Brindar apoyo a la lactancia materna después del alta hospitalaria para mejorar el crecimiento y el desarrollo de los bebés desnutridos (IBAMI-2)
Mejora del crecimiento y el desarrollo de bebés desnutridos que se recuperan de una enfermedad grave (IBAMI-2)
Las directrices actuales utilizadas para gestionar la desnutrición entre los lactantes menores de 6 meses (u6m) recomiendan que los lactantes ingresados en el hospital con desnutrición reciban apoyo para restablecer la lactancia materna exclusiva antes del alta. Los estudios han demostrado que es posible restablecer la lactancia materna exclusiva entre los lactantes tratados por desnutrición aguda. Sin embargo, el seguimiento de los bebés después del alta ha revelado un crecimiento deficiente, lo que genera dudas sobre qué sucede con las prácticas de alimentación infantil después del alta y si brindar apoyo a la lactancia materna a las madres después del alta ayudaría a mejorar la recuperación y el crecimiento de sus bebés.
Proporcionar un paquete de atención domiciliaria con apoyo a la lactancia materna a madres de bebés menores de 6 años que se recuperan de la desnutrición aguda tiene el potencial de mejorar la retención de la lactancia materna exclusiva y conducir a un mayor crecimiento y supervivencia infantil. Hasta la fecha, no existe ningún paquete de atención posterior al alta disponible en Kenia ni en otros países de ingresos bajos e intermedios (PIMB). El objetivo de este estudio es aplicar enfoques participativos, cualitativos y cuantitativos para desarrollar y evaluar el impacto de un paquete de atención posterior al alta en el crecimiento y desarrollo de lactantes con desnutrición aguda después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la desnutrición aguda afecta a 8,5 millones de bebés menores de 6 meses (u6m). Estos bebés u6m desnutridos tienen un riesgo elevado de muerte durante el ingreso, muerte después del alta hospitalaria y deterioro posterior del desarrollo neurológico. Las directrices nacionales de 2020 para el manejo integrado de la desnutrición aguda en lactantes y niños (IMAM) recomiendan que, para los lactantes desnutridos hospitalizados u6m, el tratamiento debe centrarse en restablecer la lactancia materna exclusiva (LME) con el alta cuando se logre un aumento de peso constante de >20 g/día. con leche materna únicamente. En Kilifi, un estudio para investigar los resultados de la implementación efectiva de las directrices, empleó a pares que apoyaban la lactancia materna para facilitar el restablecimiento de la lactancia materna exclusiva entre los lactantes enfermos hospitalizados y desnutridos menores de 6 años. El estudio logró que el 81% de los lactantes amamantaran exclusivamente al alta y el 67% alcanzaron la Organización Mundial de la Salud. Velocidad de crecimiento recomendada con leche materna sola. Sin embargo, cuando los bebés fueron seguidos 6 semanas después del alta, en general no se cumplieron los criterios de recuperación nutricional completa, peso ajustado para la puntuación de longitud Z (WFL)>2. Las entrevistas con madres, pares que apoyan la lactancia materna (BFPS) y trabajadores de la salud al momento del alta y 4 semanas después del alta sugirieron que los BFPS fueron fundamentales para permitir que las madres lograran la lactancia materna exclusiva, pero que a las madres les resultó difícil mantener la lactancia materna exclusiva en el hogar después del alta sin un seguimiento continuo. apoyo. Este estudio de seguimiento investigará la hipótesis de que brindar apoyo durante la transición del hospital al hogar ayudará a mejorar la recuperación nutricional entre este grupo vulnerable de bebés. El estudio se desarrollará en dos fases. La Fase 1 utilizará enfoques participativos y cualitativos para desarrollar y probar una intervención de apoyo a la lactancia materna posterior al alta (BFSI). La fase 2 incluirá un ensayo de control aleatorio para medir el impacto de la intervención en el crecimiento, la LME y los resultados del desarrollo neurológico de bebés desnutridos dados de alta del hospital después de una enfermedad grave.
El resultado principal del ensayo es el crecimiento (aumento de peso) evaluado a los 6 meses de edad, con un seguimiento adicional a los 9 y 12 meses de edad para evaluar la mortalidad, la morbilidad y los resultados del desarrollo neurológico. Los resultados del estudio informarán los esfuerzos para mejorar el manejo posterior al alta de los bebés u6m vulnerables y desnutridos en recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fridah Munene
- Número de teléfono: +254 417 522 063
- Correo electrónico: fmunene@kemri-wellcome.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Dena
- Número de teléfono: +254 417 522 063
- Correo electrónico: gdena@kemri-wellcome.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés ingresados en el Hospital del condado de Kilifi (KCH) con edades comprendidas entre 4 y 12 semanas
Y La emaciación o el peso insuficiente se evalúan mediante la puntuación Z de peso para la longitud (WFLz) <-2 O la puntuación Z de peso para la edad (WFAz) <-2
O circunferencia media del brazo (MUAC) <110 mm O presencia de edema con fóvea bilateral Y
- Cualquier posibilidad de amamantar (cuidador en edad reproductiva dispuesto a amamantar y lactante sin anomalías clínicas que obstaculicen la lactancia materna).
- Los cuidadores dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Lactantes sin posibilidad de amamantar. O Bebés con anomalías congénitas que afectarían la lactancia materna, p. paladar hendido o invalidar el uso de estándares de crecimiento normales.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de apoyo entre pares en lactancia materna.
Además del apoyo recomendado actualmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las directrices nacionales de IMAM, el brazo de intervención recibirá un apoyo presencial individualizado en el hogar para la lactancia materna por parte de pares que lo apoyan y apoyo telefónico durante 7 semanas después del alta hospitalaria.
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Además del apoyo recomendado actualmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las pautas nacionales de IMAM, los cuidadores recibirán un apoyo cara a cara individualizado en el hogar proporcionado por pares que apoyan la lactancia materna y apoyo mediante llamadas telefónicas hasta 7 semanas después del alta hospitalaria.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El brazo de control recibirá apoyo posterior al alta según lo recomendado actualmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las directrices nacionales del IMAM, incluida la vinculación con los grupos locales de apoyo a la lactancia materna disponibles.
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Los cuidadores recibirán apoyo posterior al alta según lo recomendado actualmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las directrices nacionales del IMAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: A las 26 semanas de edad
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El resultado principal del ensayo es el crecimiento (aumento de peso) evaluado a las 26 semanas de edad.
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A las 26 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: A las 39 y 52 semanas de edad
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Evaluar la morbilidad a las 39 semanas y 52 semanas de edad.
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A las 39 y 52 semanas de edad
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Entre las 39 y 52 semanas de edad
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Evaluar la mortalidad entre las 39 y 52 semanas de edad.
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Entre las 39 y 52 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
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- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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