- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372405
Reavaliação cognitiva instruída na redução dos sintomas afetivos, comportamentais e psicofisiológicos da misofonia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A misofonia é uma condição caracterizada por uma tolerância reduzida a certos estímulos repetitivos, particularmente sons, levando a perturbações significativas no funcionamento diário. Apesar dos esforços contínuos para compreender os seus mecanismos e desenvolver tratamentos eficazes, não existe atualmente nenhuma intervenção estabelecida para a misofonia. Embora pesquisas preliminares sugiram que a reavaliação cognitiva (RC) pode ajudar nos sintomas da misofonia, nenhum estudo investigou diretamente sua eficácia em indivíduos com misofonia.
Nosso principal objetivo é avaliar a eficácia da RC instruída breve e de um programa de treinamento de RC de 4 semanas na regulação das respostas emocionais entre indivíduos com misofonia. ]Os seguintes resultados são esperados:
- Depois de completar um programa dedicado de RC de 4 semanas direcionado à misofonia, espera-se que os participantes apresentem uma melhor regulação emocional em resposta aos gatilhos misofônicos. Esta melhoria deverá levar à redução dos sintomas de misofonia, particularmente visíveis em tarefas experimentais envolvendo gatilhos misofónicos e em avaliações baseadas em questionários, especialmente nas escalas de Externalização e Impacto (S-Five). No grupo de controle ativo (AT), os investigadores não prevêem nenhuma mudança na resposta emocional (escalas de manequim) nas respostas da tarefa experimental a gatilhos misofônicos e não misofônicos. Além disso, os investigadores não esperam nenhuma diminuição nos sintomas de misofonia na Escala de Externalização com base nas avaliações do questionário. No entanto, no grupo controle (AT), prevê-se uma redução leve, mas não significativa, nos sintomas gerais de misofonia, ansiedade e depressão, refletida nas avaliações do questionário.
- Os participantes podem regular as respostas emocionais de forma menos eficaz usando CR em resposta a estímulos aversivos específicos da misofonia em comparação com estímulos aversivos não relacionados à misofonia, antes e depois do treinamento de CR de 4 semanas com foco na misofonia.
- O treinamento CR de 4 semanas com foco na misofonia aumentará significativamente a eficácia do treinamento curto de reavaliação cognitiva.
Além disso, os investigadores pretendem explorar fatores que podem afetar os resultados da intervenção, como comorbidades, perseverança, relacionamento com o terapeuta durante o treinamento em RC, atitudes em relação ao tratamento e muito mais.
AVALIAÇÃO EXPERIMENTAL A avaliação experimental no laboratório de psicofisiologia tem como objetivo avaliar a capacidade de utilização da reavaliação cognitiva instruída antes e após quatro semanas de treinamento. Antes do experimento, haverá uma sessão de instrução de 10 minutos para ensinar esta técnica aos participantes (no grupo CR). Durante o experimento, os participantes serão apresentados a uma série de estímulos aversivos misofônicos (3), não misofônicos (3) e estímulos neutros (3), cada um com duração de 30 segundos; apresentados em ordens balanceadas quase aleatórias. Os estímulos áudio-vídeo aversivos (misofonia e não misofônicos) serão apresentados sob duas condições: 'olhar', onde os participantes serão orientados a apenas olhar e não utilizar estratégias para regular suas emoções, e 'diminuir', onde irão têm que usar uma técnica de reavaliação cognitiva (CR) para diminuir suas emoções/excitação desagradáveis (ou 'tentar pensar de forma a diminuir as emoções desagradáveis' no grupo de controle). As condições neutras também serão apresentadas duas vezes cada, mas sempre com a instrução ‘olhar’. Após cada apresentação de estímulo, os participantes serão solicitados a avaliar suas emoções usando as escalas do Manikin para valência e excitação. Ao final das tentativas, eles serão solicitados a relatar a quantidade de esforço (em uma escala de 10 pontos) que tiveram que exercer para cada um dos estímulos aversivos. Serão coletados dados fisiológicos (frequência cardíaca (FC), resposta de condutância da pele (SCR) e corrugação facial por eletromiografia (EMG).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Siepsiak, PhD
- Número de telefone: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
Locais de estudo
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-183
- Recrutamento
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
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Contato:
- Marta Siepsiak, PhD
- Número de telefone: 0048661152533
- E-mail: marta.siepsiak@psych.uw.edu.pl
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Investigador principal:
- Marta Siepsiak, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação de experiência de estresse devido a sons alimentares, confirmada durante uma reunião de diagnóstico online subsequente, presencial,
- Confirmação dos sintomas de misofonia através de uma entrevista presencial/online usando a Duke Misophonia Interview (DMI; adaptação polonesa),
- ser fluente na língua polonesa,
- faixa etária: 18-55,
- não ter estado em terapia nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos identificados com misofonia (indicada pelo DMI) que não apresentam gatilhos relacionados a sons alimentares,
- No momento do recrutamento: indivíduos que atendam aos critérios de mania atual, anorexia, episódio/transtorno psicótico, crise significativa ou súbita ou que relatem ideações suicidas atuais,
- Indivíduos com doenças cardíacas ou marca-passos, ou que tomam medicamentos cardíacos,
- Indivíduos que relatam diagnóstico de perda auditiva ou dificuldades auditivas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reavaliação Cognitiva
A reavaliação cognitiva é uma estratégia psicoterapêutica utilizada para regular as emoções por meio da reinterpretação do significado dos estímulos.
Os participantes receberão instruções sobre como gerar e implementar a reavaliação cognitiva em contextos misofônicos e não misofônicos e irão praticá-la em sessões psicoterapêuticas.
O programa consiste em quatro sessões psicoterapêuticas online semanais: a primeira sessão será em grupo de 90 minutos, seguida de três sessões individuais, cada uma com duração de 30 minutos.
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A reavaliação cognitiva é uma estratégia psicoterapêutica utilizada para regular as emoções por meio da reinterpretação do significado dos estímulos.
Os participantes receberão instruções sobre como gerar e implementar a reavaliação cognitiva (distanciamento e reenquadramento) em contextos misofônicos e não misofônicos e irão praticá-la em sessões psicoterapêuticas.
O programa consiste em quatro sessões psicoterapêuticas online semanais: a primeira sessão será em grupo de 90 minutos, seguida de três sessões individuais, cada uma com duração de 30 minutos.
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Comparador Ativo: Treinamento Autogênico Schultz
O Treinamento Autogênico Schultz é uma técnica de relaxamento que visa promover o relaxamento e reduzir a excitação fisiológica.
Consiste em seis exercícios focados nas sensações de peso, calor, batimentos cardíacos, respiração, calor abdominal e frescor da testa.
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O Treinamento Autogênico Schultz é uma técnica de relaxamento que visa promover o relaxamento e reduzir a excitação fisiológica.
Consiste em seis exercícios focados nas sensações de peso, calor, batimentos cardíacos, respiração, calor abdominal e frescor da testa.
O programa consiste em quatro sessões psicoterapêuticas online semanais: a primeira sessão será em grupo de 90 minutos, seguida de três sessões individuais, cada uma com duração de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de misofonia medidos pelo S-Five - Subescala de externalização
Prazo: 1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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S-Five é um questionário validado utilizado na Polónia para avaliar sintomas de misofonia.
Valores mais elevados indicam sintomas de misofonia mais graves, com variação de 0 a 50 para cada subescala.
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1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança nos sintomas de misofonia medidos pelo S-Five - Subescala de internalização
Prazo: 1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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S-Five é um questionário validado utilizado na Polónia para avaliar sintomas de misofonia.
Valores mais elevados indicam sintomas de misofonia mais graves, com variação de 0 a 50 para cada subescala.
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1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança nos sintomas de misofonia medidos pelo S-Five - subescala de ameaça
Prazo: 1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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S-Five é um questionário validado utilizado na Polónia para avaliar sintomas de misofonia.
Valores mais elevados indicam sintomas de misofonia mais graves, com variação de 0 a 50 para cada subescala.
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1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança nos sintomas de misofonia medidos pelo S-Five - subescala Impacto
Prazo: 1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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S-Five é um questionário validado utilizado na Polónia para avaliar sintomas de misofonia.
Valores mais elevados indicam sintomas de misofonia mais graves, com variação de 0 a 50 para cada subescala.
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1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança nos sintomas de misofonia medidos pela subescala S-Five - Outburst
Prazo: 1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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S-Five é um questionário validado utilizado na Polónia para avaliar sintomas de misofonia.
Valores mais elevados indicam sintomas de misofonia mais graves, com variação de 0 a 50 para cada subescala.
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1ª avaliação – 3 a 10 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3 a 10 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança na classificação de aversividade (valência/prazer) nas Escalas de Manequim.
Prazo: 1ª avaliação – 3-8 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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As escalas de manequim são escalas comumente usadas para avaliar a valência emocional. Faixa: 1-5. Valores mais altos indicam maior aversividade/menor prazer. É esperada uma mudança nas classificações durante a condição de 'diminuição', em comparação com a condição de 'aparência'. Espera-se que esta mudança seja mais pronunciada na avaliação pós-tratamento do que na avaliação inicial (antes da terapia), particularmente no que diz respeito aos gatilhos misofônicos. Nenhuma mudança é esperada no grupo de controle. |
1ª avaliação – 3-8 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança na classificação de excitação nas escalas de manequim.
Prazo: 1ª avaliação – 3-8 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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As escalas de manequim são escalas comumente usadas para avaliar a valência emocional. Faixa: 1-5. Valores mais altos indicam menor excitação. É esperada uma mudança nas classificações durante a condição de 'diminuição', em comparação com a condição de 'aparência'. Espera-se que esta mudança seja mais pronunciada na avaliação pós-tratamento do que na avaliação inicial (antes da terapia), particularmente no que diz respeito aos gatilhos misofônicos. Nenhuma mudança é esperada no grupo de controle. |
1ª avaliação – 3-8 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança na resposta galvânica da pele
Prazo: 1ª avaliação – 3-8 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Valores mais altos aqui indicam excitação ligada a reações misofônicas/reação misofônica mais alta.
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1ª avaliação – 3-8 dias antes da 1ª sessão terapêutica. 2ª avaliação: 3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia. (São 4 sessões semanais ao longo de um mês).
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Mudança na FC média durante a apresentação do gatilho
Prazo: Avaliação inicial vs. avaliação pós-tratamento (que será realizada 5 a 12 semanas desde a última sessão).
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Valores mais altos aqui indicam excitação ligada a reações misofônicas/reação misofônica mais alta.
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Avaliação inicial vs. avaliação pós-tratamento (que será realizada 5 a 12 semanas desde a última sessão).
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Diagnóstico de transtornos de personalidade como preditor de pior resultado do tratamento.
Prazo: 3 a 10 dias antes da 1ª sessão
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Os transtornos de personalidade serão avaliados usando o SCID-5-PD (adaptação polonesa).
Prevê-se que o cumprimento dos critérios para uma DP (especialmente sintomas mais elevados de OCPD) estará relacionado a piores resultados do tratamento.
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3 a 10 dias antes da 1ª sessão
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O Inventário da Aliança de Trabalho estará relacionado a melhores resultados do tratamento.
Prazo: 3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia (há 4 sessões semanais ao longo de um mês)
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Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de relacionamento com o terapeuta.
Faixa: 12-84.
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3-8 dias após a última (4ª) sessão de terapia (há 4 sessões semanais ao longo de um mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendendo aos critérios para transtornos psiquiátricos -
Prazo: 3 a 10 dias antes da 1ª sessão
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Os transtornos psiquiátricos serão avaliados por meio de uma entrevista estruturada - a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (adaptação polonesa).
Prevê-se que o cumprimento dos critérios para pelo menos um transtorno psiquiátrico se correlacione com sintomas mais elevados de misofonia e piores resultados do tratamento.
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3 a 10 dias antes da 1ª sessão
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Teste auditivo - audiometria tonal padrão e de alta frequência
Prazo: 3 a 10 dias após a 4ª sessão
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Prevê-se que os resultados da audiometria tonal liminar não estarão relacionados à gravidade dos sintomas da misofonia ou ao resultado do tratamento.
A faixa de audiometria padrão é de 250 Hz a 8 kHz, enquanto a audiometria de alta frequência cobre a faixa de 10 kHz a 20 kHz.
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3 a 10 dias após a 4ª sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSP-501/D125/79/00000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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