Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fournir un soutien à l'allaitement après la sortie de l'hôpital pour améliorer la croissance et le développement des nourrissons malnutris (IBAMI-2)

17 avril 2024 mis à jour par: University of Oxford

Améliorer la croissance et le développement des nourrissons malnutris qui se remettent d'une maladie grave (IBAMI-2)

Les lignes directrices actuelles utilisées pour gérer la malnutrition chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois (u6 mois) recommandent que les nourrissons admis à l'hôpital pour malnutrition soient aidés à rétablir l'allaitement exclusif avant leur sortie. Des études ont montré qu’il est possible de rétablir l’allaitement maternel exclusif chez les nourrissons traités pour malnutrition aiguë. Cependant, le suivi des nourrissons après leur sortie a révélé une croissance médiocre, soulevant des questions sur ce qu'il advient des pratiques d'alimentation des nourrissons après leur sortie et si le fait de fournir un soutien à l'allaitement maternel aux mères après leur sortie contribuerait à améliorer le rétablissement et la croissance de leurs nourrissons.

Fournir un ensemble de soins à domicile avec un soutien à l'allaitement maternel aux mères de nourrissons de moins de 6 ans qui se remettent d'une malnutrition aiguë a le potentiel d'améliorer le maintien de l'allaitement maternel exclusif et de conduire à une croissance et une survie améliorées du nourrisson. À ce jour, aucun ensemble de soins de ce type après la sortie n'est disponible au Kenya ou dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Le but de cette étude est d'appliquer des approches participatives, qualitatives et quantitatives pour développer et évaluer l'impact d'un ensemble de soins après la sortie sur la croissance et le développement des nourrissons souffrant de malnutrition aiguë après leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'échelle mondiale, la malnutrition aiguë touche 8,5 millions de nourrissons de moins de 6 mois (u6 mois). Ces nourrissons de moins de 6 mois souffrant de malnutrition courent un risque élevé de décès lors de leur admission, de décès après leur sortie de l'hôpital et de troubles du développement neurologique ultérieurs. Les lignes directrices nationales de 2020 pour la prise en charge intégrée de la malnutrition aiguë chez les nourrissons et les enfants (IMAM) recommandent que pour les nourrissons hospitalisés de moins de 6 mois souffrant de malnutrition, le traitement se concentre sur le rétablissement de l'allaitement maternel exclusif (EBF) avec sortie lorsqu'un gain de poids constant de > 20 g/jour est atteint. uniquement sur le lait maternel. Dans Kilifi, une étude visant à étudier les résultats de la mise en œuvre efficace des lignes directrices, a employé des pairs aidants en matière d'allaitement pour faciliter le rétablissement de l'allaitement exclusif chez les nourrissons malades hospitalisés souffrant de malnutrition de moins de 6 mois. L'étude a permis à 81 % des nourrissons d'être allaités exclusivement au sein à leur sortie, et 67 % d'entre eux ont atteint l'Organisation mondiale de la santé. vitesse de croissance recommandée avec le lait maternel seul. Cependant, lorsque les nourrissons ont été suivis 6 semaines après leur sortie, les critères de récupération nutritionnelle complète, poids ajusté pour le score de longueur Z (WFL) > 2, n'étaient généralement pas remplis. Les entretiens avec les mères, les pairs aidants en matière d'allaitement (BFPS) et les agents de santé à la sortie et 4 semaines après la sortie ont suggéré que les BFPS jouaient un rôle central pour permettre aux mères d'allaiter exclusivement au sein, mais que les mères trouvaient difficile de maintenir l'allaitement exclusif à la maison après la sortie sans un allaitement continu. soutien. Cette étude de suivi examinera l'hypothèse selon laquelle fournir un soutien pendant la transition de l'hôpital au milieu familial contribuera à améliorer la récupération nutritionnelle parmi ce groupe vulnérable de nourrissons. L'étude se déroulera en deux phases. La phase 1 utilisera des approches participatives et qualitatives pour développer et tester une intervention de soutien à l'allaitement maternel après la sortie (BFSI). La phase 2 impliquera un essai contrôlé randomisé pour mesurer l'impact de l'intervention sur la croissance, l'EBF et les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons malnutris sortis de l'hôpital à la suite d'une maladie grave.

Le principal résultat de l'essai est la croissance (prise de poids) évaluée à l'âge de 6 mois, avec un suivi supplémentaire à 9 et 12 mois pour évaluer la mortalité, la morbidité et les résultats neurodéveloppementaux. Les résultats de l'étude éclaireront les efforts visant à améliorer la prise en charge après la sortie des nourrissons vulnérables atteints de malnutrition en convalescence de moins de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons admis à l'hôpital du comté de Kilifi (KCH) âgés de 4 à 12 semaines

ET Émaciation ou insuffisance pondérale évaluée par le score Z poids-pour-longueur (WFLz) <-2 OU le score Z poids-pour-âge (WFAz) <-2

OU Circonférence médiane du haut du bras (MUAC) <110 mm OU présence d'un œdème bilatéral par piqûre ET

  • Toute possibilité d'allaiter (tuteur en âge de procréer disposé à allaiter et nourrisson sans anomalies cliniques entravant l'allaitement)
  • Les soignants consentent à participer à l’étude

Critère d'exclusion:

Nourrissons sans possibilité d’allaiter. OU Les nourrissons présentant des anomalies congénitales qui pourraient affecter l'allaitement, par ex. fente palatine ou invalider l’utilisation de normes de croissance normales.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soutien par les pairs en matière d'allaitement.
En plus du soutien actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM, le bras d'intervention recevra un soutien individualisé face à face à domicile pour l'allaitement par des pairs aidants et une assistance téléphonique pendant 7 semaines après la sortie de l'hôpital.
En plus du soutien actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM, les soignants recevront un soutien face à face individualisé à domicile fourni par des pairs aidants en allaitement et une assistance par appel téléphonique jusqu'à 7 semaines après la sortie de l'hôpital.
Comparateur actif: Norme de soins
Le bras de contrôle recevra un soutien après la sortie comme actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM, y compris en fournissant des liens avec les groupes locaux de soutien à l'allaitement disponibles.
Les soignants recevront un soutien après leur sortie comme actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: À 26 semaines
Le principal résultat de l'essai est la croissance (prise de poids) évaluée à l'âge de 26 semaines.
À 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: À 39 semaines et 52 semaines
Évaluer la morbidité à 39 semaines et 52 semaines
À 39 semaines et 52 semaines
Mortalité
Délai: Entre 39 et 52 semaines
Pour évaluer la mortalité entre 39 et 52 semaines
Entre 39 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des informations récapitulatives concernant l'étude seront publiées sur la plateforme https://clinicaltrials.gov/ et sur le site Web du Kenya Medical Research Institution (KEMRI)/Wellcome Trust Research Programs. Données hébergées dans le référentiel de données de recherche du programme de recherche Kemri-Wellcome Trust (KWTRP) (https://dataverse.harvard.edu/dataverse/kwtrp recevra un identifiant d'objet numérique (DOI). Cela peut être inclus dans le cadre d'une citation de données dans des publications, permettant d'identifier et d'accéder aux ensembles de données qui sous-tendent une publication. Les métadonnées et la documentation sur les ensembles de données conservés dans le référentiel de données KWTRP seront consultables et découvrables publiquement. L'accès aux données archivées sera géré par le comité de gouvernance des données qui reçoit et examine les demandes de partage de données internes et externes.

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Postulez au comité de gouvernance des données : dgc@kemri-wellcome.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner