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영양실조 영유아의 성장 및 발달 개선을 위해 퇴원 후 모유수유 지원 제공 (IBAMI-2)

2024년 4월 17일 업데이트: University of Oxford

심각한 질병에서 회복 중인 영양실조 유아의 성장 및 발달 강화(IBAMI-2)

6개월(u6m) 미만 영아의 영양실조 관리에 사용되는 현행 지침에서는 영양실조로 병원에 입원한 영아가 퇴원 전 완전모유수유를 재개할 수 있도록 지원하도록 권장하고 있습니다. 연구에 따르면 급성 영양실조 치료를 받고 있는 유아들 사이에서 완전 모유수유를 재개하는 것이 가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 퇴원 후 영아에 대한 추적 관찰 결과, 퇴원 후 영유아 수유 관행에 어떤 일이 일어나는지, 퇴원 후 산모에게 모유수유 지원을 제공하는 것이 영아의 회복과 성장을 개선하는 데 도움이 될지 여부에 대한 의문을 제기하는 부진한 성장이 드러났습니다.

급성 영양실조에서 회복 중인 6개월 된 영아의 엄마에게 모유수유 지원이 포함된 가정 기반 간호 패키지를 제공하면 완전 모유수유 유지 능력이 향상되고 영아의 성장과 생존이 향상될 가능성이 있습니다. 현재까지 케냐나 기타 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서는 퇴원 후 치료 패키지를 이용할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 퇴원 후 급성 영양실조 영아의 성장 및 발달에 대한 퇴원 후 치료 패키지의 영향을 개발하고 평가하기 위해 참여적, 질적, 양적 접근 방식을 적용하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 급성 영양실조는 6개월 미만의 유아 850만 명(u6m)에게 영향을 미칩니다. 이 영양실조 영아들은 입원 중 사망, 퇴원 후 사망 및 그에 따른 신경발달 장애의 위험이 높습니다. 영유아 급성 영양실조 통합 관리를 위한 2020년 국가 지침(IMAM)은 입원한 6개월 미만의 영양실조 영아의 경우 하루 20g 이상의 지속적인 체중 증가가 달성되면 퇴원과 함께 완전모유수유(EBF)를 재개하는 데 치료가 초점을 맞춰야 한다고 권장합니다. 혼자 모유로. 효과적인 지침 시행의 결과를 조사하기 위한 Kilifi 연구에서는 6개월 만에 병들어 입원한 영양실조 영아의 완전 모유수유 재개를 촉진하기 위해 모유수유 동료 지지자를 고용했습니다. 이 연구에서는 81%의 영아가 퇴원 시 완전 모유수유를 달성했으며 67%가 세계보건기구(WHO)에 도달했습니다. 모유 단독의 권장 성장 속도. 그러나 퇴원 후 6주 후에 추적 관찰한 결과 완전한 영양 회복 기준, 길이 Z 점수(WFL)>2로 보정된 체중은 일반적으로 충족되지 않았습니다. 엄마, 모유수유 동료 지지자(BFPS), 퇴원 당시 및 퇴원 후 4주차 보건 종사자들과의 인터뷰에서는 BFPS가 엄마가 완전 모유수유를 달성할 수 있도록 하는 데 중심이 되었지만 엄마들은 퇴원 후 지속적인 모유수유 없이 집에서 완전 모유수유를 유지하는 것이 어렵다고 생각했습니다. 지원하다. 이 후속 연구에서는 병원에서 가정 환경으로 전환하는 동안 지원을 제공하면 취약한 유아 그룹의 영양 회복을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 조사할 것입니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 퇴원 후 모유 수유 지원 중재(BFSI)를 개발하고 파일럿 테스트하기 위해 참여적이고 질적인 접근 방식을 사용할 것입니다. 2단계에는 심각한 질병을 앓은 후 퇴원한 영양실조 유아의 성장, EBF 및 신경발달 결과에 대한 중재의 영향을 측정하기 위한 무작위 대조 시험이 포함될 것입니다.

시험의 일차 결과는 6개월에 평가된 성장(체중 증가)이며, 사망률, 질병률 및 신경발달 결과를 평가하기 위해 9개월과 12개월에 추가 추적 관찰이 이루어졌습니다. 연구 결과는 영양실조에 걸린 취약 영유아(600만명)의 회복 후 퇴원 후 관리 개선 노력에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

생후 4주~12주 사이에 킬리피 카운티 병원(KCH)에 입원한 영아

AND 신장 대비 체중 Z 점수(WFLz) <-2 또는 연령 대비 체중 Z 점수(WFAz) <-2로 평가한 체중 감량 또는 저체중

또는 상완 중앙 둘레(MUAC)<110mm 또는 양측 함요부종이 있음 및

  • 모유수유 가능성이 있는 사람(모유수유할 의향이 있는 가임 연령의 보호자 및 모유수유를 방해하는 임상적 이상이 없는 영아)
  • 간병인은 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

모유수유를 할 수 없는 영아. 또는 모유수유에 영향을 미칠 수 있는 선천적 이상이 있는 영아. 구개열이 있거나 정상적인 성장 표준의 사용이 무효화됩니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유수유 동료 지원 개입.
현재 세계보건기구(WHO)와 국가 IMAM 지침에서 권장하는 지원 외에도 중재 부문은 퇴원 후 7주 동안 동료 지지자들의 가정 기반 개별 대면 모유 수유 지원과 전화 지원을 받게 됩니다.
현재 세계보건기구(WHO)와 국가 IMAM 지침에서 권장하는 지원 외에도 간병인은 퇴원 후 최대 7주까지 모유수유 동료 지지자가 제공하는 가정 기반의 개별화된 대면 지원과 전화 통화 지원을 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준
통제군은 현재 세계보건기구(WHO)와 국가 IMAM 지침에서 권장하는 대로 퇴원 후 지원을 받게 되며, 여기에는 이용 가능한 지역 모유수유 지원 그룹과의 연계 제공이 포함됩니다.
간병인은 현재 세계보건기구(WHO) 및 국가 IMAM 지침에서 권장하는 대로 퇴원 후 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 생후 26주
시험의 주요 결과는 26주령에 평가된 성장(체중 증가)입니다.
생후 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 39주와 52주에
39주령과 52주령의 이환율을 평가합니다.
39주와 52주에
인류
기간: 39~52주령
39~52주령의 사망률을 평가합니다.
39~52주령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에 관한 요약 정보는 https://clinicaltrials.gov/ 플랫폼과 케냐 의료 연구 기관(KEMRI)/Wellcome Trust Research Programs 웹사이트에 게시됩니다. Kemri-Wellcome Trust Research Program(KWTRP) 연구 데이터 저장소(https://dataverse.harvard.edu/dataverse/kwtrp)에 호스팅된 데이터 DOI(Digital Object Identifier)와 함께 발급됩니다. 이는 출판물에 데이터 인용의 일부로 포함될 수 있으며, 이를 통해 출판물을 뒷받침하는 데이터세트를 식별하고 접근할 수 있습니다. KWTRP 데이터 저장소에 보관된 데이터 세트에 대한 메타데이터 및 문서는 공개적으로 검색 가능합니다. 보관된 데이터에 대한 액세스는 내부 및 외부 데이터 공유에 대한 요청을 접수하고 검토하는 데이터 거버넌스 위원회에서 관리됩니다.

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 거버넌스 위원회에 신청하세요: dgc@kemri-wellcome.org

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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