Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bereitstellung von Stillunterstützung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, um das Wachstum und die Entwicklung unterernährter Säuglinge zu verbessern (IBAMI-2)

17. April 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Förderung von Wachstum und Entwicklung bei unterernährten Säuglingen, die sich von einer schweren Krankheit erholen (IBAMI-2)

Die aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Unterernährung bei Säuglingen unter 6 Monaten (u6m) empfehlen, dass Säuglinge, die mit Unterernährung ins Krankenhaus eingeliefert werden, dabei unterstützt werden, vor der Entlassung wieder ausschließlich zu stillen. Studien haben gezeigt, dass die Wiederherstellung des ausschließlichen Stillens bei Säuglingen, die wegen akuter Unterernährung behandelt werden, möglich ist. Die Nachsorge der Säuglinge nach der Entlassung hat jedoch ein schlechtes Wachstum ergeben, was die Frage aufwirft, was mit den Ernährungspraktiken des Säuglings nach der Entlassung passiert und ob die Unterstützung von Müttern beim Stillen nach der Entlassung dazu beitragen würde, die Genesung und das Wachstum ihrer Säuglinge zu verbessern.

Die Bereitstellung eines Pakets häuslicher Pflege mit Stillunterstützung für Mütter von Säuglingen unter 6 Monaten, die sich von akuter Unterernährung erholen, hat das Potenzial, die Beibehaltung des ausschließlichen Stillens zu verbessern und zu einem verbesserten Wachstum und Überleben des Säuglings zu führen. Bisher ist in Kenia oder anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) kein solches Paket an Nachsorgeleistungen nach der Entlassung verfügbar. Das Ziel dieser Studie besteht darin, partizipative, qualitative und quantitative Ansätze anzuwenden, um die Auswirkungen eines Pflegepakets nach der Entlassung auf das Wachstum und die Entwicklung akut erkrankter unterernährter Säuglinge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu entwickeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind 8,5 Millionen Säuglinge unter 6 Monaten (u6 Mio.) von akuter Unterernährung betroffen. Bei diesen unterernährten Säuglingen unter 6 Monaten besteht ein erhöhtes Risiko, bei der Aufnahme zu sterben, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu sterben und eine neurologische Entwicklungsstörung zu erleiden. Die nationalen Leitlinien für die integrierte Behandlung akuter Unterernährung bei Säuglingen und Kindern (IMAM) aus dem Jahr 2020 empfehlen, dass sich die Behandlung bei hospitalisierten unterernährten Säuglingen unter 6 Monaten auf die Wiederherstellung des ausschließlichen Stillens (EBF) mit Entlassung konzentrieren sollte, wenn eine konsistente Gewichtszunahme von >20 g/Tag erreicht wird allein mit Muttermilch. In Kilifi, einer Studie zur Untersuchung der Ergebnisse einer wirksamen Richtlinienumsetzung, wurden Peer-Unterstützer des Stillens eingesetzt, um die Wiederherstellung des ausschließlichen Stillens bei kranken, unterernährten Säuglingen im Krankenhaus unter 6 Monaten zu erleichtern. Die Studie erreichte, dass 81 % der Säuglinge bei der Entlassung ausschließlich gestillt wurden, wobei 67 % den Wert der Weltgesundheitsorganisation erreichten empfohlene Wachstumsgeschwindigkeit allein bei Muttermilch. Als die Säuglinge jedoch 6 Wochen nach der Entlassung nachuntersucht wurden, waren die Kriterien für eine vollständige Ernährungserholung, Gewicht angepasst an den Längen-Z-Score (WFL) >2, im Allgemeinen nicht erfüllt. Interviews mit Müttern, stillenden Peer-Supportern (BFPS) und Gesundheitspersonal bei der Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung zeigten, dass BFPS eine zentrale Rolle dabei spielte, Müttern das ausschließliche Stillen zu ermöglichen, dass es für Mütter jedoch schwierig war, das ausschließliche Stillen zu Hause nach der Entlassung aufrechtzuerhalten, ohne es weiterzuführen Unterstützung. In dieser Folgestudie wird die Hypothese untersucht, dass die Unterstützung beim Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung dazu beitragen wird, die Ernährungswiederherstellung dieser gefährdeten Gruppe von Säuglingen zu verbessern. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden partizipative und qualitative Ansätze verwendet, um eine Stillunterstützungsintervention (BFSI) nach der Entlassung zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen. Phase 2 wird eine randomisierte Kontrollstudie umfassen, um die Auswirkungen der Intervention auf Wachstum, EBF und neurologische Entwicklungsergebnisse unterernährter Säuglinge zu messen, die nach einer schweren Krankheit aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Das primäre Ergebnis der Studie ist das Wachstum (Gewichtszunahme), das im Alter von 6 Monaten beurteilt wird, mit zusätzlicher Nachuntersuchung im Alter von 9 und 12 Monaten, um Mortalität, Morbidität und neurologische Entwicklungsergebnisse zu beurteilen. Die Ergebnisse der Studie werden in Bemühungen zur Verbesserung des Managements nach der Entlassung bei der Genesung unterernährter, gefährdeter Säuglinge unter 6 Monaten einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die im Alter zwischen 4 und 12 Wochen in das Kilifi County Hospital (KCH) eingeliefert wurden

UND Auszehrung oder Untergewicht, bewertet anhand des Gewichts-für-Länge-Z-Scores (WFLz)<-2 ODER des Gewichts-für-Alters-Z-Scores (WFAz) <-2

ODER Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) <110 mm ODER Vorhandensein eines beidseitigen Lochfraßödems UND

  • Jede Möglichkeit zum Stillen (stillwillige Pflegeperson im gebärfähigen Alter und Säugling ohne klinische Auffälligkeiten, die das Stillen behindern).
  • Die Betreuer stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

Säuglinge ohne Möglichkeit zum Stillen. ODER Säuglinge mit angeborenen Anomalien, die das Stillen beeinträchtigen würden, z. Gaumenspalten verursachen oder die Verwendung normaler Wachstumsstandards ungültig machen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Support-Intervention beim Stillen.
Zusätzlich zur Unterstützung, wie sie derzeit von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien empfohlen wird, erhält der Interventionsarm sieben Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine individuelle persönliche Unterstützung beim Stillen zu Hause durch Peer-Unterstützer und telefonische Unterstützung.
Zusätzlich zur Unterstützung, wie sie derzeit von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien empfohlen wird, erhalten Pflegekräfte bis zu 7 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine individuelle persönliche Unterstützung zu Hause durch stillende Peer-Supporter und telefonische Unterstützung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Kontrollarm erhält nach der Entlassung Unterstützung, wie derzeit von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien empfohlen, einschließlich der Bereitstellung einer Verbindung zu verfügbaren lokalen Still-Selbsthilfegruppen.
Pflegekräfte erhalten nach der Entlassung Unterstützung gemäß den aktuellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Im Alter von 26 Wochen
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Wachstum (Gewichtszunahme), das im Alter von 26 Wochen beurteilt wird
Im Alter von 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Im Alter von 39 Wochen und 52 Wochen
Beurteilen Sie die Morbidität im Alter von 39 Wochen und 52 Wochen
Im Alter von 39 Wochen und 52 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Im Alter von 39 bis 52 Wochen
Zur Beurteilung der Sterblichkeit im Alter von 39 bis 52 Wochen
Im Alter von 39 bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Informationen zur Studie werden auf der Plattform https://clinicaltrials.gov/ und auf der Website der Kenya Medical Research Institution (KEMRI)/Wellcome Trust Research Programs veröffentlicht. Daten, die im Forschungsdaten-Repository des Kemri-Wellcome Trust Research Program (KWTRP) gehostet werden (https://dataverse.harvard.edu/dataverse/kwtrp). wird mit einem Digital Object Identifier (DOI) versehen. Dies kann als Teil eines Datenzitats in Veröffentlichungen eingefügt werden, sodass die einer Veröffentlichung zugrunde liegenden Datensätze identifiziert und abgerufen werden können. Metadaten und Dokumentation zu Datensätzen im KWTRP Data Repository werden öffentlich durchsuchbar und auffindbar sein. Der Zugriff auf die archivierten Daten wird vom Data Governance-Ausschuss verwaltet, der Anfragen zur internen und externen Datenfreigabe entgegennimmt und prüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerben Sie sich beim Data Governance Committee: dgc@kemri-wellcome.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren