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栄養失調の乳児の成長と発達を促進するため、退院後の母乳育児サポートを提供 (IBAMI-2)

2024年4月17日 更新者:University of Oxford

重篤な病気から回復中の栄養失調乳児の成長と発達を促進する (IBAMI-2)

生後6か月未満の乳児(u6m)の栄養失調を管理するために使用されている現在のガイドラインでは、栄養失調で入院した乳児に対して、退院前に完全母乳育児を再開できるよう支援することが推奨されています。 研究では、急性栄養失調の治療を受けている乳児に完全母乳育児を再開することが可能であることが示されています。 しかし、退院後の乳児の追跡調査では発育不良が明らかになり、退院後の乳児の授乳習慣はどうなるのか、退院後の母親に母乳育児のサポートを提供することが乳児の回復と成長の改善に役立つのかどうかという疑問が生じている。

急性栄養失調から回復中の幼児の母親に母乳育児サポートを含む在宅ケアのパッケージを提供することは、完全母乳育児の維持を改善し、乳児の成長と生存の促進につながる可能性があります。 現在のところ、ケニアや他の低中所得国 (LMIC) では、そのような退院後ケアのパッケージは利用できません。 この研究の目的は、参加型、定性的、定量的アプローチを適用して、退院後の急性栄養失調乳児の成長と発達に対する退院後ケアパッケージの影響を開発および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

世界中で、生後 6 か月未満 (u6m) の 850 万人の乳児が急性栄養失調に陥っています。 これらの栄養失調の乳児は、入院中の死亡、退院後の死亡、その後の神経発達障害のリスクが高くなります。 乳児および小児の急性栄養失調の統合管理に関する2020年の国家ガイドライン(IMAM)は、6m未満の入院中の栄養失調乳児について、一貫して20g/日を超える体重増加が達成された場合、退院とともに完全母乳育児(EBF)を再確立することに治療を集中すべきであると推奨している。母乳だけで。 効果的なガイドライン実施の結果を調査する研究であるキリフィでは、病気で入院している栄養失調の幼児の完全母乳育児の再確立を促進するために母乳育児ピアサポーターを採用しました。この研究では、退院までに81%の乳児が完全母乳育児を達成し、67%が世界保健機関の基準を達成しました。母乳のみでの推奨成長速度。 しかし、乳児が退院後 6 週間経過観察された場合、完全な栄養回復、長さ Z スコア (WFL) > 2 で調整された体重の基準は一般に満たされませんでした。 退院時および退院後 4 週間の母親、母乳育児ピアサポーター (BFPS)、および医療従事者へのインタビューでは、母親が完全母乳育児を達成できるようにする上で BFPS が中心的役割を果たしているものの、母親は退院後も継続せずに自宅で完全母乳育児を維持するのが難しいと感じていることが示唆されました。サポート。 この後続の研究では、病院から家庭環境への移行中にサポートを提供することが、この脆弱なグループの乳児の栄養回復を改善するのに役立つという仮説を調査します。 研究は 2 つのフェーズに分かれて行われます。 フェーズ 1 では、参加型および定性的アプローチを使用して、退院後授乳支援介入 (BFSI) を開発およびパイロットテストします。 第2段階では、重篤な病気を患い退院した栄養失調の乳児の成長、EBF、神経発達の転帰に対する介入の影響を測定するランダム化対照試験が含まれる。

この試験の主な結果は生後6か月時に評価される成長(体重増加)であり、死亡率、罹患率、神経発達の転帰を評価するために生後9か月と12か月目に追加の追跡調査が行われます。 この研究の結果は、回復期にある栄養失調で脆弱な幼児の退院後管理を改善するための取り組みに役立つだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

キリフィ郡病院 (KCH) に入院する生後 4 週間から 12 週間の乳児

かつ、体長あたりの体重 Z スコア (WFLz)<-2 または年齢あたりの体重 Z スコア (WFAz) <-2 によって評価される衰弱または低体重

または 上腕中周径 (MUAC) < 110mm または 両側の圧痕浮腫の存在 かつ

  • 母乳育児の可能性がある場合(母乳育児を希望する生殖可能年齢の介護者、および母乳育児を妨げる臨床的異常のない乳児)
  • 介護者は研究への参加に同意します

除外基準:

母乳育児の可能性がない乳児。 または、母乳育児に影響を与える先天性異常のある乳児、例: 口蓋裂を引き起こすか、正常な成長基準の使用が無効になります。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳育児ピアサポート介入。
世界保健機関(WHO)と国内IMAMガイドラインが現在推奨しているサポートに加え、介入部門はピアサポーターによる在宅での個別の対面授乳サポートと、退院後7週間の電話サポートを受けることになる。
世界保健機関(WHO)と国家IMAMガイドラインが現在推奨しているサポートに加え、介護者は母乳育児ピアサポーターによる在宅での個別の対面サポートと、退院後7週間までの電話サポートを受けることになる。
アクティブコンパレータ:標準治療
対照群は、世界保健機関(WHO)および各国のIMAMガイドラインが現在推奨しているとおり、利用可能な地域の母乳育児支援グループとの連携を含めた退院後のサポートを受けることになる。
介護者は、世界保健機関(WHO)および国家IMAMガイドラインが現在推奨しているとおり、退院後のサポートを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:生後26週目
この試験の主な結果は、生後 26 週目に評価される成長 (体重増加) です。
生後26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:生後39週目と52週目
39週齢および52週齢での罹患率を評価する
生後39週目と52週目
死亡
時間枠:39~52週齢の場合
39~52週齢での死亡率を評価するため
39~52週齢の場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martha Mwangome, PhD、KEMRI WELLCOME TRUST

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究に関する概要情報は、https://clinicaltrials.gov/ プラットフォームおよびケニア医療研究機関 (KEMRI)/ウェルカム トラスト研究プログラムの Web サイトに掲載されます。 Kemri-Wellcome Trust Research Program (KWTRP) 研究データ リポジトリでホストされているデータ (https://dataverse.harvard.edu/dataverse/kwtrp) デジタル オブジェクト識別子 (DOI) とともに発行されます。 これを出版物のデータ引用の一部として含めることができ、出版物の基礎となるデータセットを識別してアクセスできるようになります。 KWTRP データ リポジトリに保持されているデータセットに関するメタデータとドキュメントは、公的に検索および発見できるようになります。 アーカイブされたデータへのアクセスは、内部および外部の両方のデータ共有の要求を受け取り、検討するデータ ガバナンス委員会によって管理されます。

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

データガバナンス委員会に申し込む: dgc@kemri-wellcome.org

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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