Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечение поддержки грудного вскармливания после выписки из больницы для улучшения роста и развития детей, страдающих от недостаточности питания (IBAMI-2)

17 апреля 2024 г. обновлено: University of Oxford

Улучшение роста и развития недоедающих младенцев, выздоравливающих после серьезного заболевания (IBAMI-2)

Действующие рекомендации, используемые для лечения недостаточности питания среди младенцев в возрасте до 6 месяцев (до 6 месяцев), рекомендуют оказывать поддержку младенцам, поступившим в больницу с недостаточностью питания, для восстановления исключительно грудного вскармливания перед выпиской. Исследования показали, что восстановление исключительно грудного вскармливания среди младенцев, проходящих лечение от острого недоедания, возможно. Однако наблюдение за младенцами после выписки выявило плохой рост, что вызывает вопросы о том, что происходит с практикой кормления младенцев после выписки и поможет ли предоставление поддержки грудному вскармливанию матерям после выписки улучшить восстановление и рост их младенцев.

Предоставление пакета ухода на дому с поддержкой грудного вскармливания матерям младенцев в возрасте до 6 лет, выздоравливающих от острого недоедания, может улучшить сохранение исключительно грудного вскармливания и привести к ускорению роста и выживаемости младенцев. На сегодняшний день такой пакет услуг после выписки не доступен в Кении или других странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Целью данного исследования является применение коллективного, качественного и количественного подходов для разработки и оценки влияния пакета медицинской помощи после выписки на рост и развитие остробольных детей, страдающих от недостаточности питания, после выписки из больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире от острого недоедания страдают 8,5 миллионов детей в возрасте до 6 месяцев (до 6 месяцев). Эти недоедающие младенцы в возрасте до 6 лет подвергаются повышенному риску смерти во время поступления, смерти после выписки из больницы и последующих нарушений нервно-психического развития. Национальные рекомендации 2020 года по комплексному ведению острой недостаточности питания у младенцев и детей (IMAM) рекомендуют, чтобы для госпитализированных детей с нарушением питания в возрасте до 6 лет лечение было сосредоточено на восстановлении исключительно грудного вскармливания (EBF) с выпиской, когда достигается устойчивый прирост веса > 20 г/день. только на грудном молоке. В исследовании «Килифи», посвященном изучению результатов эффективного внедрения рекомендаций, были задействованы сверстники, поддерживающие грудное вскармливание, чтобы способствовать восстановлению исключительно грудного вскармливания среди больных, госпитализированных и недоедающих младенцев до 6 лет. В ходе исследования 81% младенцев получали исключительно грудное вскармливание при выписке, а 67% получили статус Всемирной организации здравоохранения. рекомендуемая скорость роста только на грудном молоке. Однако при наблюдении за младенцами через 6 недель после выписки критерии полного восстановления питания, вес с поправкой на показатель длины Z (WFL)>2, как правило, не соблюдались. Интервью с матерями, сверстниками, поддерживающими грудное вскармливание (BFPS), и медицинскими работниками при выписке и через 4 недели после выписки показали, что BFPS сыграл центральную роль в предоставлении матерям возможности добиться исключительно грудного вскармливания, но матерям было сложно поддерживать исключительно грудное вскармливание дома после выписки без продолжения поддерживать. В этом последующем исследовании будет изучена гипотеза о том, что оказание поддержки во время перехода из больницы в домашнюю среду поможет улучшить восстановление питания среди этой уязвимой группы младенцев. Исследование будет проходить в два этапа. На первом этапе будут использоваться совместные и качественные подходы для разработки и пилотного тестирования программы поддержки грудного вскармливания после выписки (BFSI). Фаза 2 будет включать в себя рандомизированное контрольное исследование для измерения влияния вмешательства на рост, EBF и результаты развития нервной системы у недоедающих младенцев, выписанных из больницы после серьезного заболевания.

Первичным результатом исследования является рост (прибавка веса), оцениваемый в возрасте 6 месяцев, с дополнительным наблюдением в возрасте 9 и 12 месяцев для оценки смертности, заболеваемости и последствий развития нервной системы. Результаты исследования послужат основой для усилий по улучшению ведения после выписки выздоравливающих уязвимых детей младшего возраста, страдающих от недоедания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fridah Munene
  • Номер телефона: +254 417 522 063
  • Электронная почта: fmunene@kemri-wellcome.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Grace Dena
  • Номер телефона: +254 417 522 063
  • Электронная почта: gdena@kemri-wellcome.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Младенцы, поступившие в больницу округа Килифи (KCH), в возрасте от 4 до 12 недель.

И Истощение или недостаточный вес, оцениваемый по Z-показателю веса к длине тела (WFLz) <-2 ИЛИ Z-показателю веса к возрасту (WFAz) <-2

ИЛИ окружность средней части плеча (MUAC) <110 мм ИЛИ наличие двустороннего точечного отека И

  • Любая возможность кормить грудью (опекун репродуктивного возраста, желающий кормить грудью, и ребенок без клинических отклонений, препятствующих грудному вскармливанию)
  • Лица, осуществляющие уход, соглашаются на участие в исследовании

Критерий исключения:

Младенцы, у которых нет возможности кормить грудью. ИЛИ Младенцы с врожденными аномалиями, которые могут повлиять на грудное вскармливание, например. волчья пасть или сделать недействительным использование стандартов нормального роста.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по поддержке сверстников при грудном вскармливании.
В дополнение к поддержке, рекомендованной в настоящее время Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными руководящими принципами IMAM, группа вмешательства получит индивидуальную поддержку на дому при грудном вскармливании со стороны сверстников, поддерживающих ребенка, и поддержку по телефону в течение 7 недель после выписки из больницы.
В дополнение к поддержке, рекомендованной в настоящее время Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными руководящими принципами IMAM, лица, осуществляющие уход, получат индивидуальную поддержку на дому, предоставляемую сверстниками, поддерживающими грудное вскармливание, и поддержку по телефону в течение 7 недель после выписки из больницы.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Контрольная группа получит поддержку после выписки, как в настоящее время рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными рекомендациями IMAM, включая обеспечение связи с доступными местными группами поддержки грудного вскармливания.
Лица, осуществляющие уход, получат поддержку после выписки, как в настоящее время рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными рекомендациями IMAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: В возрасте 26 недель
Первичным результатом исследования является рост (прибавка веса), оцениваемый в возрасте 26 недель.
В возрасте 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: В возрасте 39 недель и 52 недель
Оцените заболеваемость в возрасте 39 недель и 52 недель.
В возрасте 39 недель и 52 недель
Смертность
Временное ограничение: В возрасте от 39 до 52 недель
Для оценки смертности в возрасте от 39 до 52 недель.
В возрасте от 39 до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Краткая информация об исследовании будет размещена на платформе https://clinicaltrials.gov/ и на веб-сайте Кенийского медицинского исследовательского института (KEMRI)/Wellcome Trust Research Programs. Данные размещены в репозитории исследовательских данных Kemri-Wellcome Trust Research Program (KWTRP) (https://dataverse.harvard.edu/dataverse/kwtrp). будет выдан цифровой идентификатор объекта (DOI). Это можно включить в цитирование данных в публикациях, что позволит идентифицировать наборы данных, лежащие в основе публикации, и получить к ним доступ. Метаданные и документация о наборах данных, хранящихся в репозитории данных KWTRP, будут доступны для публичного поиска и обнаружения. Доступ к архивным данным будет регулироваться комитетом по управлению данными, который получает и рассматривает запросы на внутренний и внешний обмен данными.

Сроки обмена IPD

3 года

Критерии совместного доступа к IPD

Подайте заявку в Комитет по управлению данными: dgc@kemri-wellcome.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться