Fornecer apoio à amamentação após alta hospitalar para melhorar o crescimento e o desenvolvimento de bebês desnutridos (IBAMI-2)
Melhorar o crescimento e o desenvolvimento entre bebês desnutridos em recuperação de uma doença grave (IBAMI-2)
As actuais directrizes utilizadas para gerir a desnutrição entre bebés com idade inferior a 6 meses (menos de 6 meses) recomendam que os bebés internados no hospital com desnutrição sejam apoiados para restabelecerem a amamentação exclusiva antes da alta. Estudos demonstraram que é possível restabelecer a amamentação exclusiva entre crianças em tratamento de desnutrição aguda. No entanto, o acompanhamento dos bebés após a alta revelou um crescimento deficiente, levantando questões sobre o que acontece com as práticas de alimentação infantil após a alta e se fornecer apoio à amamentação às mães após a alta ajudaria a melhorar a recuperação e o crescimento dos seus bebés.
A prestação de um pacote de cuidados domiciliários com apoio à amamentação às mães de bebés com menos de 6 meses em recuperação de desnutrição aguda tem o potencial de melhorar a retenção da amamentação exclusiva e levar a um maior crescimento e sobrevivência infantil. Até à data, nenhum pacote de cuidados pós-alta deste tipo está disponível no Quénia ou noutros países de rendimento baixo e intermédio (PRMI). O objetivo deste estudo é aplicar abordagens participativas, qualitativas e quantitativas para desenvolver e avaliar o impacto de um pacote de cuidados pós-alta no crescimento e desenvolvimento de bebês gravemente desnutridos após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a desnutrição aguda afecta 8,5 milhões de crianças com menos de 6 meses de idade (u6 milhões). Esses bebês desnutridos, u6 milhões, correm risco elevado de morte durante a admissão, morte após a alta hospitalar e subsequente comprometimento do desenvolvimento neurológico. As diretrizes nacionais de 2020 para o manejo integrado da desnutrição aguda em bebês e crianças (IMAM) recomendam que, para bebês desnutridos hospitalizados, o tratamento deve se concentrar no restabelecimento da amamentação exclusiva (AME) com alta quando for alcançado um ganho de peso consistente de >20g/dia apenas no leite materno. Em Kilifi, um estudo para investigar os resultados da implementação eficaz de diretrizes, empregou pares apoiadores da amamentação para facilitar o restabelecimento da amamentação exclusiva entre crianças doentes e desnutridas hospitalizadas até 6 milhões de anos. velocidade de crescimento recomendada apenas com leite materno. No entanto, quando os bebês foram acompanhados 6 semanas após a alta, os critérios para recuperação nutricional completa, peso ajustado para pontuação Z de comprimento (WFL)> 2, geralmente não foram atendidos. Entrevistas com mães, pares de apoio à amamentação (BFPS) e profissionais de saúde no momento da alta e 4 semanas após a alta sugeriram que os BFPS eram fundamentais para permitir que as mães conseguissem a amamentação exclusiva, mas que as mães consideravam um desafio manter a amamentação exclusiva em casa após a alta sem cuidados contínuos. apoiar. Este estudo de acompanhamento investigará a hipótese de que fornecer apoio durante a transição do hospital para o ambiente doméstico ajudará a melhorar a recuperação nutricional entre este grupo vulnerável de bebês. O estudo ocorrerá em duas fases. A Fase 1 usará abordagens participativas e qualitativas para desenvolver e testar uma intervenção de apoio à amamentação pós-alta (BFSI). A Fase 2 envolverá um ensaio de controle randomizado para medir o impacto da intervenção no crescimento, no AME e nos resultados do desenvolvimento neurológico de bebês desnutridos que receberam alta hospitalar após uma doença grave.
O desfecho primário do estudo é o crescimento (ganho de peso) avaliado aos 6 meses de idade, com acompanhamento adicional aos 9 e 12 meses de idade para avaliar mortalidade, morbidade e resultados de desenvolvimento neurológico. Os resultados do estudo informarão os esforços para melhorar o manejo pós-alta da recuperação de bebês vulneráveis desnutridos até 6 milhões de anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fridah Munene
- Número de telefone: +254 417 522 063
- E-mail: fmunene@kemri-wellcome.org
Estude backup de contato
- Nome: Grace Dena
- Número de telefone: +254 417 522 063
- E-mail: gdena@kemri-wellcome.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês internados no Kilifi County Hospital (KCH) com idade entre 4 e 12 semanas
E Emaciação ou baixo peso avaliado pelo escore Z de peso para comprimento (WFLz) <-2 OU escore Z de peso para idade (WFAz) <-2
OU Circunferência média do braço (MUAC)<110mm OU presença de edema bilateral E
- Qualquer possibilidade de amamentar (cuidador em idade reprodutiva disposto a amamentar e bebê sem anormalidades clínicas que obstruam a amamentação
- Os cuidadores concordam com a participação no estudo
Critério de exclusão:
Bebês sem possibilidade de amamentar. OU Bebês com anomalias congênitas que afetariam a amamentação, por exemplo. fenda palatina ou invalidar o uso de padrões normais de crescimento.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de apoio aos pares em amamentação.
Além do apoio atualmente recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelas diretrizes nacionais do IMAM, o braço de intervenção receberá um apoio domiciliar individualizado e presencial para amamentação por apoiadores de pares e suporte por telefone por 7 semanas após a alta hospitalar.
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Além do apoio atualmente recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelas diretrizes nacionais do IMAM, os cuidadores receberão apoio individualizado e presencial, fornecido em casa, por pares apoiadores da amamentação e suporte por telefone até 7 semanas após a alta hospitalar.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O braço de controle receberá apoio pós-alta conforme atualmente recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelas diretrizes nacionais do IMAM, incluindo o fornecimento de ligação a grupos locais de apoio à amamentação disponíveis.
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Os cuidadores receberão apoio pós-alta conforme atualmente recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelas diretrizes nacionais do IMAM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: Com 26 semanas de idade
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O resultado primário do estudo é o crescimento (ganho de peso) avaliado às 26 semanas de idade
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Com 26 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: Com 39 semanas e 52 semanas de idade
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Avaliar a morbidade às 39 semanas e às 52 semanas de idade
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Com 39 semanas e 52 semanas de idade
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Mortalidade
Prazo: Com 39 a 52 semanas de idade
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Para avaliar a mortalidade na idade de 39 a 52 semanas de idade
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Com 39 a 52 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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