Ondersteuning bieden bij borstvoeding na ontslag uit het ziekenhuis om de groei en ontwikkeling van ondervoede baby's te verbeteren (IBAMI-2)
Verbetering van de groei en ontwikkeling van ondervoede baby's die herstellen van een ernstige ziekte (IBAMI-2)
De huidige richtlijnen die worden gebruikt om ondervoeding bij baby's jonger dan 6 maanden (u6m) te beheersen, bevelen aan dat baby's die met ondervoeding in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden ondersteund om vóór ontslag weer uitsluitend borstvoeding te geven. Studies hebben aangetoond dat het mogelijk is om exclusieve borstvoeding te herstellen bij zuigelingen die worden behandeld voor acute ondervoeding. Uit de follow-up van de baby's na ontslag is echter een slechte groei gebleken, wat vragen doet rijzen over wat er gebeurt met de voedingspraktijken na ontslag en of het geven van borstvoeding aan moeders na ontslag het herstel en de groei van hun baby's zou helpen verbeteren.
Het bieden van een pakket thuiszorg met borstvoedingsondersteuning aan moeders van zuigelingen die herstellen van acute ondervoeding heeft het potentieel om het behoud van exclusieve borstvoeding te verbeteren en te leiden tot een betere groei en overleving van het kind. Tot op heden is een dergelijk zorgpakket na ontslag niet beschikbaar in Kenia en andere lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Het doel van deze studie is om participatieve, kwalitatieve en kwantitatieve benaderingen toe te passen om de impact van een zorgpakket na ontslag op de groei en ontwikkeling van acuut zieke ondervoede baby's na ontslag uit het ziekenhuis te ontwikkelen en te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd treft acute ondervoeding 8,5 miljoen kinderen jonger dan zes maanden (u6 miljoen). Deze ondervoede kinderen onder de 6 jaar lopen een verhoogd risico op overlijden tijdens opname, overlijden na ontslag uit het ziekenhuis en daaropvolgende neurologische ontwikkelingsstoornissen. De nationale richtlijnen uit 2020 voor de geïntegreerde behandeling van acute ondervoeding bij zuigelingen en kinderen (IMAM) bevelen aan dat voor in het ziekenhuis opgenomen ondervoede zuigelingen tot 6 miljoen jaar de behandeling zich moet richten op het herstellen van exclusieve borstvoeding (EBF) met ontslag wanneer een consistente gewichtstoename van >20 g/dag is bereikt. alleen op moedermelk. In Kilifi, een onderzoek om de uitkomsten van een effectieve implementatie van richtlijnen te onderzoeken, werden borstvoedingsondersteuners ingezet om het herstel van exclusieve borstvoeding onder zieke, in het ziekenhuis opgenomen, ondervoede zuigelingen u6m te vergemakkelijken. Het onderzoek zorgde ervoor dat 81% van de zuigelingen exclusieve borstvoeding kreeg bij ontslag, waarbij 67% de Wereldgezondheidsorganisatie bereikte. aanbevolen groeisnelheid alleen op moedermelk. Wanneer zuigelingen echter zes weken na ontslag uit het ziekenhuis werden gevolgd, werd doorgaans niet voldaan aan de criteria voor volledig voedingsherstel, gewicht aangepast voor lengte Z-score (WFL)>2. Uit interviews met moeders, borstvoedingspeerondersteuners (BFPS) en gezondheidswerkers bij ontslag en vier weken na ontslag bleek dat BFPS van cruciaal belang was om moeders in staat te stellen exclusieve borstvoeding te geven, maar dat moeders het een uitdaging vonden om thuis exclusieve borstvoeding te blijven geven na ontslag zonder dat dit doorging. steun. Dit vervolgonderzoek zal de hypothese onderzoeken dat het bieden van ondersteuning tijdens de overgang van ziekenhuis- naar thuisomgeving het voedingsherstel bij deze kwetsbare groep zuigelingen zal helpen verbeteren. Het onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. Fase 1 zal gebruik maken van participatieve en kwalitatieve benaderingen om een borstvoedingsondersteuningsinterventie (BFSI) na ontslag te ontwikkelen en te testen. Fase 2 omvat een gerandomiseerde controlestudie om de impact van de interventie op de groei, EBF en neurologische ontwikkelingsresultaten te meten van ondervoede baby's die na een ernstige ziekte uit het ziekenhuis worden ontslagen.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de groei (gewichtstoename), beoordeeld op de leeftijd van 6 maanden, met aanvullende follow-up op de leeftijd van 9 en 12 maanden om de mortaliteit, morbiditeit en neurologische ontwikkelingsresultaten te beoordelen. De resultaten van het onderzoek zullen als basis dienen voor de inspanningen om het beheer na ontslag van herstellende ondervoede, kwetsbare baby's onder de 6 miljoen jaar te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fridah Munene
- Telefoonnummer: +254 417 522 063
- E-mail: fmunene@kemri-wellcome.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace Dena
- Telefoonnummer: +254 417 522 063
- E-mail: gdena@kemri-wellcome.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's die tussen de 4 en 12 weken oud zijn opgenomen in het Kilifi County Hospital (KCH).
EN Afval of ondergewicht beoordeeld aan de hand van de Z-score voor gewicht naar lengte (WFLz) <-2 OF Z-score voor gewicht naar leeftijd (WFAz) <-2
OF Middenbovenarmomtrek (MUAC)<110 mm OF aanwezigheid van bilateraal putoedeem EN
- Elke mogelijkheid om borstvoeding te geven (verzorger in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding wil geven en zuigeling zonder klinische afwijkingen die de borstvoeding belemmeren).
- Zorgverleners geven toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Zuigelingen die geen borstvoeding kunnen geven. OF Zuigelingen met aangeboren afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de borstvoeding, b.v. gespleten gehemelte of het gebruik van normale groeistandaarden ongeldig maken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor peer-ondersteuning bij borstvoeding.
Naast de ondersteuning zoals momenteel aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de nationale IMAM-richtlijnen, zal de interventietak thuis geïndividualiseerde face-to-face ondersteuning krijgen bij het geven van borstvoeding door collega-ondersteuners en telefonische ondersteuning gedurende 7 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Naast de ondersteuning zoals momenteel aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de nationale IMAM-richtlijnen, zullen zorgverleners thuis geïndividualiseerde face-to-face ondersteuning krijgen van borstvoedingsondersteuners en telefonische ondersteuning tot 7 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De controlegroep zal na ontslag ondersteuning krijgen, zoals momenteel aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de nationale IMAM-richtlijnen, inclusief het bieden van koppeling aan beschikbare lokale borstvoedingssteungroepen.
|
Zorgverleners krijgen na ontslag ondersteuning zoals momenteel aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de nationale IMAM-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 26 weken
|
Het primaire resultaat van het onderzoek is de groei (gewichtstoename), beoordeeld op de leeftijd van 26 weken
|
Op een leeftijd van 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 39 weken en 52 weken
|
Beoordeel de morbiditeit op een leeftijd van 39 weken en 52 weken
|
Op een leeftijd van 39 weken en 52 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 39 tot 52 weken
|
Om de sterfte op de leeftijd van 39 tot 52 weken te beoordelen
|
Op een leeftijd van 39 tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .