- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06372418
Fournir un soutien à l'allaitement après la sortie de l'hôpital pour améliorer la croissance et le développement des nourrissons malnutris (IBAMI-2)
Améliorer la croissance et le développement des nourrissons malnutris qui se remettent d'une maladie grave (IBAMI-2)
Les lignes directrices actuelles utilisées pour gérer la malnutrition chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois (u6 mois) recommandent que les nourrissons admis à l'hôpital pour malnutrition soient aidés à rétablir l'allaitement exclusif avant leur sortie. Des études ont montré qu’il est possible de rétablir l’allaitement maternel exclusif chez les nourrissons traités pour malnutrition aiguë. Cependant, le suivi des nourrissons après leur sortie a révélé une croissance médiocre, soulevant des questions sur ce qu'il advient des pratiques d'alimentation des nourrissons après leur sortie et si le fait de fournir un soutien à l'allaitement maternel aux mères après leur sortie contribuerait à améliorer le rétablissement et la croissance de leurs nourrissons.
Fournir un ensemble de soins à domicile avec un soutien à l'allaitement maternel aux mères de nourrissons de moins de 6 ans qui se remettent d'une malnutrition aiguë a le potentiel d'améliorer le maintien de l'allaitement maternel exclusif et de conduire à une croissance et une survie améliorées du nourrisson. À ce jour, aucun ensemble de soins de ce type après la sortie n'est disponible au Kenya ou dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Le but de cette étude est d'appliquer des approches participatives, qualitatives et quantitatives pour développer et évaluer l'impact d'un ensemble de soins après la sortie sur la croissance et le développement des nourrissons souffrant de malnutrition aiguë après leur sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, la malnutrition aiguë touche 8,5 millions de nourrissons de moins de 6 mois (u6 mois). Ces nourrissons de moins de 6 mois souffrant de malnutrition courent un risque élevé de décès lors de leur admission, de décès après leur sortie de l'hôpital et de troubles du développement neurologique ultérieurs. Les lignes directrices nationales de 2020 pour la prise en charge intégrée de la malnutrition aiguë chez les nourrissons et les enfants (IMAM) recommandent que pour les nourrissons hospitalisés de moins de 6 mois souffrant de malnutrition, le traitement se concentre sur le rétablissement de l'allaitement maternel exclusif (EBF) avec sortie lorsqu'un gain de poids constant de > 20 g/jour est atteint. uniquement sur le lait maternel. Dans Kilifi, une étude visant à étudier les résultats de la mise en œuvre efficace des lignes directrices, a employé des pairs aidants en matière d'allaitement pour faciliter le rétablissement de l'allaitement exclusif chez les nourrissons malades hospitalisés souffrant de malnutrition de moins de 6 mois. L'étude a permis à 81 % des nourrissons d'être allaités exclusivement au sein à leur sortie, et 67 % d'entre eux ont atteint l'Organisation mondiale de la santé. vitesse de croissance recommandée avec le lait maternel seul. Cependant, lorsque les nourrissons ont été suivis 6 semaines après leur sortie, les critères de récupération nutritionnelle complète, poids ajusté pour le score de longueur Z (WFL) > 2, n'étaient généralement pas remplis. Les entretiens avec les mères, les pairs aidants en matière d'allaitement (BFPS) et les agents de santé à la sortie et 4 semaines après la sortie ont suggéré que les BFPS jouaient un rôle central pour permettre aux mères d'allaiter exclusivement au sein, mais que les mères trouvaient difficile de maintenir l'allaitement exclusif à la maison après la sortie sans un allaitement continu. soutien. Cette étude de suivi examinera l'hypothèse selon laquelle fournir un soutien pendant la transition de l'hôpital au milieu familial contribuera à améliorer la récupération nutritionnelle parmi ce groupe vulnérable de nourrissons. L'étude se déroulera en deux phases. La phase 1 utilisera des approches participatives et qualitatives pour développer et tester une intervention de soutien à l'allaitement maternel après la sortie (BFSI). La phase 2 impliquera un essai contrôlé randomisé pour mesurer l'impact de l'intervention sur la croissance, l'EBF et les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons malnutris sortis de l'hôpital à la suite d'une maladie grave.
Le principal résultat de l'essai est la croissance (prise de poids) évaluée à l'âge de 6 mois, avec un suivi supplémentaire à 9 et 12 mois pour évaluer la mortalité, la morbidité et les résultats neurodéveloppementaux. Les résultats de l'étude éclaireront les efforts visant à améliorer la prise en charge après la sortie des nourrissons vulnérables atteints de malnutrition en convalescence de moins de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fridah Munene
- Numéro de téléphone: +254 417 522 063
- E-mail: fmunene@kemri-wellcome.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace Dena
- Numéro de téléphone: +254 417 522 063
- E-mail: gdena@kemri-wellcome.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons admis à l'hôpital du comté de Kilifi (KCH) âgés de 4 à 12 semaines
ET Émaciation ou insuffisance pondérale évaluée par le score Z poids-pour-longueur (WFLz) <-2 OU le score Z poids-pour-âge (WFAz) <-2
OU Circonférence médiane du haut du bras (MUAC) <110 mm OU présence d'un œdème bilatéral par piqûre ET
- Toute possibilité d'allaiter (tuteur en âge de procréer disposé à allaiter et nourrisson sans anomalies cliniques entravant l'allaitement)
- Les soignants consentent à participer à l’étude
Critère d'exclusion:
Nourrissons sans possibilité d’allaiter. OU Les nourrissons présentant des anomalies congénitales qui pourraient affecter l'allaitement, par ex. fente palatine ou invalider l’utilisation de normes de croissance normales.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de soutien par les pairs en matière d'allaitement.
En plus du soutien actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM, le bras d'intervention recevra un soutien individualisé face à face à domicile pour l'allaitement par des pairs aidants et une assistance téléphonique pendant 7 semaines après la sortie de l'hôpital.
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En plus du soutien actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM, les soignants recevront un soutien face à face individualisé à domicile fourni par des pairs aidants en allaitement et une assistance par appel téléphonique jusqu'à 7 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Comparateur actif: Norme de soins
Le bras de contrôle recevra un soutien après la sortie comme actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM, y compris en fournissant des liens avec les groupes locaux de soutien à l'allaitement disponibles.
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Les soignants recevront un soutien après leur sortie comme actuellement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives nationales IMAM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids
Délai: À 26 semaines
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Le principal résultat de l'essai est la croissance (prise de poids) évaluée à l'âge de 26 semaines.
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À 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: À 39 semaines et 52 semaines
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Évaluer la morbidité à 39 semaines et 52 semaines
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À 39 semaines et 52 semaines
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Mortalité
Délai: Entre 39 et 52 semaines
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Pour évaluer la mortalité entre 39 et 52 semaines
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Entre 39 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
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