- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06372405
Инструктированная когнитивная переоценка для уменьшения аффективных, поведенческих и психофизиологических симптомов мизофонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мизофония — это состояние, характеризующееся снижением толерантности к определенным повторяющимся раздражителям, особенно звукам, что приводит к значительным нарушениям повседневной деятельности. Несмотря на продолжающиеся усилия по пониманию ее механизмов и разработке эффективных методов лечения, в настоящее время не существует установленного метода лечения мизофонии. Хотя предварительные исследования показывают, что когнитивная переоценка (CR) может помочь при симптомах мизофонии, ни одно исследование не изучало ее эффективность непосредственно у людей с мизофонией.
Наша главная цель — оценить, насколько эффективны краткие инструкции по CR и 4-недельная программа обучения CR в регулировании эмоциональных реакций у людей с мизофонией. ]Ожидаются следующие результаты:
- Ожидается, что после завершения специальной 4-недельной программы CR, направленной на мизофонию, участники продемонстрируют улучшение эмоциональной регуляции в ответ на мизофонические триггеры. Это улучшение должно привести к уменьшению симптомов мизофонии, что особенно заметно в экспериментальных задачах, включающих мизофонические триггеры, и в оценках на основе анкет, особенно по шкалам «Экстернализация» и «Воздействие» (S-Five). В группе активного контроля (AT) исследователи прогнозируют отсутствие изменений в эмоциональной реакции (по шкале Маникина) в ответах на экспериментальные задания на мизофонические и немизофонические триггеры. Кроме того, исследователи не ожидают уменьшения симптомов мизофонии по шкале экстернализации, основанной на оценках анкеты. Однако в контрольной группе (КГ) ожидается небольшое, но незначительное снижение общих симптомов мизофонии, тревоги и депрессии, что отражено в оценках анкеты.
- Участники могут менее эффективно регулировать эмоциональные реакции с помощью CR в ответ на аверсивные стимулы, специфичные для мизофонии, по сравнению с аверсивными стимулами, не связанными с мизофонией, как до, так и после 4-недельного тренинга CR, ориентированного на мизофонию.
- Четырехнедельный тренинг по CR, ориентированный на мизофонию, значительно повысит эффективность короткого тренинга по когнитивной переоценке.
Кроме того, исследователи стремятся изучить факторы, которые могут повлиять на результаты вмешательства, такие как сопутствующие расстройства, настойчивость, отношения с терапевтом во время обучения CR, отношение к лечению и многое другое.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ОЦЕНКА Экспериментальная оценка в психофизиологической лаборатории направлена на оценку способности использовать инструктируемую когнитивную переоценку до и после четырех недель обучения. Перед экспериментом будет проведен 10-минутный инструктаж по обучению участников (группы CR) этой технике. Во время эксперимента участникам будет представлена серия мизофонических (3), немусофонических аверсивных стимулов (3) и нейтральных стимулов (3), каждый продолжительностью 30 секунд; представлены в квазирандомизированном сбалансированном порядке. Аверсивные (мизофонические и немизофонические) аудио-видео стимулы будут предъявляться при двух условиях: «смотреть», когда участникам будет дано указание только смотреть и не использовать какие-либо стратегии для регулирования своих эмоций, и «уменьшаться», когда они будут должны использовать технику когнитивной переоценки (CR), чтобы уменьшить свои неприятные эмоции/возбуждение (или «пытаться думать таким образом, чтобы уменьшить неприятные эмоции» в контрольной группе). Нейтральные условия также будут представлены дважды каждое, но всегда с инструкцией «посмотреть». После каждого предъявления стимула участникам будет предложено оценить свои эмоции с помощью шкал Манекена по валентности и возбуждению. В конце испытаний их попросят сообщить количество усилий (по 10-балльной шкале), которые им пришлось приложить для каждого из аверсивных стимулов. Будут собраны физиологические данные (частота сердечных сокращений (ЧСС), реакция проводимости кожи (SCR) и сморщивание лица с помощью электромиографии (ЭМГ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Siepsiak, PhD
- Номер телефона: 0048661152533
- Электронная почта: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Места учебы
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-183
- Рекрутинг
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
Контакт:
- Marta Siepsiak, PhD
- Номер телефона: 0048661152533
- Электронная почта: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
-
Главный следователь:
- Marta Siepsiak, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация стресса из-за звуков еды, подтвержденная во время последующей онлайн-диагностической встречи,
- Подтверждение симптомов мизофонии посредством личного/онлайн-интервью с использованием интервью Duke Misophonia Interview (DMI; польская адаптация),
- свободное владение польским языком,
- возрастной диапазон: 18-55,
- не проходивших терапию в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Лица с мизофонией (обозначаемые DMI), у которых нет триггеров, связанных со звуками еды,
- На момент набора: лица, соответствующие критериям текущей мании, анорексии, психотического эпизода/расстройства, значительного или внезапного кризиса или сообщающие о текущих суицидальных идеях,
- Лица с заболеваниями сердца или кардиостимуляторами, а также лица, принимающие сердечные препараты,
- Лица, сообщающие о диагнозе потери слуха или значительных нарушениях слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная переоценка
Когнитивная переоценка — это психотерапевтическая стратегия, используемая для регулирования эмоций путем переосмысления значения стимулов.
Участники получат инструкции по созданию и реализации когнитивной переоценки как в мизофоническом, так и в немизофоническом контекстах и будут практиковать ее в рамках психотерапевтических сеансов.
Программа состоит из четырех еженедельных психотерапевтических онлайн-сессий: первая 90-минутная групповая сессия, за которой последуют три индивидуальных сессии по 30 минут каждая.
|
Когнитивная переоценка — это психотерапевтическая стратегия, используемая для регулирования эмоций путем переосмысления значения стимулов.
Участники получат инструкции по созданию и осуществлению когнитивной переоценки (дистанцирование и рефрейминг) как в мизофоническом, так и в немисофоническом контексте и будут практиковать ее в рамках психотерапевтических сеансов.
Программа состоит из четырех еженедельных психотерапевтических онлайн-сессий: первая 90-минутная групповая сессия, за которой последуют три индивидуальных сессии по 30 минут каждая.
|
|
Активный компаратор: Аутогенная тренировка Шульца
Аутогенная тренировка Шульца – это техника релаксации, направленная на расслабление и снижение физиологического возбуждения.
Он состоит из шести упражнений, направленных на ощущения тяжести, тепла, сердцебиения, дыхания, тепла в животе и прохлады лба.
|
Аутогенная тренировка Шульца – это техника релаксации, направленная на расслабление и снижение физиологического возбуждения.
Он состоит из шести упражнений, направленных на ощущения тяжести, тепла, сердцебиения, дыхания, тепла в животе и прохлады лба.
Программа состоит из четырех еженедельных психотерапевтических онлайн-сессий: первая 90-минутная групповая сессия, за которой последуют три индивидуальных сессии по 30 минут каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов мизофонии, измеряемое по шкале S-Five — подшкала экстернализации
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
S-Five — это проверенный опросник, используемый в Польше для оценки симптомов мизофонии.
Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы мизофонии в диапазоне от 0 до 50 для каждой подшкалы.
|
1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение симптомов мизофонии, измеряемое по шкале S-Five – интернализирующая подшкала
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
S-Five — это проверенный опросник, используемый в Польше для оценки симптомов мизофонии.
Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы мизофонии в диапазоне от 0 до 50 для каждой подшкалы.
|
1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение симптомов мизофонии, измеряемое по шкале S-Five — подшкала угрозы
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
S-Five — это проверенный опросник, используемый в Польше для оценки симптомов мизофонии.
Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы мизофонии в диапазоне от 0 до 50 для каждой подшкалы.
|
1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение симптомов мизофонии, измеренное по шкале S-Five — подшкала воздействия
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
S-Five — это проверенный опросник, используемый в Польше для оценки симптомов мизофонии.
Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы мизофонии в диапазоне от 0 до 50 для каждой подшкалы.
|
1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение симптомов мизофонии, измеряемое по шкале S-Five – Вспышка
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
S-Five — это проверенный опросник, используемый в Польше для оценки симптомов мизофонии.
Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы мизофонии в диапазоне от 0 до 50 для каждой подшкалы.
|
1-я оценка - за 3-10 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-10 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение рейтинга аверсивности (валентность/удовольствие) по шкалам Манекена.
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-8 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-8 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
Манекеновые весы обычно используются для оценки эмоциональной валентности. Диапазон: 1-5. Более высокие значения указывают на более высокое отвращение/меньшее удовольствие. Ожидается изменение рейтингов в состоянии «снижение» по сравнению с состоянием «внешний вид». Ожидается, что это изменение будет более выраженным при оценке после лечения, чем при исходной оценке (до терапии), особенно в отношении мизофонических триггеров. В контрольной группе изменений не ожидается. |
1-я оценка - за 3-8 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-8 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение рейтинга возбуждения по шкале Манекена.
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-8 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-8 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
Манекеновые весы обычно используются для оценки эмоциональной валентности. Диапазон: 1-5. Более высокие значения указывают на более низкое возбуждение. Ожидается изменение рейтингов в состоянии «снижение» по сравнению с состоянием «внешний вид». Ожидается, что это изменение будет более выраженным при оценке после лечения, чем при исходной оценке (до терапии), особенно в отношении мизофонических триггеров. В контрольной группе изменений не ожидается. |
1-я оценка - за 3-8 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-8 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение кожно-гальванической реакции
Временное ограничение: 1-я оценка - за 3-8 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-8 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
Более высокие значения здесь указывают на возбуждение, связанное с мизофоническими реакциями/более высокой мизофонической реакцией.
|
1-я оценка - за 3-8 дней до 1-го сеанса терапии. 2-я оценка: через 3-8 дней после последнего (4-го) сеанса терапии. (Есть 4 еженедельных занятия в течение одного месяца).
|
|
Изменение средней ЧСС во время предъявления триггера
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и оценки после лечения (которая будет проводиться через 5–12 недель после последнего сеанса).
|
Более высокие значения здесь указывают на возбуждение, связанное с мизофоническими реакциями/более высокой мизофонической реакцией.
|
Оценка исходного уровня и оценки после лечения (которая будет проводиться через 5–12 недель после последнего сеанса).
|
|
Диагностика расстройств личности как предиктор худшего результата лечения.
Временное ограничение: За 3-10 дней до первого сеанса
|
Расстройства личности будут оцениваться с помощью SCID-5-PD (польская адаптация).
Ожидается, что соответствие критериям БП (особенно более выраженные симптомы ОКПД) будет связано с худшими результатами лечения.
|
За 3-10 дней до первого сеанса
|
|
Инвентаризация рабочих альянсов будет способствовать улучшению результатов лечения.
Временное ограничение: Через 3-8 дней после последнего (четвертого) сеанса терапии (4 сеанса в неделю в течение месяца)
|
Более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений с терапевтом.
Диапазон: 12-84.
|
Через 3-8 дней после последнего (четвертого) сеанса терапии (4 сеанса в неделю в течение месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии соответствия психическим расстройствам -
Временное ограничение: За 3-10 дней до первого сеанса
|
Психические расстройства будут оцениваться с помощью структурированного интервью – Международного мини-невропсихиатрического интервью (польская адаптация).
Ожидается, что соответствие критериям хотя бы одного психического расстройства будет коррелировать с более выраженными симптомами мизофонии и худшими результатами лечения.
|
За 3-10 дней до первого сеанса
|
|
Проверка слуха – стандартная и высокочастотная чистотоновая аудиометрия
Временное ограничение: От 3 до 10 дней после 4-го сеанса
|
Прогнозируется, что результаты чистотональной аудиометрии не будут связаны ни с тяжестью симптомов мизофонии, ни с результатом лечения.
Стандартный диапазон аудиометрии составляет от 250 Гц до 8 кГц, тогда как высокочастотная аудиометрия охватывает диапазон от 10 кГц до 20 кГц.
|
От 3 до 10 дней после 4-го сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSP-501/D125/79/00000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .