Zapewnienie wsparcia w karmieniu piersią po wypisaniu ze szpitala w celu poprawy wzrostu i rozwoju niedożywionych niemowląt (IBAMI-2)
Wzmacnianie wzrostu i rozwoju niedożywionych niemowląt w trakcie rekonwalescencji po poważnej chorobie (IBAMI-2)
Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niedożywienia u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy (po 6 m.) zalecają, aby niemowlęta przyjęte do szpitala z niedożywieniem otrzymywały wsparcie w celu przywrócenia wyłącznego karmienia piersią przed wypisem. Badania wykazały, że możliwe jest przywrócenie wyłącznego karmienia piersią wśród niemowląt leczonych z powodu ostrego niedożywienia. Jednakże obserwacja niemowląt po wypisaniu ze szpitala ujawniła słaby wzrost, co rodzi pytania o to, co dzieje się z praktykami karmienia niemowląt po wypisaniu ze szpitala i czy zapewnienie matkom wsparcia w karmieniu piersią po wypisaniu pomoże poprawić powrót do zdrowia i rozwój ich niemowląt.
Zapewnienie pakietu opieki domowej obejmującej wsparcie w karmieniu piersią matkom niemowląt do 6 roku życia wracających do zdrowia po ostrym niedożywieniu może pomóc w utrzymaniu wyłącznego karmienia piersią i prowadzić do lepszego wzrostu i przeżycia niemowląt. Jak dotąd taki pakiet opieki po wypisaniu ze szpitala nie jest dostępny w Kenii ani w innych krajach o niższych i średnich dochodach (LMIC). Celem tego badania jest zastosowanie podejścia partycypacyjnego, jakościowego i ilościowego do opracowania i oceny wpływu pakietu opieki po wypisaniu ze szpitala na wzrost i rozwój ostro chorych niedożywionych niemowląt po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie ostre niedożywienie dotyka 8,5 miliona niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy (u6m). W przypadku tych niedożywionych niemowląt w wieku poniżej 6 m istnieje zwiększone ryzyko śmierci w czasie przyjęcia, śmierci po wypisaniu ze szpitala i późniejszych zaburzeń neurorozwojowych. Krajowe wytyczne dotyczące zintegrowanego postępowania w przypadku ostrego niedożywienia niemowląt i dzieci (IMAM) na rok 2020 zalecają, aby leczenie hospitalizowanych niedożywionych niemowląt w wieku poniżej 6 lat skupiało się na przywróceniu wyłącznego karmienia piersią (EBF) po wypisie po osiągnięciu stałego przyrostu masy ciała wynoszącego > 20 g/dzień na samym mleku matki. W badaniu Kilifi, mającym na celu sprawdzenie wyników skutecznego wdrożenia wytycznych, zatrudniono rówieśników wspierających karmienie piersią, aby ułatwić przywrócenie wyłącznego karmienia piersią wśród chorych, hospitalizowanych i niedożywionych niemowląt do 6 roku życia. W badaniu stwierdzono, że 81% niemowląt karmionych wyłącznie piersią do wypisu, z czego 67% uzyskało status Światowej Organizacji Zdrowia zalecana prędkość wzrostu na samym mleku matki. Jednakże, gdy niemowlęta obserwowano 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala, kryteria pełnego przywrócenia odżywienia przy masie ciała skorygowanej o wskaźnik długości Z (WFL) > 2 na ogół nie były spełnione. Wywiady z matkami, rówieśniczymi osobami wspierającymi karmienie piersią (BFPS) i pracownikami służby zdrowia przy wypisie i 4 tygodnie po wypisaniu sugerują, że BFPS odegrało kluczową rolę w umożliwieniu matkom osiągnięcia wyłącznego karmienia piersią, ale dla matek wyzwaniem było utrzymanie wyłącznego karmienia piersią w domu po wypisaniu bez ciągłego karmienia piersią. wsparcie. W tym kolejnym badaniu zbadana zostanie hipoteza, że zapewnienie wsparcia podczas przechodzenia ze szpitala do środowiska domowego pomoże poprawić regenerację żywieniową tej wrażliwej grupy niemowląt. Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach. W fazie 1 zastosowane zostanie podejście partycypacyjne i jakościowe w celu opracowania i pilotażowego przetestowania interwencji wspierającej karmienie piersią (BFSI) po wypisaniu ze szpitala. Faza 2 będzie obejmować randomizowane badanie kontrolne mające na celu zmierzenie wpływu interwencji na wzrost, EBF i wyniki neurorozwojowe niedożywionych niemowląt wypisywanych ze szpitala po poważnej chorobie.
Głównym wynikiem badania jest wzrost (przyrost masy ciała) oceniany w wieku 6 miesięcy, z dodatkową obserwacją w wieku 9 i 12 miesięcy w celu oceny śmiertelności, zachorowalności i wyników neurorozwojowych. Wyniki badania będą podstawą wysiłków mających na celu poprawę postępowania po wypisaniu ze szpitala w przypadku rekonwalescencji niedożywionych, bezbronnych niemowląt w wieku poniżej 6 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fridah Munene
- Numer telefonu: +254 417 522 063
- E-mail: fmunene@kemri-wellcome.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace Dena
- Numer telefonu: +254 417 522 063
- E-mail: gdena@kemri-wellcome.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta przyjęte do szpitala hrabstwa Kilifi (KCH) w wieku od 4 do 12 tygodni
ORAZ Wyniszczenie lub niedowaga oceniane za pomocą wskaźnika Z-score (WFLz) <-2 LUB wskaźnika Z-score (WFAz) <-2
LUB Obwód środkowego ramienia (MUAC) < 110 mm LUB obecność obustronnego obrzęku wżerowego ORAZ
- Dowolna możliwość karmienia piersią (opiekunka w wieku rozrodczym chcąca karmić piersią i niemowlę bez objawów klinicznych utrudniających karmienie piersią)
- Opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta bez możliwości karmienia piersią. LUB Niemowlęta z wadami wrodzonymi, które mogą mieć wpływ na karmienie piersią, np. rozszczep podniebienia lub unieważniają stosowanie normalnych standardów wzrostu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja polegająca na wsparciu rówieśników w karmieniu piersią.
Oprócz wsparcia zalecanego obecnie przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i krajowe wytyczne IMAM, oddział interwencyjny otrzyma indywidualne wsparcie w zakresie karmienia piersią w domu, prowadzone przez osoby wspierające rówieśników oraz wsparcie telefoniczne przez 7 tygodni po wypisie ze szpitala.
|
Oprócz wsparcia zalecanego obecnie przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i krajowe wytyczne IMAM, opiekunowie otrzymają w domu zindywidualizowane wsparcie bezpośrednie, zapewniane przez osoby wspierające karmienie piersią oraz wsparcie telefoniczne przez okres 7 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma wsparcie po wypisie ze szpitala zgodnie z zaleceniami obecnie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i krajowymi wytycznymi IMAM, w tym poprzez zapewnienie kontaktu z dostępnymi lokalnymi grupami wsparcia w zakresie karmienia piersią.
|
Opiekunowie otrzymają wsparcie po wypisaniu ze szpitala zgodnie z obecnie zalecanymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i krajowymi wytycznymi IMAM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: W 26 tygodniu życia
|
Głównym wynikiem badania jest wzrost (przyrost masy ciała) oceniany w 26 tygodniu życia
|
W 26 tygodniu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: W wieku 39 tygodni i 52 tygodni
|
Ocenić zachorowalność w 39. i 52. tygodniu życia
|
W wieku 39 tygodni i 52 tygodni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku od 39 do 52 tygodni
|
Ocena śmiertelności w wieku od 39 do 52 tygodni
|
W wieku od 39 do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .