- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372418
Bereitstellung von Stillunterstützung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, um das Wachstum und die Entwicklung unterernährter Säuglinge zu verbessern (IBAMI-2)
Förderung von Wachstum und Entwicklung bei unterernährten Säuglingen, die sich von einer schweren Krankheit erholen (IBAMI-2)
Die aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Unterernährung bei Säuglingen unter 6 Monaten (u6m) empfehlen, dass Säuglinge, die mit Unterernährung ins Krankenhaus eingeliefert werden, dabei unterstützt werden, vor der Entlassung wieder ausschließlich zu stillen. Studien haben gezeigt, dass die Wiederherstellung des ausschließlichen Stillens bei Säuglingen, die wegen akuter Unterernährung behandelt werden, möglich ist. Die Nachsorge der Säuglinge nach der Entlassung hat jedoch ein schlechtes Wachstum ergeben, was die Frage aufwirft, was mit den Ernährungspraktiken des Säuglings nach der Entlassung passiert und ob die Unterstützung von Müttern beim Stillen nach der Entlassung dazu beitragen würde, die Genesung und das Wachstum ihrer Säuglinge zu verbessern.
Die Bereitstellung eines Pakets häuslicher Pflege mit Stillunterstützung für Mütter von Säuglingen unter 6 Monaten, die sich von akuter Unterernährung erholen, hat das Potenzial, die Beibehaltung des ausschließlichen Stillens zu verbessern und zu einem verbesserten Wachstum und Überleben des Säuglings zu führen. Bisher ist in Kenia oder anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) kein solches Paket an Nachsorgeleistungen nach der Entlassung verfügbar. Das Ziel dieser Studie besteht darin, partizipative, qualitative und quantitative Ansätze anzuwenden, um die Auswirkungen eines Pflegepakets nach der Entlassung auf das Wachstum und die Entwicklung akut erkrankter unterernährter Säuglinge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu entwickeln und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind 8,5 Millionen Säuglinge unter 6 Monaten (u6 Mio.) von akuter Unterernährung betroffen. Bei diesen unterernährten Säuglingen unter 6 Monaten besteht ein erhöhtes Risiko, bei der Aufnahme zu sterben, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu sterben und eine neurologische Entwicklungsstörung zu erleiden. Die nationalen Leitlinien für die integrierte Behandlung akuter Unterernährung bei Säuglingen und Kindern (IMAM) aus dem Jahr 2020 empfehlen, dass sich die Behandlung bei hospitalisierten unterernährten Säuglingen unter 6 Monaten auf die Wiederherstellung des ausschließlichen Stillens (EBF) mit Entlassung konzentrieren sollte, wenn eine konsistente Gewichtszunahme von >20 g/Tag erreicht wird allein mit Muttermilch. In Kilifi, einer Studie zur Untersuchung der Ergebnisse einer wirksamen Richtlinienumsetzung, wurden Peer-Unterstützer des Stillens eingesetzt, um die Wiederherstellung des ausschließlichen Stillens bei kranken, unterernährten Säuglingen im Krankenhaus unter 6 Monaten zu erleichtern. Die Studie erreichte, dass 81 % der Säuglinge bei der Entlassung ausschließlich gestillt wurden, wobei 67 % den Wert der Weltgesundheitsorganisation erreichten empfohlene Wachstumsgeschwindigkeit allein bei Muttermilch. Als die Säuglinge jedoch 6 Wochen nach der Entlassung nachuntersucht wurden, waren die Kriterien für eine vollständige Ernährungserholung, Gewicht angepasst an den Längen-Z-Score (WFL) >2, im Allgemeinen nicht erfüllt. Interviews mit Müttern, stillenden Peer-Supportern (BFPS) und Gesundheitspersonal bei der Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung zeigten, dass BFPS eine zentrale Rolle dabei spielte, Müttern das ausschließliche Stillen zu ermöglichen, dass es für Mütter jedoch schwierig war, das ausschließliche Stillen zu Hause nach der Entlassung aufrechtzuerhalten, ohne es weiterzuführen Unterstützung. In dieser Folgestudie wird die Hypothese untersucht, dass die Unterstützung beim Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung dazu beitragen wird, die Ernährungswiederherstellung dieser gefährdeten Gruppe von Säuglingen zu verbessern. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden partizipative und qualitative Ansätze verwendet, um eine Stillunterstützungsintervention (BFSI) nach der Entlassung zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen. Phase 2 wird eine randomisierte Kontrollstudie umfassen, um die Auswirkungen der Intervention auf Wachstum, EBF und neurologische Entwicklungsergebnisse unterernährter Säuglinge zu messen, die nach einer schweren Krankheit aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Wachstum (Gewichtszunahme), das im Alter von 6 Monaten beurteilt wird, mit zusätzlicher Nachuntersuchung im Alter von 9 und 12 Monaten, um Mortalität, Morbidität und neurologische Entwicklungsergebnisse zu beurteilen. Die Ergebnisse der Studie werden in Bemühungen zur Verbesserung des Managements nach der Entlassung bei der Genesung unterernährter, gefährdeter Säuglinge unter 6 Monaten einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fridah Munene
- Telefonnummer: +254 417 522 063
- E-Mail: fmunene@kemri-wellcome.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grace Dena
- Telefonnummer: +254 417 522 063
- E-Mail: gdena@kemri-wellcome.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge, die im Alter zwischen 4 und 12 Wochen in das Kilifi County Hospital (KCH) eingeliefert wurden
UND Auszehrung oder Untergewicht, bewertet anhand des Gewichts-für-Länge-Z-Scores (WFLz)<-2 ODER des Gewichts-für-Alters-Z-Scores (WFAz) <-2
ODER Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) <110 mm ODER Vorhandensein eines beidseitigen Lochfraßödems UND
- Jede Möglichkeit zum Stillen (stillwillige Pflegeperson im gebärfähigen Alter und Säugling ohne klinische Auffälligkeiten, die das Stillen behindern).
- Die Betreuer stimmen der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
Säuglinge ohne Möglichkeit zum Stillen. ODER Säuglinge mit angeborenen Anomalien, die das Stillen beeinträchtigen würden, z. Gaumenspalten verursachen oder die Verwendung normaler Wachstumsstandards ungültig machen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-Support-Intervention beim Stillen.
Zusätzlich zur Unterstützung, wie sie derzeit von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien empfohlen wird, erhält der Interventionsarm sieben Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine individuelle persönliche Unterstützung beim Stillen zu Hause durch Peer-Unterstützer und telefonische Unterstützung.
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Zusätzlich zur Unterstützung, wie sie derzeit von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien empfohlen wird, erhalten Pflegekräfte bis zu 7 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine individuelle persönliche Unterstützung zu Hause durch stillende Peer-Supporter und telefonische Unterstützung.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Kontrollarm erhält nach der Entlassung Unterstützung, wie derzeit von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien empfohlen, einschließlich der Bereitstellung einer Verbindung zu verfügbaren lokalen Still-Selbsthilfegruppen.
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Pflegekräfte erhalten nach der Entlassung Unterstützung gemäß den aktuellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den nationalen IMAM-Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Im Alter von 26 Wochen
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Das primäre Ergebnis der Studie ist das Wachstum (Gewichtszunahme), das im Alter von 26 Wochen beurteilt wird
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Im Alter von 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Im Alter von 39 Wochen und 52 Wochen
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Beurteilen Sie die Morbidität im Alter von 39 Wochen und 52 Wochen
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Im Alter von 39 Wochen und 52 Wochen
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Mortalität
Zeitfenster: Im Alter von 39 bis 52 Wochen
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Zur Beurteilung der Sterblichkeit im Alter von 39 bis 52 Wochen
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Im Alter von 39 bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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