- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06372405
Réévaluation cognitive ordonnée pour réduire les symptômes affectifs, comportementaux et psychophysiologiques de la misophonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La misophonie est une affection caractérisée par une tolérance réduite à certains stimuli répétitifs, notamment sonores, entraînant des perturbations importantes du fonctionnement quotidien. Malgré les efforts continus pour comprendre ses mécanismes et développer des traitements efficaces, il n’existe actuellement aucune intervention établie contre la misophonie. Bien que des recherches préliminaires suggèrent que la réévaluation cognitive (RC) pourrait aider à soulager les symptômes de la misophonie, aucune étude n'a directement étudié son efficacité chez les personnes atteintes de misophonie.
Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une brève instruction CR et d'un programme de formation CR de 4 semaines dans la régulation des réponses émotionnelles chez les personnes atteintes de misophonie. ]Les résultats suivants sont attendus :
- Après avoir suivi un programme CR dédié de 4 semaines ciblant la misophonie, les participants devraient présenter une meilleure régulation émotionnelle en réponse aux déclencheurs misophoniques. Cette amélioration devrait conduire à une réduction des symptômes de la misophonie, particulièrement visible dans les tâches expérimentales impliquant des déclencheurs misophoniques et dans les évaluations basées sur des questionnaires, en particulier dans les échelles d'externalisation et d'impact (S-Five). Dans le groupe témoin actif (AT), les enquêteurs ne prédisent aucun changement dans la réponse émotionnelle (échelles du mannequin) dans les réponses aux tâches expérimentales aux déclencheurs misophoniques et non misophoniques. De plus, les enquêteurs ne s'attendent à aucune diminution des symptômes de misophonie dans l'échelle d'extériorisation basée sur les évaluations par questionnaire. Cependant, dans le groupe témoin (AT), une légère réduction, mais non significative, des symptômes globaux de misophonie, d'anxiété et de dépression est attendue, reflétée dans les évaluations par questionnaire.
- Les participants peuvent réguler les réponses émotionnelles moins efficacement en utilisant la RC en réponse à des stimuli aversifs spécifiques à la misophonie par rapport aux stimuli aversifs non liés à la misophonie, avant et après la formation CR de 4 semaines axée sur la misophonie.
- La formation CR de 4 semaines axée sur la misophonie améliorera considérablement l'efficacité d'une courte formation de réévaluation cognitive.
De plus, les enquêteurs visent à explorer les facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'intervention, tels que les troubles comorbides, la persévérance, la relation avec le thérapeute pendant la formation CR, les attitudes envers le traitement, etc.
ÉVALUATION EXPÉRIMENTALE L'évaluation expérimentale dans le laboratoire de psychophysiologie vise à évaluer la capacité à utiliser la réévaluation cognitive instruite avant et après quatre semaines de formation. Avant l'expérience, il y aura une séance d'instruction de 10 minutes pour enseigner aux participants (en groupe CR) cette technique. Au cours de l'expérience, les participants se verront présenter une série de stimuli aversifs misophoniques (3), non misophoniques (3) et neutres (3), chacun durant 30 secondes ; présentés dans des ordres équilibrés quasi randomisés. Les stimuli audio-vidéo aversifs (misophoniques et non misophoniques) seront présentés sous deux conditions : « regarder », où les participants seront invités à regarder uniquement et à n'utiliser aucune stratégie pour réguler leurs émotions, et « diminuer », où ils le feront. doivent utiliser une technique de réévaluation cognitive (RC) pour diminuer leurs émotions/excitations désagréables (ou « essayer de penser de manière à diminuer les émotions désagréables » dans le groupe témoin). Les conditions neutres seront également présentées deux fois chacune, mais toujours avec la consigne « regarder ». Après chaque présentation de stimulus, les participants seront invités à évaluer leurs émotions à l'aide des échelles du mannequin pour la valence et l'excitation. À la fin des essais, il leur sera demandé de rapporter l'effort (sur une échelle de 10 points) qu'ils ont dû déployer pour chacun des stimuli aversifs. Données physiologiques (fréquence cardiaque (FC), réponse de conductance cutanée (SCR) et onduleuse faciale par électromyographie (EMG) seront collectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Siepsiak, PhD
- Numéro de téléphone: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Lieux d'étude
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-183
- Recrutement
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
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Contact:
- Marta Siepsiak, PhD
- Numéro de téléphone: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
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Chercheur principal:
- Marta Siepsiak, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identification du stress dû aux bruits de l'alimentation, confirmée lors d'une réunion de diagnostic en face-à-face ultérieure en ligne,
- Confirmation des symptômes de misophonie par le biais d'un entretien en face-à-face/en ligne utilisant le Duke Misophonia Interview (DMI ; adaptation polonaise),
- parler couramment la langue polonaise,
- tranche d'âge: 18-55,
- ne pas avoir suivi de thérapie au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les personnes identifiées comme atteintes de misophonie (indiquée par DMI) qui ne ressentent pas de déclencheurs liés aux sons de l'alimentation,
- Au moment du recrutement : individus répondant aux critères de manie actuelle, d'anorexie, d'épisode/trouble psychotique, de crise importante ou soudaine, ou signalant des idées suicidaires actuelles,
- Les personnes souffrant de maladies cardiaques ou portant un stimulateur cardiaque, ou celles prenant des médicaments pour le cœur,
- Personnes signalant un diagnostic de perte auditive ou de difficultés auditives importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réévaluation cognitive
La réévaluation cognitive est une stratégie psychothérapeutique utilisée pour réguler les émotions en réinterprétant la signification des stimuli.
Les participants recevront des instructions sur la génération et la mise en œuvre d'une réévaluation cognitive dans des contextes misophoniques et non misophoniques et la pratiqueront au sein de séances psychothérapeutiques.
Le programme comprend quatre séances hebdomadaires de psychothérapie en ligne : la première séance sera une séance de groupe de 90 minutes, suivie de trois séances individuelles d'une durée chacune de 30 minutes.
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La réévaluation cognitive est une stratégie psychothérapeutique utilisée pour réguler les émotions en réinterprétant la signification des stimuli.
Les participants recevront des instructions sur la génération et la mise en œuvre d'une réévaluation cognitive (distanciation et recadrage) dans des contextes misophoniques et non misophoniques et la pratiqueront au sein de séances psychothérapeutiques.
Le programme comprend quatre séances hebdomadaires de psychothérapie en ligne : la première séance sera une séance de groupe de 90 minutes, suivie de trois séances individuelles d'une durée chacune de 30 minutes.
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Comparateur actif: Entraînement autogène Schultz
Schultz Autogenic Training est une technique de relaxation visant à favoriser la relaxation et à réduire l'excitation physiologique.
Il se compose de six exercices axés sur les sensations de lourdeur, de chaleur, de rythme cardiaque, de respiration, de chaleur abdominale et de fraîcheur du front.
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Schultz Autogenic Training est une technique de relaxation visant à favoriser la relaxation et à réduire l'excitation physiologique.
Il se compose de six exercices axés sur les sensations de lourdeur, de chaleur, de rythme cardiaque, de respiration, de chaleur abdominale et de fraîcheur du front.
Le programme comprend quatre séances hebdomadaires de psychothérapie en ligne : la première séance sera une séance de groupe de 90 minutes, suivie de trois séances individuelles d'une durée chacune de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la misophonie mesurée par S-Five - Sous-échelle d'extériorisation
Délai: 1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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S-Five est un questionnaire validé utilisé en Pologne pour évaluer les symptômes de la misophonie.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes de misophonie plus graves, avec une plage de 0 à 50 pour chaque sous-échelle.
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1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Modification des symptômes de la misophonie mesurée par S-Five - Sous-échelle d'intériorisation
Délai: 1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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S-Five est un questionnaire validé utilisé en Pologne pour évaluer les symptômes de la misophonie.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes de misophonie plus graves, avec une plage de 0 à 50 pour chaque sous-échelle.
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1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Modification des symptômes de la misophonie mesurée par S-Five - Sous-échelle de menace
Délai: 1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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S-Five est un questionnaire validé utilisé en Pologne pour évaluer les symptômes de la misophonie.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes de misophonie plus graves, avec une plage de 0 à 50 pour chaque sous-échelle.
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1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Modification des symptômes de la misophonie mesurée par S-Five - Sous-échelle d'impact
Délai: 1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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S-Five est un questionnaire validé utilisé en Pologne pour évaluer les symptômes de la misophonie.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes de misophonie plus graves, avec une plage de 0 à 50 pour chaque sous-échelle.
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1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Modification des symptômes de la misophonie mesurée par la sous-échelle S-Five - Outburst
Délai: 1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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S-Five est un questionnaire validé utilisé en Pologne pour évaluer les symptômes de la misophonie.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes de misophonie plus graves, avec une plage de 0 à 50 pour chaque sous-échelle.
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1ère évaluation - 3 à 10 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 10 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Changement de l'évaluation de l'aversivité (valence/plaisir) sur les échelles du mannequin.
Délai: 1ère évaluation - 3 à 8 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Les échelles de mannequin sont des échelles couramment utilisées pour évaluer la valence émotionnelle. Plage : 1-5. Des valeurs plus élevées indiquent une aversion plus élevée/un plaisir moindre. Un changement dans les notes pendant la condition « diminution », par rapport à la condition « recherche » est attendu. Ce changement devrait être plus prononcé lors de l’évaluation post-traitement que lors de l’évaluation initiale (avant le traitement), en particulier en ce qui concerne les déclencheurs misophoniques. Aucun changement n'est attendu dans le groupe témoin. |
1ère évaluation - 3 à 8 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Changement du taux d'éveil sur les échelles du mannequin.
Délai: 1ère évaluation - 3 à 8 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Les échelles de mannequin sont des échelles couramment utilisées pour évaluer la valence émotionnelle. Plage : 1-5. Des valeurs plus élevées indiquent une excitation plus faible. Un changement dans les notes pendant la condition « diminution », par rapport à la condition « recherche » est attendu. Ce changement devrait être plus prononcé lors de l’évaluation post-traitement que lors de l’évaluation initiale (avant le traitement), en particulier en ce qui concerne les déclencheurs misophoniques. Aucun changement n'est attendu dans le groupe témoin. |
1ère évaluation - 3 à 8 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Modification de la réponse galvanique de la peau
Délai: 1ère évaluation - 3 à 8 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Des valeurs plus élevées indiquent ici une excitation liée à des réactions misophoniques/une réaction misophnique plus élevée.
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1ère évaluation - 3 à 8 jours avant la 1ère séance de thérapie. 2ème évaluation : 3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie. (Il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois).
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Evolution de la FC moyenne lors de la présentation du déclencheur
Délai: Évaluation de base et post-traitement (qui sera effectuée 5 à 12 semaines depuis la dernière séance).
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Des valeurs plus élevées indiquent ici une excitation liée à des réactions misophoniques/une réaction misophnique plus élevée.
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Évaluation de base et post-traitement (qui sera effectuée 5 à 12 semaines depuis la dernière séance).
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Diagnostic des troubles de la personnalité comme indicateur d'un pire résultat du traitement.
Délai: 3 à 10 jours avant la 1ère séance
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Les troubles de la personnalité seront évalués à l'aide du SCID-5-PD (adaptation polonaise).
Il est prévu que le fait de répondre aux critères d'une MP (en particulier les symptômes plus élevés de l'OCPD) sera lié à de moins bons résultats du traitement.
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3 à 10 jours avant la 1ère séance
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L'inventaire de l'Alliance de travail sera lié à de meilleurs résultats de traitement.
Délai: 3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie (il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois)
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Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de relation avec le thérapeute.
Plage : 12-84.
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3 à 8 jours après la dernière (la 4ème) séance de thérapie (il y a 4 séances hebdomadaires sur un mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répondre aux critères des troubles psychiatriques -
Délai: 3 à 10 jours avant la 1ère séance
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Les troubles psychiatriques seront évalués à l'aide d'un entretien structuré - le Mini International Neuropsychiatric Interview (adaptation polonaise).
On s’attend à ce que le fait de répondre aux critères d’au moins un trouble psychiatrique soit corrélé à des symptômes de misophonie plus élevés et à de moins bons résultats du traitement.
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3 à 10 jours avant la 1ère séance
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Test auditif - audiométrie tonale standard et haute fréquence
Délai: 3 à 10 jours après la 4ème séance
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Il est prévu que les résultats de l'audiométrie tonale ne seront liés ni à la gravité des symptômes de la misophonie ni au résultat du traitement.
La plage d'audiométrie standard va de 250 Hz à 8 kHz, tandis que l'audiométrie haute fréquence couvre la plage de 10 kHz à 20 kHz.
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3 à 10 jours après la 4ème séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PSP-501/D125/79/00000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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