Imetystuen tarjoaminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen aliravittujen imeväisten kasvun ja kehityksen parantamiseksi (IBAMI-2)
Vakavasta sairaudesta toipuvien aliravittujen imeväisten kasvun ja kehityksen edistäminen (IBAMI-2)
Alle 6 kuukauden ikäisten (u6m) vauvojen aliravitsemuksen hallintaan käytetyt nykyiset ohjeet suosittelevat, että aliravitsemuksesta sairaalaan joutuvia vauvoja tuetaan yksinomaan imetyksen palauttamiseksi ennen kotiuttamista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutin aliravitsemuksen vuoksi hoidettujen imeväisten yksinomaisen imetyksen palauttaminen on mahdollista. Vauvojen kotiutumisen jälkeinen seuranta on kuitenkin paljastanut heikkoa kasvua, mikä herättää kysymyksiä siitä, mitä tapahtuu imeväisten ruokintakäytännöille kotiutuksen jälkeen ja auttaako imetystuen tarjoaminen äideille kotiutumisen jälkeen parantamaan vauvan toipumista ja kasvua.
Imetystuen sisältävän kotihoidon paketin tarjoaminen akuutista aliravitsemuksesta toipuvien alle 6-vuotiaiden imeväisten äideille voi parantaa yksinomaisen imetyksen säilymistä ja parantaa vauvan kasvua ja selviytymistä. Toistaiseksi tällaista kotiutuksen jälkeistä hoitopakettia ei ole saatavilla Keniassa tai muissa alemman tulotason maissa (LMIC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa osallistavia, laadullisia ja kvantitatiivisia lähestymistapoja kehittää ja arvioida kotiutuksen jälkeisen hoitopaketin vaikutusta akuuttisairaiden aliravittujen imeväisten kasvuun ja kehitykseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti akuutti aliravitsemus vaikuttaa 8,5 miljoonaan alle 6 kuukauden ikäiseen vauvaan. Näillä alle 6 m:n aliravituilla vauvoilla on kohonnut kuoleman riski hoidon aikana, kuolema sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja myöhemmät hermoston kehitysvammat. Vuoden 2020 kansalliset vauvojen ja lasten akuutin aliravitsemuksen integroidun hallinnan suuntaviivat (IMAM) suosittelevat, että sairaalassa olleiden alle 6-vuotiaiden aliravittujen imeväisten hoidossa tulisi keskittyä yksinomaisen imetyksen (EBF) palauttamiseen ja kotiutukseen, kun jatkuva painonnousu on yli 20 g/vrk. pelkällä äidinmaidolla. Kilifissä tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin ohjeiden tehokkaan täytäntöönpanon tuloksia, käytettiin imetyksen vertaistukijoita helpottamaan yksinomaisen imetyksen palauttamista sairaiden, sairaalahoidossa olevien aliravittujen vauvojen keskuudessa u6m. Tutkimuksessa saavutettiin 81 % imettävistä vauvoista kotiuttamisen jälkeen ja 67 % saavutti Maailman terveysjärjestön. suositeltu kasvunopeus pelkällä äidinmaidolla. Kuitenkin, kun vauvoja seurattiin 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen, täydellisen ravitsemuksellisen palautumisen kriteerit, paino, joka on mukautettu pituus Z-pisteisiin (WFL)> 2, eivät yleensä täyttyneet. Äitien, imetyksen vertaistukijoiden (BFPS) ja terveydenhuollon työntekijöiden haastattelut kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen viittasivat siihen, että BFPS oli keskeinen tekijä, jotta äidit pystyivät saavuttamaan yksinomaisen imetyksen, mutta äitien mielestä oli haastavaa ylläpitää yksinomaista imetystä kotona kotiutuksen jälkeen ilman jatkuvaa imetystä. tuki. Tämä jatkotutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan tuen tarjoaminen siirtymisen aikana sairaalasta kotiympäristöön auttaa parantamaan ravitsemuksellista palautumista tämän haavoittuvan imeväisryhmän keskuudessa. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 käyttää osallistavia ja laadullisia lähestymistapoja synnytyksen jälkeisen imetyksen tukitoimenpiteen (BFSI) kehittämiseen ja pilotointiin. Vaihe 2 sisältää satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa mitataan interventioiden vaikutusta vakavan sairauden vuoksi sairaalasta kotiutuneiden aliravittujen imeväisten kasvuun, EBF:ään ja hermoston kehitykseen.
Kokeen ensisijainen tulos on kasvu (painonnousu), joka arvioidaan 6 kuukauden iässä, ja lisäseuranta 9 ja 12 kuukauden iässä kuolleisuuden, sairastuvuuden ja hermoston kehityksen tulosten arvioimiseksi. Tutkimuksen tulokset antavat tietoa pyrkimyksistä parantaa kotiutuksen jälkeistä hoitoa aliravituille haavoittuville alle 6-vuotiaille vauvoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fridah Munene
- Puhelinnumero: +254 417 522 063
- Sähköposti: fmunene@kemri-wellcome.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Dena
- Puhelinnumero: +254 417 522 063
- Sähköposti: gdena@kemri-wellcome.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kilifin lääninsairaalaan (KCH) otetut pikkulapset iältään 4–12 viikkoa
JA laihtuminen tai alipaino mitattuna painon mukaan Z-pisteellä (WFLz) <-2 TAI painon mukaan iän Z-pisteellä (WFAz) <-2
TAI Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) <110 mm TAI molemminpuolinen pisteturvotus JA
- Mahdollisuus imettää (hedelmöitysikäinen hoitaja, joka haluaa imettää ja lapsi ilman kliinisiä poikkeavuuksia, jotka estävät imetyksen
- Omaishoitajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Pikkulapset, joilla ei ole mahdollisuutta imettää. TAI Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaikuttaisivat imetykseen, esim. suulakihalkeama tai mitätöi normaalien kasvustandardien käytön.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetyksen vertaistukiinterventio.
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisten IMAM-ohjeiden tällä hetkellä suositteleman tuen lisäksi interventioryhmä saa kotipohjaisen yksilöllisen kasvotusten tuen imetykseen vertaistukijoilta ja puhelintukea 7 viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisten IMAM-ohjeiden tällä hetkellä suositteleman tuen lisäksi hoitajat saavat kotihoidossa yksilöllistä tukea, jota tarjoavat imettävät vertaistukijat ja puhelintukea jopa 7 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä saa kotiutuksen jälkeistä tukea Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisten IMAM-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien yhteyden tarjoaminen saatavilla oleviin paikallisiin imetyksen tukiryhmiin.
|
Omaishoitajat saavat kotiutuksen jälkeistä tukea Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisten IMAM-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 26 viikon iässä
|
Kokeen ensisijainen tulos on kasvu (painonnousu), joka arvioitiin 26 viikon iässä
|
26 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Viikon 39 ja 52 iässä
|
Arvioi sairastuvuus 39 viikon ja 52 viikon iässä
|
Viikon 39 ja 52 iässä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikon 39-52 iässä
|
Arvioida kuolleisuutta 39-52 viikon iässä
|
Viikon 39-52 iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetyksen vertaistukiinterventio
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
West Virginia UniversityRekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTuntematon
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... ja muut yhteistyökumppanitValmisPalliatiivinen hoitoTanska
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPalliatiivinen hoitoTanska
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisJuoda alkoholiaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkosyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat