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Fornire supporto all’allattamento al seno dopo la dimissione dall’ospedale per migliorare la crescita e lo sviluppo dei neonati malnutriti (IBAMI-2)

17 aprile 2024 aggiornato da: University of Oxford

Migliorare la crescita e lo sviluppo dei bambini malnutriti in convalescenza da una malattia grave (IBAMI-2)

Le attuali linee guida utilizzate per gestire la malnutrizione tra i bambini di età inferiore a 6 mesi (u6m) raccomandano che i bambini ricoverati in ospedale con malnutrizione siano supportati per ristabilire l’allattamento al seno esclusivo prima della dimissione. Gli studi hanno dimostrato che è possibile ristabilire l’allattamento al seno esclusivo tra i bambini in cura per malnutrizione acuta. Tuttavia, il follow-up dei neonati dopo la dimissione ha rivelato una scarsa crescita, sollevando interrogativi su cosa accadrà alle pratiche di alimentazione infantile dopo la dimissione e se fornire supporto per l’allattamento al seno alle madri dopo la dimissione aiuterebbe a migliorare il recupero e la crescita dei loro bambini.

Fornire un pacchetto di assistenza domiciliare con sostegno all’allattamento al seno alle madri di bambini di età inferiore ai 6 anni in convalescenza da malnutrizione acuta ha il potenziale di migliorare il mantenimento dell’allattamento esclusivo al seno e portare a una maggiore crescita e sopravvivenza infantile. Ad oggi, nessun pacchetto di assistenza post-dimissione di questo tipo è disponibile in Kenya o in altri paesi a reddito medio-basso (LMIC). Lo scopo di questo studio è quello di applicare approcci partecipativi, qualitativi e quantitativi per sviluppare e valutare l'impatto di un pacchetto di cure post-dimissione sulla crescita e lo sviluppo dei bambini gravemente malnutriti dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, la malnutrizione acuta colpisce 8,5 milioni di bambini sotto i 6 mesi di età (u6m). Questi bambini malnutriti u6m sono ad elevato rischio di morte durante il ricovero, di morte dopo la dimissione dall'ospedale e di conseguente compromissione dello sviluppo neurologico. Le linee guida nazionali del 2020 per la gestione integrata della malnutrizione acuta dei neonati e dei bambini (IMAM) raccomandano che per i neonati malnutriti ospedalizzati di età inferiore ai 6 mesi il trattamento si concentri sul ripristino dell'allattamento al seno esclusivo (EBF) con dimissione quando viene raggiunto un aumento di peso costante > 20 g/giorno. solo sul latte materno. A Kilifi, uno studio volto ad indagare i risultati di un’efficace implementazione delle linee guida, ha impiegato sostenitori dell’allattamento al seno tra pari per facilitare il ripristino dell’allattamento al seno esclusivo tra i neonati malati e malnutriti ospedalizzati u6m. Lo studio ha raggiunto l’81% dei neonati che allattavano esclusivamente al seno alla dimissione e il 67% ha raggiunto i risultati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. velocità di crescita raccomandata solo con il latte materno. Tuttavia, quando i neonati sono stati seguiti 6 settimane dopo la dimissione, i criteri per il completo recupero nutrizionale, peso aggiustato per il punteggio Lunghezza Z (WFL)>2, generalmente non sono stati soddisfatti. Le interviste con le madri, i sostenitori dell’allattamento al seno (BFPS) e gli operatori sanitari alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione hanno suggerito che i BFPS erano fondamentali nel consentire alle madri di ottenere l’allattamento al seno esclusivo, ma che le madri trovavano difficile mantenere l’allattamento al seno esclusivo a casa dopo la dimissione senza una continuazione dell’allattamento al seno. supporto. Questo studio successivo esaminerà l'ipotesi che fornire supporto durante la transizione dall'ambiente ospedaliero a quello domestico aiuterà a migliorare il recupero nutrizionale in questo gruppo vulnerabile di neonati. Lo studio si svolgerà in due fasi. La Fase 1 utilizzerà approcci partecipativi e qualitativi per sviluppare e testare in maniera pilota un intervento di supporto all'allattamento al seno post-dimissione (BFSI). La fase 2 comporterà uno studio di controllo randomizzato per misurare l'impatto dell'intervento sulla crescita, sull'EBF e sugli esiti dello sviluppo neurologico dei neonati malnutriti dimessi dall'ospedale a seguito di una malattia grave.

L'outcome primario dello studio è la crescita (aumento di peso) valutata all'età di 6 mesi, con ulteriore follow-up a 9 e 12 mesi di età per valutare la mortalità, la morbilità e gli esiti sullo sviluppo neurologico. I risultati dello studio forniranno informazioni utili per migliorare la gestione post-dimissione del recupero dei bambini vulnerabili malnutriti u6m.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati ricoverati al Kilifi County Hospital (KCH) di età compresa tra 4 e 12 settimane

E Deperimento o sottopeso valutato in base al punteggio Z peso per lunghezza (WFLz) <-2 OPPURE punteggio Z peso per età (WFAz) <-2

OPPURE Circonferenza della parte centrale del braccio (MUAC) <110 mm OPPURE presenza di edema foveo bilaterale E

  • Qualsiasi possibilità di allattare al seno (assistente in età riproduttiva disposto ad allattare e bambino senza anomalie cliniche che ostacolino l'allattamento al seno
  • I caregiver acconsentono alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Neonati senza possibilità di allattare. OPPURE Neonati con anomalie congenite che potrebbero compromettere l'allattamento al seno, ad es. palatoschisi o invalidare l'uso dei normali standard di crescita.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sostegno tra pari in allattamento.
Oltre al supporto attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM, il braccio di intervento riceverà un sostegno personalizzato a domicilio per l'allattamento al seno da parte di sostenitori tra pari e supporto telefonico per 7 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Oltre al supporto attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM, gli operatori sanitari riceveranno un supporto personalizzato faccia a faccia a domicilio fornito da coetanei che allattano e supporto telefonico fino a 7 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il braccio di controllo riceverà supporto post-dimissione come attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM, compreso il collegamento con i gruppi locali di supporto per l'allattamento al seno disponibili.
I caregiver riceveranno supporto post-dimissione come attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: A 26 settimane di età
L'outcome primario dello studio è la crescita (aumento di peso) valutata a 26 settimane di età
A 26 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: A 39 settimane e 52 settimane di età
Valutare la morbilità a 39 settimane e 52 settimane di età
A 39 settimane e 52 settimane di età
Mortalità
Lasso di tempo: Tra le 39 e le 52 settimane di età
Valutare la mortalità all’età di 39-52 settimane di età
Tra le 39 e le 52 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di sintesi relative allo studio saranno pubblicate sulla piattaforma https://clinicaltrials.gov/ e sul sito web del Kenya Medical Research Institution (KEMRI)/Wellcome Trust Research Programs. Dati ospitati nel repository dei dati di ricerca del Kemri-Wellcome Trust Research Program (KWTRP) (https://dataverse.harvard.edu/dataverse/kwtrp verrà rilasciato un Digital Object Identifier (DOI). Questo può essere incluso come parte di una citazione di dati nelle pubblicazioni, consentendo l'identificazione e l'accesso ai set di dati alla base di una pubblicazione. I metadati e la documentazione sui set di dati conservati nel repository di dati KWTRP saranno ricercabili e rilevabili pubblicamente. L'accesso ai dati archiviati sarà gestito dal comitato Data Governance che riceve ed esamina le richieste di condivisione dei dati sia interni che esterni.

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rivolgiti al Comitato per la governance dei dati: dgc@kemri-wellcome.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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