Instruktaż ponownej oceny poznawczej w celu ograniczenia afektywnych, behawioralnych i psychofizjologicznych objawów mizofonii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mizofonia to schorzenie charakteryzujące się zmniejszoną tolerancją na niektóre powtarzające się bodźce, zwłaszcza dźwięki, co prowadzi do znacznych zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu. Pomimo ciągłych wysiłków mających na celu zrozumienie mechanizmów tego zjawiska i opracowanie skutecznych metod leczenia, obecnie nie ma ustalonej metody leczenia mizofonii. Chociaż wstępne badania sugerują, że ponowna ocena poznawcza (CR) może pomóc w leczeniu objawów mizofonii, żadne badania nie sprawdzały bezpośrednio jej skuteczności u osób cierpiących na mizofonię.
Naszym głównym celem jest ocena skuteczności krótkiego instruktażu CR i 4-tygodniowego programu szkoleniowego CR w regulowaniu reakcji emocjonalnych u osób z mizofonią. ]Przewiduje się następujące wyniki:
- Oczekuje się, że po ukończeniu dedykowanego 4-tygodniowego programu CR ukierunkowanego na mizofonię uczestnicy będą wykazywać lepszą regulację emocjonalną w odpowiedzi na czynniki wyzwalające mizofonię. Poprawa ta powinna skutkować zmniejszeniem objawów mizofonii, szczególnie zauważalnym w zadaniach eksperymentalnych z wyzwalaczami mizofonicznymi oraz w ocenach kwestionariuszowych, szczególnie w skalach Eksternalizacja i Wpływ (S-Five). W aktywnej grupie kontrolnej (AT) badacze nie przewidują żadnych zmian w reakcji emocjonalnej (skale manekina) w reakcjach na zadania eksperymentalne na bodźce mizofoniczne i niemizofoniczne. Ponadto badacze nie spodziewają się zmniejszenia nasilenia objawów mizofonii w Skali Eksternalizacji na podstawie ocen kwestionariuszowych. Jednakże w grupie kontrolnej (AT) przewiduje się nieznaczne, ale nieistotne zmniejszenie ogólnego nasilenia objawów mizofonii, lęku i depresji, co znajduje odzwierciedlenie w ocenach kwestionariuszowych.
- Uczestnicy mogą regulować reakcje emocjonalne mniej skutecznie, stosując CR w odpowiedzi na bodźce awersyjne specyficzne dla mizofonii w porównaniu z bodźcami awersyjnymi niezwiązanymi z mizofonią, zarówno przed, jak i po 4-tygodniowym szkoleniu CR skoncentrowanym na mizofonii.
- Czterotygodniowy trening CR skoncentrowany na mizofonii znacząco zwiększy skuteczność krótkiego treningu ponownej oceny poznawczej.
Ponadto badacze mają na celu zbadanie czynników, które mogą mieć wpływ na wyniki interwencji, takich jak zaburzenia współistniejące, wytrwałość, relacje z terapeutą podczas szkolenia CR, nastawienie do leczenia i inne.
OCENA EKSPERYMENTALNA Ocena eksperymentalna w laboratorium psychofizjologicznym ma na celu ocenę umiejętności stosowania instruktażowej ponownej oceny poznawczej przed i po czterech tygodniach treningu. Przed eksperymentem odbędzie się 10-minutowa sesja instruktażowa, podczas której uczestnicy (w grupie CR) nauczą się tej techniki. Podczas eksperymentu uczestnikom zostanie zaprezentowana seria bodźców mizofonicznych (3), niemizofonicznych bodźców awersyjnych (3) i bodźców neutralnych (3), każdy trwający 30 sekund; prezentowane w quasi-randomizowanych, zrównoważonych porządkach. Awersyjne (mizofoniczne i niemizofoniczne) bodźce audio-wideo będą prezentowane w dwóch warunkach: „patrz”, gdy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby tylko patrzeć i nie stosować żadnych strategii regulowania emocji, oraz „zmniejsz”, gdy będą muszą zastosować technikę ponownej oceny poznawczej (CR), aby zmniejszyć swoje nieprzyjemne emocje/pobudzenie (lub „próbować myśleć w sposób zmniejszający nieprzyjemne emocje” w grupie kontrolnej). Warunki neutralne również zostaną zaprezentowane dwukrotnie, ale zawsze z instrukcją „patrz”. Po prezentacji każdego bodźca uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich emocji za pomocą skali Manekina dla wartościowości i pobudzenia. Na koniec prób zostaną poproszeni o podanie ilości wysiłku (w 10-punktowej skali), jaki musieli włożyć w odpowiedzi na każdy z bodźców awersyjnych. Zostaną zebrane dane fizjologiczne (tętno (HR), reakcja przewodnictwa skóry (SCR) i marszczenie twarzy za pomocą elektromiografii (EMG).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Siepsiak, PhD
- Numer telefonu: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-183
- Rekrutacyjny
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
Kontakt:
- Marta Siepsiak, PhD
- Numer telefonu: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Marta Siepsiak, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja doświadczania stresu na skutek dźwięków jedzenia, potwierdzona podczas kolejnego spotkania diagnostycznego online, twarzą w twarz,
- Potwierdzenie objawów mizofonii poprzez wywiad bezpośredni/online z wykorzystaniem Wywiadu z Mizofonią Duke'a (DMI; polska adaptacja),
- biegła znajomość języka polskiego,
- przedział wiekowy: 18-55,
- nie był na terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby utożsamiane z mizofonią (wskazywaną przez DMI), które nie odczuwają wyzwalaczy związanych z dźwiękami jedzenia,
- W momencie rekrutacji: osoby spełniające kryteria aktualnej manii, anoreksji, epizodu/zaburzenia psychotycznego, istotnego lub nagłego kryzysu lub zgłaszające aktualne myśli samobójcze,
- Osoby z chorobami serca, rozrusznikami serca lub przyjmujące leki nasercowe,
- Osoby zgłaszające rozpoznanie ubytku słuchu lub znacznych wad słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena poznawcza
Ponowna ocena poznawcza to strategia psychoterapeutyczna stosowana do regulowania emocji poprzez reinterpretację znaczenia bodźców.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące generowania i wdrażania ponownej oceny poznawczej zarówno w kontekście mizofonicznym, jak i niemizofonicznym, i będą ją ćwiczyć podczas sesji psychoterapeutycznych.
Program składa się z czterech cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych online: pierwsza sesja będzie 90-minutową sesją grupową, a następnie trzy sesje indywidualne, każda trwająca 30 minut.
|
Ponowna ocena poznawcza to strategia psychoterapeutyczna stosowana do regulowania emocji poprzez reinterpretację znaczenia bodźców.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące generowania i wdrażania ponownej oceny poznawczej (dystansowania i przeformułowania) zarówno w kontekście mizofonicznym, jak i niemizofonicznym, i będą ją ćwiczyć podczas sesji psychoterapeutycznych.
Program składa się z czterech cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych online: pierwsza sesja będzie 90-minutową sesją grupową, a następnie trzy sesje indywidualne, każda trwająca 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Trening autogenny Schultza
Trening Autogenny Schultza jest techniką relaksacyjną mającą na celu promowanie relaksu i zmniejszenie pobudzenia fizjologicznego.
Składa się z sześciu ćwiczeń skupiających się na odczuciu ciężkości, ciepła, bicia serca, oddychania, ciepła w jamie brzusznej i chłodu czoła.
|
Trening Autogenny Schultza jest techniką relaksacyjną mającą na celu promowanie relaksu i zmniejszenie pobudzenia fizjologicznego.
Składa się z sześciu ćwiczeń skupiających się na odczuciu ciężkości, ciepła, bicia serca, oddychania, ciepła w jamie brzusznej i chłodu czoła.
Program składa się z czterech cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych online: pierwsza sesja będzie 90-minutową sesją grupową, a następnie trzy sesje indywidualne, każda trwająca 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów mizofonii mierzona skalą S-Five – podskala eksternalizacji
Ramy czasowe: I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
S-Five to zwalidowany kwestionariusz stosowany w Polsce do oceny objawów mizofonii.
Wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy mizofonii, w zakresie 0–50 dla każdej podskali.
|
I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana objawów mizofonii mierzona skalą S-Five – podskala internalizacji
Ramy czasowe: I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
S-Five to zwalidowany kwestionariusz stosowany w Polsce do oceny objawów mizofonii.
Wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy mizofonii, w zakresie 0–50 dla każdej podskali.
|
I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana objawów mizofonii mierzona w skali S-Five – podskala zagrożenia
Ramy czasowe: I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
S-Five to zwalidowany kwestionariusz stosowany w Polsce do oceny objawów mizofonii.
Wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy mizofonii, w zakresie 0–50 dla każdej podskali.
|
I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana objawów mizofonii mierzona skalą S-Five – podskala wpływu
Ramy czasowe: I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
S-Five to zwalidowany kwestionariusz stosowany w Polsce do oceny objawów mizofonii.
Wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy mizofonii, w zakresie 0–50 dla każdej podskali.
|
I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana objawów mizofonii mierzona w podskali S-Five – wybuch
Ramy czasowe: I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
S-Five to zwalidowany kwestionariusz stosowany w Polsce do oceny objawów mizofonii.
Wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy mizofonii, w zakresie 0–50 dla każdej podskali.
|
I ocena - 3-10 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-10 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana oceny niechęci (wartościowość/przyjemność) w Skalach Manekina.
Ramy czasowe: I ocena - 3-8 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
Skale manekina są powszechnie używanymi skalami do oceny wartościowości emocjonalnej. Zakres: 1-5. Wyższe wartości wskazują na większą awersję/mniejszą przyjemność. Oczekuje się zmiany ratingów w okresie „spadku” w porównaniu do stanu „poglądu”. Oczekuje się, że zmiana ta będzie bardziej wyraźna w ocenie po leczeniu niż w ocenie wyjściowej (przed terapią), szczególnie w odniesieniu do czynników wyzwalających mizofonię. W grupie kontrolnej nie przewiduje się żadnych zmian. |
I ocena - 3-8 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana oceny pobudzenia w skali manekina.
Ramy czasowe: I ocena - 3-8 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
Skale manekina są powszechnie używanymi skalami do oceny wartościowości emocjonalnej. Zakres: 1-5. Wyższe wartości wskazują na mniejsze pobudzenie. Oczekuje się zmiany ratingów w okresie „spadku” w porównaniu do stanu „poglądu”. Oczekuje się, że zmiana ta będzie bardziej wyraźna w ocenie po leczeniu niż w ocenie wyjściowej (przed terapią), szczególnie w odniesieniu do czynników wyzwalających mizofonię. W grupie kontrolnej nie przewiduje się żadnych zmian. |
I ocena - 3-8 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana reakcji galwanicznej skóry
Ramy czasowe: I ocena - 3-8 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
Wyższe wartości wskazują na pobudzenie związane z reakcjami mizofonicznymi/wyższą reakcją mizofoniczną.
|
I ocena - 3-8 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną. II ocena: 3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej. (Odbywają się 4 cotygodniowe sesje przez cały miesiąc).
|
|
Zmiana średniego tętna podczas prezentacji wyzwalacza
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa vs. ocena po zabiegu (która zostanie przeprowadzona od 5 do 12 tygodni od ostatniej sesji).
|
Wyższe wartości wskazują na pobudzenie związane z reakcjami mizofonicznymi/wyższą reakcją mizofoniczną.
|
Ocena wyjściowa vs. ocena po zabiegu (która zostanie przeprowadzona od 5 do 12 tygodni od ostatniej sesji).
|
|
Rozpoznanie zaburzeń osobowości jako predyktor gorszych wyników leczenia.
Ramy czasowe: 3 do 10 dni przed pierwszą sesją
|
Do oceny zaburzeń osobowości wykorzystany zostanie skala SCID-5-PD (polska adaptacja).
Przewiduje się, że spełnienie kryteriów PD (zwłaszcza OCPD z większymi objawami) będzie się wiązać z gorszymi wynikami leczenia.
|
3 do 10 dni przed pierwszą sesją
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego będzie powiązany z lepszymi wynikami leczenia.
Ramy czasowe: 3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej (w ciągu miesiąca odbywają się 4 sesje tygodniowo)
|
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji z terapeutą.
Zakres: 12-84.
|
3-8 dni po ostatniej (czwartej) sesji terapeutycznej (w ciągu miesiąca odbywają się 4 sesje tygodniowo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spełniające kryteria zaburzeń psychicznych -
Ramy czasowe: 3 do 10 dni przed pierwszą sesją
|
Do oceny zaburzeń psychicznych stosuje się wywiad ustrukturyzowany – Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (polska adaptacja).
Przewiduje się, że spełnienie kryteriów co najmniej jednego zaburzenia psychicznego będzie korelować z większymi objawami mizofonii i gorszymi wynikami leczenia.
|
3 do 10 dni przed pierwszą sesją
|
|
Badanie słuchu - audiometria tonalna standardowa i wysokoczęstotliwościowa
Ramy czasowe: 3 do 10 dni po czwartej sesji
|
Przewiduje się, że wyniki audiometrii tonalnej nie będą miały związku ani z nasileniem objawów mizofonii, ani z wynikiem leczenia.
Standardowy zakres audiometrii wynosi od 250 Hz do 8 kHz, natomiast audiometria wysokiej częstotliwości obejmuje zakres od 10 kHz do 20 kHz.
|
3 do 10 dni po czwartej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSP-501/D125/79/00000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .