At yde ammestøtte efter udskrivelse fra hospital for at forbedre vækst og udvikling af underernærede spædbørn (IBAMI-2)
Forbedring af vækst og udvikling blandt underernærede spædbørn, der kommer sig fra en alvorlig sygdom (IBAMI-2)
De nuværende retningslinjer, der bruges til at håndtere underernæring blandt spædbørn under 6 måneder (u6m), anbefaler, at spædbørn indlagt på hospital med underernæring støttes til at genetablere eksklusiv amning før udskrivelse. Undersøgelser har vist, at det er muligt at genetablere eksklusiv amning blandt spædbørn, der behandles for akut underernæring. Opfølgning af spædbørn efter udskrivelsen har dog afsløret dårlig vækst, hvilket rejser spørgsmål om, hvad der sker med spædbørns fodringspraksis efter udskrivelsen, og om det at give ammestøtte til mødre efter udskrivelsen vil hjælpe med at forbedre deres spædbørns restitution og vækst.
At give en pakke af hjemmebaseret pleje med ammestøtte til mødre til spædbørn u6m, der kommer sig efter akut underernæring, har potentialet til at forbedre bevarelsen af eksklusiv amning og føre til øget spædbørns vækst og overlevelse. Til dato er der ikke en sådan behandlingspakke efter udskrivning tilgængelig i Kenya eller andre lande med lavere indkomst og indblanding (LMIC'er). Formålet med denne undersøgelse er at anvende deltagende, kvalitative og kvantitative tilgange til at udvikle og evaluere virkningen af en behandlingspakke efter udskrivelse på vækst og udvikling af akut syge underernærede spædbørn efter udskrivelse fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan rammer akut underernæring 8,5 millioner spædbørn under 6 måneders alderen (u6m). Disse underernærede spædbørn u6m har forhøjet risiko for død under indlæggelse, død efter udskrivelse fra hospital og efterfølgende neuroudviklingshæmning. De nationale 2020-retningslinjer for integreret håndtering af akut underernæring for spædbørn og børn (IMAM) anbefaler, at for indlagte underernærede spædbørn u6m bør behandlingen fokusere på at genetablere eksklusiv amning (EBF) med udledning, når en konsekvent vægtøgning på >20g/dag er opnået alene på modermælk. I Kilifi, en undersøgelse for at undersøge resultaterne af effektiv implementering af retningslinjerne, ansatte ammende peer-supportere for at lette genetablering af eksklusiv amning blandt syge indlagte underernærede spædbørn u6m. Undersøgelsen opnåede 81 % spædbørn eksklusiv amning ved udskrivelse, og 67 % opnåede Verdenssundhedsorganisationen. anbefalet væksthastighed på modermælk alene. Men når spædbørn blev fulgt op 6 uger efter udskrivelsen, var kriterierne for fuld ernæringsmæssig restitution, vægt justeret for Length Z score (WFL)>2, generelt ikke opfyldt. Interviews med mødre, ammende peer-supportere (BFPS) og sundhedspersonale ved udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen antydede, at BFPS var centralt for at gøre det muligt for mødre at opnå eksklusiv amning, men at mødre fandt det udfordrende at opretholde eksklusiv amning derhjemme efter udskrivelsen uden at fortsætte. support. Denne opfølgende undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at yde støtte under overgangen fra hospital til hjemmemiljø vil hjælpe med at forbedre ernæringsmæssig restitution blandt denne sårbare gruppe af spædbørn. Undersøgelsen vil indgå i to faser. Fase1 vil bruge deltagende og kvalitative tilgange til at udvikle og pilotteste en ammestøtteintervention efter udskrivelse (BFSI). Fase 2 vil involvere et randomiseret kontrolforsøg for at måle virkningen af interventionen på vækst, EBF og neuroudviklingsresultater hos underernærede spædbørn, der udskrives fra hospitalet efter en alvorlig sygdom.
Det primære resultat for forsøget er vækst (vægtøgning) vurderet i alderen 6 måneder, med yderligere opfølgning ved 9 og 12 måneders alderen for at vurdere dødelighed, morbiditet og neuroudviklingsresultater. Resultaterne af undersøgelsen vil informere indsatsen for at forbedre håndteringen af underernærede sårbare spædbørn u6m efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fridah Munene
- Telefonnummer: +254 417 522 063
- E-mail: fmunene@kemri-wellcome.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Dena
- Telefonnummer: +254 417 522 063
- E-mail: gdena@kemri-wellcome.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn indlagt på Kilifi County Hospital (KCH) i alderen mellem 4 uger og 12 uger gamle
OG Spild eller undervægt vurderet ved vægt-for-længde Z-score (WFLz)<-2 ELLER vægt-for-alder Z-score (WFAz) <-2
ELLER Midt-overarmsomkreds (MUAC)<110 mm ELLER tilstedeværelse af bilateralt pittingødem OG
- Enhver mulighed for at amme (plejer i den fødedygtige alder, der er villig til at amme og spædbarn uden kliniske abnormiteter, der hindrer amning
- Pårørende giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn uden mulighed for at amme. ELLER Spædbørn med medfødte abnormiteter, der ville påvirke amning, f.eks. ganespalte eller ugyldiggøre brugen af normale vækststandarder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amning peer support intervention.
Ud over den støtte, som i øjeblikket anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og de nationale IMAM-retningslinjer, vil interventionsarmen modtage en hjemmebaseret, individualiseret ansigt til ansigt-støtte, amning af jævnaldrende supportere og telefonsupport i 7 uger efter hospitalsudskrivning.
|
Ud over den støtte, som i øjeblikket anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og de nationale IMAM-retningslinjer, vil plejepersonale modtage en hjemmebaseret individualiseret ansigt til ansigt-støtte leveret af ammende jævnaldrende supportere og telefonopkaldsstøtte op til 7 uger efter hospitalsudskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kontrolarmen vil modtage støtte efter udskrivelsen som i øjeblikket anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og nationale IMAM-retningslinjer, herunder at give kobling til tilgængelige lokale ammestøttegrupper.
|
Omsorgspersoner vil modtage støtte efter udskrivelsen som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og nationale IMAM-retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: I en alder af 26 uger
|
Det primære resultat for forsøget er vækst (vægtøgning) vurderet ved 26 ugers alderen
|
I en alder af 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: I en alder af 39 uger og 52 uger
|
Vurder morbiditet ved 39 ugers og 52 ugers alderen
|
I en alder af 39 uger og 52 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I alderen 39 til 52 uger
|
At vurdere for dødelighed i alderen 39 til 52 uger
|
I alderen 39 til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .