- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372405
Angeleitete kognitive Neubewertung zur Reduzierung affektiver, verhaltensbezogener und psychophysiologischer Symptome von Misophonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Misophonie ist eine Erkrankung, die durch eine verminderte Toleranz gegenüber bestimmten sich wiederholenden Reizen, insbesondere Geräuschen, gekennzeichnet ist und zu erheblichen Störungen der täglichen Funktionsweise führt. Trotz anhaltender Bemühungen, die Mechanismen zu verstehen und wirksame Behandlungen zu entwickeln, gibt es derzeit keine etablierte Intervention gegen Misophonie. Während vorläufige Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass eine kognitive Neubewertung (Cognitive Reapraisal, CR) bei Misophonie-Symptomen hilfreich sein könnte, gibt es keine Studien, die ihre Wirksamkeit bei Personen mit Misophonie direkt untersucht haben.
Unser Hauptziel ist es zu beurteilen, wie effektiv eine kurze CR-Anleitung und ein vierwöchiges CR-Trainingsprogramm bei der Regulierung emotionaler Reaktionen bei Personen mit Misophonie sind. ]Die folgenden Ergebnisse werden erwartet:
- Nach Abschluss eines speziellen 4-wöchigen CR-Programms zur Bekämpfung von Misophonie wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie eine verbesserte emotionale Regulierung als Reaktion auf Misophonie-Auslöser zeigen. Diese Verbesserung sollte zu einer Verringerung der Misophonie-Symptome führen, was sich insbesondere bei experimentellen Aufgaben mit Misophonie-Auslösern und bei fragebogenbasierten Beurteilungen bemerkbar macht, insbesondere in den Skalen „Externalizing and Impact“ (S-Five). In der aktiven Kontrollgruppe (AT) sagen die Forscher keine Veränderung der emotionalen Reaktion (Männchenskalen) in den experimentellen Aufgabenreaktionen auf misophone und nicht-misophone Auslöser voraus. Darüber hinaus erwarten die Forscher auf der Grundlage der Fragebogenbewertungen keinen Rückgang der Misophonie-Symptome in der Externalisierungsskala. In der Kontrollgruppe (AT) wird jedoch eine leichte, aber nicht signifikante Verringerung der allgemeinen Misophonie-, Angst- und Depressionssymptome erwartet, die sich in den Fragebogenbewertungen widerspiegelt.
- Teilnehmer können emotionale Reaktionen weniger effektiv regulieren, indem sie CR als Reaktion auf Misophonie-spezifische aversive Reize verwenden, verglichen mit nicht Misophonie-bezogenen aversiven Reizen, und zwar sowohl vor als auch nach dem Misophonie-fokussierten 4-wöchigen CR-Training.
- Das auf Misophonie ausgerichtete 4-wöchige CR-Training wird die Wirksamkeit eines kurzen kognitiven Neubewertungstrainings erheblich steigern.
Darüber hinaus wollen die Forscher Faktoren untersuchen, die sich auf die Interventionsergebnisse auswirken könnten, wie z. B. komorbide Störungen, Beharrlichkeit, Beziehung zum Therapeuten während des CR-Trainings, Einstellungen zur Behandlung und mehr.
EXPERIMENTELLE BEWERTUNG Die experimentelle Beurteilung im psychophysiologischen Labor zielt darauf ab, die Fähigkeit zu bewerten, eine angeleitete kognitive Neubewertung vor und nach vierwöchigem Training anzuwenden. Vor dem Experiment findet eine 10-minütige Unterrichtseinheit statt, um den Teilnehmern (in der CR-Gruppe) diese Technik beizubringen. Während des Experiments werden den Teilnehmern eine Reihe von misophonen (3), nicht-misophonen aversiven Reizen (3) und neutralen Reizen (3) präsentiert, die jeweils 30 Sekunden dauern; präsentiert in quasi-randomisierten, ausgewogenen Reihenfolgen. Die aversiven (Misophonie und Nicht-Misophonie) Audio-Video-Reize werden unter zwei Bedingungen präsentiert: „Schauen“, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, nur hinzuschauen und keine Strategien zur Regulierung ihrer Emotionen anzuwenden, und „Abnehmen“, wo sie wollen müssen eine Technik der kognitiven Neubewertung (CR) anwenden, um ihre unangenehmen Emotionen/Erregung zu verringern (oder „versuchen, so zu denken, dass die unangenehmen Emotionen verringert werden“ in der Kontrollgruppe). Die neutralen Bedingungen werden ebenfalls jeweils zweimal angezeigt, jedoch immer mit der Anweisung „schauen“. Nach jeder Stimuluspräsentation werden die Teilnehmer gebeten, ihre Emotionen anhand der Manikin-Skalen für Valenz und Erregung zu bewerten. Am Ende der Versuche werden sie gebeten, den Aufwand (auf einer 10-Punkte-Skala) anzugeben, den sie für jeden der aversiven Reize aufwenden mussten. Physiologische Daten (Herzfrequenz (HR), Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) und Gesichtswellpappe durch Elektromyographie (EMG) werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Siepsiak, PhD
- Telefonnummer: 0048661152533
- E-Mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Studienorte
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-183
- Rekrutierung
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
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Kontakt:
- Marta Siepsiak, PhD
- Telefonnummer: 0048661152533
- E-Mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
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Hauptermittler:
- Marta Siepsiak, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbsteinschätzung, Stress aufgrund von Essgeräuschen zu empfinden, bestätigt in einem anschließenden persönlichen Online-Diagnosegespräch,
- Bestätigung von Misophonie-Symptomen durch ein persönliches/Online-Interview mit dem Duke Misophonia Interview (DMI; polnische Adaption),
- die polnische Sprache fließend beherrschen,
- Altersspanne: 18-55,
- in den letzten 3 Monaten nicht in Therapie gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Misophonie (angezeigt durch DMI), bei denen keine Auslöser im Zusammenhang mit Essgeräuschen auftreten,
- Zum Zeitpunkt der Rekrutierung: Personen, die die Kriterien für aktuelle Manie, Anorexie, psychotische Episode/Störung, schwere oder plötzliche Krise erfüllen oder über aktuelle Selbstmordgedanken berichten,
- Personen mit Herzerkrankungen oder Herzschrittmachern oder Personen, die Herzmedikamente einnehmen,
- Personen, die über die Diagnose eines Hörverlusts oder erheblicher Hörschwierigkeiten berichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Neubewertung
Kognitive Neubewertung ist eine psychotherapeutische Strategie zur Regulierung von Emotionen durch Neuinterpretation der Bedeutung von Reizen.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Generierung und Umsetzung kognitiver Neubewertung sowohl in misophonen als auch in nicht-misophonen Kontexten und werden diese in psychotherapeutischen Sitzungen üben.
Das Programm besteht aus vier wöchentlichen psychotherapeutischen Online-Sitzungen: Die erste Sitzung ist eine 90-minütige Gruppensitzung, gefolgt von drei Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
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Kognitive Neubewertung ist eine psychotherapeutische Strategie zur Regulierung von Emotionen durch Neuinterpretation der Bedeutung von Reizen.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Generierung und Umsetzung kognitiver Neubewertung (Distanzierung und Reframing) sowohl in misophonen als auch nicht-misophonen Kontexten und werden diese in psychotherapeutischen Sitzungen üben.
Das Programm besteht aus vier wöchentlichen psychotherapeutischen Online-Sitzungen: Die erste Sitzung ist eine 90-minütige Gruppensitzung, gefolgt von drei Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Autogenes Training nach Schultz
Das Autogene Training nach Schultz ist eine Entspannungstechnik, die darauf abzielt, die Entspannung zu fördern und die physiologische Erregung zu reduzieren.
Es besteht aus sechs Übungen, die sich auf die Empfindungen von Schwere, Wärme, Herzschlag, Atmung, Bauchwärme und Kühle der Stirn konzentrieren.
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Das Autogene Training nach Schultz ist eine Entspannungstechnik, die darauf abzielt, die Entspannung zu fördern und die physiologische Erregung zu reduzieren.
Es besteht aus sechs Übungen, die sich auf die Empfindungen von Schwere, Wärme, Herzschlag, Atmung, Bauchwärme und Kühle der Stirn konzentrieren.
Das Programm besteht aus vier wöchentlichen psychotherapeutischen Online-Sitzungen: Die erste Sitzung ist eine 90-minütige Gruppensitzung, gefolgt von drei Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Misophonie-Symptome, gemessen anhand der Subskala S-Five – Externalisierung
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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S-Five ist ein validierter Fragebogen, der in Polen zur Beurteilung von Misophonie-Symptomen verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Misophonie-Symptome hin, wobei der Bereich für jede Subskala zwischen 0 und 50 liegt.
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1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Veränderung der Misophonie-Symptome, gemessen anhand der Subskala S-Five – Internalisieren
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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S-Five ist ein validierter Fragebogen, der in Polen zur Beurteilung von Misophonie-Symptomen verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Misophonie-Symptome hin, wobei der Bereich für jede Subskala zwischen 0 und 50 liegt.
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1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Veränderung der Misophonie-Symptome, gemessen anhand der Subskala „S-Five – Bedrohung“.
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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S-Five ist ein validierter Fragebogen, der in Polen zur Beurteilung von Misophonie-Symptomen verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Misophonie-Symptome hin, wobei der Bereich für jede Subskala zwischen 0 und 50 liegt.
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1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Veränderung der Misophonie-Symptome, gemessen anhand der Subskala „S-Five – Impact“.
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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S-Five ist ein validierter Fragebogen, der in Polen zur Beurteilung von Misophonie-Symptomen verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Misophonie-Symptome hin, wobei der Bereich für jede Subskala zwischen 0 und 50 liegt.
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1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Veränderung der Misophonie-Symptome, gemessen anhand der Subskala S-Five – Outburst
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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S-Five ist ein validierter Fragebogen, der in Polen zur Beurteilung von Misophonie-Symptomen verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Misophonie-Symptome hin, wobei der Bereich für jede Subskala zwischen 0 und 50 liegt.
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1. Beurteilung – 3-10 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-10 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Änderung der Aversivitätsbewertung (Valenz/Vergnügen) auf der Puppenskala.
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-8 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-8 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Manikin-Skalen sind häufig verwendete Skalen zur Beurteilung der emotionalen Wertigkeit. Bereich: 1-5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Aversivität/ein geringeres Vergnügen hin. Es wird erwartet, dass sich die Bewertungen während der „Abnahme“-Bedingung im Vergleich zur „Aussehen“-Bedingung ändern. Es wird erwartet, dass diese Veränderung bei der Beurteilung nach der Behandlung ausgeprägter ist als bei der Beurteilung zu Studienbeginn (vor der Therapie), insbesondere im Hinblick auf misophone Auslöser. In der Kontrollgruppe sind keine Veränderungen zu erwarten. |
1. Beurteilung – 3-8 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-8 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Änderung der Erregungsbewertung auf der Puppenskala.
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-8 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-8 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Manikin-Skalen sind häufig verwendete Skalen zur Beurteilung der emotionalen Wertigkeit. Bereich: 1-5. Höhere Werte bedeuten eine geringere Erregung. Es wird erwartet, dass sich die Bewertungen während der „Abnahme“-Bedingung im Vergleich zur „Aussehen“-Bedingung ändern. Es wird erwartet, dass diese Veränderung bei der Beurteilung nach der Behandlung ausgeprägter ist als bei der Beurteilung zu Studienbeginn (vor der Therapie), insbesondere im Hinblick auf misophone Auslöser. In der Kontrollgruppe sind keine Veränderungen zu erwarten. |
1. Beurteilung – 3-8 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-8 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Veränderung der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: 1. Beurteilung – 3-8 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-8 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Höhere Werte weisen hier auf eine Erregung hin, die mit misophonen Reaktionen/höheren misophonen Reaktionen verbunden ist.
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1. Beurteilung – 3-8 Tage vor der 1. Therapiesitzung. 2. Beurteilung: 3-8 Tage nach der letzten (der 4.) Therapiesitzung. (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat verteilt).
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Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz während der Triggerpräsentation
Zeitfenster: Ausgangsbewertung vs. Nachbehandlungsbewertung (die 5 bis 12 Wochen nach der letzten Sitzung durchgeführt wird).
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Höhere Werte weisen hier auf eine Erregung hin, die mit misophonen Reaktionen/höheren misophonen Reaktionen verbunden ist.
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Ausgangsbewertung vs. Nachbehandlungsbewertung (die 5 bis 12 Wochen nach der letzten Sitzung durchgeführt wird).
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Diagnose von Persönlichkeitsstörungen als Prädiktor für schlechtere Behandlungsergebnisse.
Zeitfenster: 3 bis 10 Tage vor der 1. Sitzung
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Persönlichkeitsstörungen werden anhand des SCID-5-PD (polnische Anpassung) beurteilt.
Es wird erwartet, dass die Erfüllung der Kriterien für eine Parkinson-Krankheit (insbesondere eine OCPD mit höheren Symptomen) mit schlechteren Behandlungsergebnissen verbunden sein wird.
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3 bis 10 Tage vor der 1. Sitzung
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Das Working Alliance Inventory wird zu besseren Behandlungsergebnissen führen.
Zeitfenster: 3-8 Tage nach der letzten (vierten) Therapiesitzung (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat hinweg)
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Höhere Werte weisen auf eine bessere Qualität der Beziehung zum Therapeuten hin.
Bereich: 12-84.
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3-8 Tage nach der letzten (vierten) Therapiesitzung (Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen über einen Monat hinweg)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfüllung der Kriterien für psychiatrische Störungen –
Zeitfenster: 3 bis 10 Tage vor der 1. Sitzung
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Psychiatrische Störungen werden anhand eines strukturierten Interviews beurteilt – dem Mini International Neuropsychiatric Interview (polnische Adaption).
Es wird erwartet, dass die Erfüllung der Kriterien für mindestens eine psychiatrische Störung mit stärkeren Misophonie-Symptomen und schlechteren Behandlungsergebnissen einhergeht.
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3 bis 10 Tage vor der 1. Sitzung
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Hörtest – Standard- und Hochfrequenz-Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3 bis 10 Tage nach der 4. Sitzung
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Man geht davon aus, dass die Ergebnisse der Reintonaudiometrie keinen Zusammenhang mit der Schwere der Misophonie-Symptome oder dem Behandlungsergebnis haben.
Der Standardaudiometriebereich liegt zwischen 250 Hz und 8 kHz, während die Hochfrequenzaudiometrie den Bereich von 10 kHz bis 20 kHz abdeckt.
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3 bis 10 Tage nach der 4. Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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