- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06372418
Fornire supporto all’allattamento al seno dopo la dimissione dall’ospedale per migliorare la crescita e lo sviluppo dei neonati malnutriti (IBAMI-2)
Migliorare la crescita e lo sviluppo dei bambini malnutriti in convalescenza da una malattia grave (IBAMI-2)
Le attuali linee guida utilizzate per gestire la malnutrizione tra i bambini di età inferiore a 6 mesi (u6m) raccomandano che i bambini ricoverati in ospedale con malnutrizione siano supportati per ristabilire l’allattamento al seno esclusivo prima della dimissione. Gli studi hanno dimostrato che è possibile ristabilire l’allattamento al seno esclusivo tra i bambini in cura per malnutrizione acuta. Tuttavia, il follow-up dei neonati dopo la dimissione ha rivelato una scarsa crescita, sollevando interrogativi su cosa accadrà alle pratiche di alimentazione infantile dopo la dimissione e se fornire supporto per l’allattamento al seno alle madri dopo la dimissione aiuterebbe a migliorare il recupero e la crescita dei loro bambini.
Fornire un pacchetto di assistenza domiciliare con sostegno all’allattamento al seno alle madri di bambini di età inferiore ai 6 anni in convalescenza da malnutrizione acuta ha il potenziale di migliorare il mantenimento dell’allattamento esclusivo al seno e portare a una maggiore crescita e sopravvivenza infantile. Ad oggi, nessun pacchetto di assistenza post-dimissione di questo tipo è disponibile in Kenya o in altri paesi a reddito medio-basso (LMIC). Lo scopo di questo studio è quello di applicare approcci partecipativi, qualitativi e quantitativi per sviluppare e valutare l'impatto di un pacchetto di cure post-dimissione sulla crescita e lo sviluppo dei bambini gravemente malnutriti dopo la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, la malnutrizione acuta colpisce 8,5 milioni di bambini sotto i 6 mesi di età (u6m). Questi bambini malnutriti u6m sono ad elevato rischio di morte durante il ricovero, di morte dopo la dimissione dall'ospedale e di conseguente compromissione dello sviluppo neurologico. Le linee guida nazionali del 2020 per la gestione integrata della malnutrizione acuta dei neonati e dei bambini (IMAM) raccomandano che per i neonati malnutriti ospedalizzati di età inferiore ai 6 mesi il trattamento si concentri sul ripristino dell'allattamento al seno esclusivo (EBF) con dimissione quando viene raggiunto un aumento di peso costante > 20 g/giorno. solo sul latte materno. A Kilifi, uno studio volto ad indagare i risultati di un’efficace implementazione delle linee guida, ha impiegato sostenitori dell’allattamento al seno tra pari per facilitare il ripristino dell’allattamento al seno esclusivo tra i neonati malati e malnutriti ospedalizzati u6m. Lo studio ha raggiunto l’81% dei neonati che allattavano esclusivamente al seno alla dimissione e il 67% ha raggiunto i risultati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. velocità di crescita raccomandata solo con il latte materno. Tuttavia, quando i neonati sono stati seguiti 6 settimane dopo la dimissione, i criteri per il completo recupero nutrizionale, peso aggiustato per il punteggio Lunghezza Z (WFL)>2, generalmente non sono stati soddisfatti. Le interviste con le madri, i sostenitori dell’allattamento al seno (BFPS) e gli operatori sanitari alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione hanno suggerito che i BFPS erano fondamentali nel consentire alle madri di ottenere l’allattamento al seno esclusivo, ma che le madri trovavano difficile mantenere l’allattamento al seno esclusivo a casa dopo la dimissione senza una continuazione dell’allattamento al seno. supporto. Questo studio successivo esaminerà l'ipotesi che fornire supporto durante la transizione dall'ambiente ospedaliero a quello domestico aiuterà a migliorare il recupero nutrizionale in questo gruppo vulnerabile di neonati. Lo studio si svolgerà in due fasi. La Fase 1 utilizzerà approcci partecipativi e qualitativi per sviluppare e testare in maniera pilota un intervento di supporto all'allattamento al seno post-dimissione (BFSI). La fase 2 comporterà uno studio di controllo randomizzato per misurare l'impatto dell'intervento sulla crescita, sull'EBF e sugli esiti dello sviluppo neurologico dei neonati malnutriti dimessi dall'ospedale a seguito di una malattia grave.
L'outcome primario dello studio è la crescita (aumento di peso) valutata all'età di 6 mesi, con ulteriore follow-up a 9 e 12 mesi di età per valutare la mortalità, la morbilità e gli esiti sullo sviluppo neurologico. I risultati dello studio forniranno informazioni utili per migliorare la gestione post-dimissione del recupero dei bambini vulnerabili malnutriti u6m.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fridah Munene
- Numero di telefono: +254 417 522 063
- Email: fmunene@kemri-wellcome.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace Dena
- Numero di telefono: +254 417 522 063
- Email: gdena@kemri-wellcome.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati ricoverati al Kilifi County Hospital (KCH) di età compresa tra 4 e 12 settimane
E Deperimento o sottopeso valutato in base al punteggio Z peso per lunghezza (WFLz) <-2 OPPURE punteggio Z peso per età (WFAz) <-2
OPPURE Circonferenza della parte centrale del braccio (MUAC) <110 mm OPPURE presenza di edema foveo bilaterale E
- Qualsiasi possibilità di allattare al seno (assistente in età riproduttiva disposto ad allattare e bambino senza anomalie cliniche che ostacolino l'allattamento al seno
- I caregiver acconsentono alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Neonati senza possibilità di allattare. OPPURE Neonati con anomalie congenite che potrebbero compromettere l'allattamento al seno, ad es. palatoschisi o invalidare l'uso dei normali standard di crescita.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di sostegno tra pari in allattamento.
Oltre al supporto attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM, il braccio di intervento riceverà un sostegno personalizzato a domicilio per l'allattamento al seno da parte di sostenitori tra pari e supporto telefonico per 7 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
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Oltre al supporto attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM, gli operatori sanitari riceveranno un supporto personalizzato faccia a faccia a domicilio fornito da coetanei che allattano e supporto telefonico fino a 7 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il braccio di controllo riceverà supporto post-dimissione come attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM, compreso il collegamento con i gruppi locali di supporto per l'allattamento al seno disponibili.
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I caregiver riceveranno supporto post-dimissione come attualmente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle linee guida nazionali IMAM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso
Lasso di tempo: A 26 settimane di età
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L'outcome primario dello studio è la crescita (aumento di peso) valutata a 26 settimane di età
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A 26 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: A 39 settimane e 52 settimane di età
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Valutare la morbilità a 39 settimane e 52 settimane di età
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A 39 settimane e 52 settimane di età
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Mortalità
Lasso di tempo: Tra le 39 e le 52 settimane di età
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Valutare la mortalità all’età di 39-52 settimane di età
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Tra le 39 e le 52 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
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