen koetta järjestetään 10 minuutin opastus, jossa opetetaan osallistujille (CR-ryhmässä) tämä tekniikka. Kokeen aikana osallistujille esitetään sarja misofonisia (3), ei-misofonisia vastenmielisiä ärsykkeitä (3) ja neutraaleja ärsykkeitä (3), joista kukin kestää 30 sekuntia; esitetään lähes satunnaistettuina tasapainotettuina tilauksina. Vastenmieliset (misofoniset ja ei-misofoniset) audio-video-ärsykkeet esitetään kahdella ehdolla: "katso", jossa osallistujia neuvotaan vain katsomaan eikä käyttämään mitään strategioita tunteidensa säätelemiseen ja "vähentämään", jolloin he heidän on käytettävä kognitiivista uudelleenarviointitekniikkaa (CR) vähentääkseen epämiellyttäviä tunteitaan/kiihottumistaan (tai "yrittää ajatella tavalla, joka vähentää epämiellyttäviä tunteita" kontrolliryhmässä). Neutraalit ehdot esitetään myös kahdesti, mutta aina ohjeella "katso". Jokaisen ärsykeesityksen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan tunteitaan valenssin ja kiihottumisen Manikin-asteikoilla. Kokeiden lopussa heitä pyydetään raportoimaan ponnistelujen määrä (10 pisteen asteikolla), joka heidän oli kohdistava jokaiseen vastenmieliseen ärsykkeeseen. Fysiologiset tiedot (syke (HR), ihonjohtavuusvaste (SCR) ja kasvojen poimutus elektromyografialla (EMG) kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Siepsiak, PhD
- Puhelinnumero: 0048661152533
- Sähköposti: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-183
- Rekrytointi
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Siepsiak, PhD
- Puhelinnumero: 0048661152533
- Sähköposti: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
-
Päätutkija:
- Marta Siepsiak, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syömisäänistä johtuvan stressin kokemisen itsensä tunnistaminen, joka vahvistettiin myöhemmässä online-diagnostiikan tapaamisessa,
- Misofonian oireiden varmistus kasvokkain/verkkohaastattelulla käyttämällä Duke Misophonia Interview -haastattelua (DMI; puolalainen sovitus),
- puhua sujuvasti puolan kieltä,
- ikähaarukka: 18-55,
- ei ole ollut terapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on tunnistettu misofoniasta (osoitti DMI), jotka eivät koe syömisen ääniin liittyviä laukaisimia,
- Rekrytointihetkellä: henkilöt, jotka täyttävät nykyisen manian, anoreksian, psykoottisen episodin/häiriön, merkittävän tai äkillisen kriisin kriteerit tai jotka raportoivat nykyisistä itsemurha-ajatuksista,
- Henkilöt, joilla on sydänsairaus tai sydämentahdistin tai jotka käyttävät sydänlääkkeitä,
- Henkilöt, jotka raportoivat kuulon heikkenemisestä tai merkittävistä kuulovaikeuksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenarviointi
Kognitiivinen uudelleenarviointi on psykoterapeuttinen strategia, jota käytetään säätelemään tunteita tulkitsemalla uudelleen ärsykkeiden merkitystä.
Osallistujat saavat ohjeet kognitiivisen uudelleenarvioinnin luomiseen ja toteuttamiseen sekä misofonisissa että ei-misofonisissa yhteyksissä ja harjoittelevat sitä psykoterapeuttisissa istunnoissa.
Ohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta online-psykoterapeuttisesta istunnosta: ensimmäinen istunto on 90 minuutin ryhmätunti, jota seuraa kolme yksittäistä istuntoa, joista jokainen kestää 30 minuuttia.
|
Kognitiivinen uudelleenarviointi on psykoterapeuttinen strategia, jota käytetään säätelemään tunteita tulkitsemalla uudelleen ärsykkeiden merkitystä.
Osallistujat saavat ohjeet kognitiivisen uudelleenarvioinnin (etäisyyden ja uudelleenkehystämisen) luomisesta ja toteuttamisesta sekä misofonisissa että ei-misofonisissa yhteyksissä ja harjoittelevat sitä psykoterapeuttisissa istunnoissa.
Ohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta online-psykoterapeuttisesta istunnosta: ensimmäinen istunto on 90 minuutin ryhmätunti, jota seuraa kolme yksittäistä istuntoa, joista jokainen kestää 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Schultzin autogeeninen koulutus
Schultz Autogenic Training on rentoutustekniikka, jonka tarkoituksena on edistää rentoutumista ja vähentää fysiologista kiihottumista.
Se koostuu kuudesta harjoituksesta, jotka keskittyvät raskauden, lämmön, sydämen sykkeen, hengityksen, vatsan lämmön ja otsan viileyden tuntemuksiin.
|
Schultz Autogenic Training on rentoutustekniikka, jonka tarkoituksena on edistää rentoutumista ja vähentää fysiologista kiihottumista.
Se koostuu kuudesta harjoituksesta, jotka keskittyvät raskauden, lämmön, sydämen sykkeen, hengityksen, vatsan lämmön ja otsan viileyden tuntemuksiin.
Ohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta online-psykoterapeuttisesta istunnosta: ensimmäinen istunto on 90 minuutin ryhmätunti, jota seuraa kolme yksittäistä istuntoa, joista jokainen kestää 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos misofonian oireissa mitattuna S-Fivellä - Externalizing alaasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
S-Five on validoitu kyselylomake, jota käytetään Puolassa misofonian oireiden arvioimiseen.
Korkeammat arvot osoittavat vakavampia misofonia-oireita, vaihteluvälillä 0-50 jokaisella ala-asteikolla.
|
Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Muutos misofonian oireissa mitattuna S-Fivellä - Internalisoiva alaasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
S-Five on validoitu kyselylomake, jota käytetään Puolassa misofonian oireiden arvioimiseen.
Korkeammat arvot osoittavat vakavampia misofonia-oireita, vaihteluvälillä 0-50 jokaisella ala-asteikolla.
|
Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Muutos misofonia-oireissa mitattuna S-Five - Uhka-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
S-Five on validoitu kyselylomake, jota käytetään Puolassa misofonian oireiden arvioimiseen.
Korkeammat arvot osoittavat vakavampia misofonia-oireita, vaihteluvälillä 0-50 jokaisella ala-asteikolla.
|
Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Muutos misofoniaoireissa mitattuna S-Five - Impact -ala-asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
S-Five on validoitu kyselylomake, jota käytetään Puolassa misofonian oireiden arvioimiseen.
Korkeammat arvot osoittavat vakavampia misofonia-oireita, vaihteluvälillä 0-50 jokaisella ala-asteikolla.
|
Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Muutos misofonian oireissa mitattuna S-Five - Outburst -alaasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
S-Five on validoitu kyselylomake, jota käytetään Puolassa misofonian oireiden arvioimiseen.
Korkeammat arvot osoittavat vakavampia misofonia-oireita, vaihteluvälillä 0-50 jokaisella ala-asteikolla.
|
Ensimmäinen arviointi - 3-10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-10 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Muutos vastenmielisyyden luokituksessa (valenssi/ilo) nuken vaa'oissa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-8 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-8 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
Nukkevaa'at ovat yleisesti käytettyjä asteikkoja tunnevalenssin arvioimiseen. Alue: 1-5. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa vastenmielisyyttä / pienempää nautintoa. Odotettavissa on muutos luokituksessa "lasku"-tilan aikana verrattuna "look"-tilaan. Tämän muutoksen odotetaan olevan selvempi hoidon jälkeisessä arvioinnissa kuin lähtötilanteen arvioinnissa (ennen hoitoa), erityisesti mitä tulee misofonisiin laukaisimiin. Kontrolliryhmässä ei ole odotettavissa muutoksia. |
Ensimmäinen arviointi - 3-8 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-8 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Kiihottumisluokituksen muutos nukkevaaoissa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-8 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-8 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
Nukkevaa'at ovat yleisesti käytettyjä asteikkoja tunnevalenssin arvioimiseen. Alue: 1-5. Suuremmat arvot osoittavat alhaisempaa kiihottumista. Odotettavissa on muutos luokituksessa "lasku"-tilan aikana verrattuna "look"-tilaan. Tämän muutoksen odotetaan olevan selvempi hoidon jälkeisessä arvioinnissa kuin lähtötilanteen arvioinnissa (ennen hoitoa), erityisesti mitä tulee misofonisiin laukaisimiin. Kontrolliryhmässä ei ole odotettavissa muutoksia. |
Ensimmäinen arviointi - 3-8 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-8 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Muutos galvaanisessa ihovasteessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi - 3-8 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-8 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
Suuremmat arvot tässä osoittavat kiihottumista, joka liittyy misofonisiin reaktioihin/korkeampaan misofoniseen reaktioon.
|
Ensimmäinen arviointi - 3-8 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. 2. arviointi: 3-8 päivää viimeisen (4.) terapiakerran jälkeen. (Yksi kuukaudessa on 4 viikoittaista istuntoa).
|
|
Keskimääräisen sykkeen muutos liipaisuesityksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vs. hoidon jälkeinen arviointi (joka suoritetaan 5–12 viikkoa edellisestä istunnosta).
|
Suuremmat arvot tässä osoittavat kiihottumista, joka liittyy misofonisiin reaktioihin/korkeampaan misofoniseen reaktioon.
|
Lähtötilanteen vs. hoidon jälkeinen arviointi (joka suoritetaan 5–12 viikkoa edellisestä istunnosta).
|
|
Persoonallisuushäiriöiden diagnoosi huonomman hoitotuloksen ennustajana.
Aikaikkuna: 3-10 päivää ennen ensimmäistä istuntoa
|
Persoonallisuushäiriöitä arvioidaan käyttämällä SCID-5-PD:tä (puolalainen adaptaatio).
On odotettavissa, että PD:n kriteerien täyttäminen (erityisesti korkeampi oireinen OCPD) liittyy huonompiin hoitotuloksiin.
|
3-10 päivää ennen ensimmäistä istuntoa
|
|
Working Alliance Inventory liittyy parempiin hoitotuloksiin.
Aikaikkuna: 3-8 päivää viimeisen (neljännen) terapiakerran jälkeen (yhden kuukauden aikana on 4 viikoittaista hoitokertaa)
|
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhdetta terapeuttiin.
Alue: 12-84.
|
3-8 päivää viimeisen (neljännen) terapiakerran jälkeen (yhden kuukauden aikana on 4 viikoittaista hoitokertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen häiriöiden kriteerien täyttyminen -
Aikaikkuna: 3-10 päivää ennen ensimmäistä istuntoa
|
Psyykkiset häiriöt arvioidaan strukturoidulla haastattelulla - Mini International Neuropsychiatric Interview (Puolalainen adaptaatio).
On odotettavissa, että vähintään yhden psykiatrisen häiriön kriteerien täyttäminen korreloi korkeampiin misofonia-oireisiin ja huonompiin hoitotuloksiin.
|
3-10 päivää ennen ensimmäistä istuntoa
|
|
Kuulokesti - tavallinen ja korkeataajuinen puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 3-10 päivää 4. istunnon jälkeen
|
Puhdasäänisen audiometrian tulosten ennustetaan olevan yhteydessä misofonian oireiden vakavuuteen tai hoidon lopputulokseen.
Vakioaudiometria-alue on 250 Hz - 8 kHz, kun taas korkeataajuinen audiometria kattaa alueen 10 kHz - 20 kHz.
|
3-10 päivää 4. istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSP-501/D125/79/00000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .