- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06372418
Обеспечение поддержки грудного вскармливания после выписки из больницы для улучшения роста и развития детей, страдающих от недостаточности питания (IBAMI-2)
Улучшение роста и развития недоедающих младенцев, выздоравливающих после серьезного заболевания (IBAMI-2)
Действующие рекомендации, используемые для лечения недостаточности питания среди младенцев в возрасте до 6 месяцев (до 6 месяцев), рекомендуют оказывать поддержку младенцам, поступившим в больницу с недостаточностью питания, для восстановления исключительно грудного вскармливания перед выпиской. Исследования показали, что восстановление исключительно грудного вскармливания среди младенцев, проходящих лечение от острого недоедания, возможно. Однако наблюдение за младенцами после выписки выявило плохой рост, что вызывает вопросы о том, что происходит с практикой кормления младенцев после выписки и поможет ли предоставление поддержки грудному вскармливанию матерям после выписки улучшить восстановление и рост их младенцев.
Предоставление пакета ухода на дому с поддержкой грудного вскармливания матерям младенцев в возрасте до 6 лет, выздоравливающих от острого недоедания, может улучшить сохранение исключительно грудного вскармливания и привести к ускорению роста и выживаемости младенцев. На сегодняшний день такой пакет услуг после выписки не доступен в Кении или других странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Целью данного исследования является применение коллективного, качественного и количественного подходов для разработки и оценки влияния пакета медицинской помощи после выписки на рост и развитие остробольных детей, страдающих от недостаточности питания, после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире от острого недоедания страдают 8,5 миллионов детей в возрасте до 6 месяцев (до 6 месяцев). Эти недоедающие младенцы в возрасте до 6 лет подвергаются повышенному риску смерти во время поступления, смерти после выписки из больницы и последующих нарушений нервно-психического развития. Национальные рекомендации 2020 года по комплексному ведению острой недостаточности питания у младенцев и детей (IMAM) рекомендуют, чтобы для госпитализированных детей с нарушением питания в возрасте до 6 лет лечение было сосредоточено на восстановлении исключительно грудного вскармливания (EBF) с выпиской, когда достигается устойчивый прирост веса > 20 г/день. только на грудном молоке. В исследовании «Килифи», посвященном изучению результатов эффективного внедрения рекомендаций, были задействованы сверстники, поддерживающие грудное вскармливание, чтобы способствовать восстановлению исключительно грудного вскармливания среди больных, госпитализированных и недоедающих младенцев до 6 лет. В ходе исследования 81% младенцев получали исключительно грудное вскармливание при выписке, а 67% получили статус Всемирной организации здравоохранения. рекомендуемая скорость роста только на грудном молоке. Однако при наблюдении за младенцами через 6 недель после выписки критерии полного восстановления питания, вес с поправкой на показатель длины Z (WFL)>2, как правило, не соблюдались. Интервью с матерями, сверстниками, поддерживающими грудное вскармливание (BFPS), и медицинскими работниками при выписке и через 4 недели после выписки показали, что BFPS сыграл центральную роль в предоставлении матерям возможности добиться исключительно грудного вскармливания, но матерям было сложно поддерживать исключительно грудное вскармливание дома после выписки без продолжения поддерживать. В этом последующем исследовании будет изучена гипотеза о том, что оказание поддержки во время перехода из больницы в домашнюю среду поможет улучшить восстановление питания среди этой уязвимой группы младенцев. Исследование будет проходить в два этапа. На первом этапе будут использоваться совместные и качественные подходы для разработки и пилотного тестирования программы поддержки грудного вскармливания после выписки (BFSI). Фаза 2 будет включать в себя рандомизированное контрольное исследование для измерения влияния вмешательства на рост, EBF и результаты развития нервной системы у недоедающих младенцев, выписанных из больницы после серьезного заболевания.
Первичным результатом исследования является рост (прибавка веса), оцениваемый в возрасте 6 месяцев, с дополнительным наблюдением в возрасте 9 и 12 месяцев для оценки смертности, заболеваемости и последствий развития нервной системы. Результаты исследования послужат основой для усилий по улучшению ведения после выписки выздоравливающих уязвимых детей младшего возраста, страдающих от недоедания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fridah Munene
- Номер телефона: +254 417 522 063
- Электронная почта: fmunene@kemri-wellcome.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Dena
- Номер телефона: +254 417 522 063
- Электронная почта: gdena@kemri-wellcome.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Младенцы, поступившие в больницу округа Килифи (KCH), в возрасте от 4 до 12 недель.
И Истощение или недостаточный вес, оцениваемый по Z-показателю веса к длине тела (WFLz) <-2 ИЛИ Z-показателю веса к возрасту (WFAz) <-2
ИЛИ окружность средней части плеча (MUAC) <110 мм ИЛИ наличие двустороннего точечного отека И
- Любая возможность кормить грудью (опекун репродуктивного возраста, желающий кормить грудью, и ребенок без клинических отклонений, препятствующих грудному вскармливанию)
- Лица, осуществляющие уход, соглашаются на участие в исследовании
Критерий исключения:
Младенцы, у которых нет возможности кормить грудью. ИЛИ Младенцы с врожденными аномалиями, которые могут повлиять на грудное вскармливание, например. волчья пасть или сделать недействительным использование стандартов нормального роста.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по поддержке сверстников при грудном вскармливании.
В дополнение к поддержке, рекомендованной в настоящее время Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными руководящими принципами IMAM, группа вмешательства получит индивидуальную поддержку на дому при грудном вскармливании со стороны сверстников, поддерживающих ребенка, и поддержку по телефону в течение 7 недель после выписки из больницы.
|
В дополнение к поддержке, рекомендованной в настоящее время Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными руководящими принципами IMAM, лица, осуществляющие уход, получат индивидуальную поддержку на дому, предоставляемую сверстниками, поддерживающими грудное вскармливание, и поддержку по телефону в течение 7 недель после выписки из больницы.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Контрольная группа получит поддержку после выписки, как в настоящее время рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными рекомендациями IMAM, включая обеспечение связи с доступными местными группами поддержки грудного вскармливания.
|
Лица, осуществляющие уход, получат поддержку после выписки, как в настоящее время рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальными рекомендациями IMAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: В возрасте 26 недель
|
Первичным результатом исследования является рост (прибавка веса), оцениваемый в возрасте 26 недель.
|
В возрасте 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: В возрасте 39 недель и 52 недель
|
Оцените заболеваемость в возрасте 39 недель и 52 недель.
|
В возрасте 39 недель и 52 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: В возрасте от 39 до 52 недель
|
Для оценки смертности в возрасте от 39 до 52 недель.
|
В возрасте от 39 до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .