- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06372418
영양실조 영유아의 성장 및 발달 개선을 위해 퇴원 후 모유수유 지원 제공 (IBAMI-2)
심각한 질병에서 회복 중인 영양실조 유아의 성장 및 발달 강화(IBAMI-2)
6개월(u6m) 미만 영아의 영양실조 관리에 사용되는 현행 지침에서는 영양실조로 병원에 입원한 영아가 퇴원 전 완전모유수유를 재개할 수 있도록 지원하도록 권장하고 있습니다. 연구에 따르면 급성 영양실조 치료를 받고 있는 유아들 사이에서 완전 모유수유를 재개하는 것이 가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 퇴원 후 영아에 대한 추적 관찰 결과, 퇴원 후 영유아 수유 관행에 어떤 일이 일어나는지, 퇴원 후 산모에게 모유수유 지원을 제공하는 것이 영아의 회복과 성장을 개선하는 데 도움이 될지 여부에 대한 의문을 제기하는 부진한 성장이 드러났습니다.
급성 영양실조에서 회복 중인 6개월 된 영아의 엄마에게 모유수유 지원이 포함된 가정 기반 간호 패키지를 제공하면 완전 모유수유 유지 능력이 향상되고 영아의 성장과 생존이 향상될 가능성이 있습니다. 현재까지 케냐나 기타 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서는 퇴원 후 치료 패키지를 이용할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 퇴원 후 급성 영양실조 영아의 성장 및 발달에 대한 퇴원 후 치료 패키지의 영향을 개발하고 평가하기 위해 참여적, 질적, 양적 접근 방식을 적용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 급성 영양실조는 6개월 미만의 유아 850만 명(u6m)에게 영향을 미칩니다. 이 영양실조 영아들은 입원 중 사망, 퇴원 후 사망 및 그에 따른 신경발달 장애의 위험이 높습니다. 영유아 급성 영양실조 통합 관리를 위한 2020년 국가 지침(IMAM)은 입원한 6개월 미만의 영양실조 영아의 경우 하루 20g 이상의 지속적인 체중 증가가 달성되면 퇴원과 함께 완전모유수유(EBF)를 재개하는 데 치료가 초점을 맞춰야 한다고 권장합니다. 혼자 모유로. 효과적인 지침 시행의 결과를 조사하기 위한 Kilifi 연구에서는 6개월 만에 병들어 입원한 영양실조 영아의 완전 모유수유 재개를 촉진하기 위해 모유수유 동료 지지자를 고용했습니다. 이 연구에서는 81%의 영아가 퇴원 시 완전 모유수유를 달성했으며 67%가 세계보건기구(WHO)에 도달했습니다. 모유 단독의 권장 성장 속도. 그러나 퇴원 후 6주 후에 추적 관찰한 결과 완전한 영양 회복 기준, 길이 Z 점수(WFL)>2로 보정된 체중은 일반적으로 충족되지 않았습니다. 엄마, 모유수유 동료 지지자(BFPS), 퇴원 당시 및 퇴원 후 4주차 보건 종사자들과의 인터뷰에서는 BFPS가 엄마가 완전 모유수유를 달성할 수 있도록 하는 데 중심이 되었지만 엄마들은 퇴원 후 지속적인 모유수유 없이 집에서 완전 모유수유를 유지하는 것이 어렵다고 생각했습니다. 지원하다. 이 후속 연구에서는 병원에서 가정 환경으로 전환하는 동안 지원을 제공하면 취약한 유아 그룹의 영양 회복을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 조사할 것입니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 퇴원 후 모유 수유 지원 중재(BFSI)를 개발하고 파일럿 테스트하기 위해 참여적이고 질적인 접근 방식을 사용할 것입니다. 2단계에는 심각한 질병을 앓은 후 퇴원한 영양실조 유아의 성장, EBF 및 신경발달 결과에 대한 중재의 영향을 측정하기 위한 무작위 대조 시험이 포함될 것입니다.
시험의 일차 결과는 6개월에 평가된 성장(체중 증가)이며, 사망률, 질병률 및 신경발달 결과를 평가하기 위해 9개월과 12개월에 추가 추적 관찰이 이루어졌습니다. 연구 결과는 영양실조에 걸린 취약 영유아(600만명)의 회복 후 퇴원 후 관리 개선 노력에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fridah Munene
- 전화번호: +254 417 522 063
- 이메일: fmunene@kemri-wellcome.org
연구 연락처 백업
- 이름: Grace Dena
- 전화번호: +254 417 522 063
- 이메일: gdena@kemri-wellcome.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
생후 4주~12주 사이에 킬리피 카운티 병원(KCH)에 입원한 영아
AND 신장 대비 체중 Z 점수(WFLz) <-2 또는 연령 대비 체중 Z 점수(WFAz) <-2로 평가한 체중 감량 또는 저체중
또는 상완 중앙 둘레(MUAC)<110mm 또는 양측 함요부종이 있음 및
- 모유수유 가능성이 있는 사람(모유수유할 의향이 있는 가임 연령의 보호자 및 모유수유를 방해하는 임상적 이상이 없는 영아)
- 간병인은 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
모유수유를 할 수 없는 영아. 또는 모유수유에 영향을 미칠 수 있는 선천적 이상이 있는 영아. 구개열이 있거나 정상적인 성장 표준의 사용이 무효화됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모유수유 동료 지원 개입.
현재 세계보건기구(WHO)와 국가 IMAM 지침에서 권장하는 지원 외에도 중재 부문은 퇴원 후 7주 동안 동료 지지자들의 가정 기반 개별 대면 모유 수유 지원과 전화 지원을 받게 됩니다.
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현재 세계보건기구(WHO)와 국가 IMAM 지침에서 권장하는 지원 외에도 간병인은 퇴원 후 최대 7주까지 모유수유 동료 지지자가 제공하는 가정 기반의 개별화된 대면 지원과 전화 통화 지원을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
통제군은 현재 세계보건기구(WHO)와 국가 IMAM 지침에서 권장하는 대로 퇴원 후 지원을 받게 되며, 여기에는 이용 가능한 지역 모유수유 지원 그룹과의 연계 제공이 포함됩니다.
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간병인은 현재 세계보건기구(WHO) 및 국가 IMAM 지침에서 권장하는 대로 퇴원 후 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 생후 26주
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시험의 주요 결과는 26주령에 평가된 성장(체중 증가)입니다.
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생후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 39주와 52주에
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39주령과 52주령의 이환율을 평가합니다.
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39주와 52주에
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인류
기간: 39~52주령
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39~52주령의 사망률을 평가합니다.
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39~52주령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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