Poskytování podpory kojení po propuštění z nemocnice ke zlepšení růstu a vývoje podvyživených kojenců (IBAMI-2)
Posílení růstu a vývoje podvyživených kojenců zotavujících se z vážné nemoci (IBAMI-2)
Současné pokyny používané k léčbě podvýživy u kojenců ve věku do 6 měsíců (u6m) doporučují, aby kojenci přijatí do nemocnice s podvýživou byli podporováni, aby před propuštěním obnovili výlučné kojení. Studie ukázaly, že obnovení výlučného kojení u kojenců léčených pro akutní podvýživu je možné. Sledování kojenců po propuštění však odhalilo slabý růst a vyvolalo otázky o tom, co se stane s postupy výživy kojenců po propuštění a zda by poskytnutí podpory kojení matkám po propuštění pomohlo zlepšit zotavení a růst jejich kojenců.
Poskytování balíčku domácí péče s podporou kojení matkám dětí, které se zotavují z akutní podvýživy, má potenciál zlepšit udržení výlučného kojení a vést k lepšímu růstu a přežití kojenců. K dnešnímu dni není v Keni ani v jiných zemích s nižšími a středními příjmy (LMIC) k dispozici žádný takový balíček péče po propuštění. Cílem této studie je aplikace participativních, kvalitativních a kvantitativních přístupů k vývoji a hodnocení dopadu popropouštěcího balíčku péče na růst a vývoj akutně nemocných podvyživených kojenců po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově akutní podvýživa postihuje 8,5 milionu kojenců mladších 6 měsíců (u6m). Těmto podvyživeným kojencům u6m hrozí zvýšené riziko úmrtí během přijetí, úmrtí po propuštění z nemocnice a následného neurovývojového postižení. Národní směrnice pro integrovaný management akutní podvýživy kojenců a dětí (IMAM) z roku 2020 doporučují, aby se u hospitalizovaných podvyživených kojenců u6m léčba zaměřila na obnovení výlučného kojení (EBF) s propuštěním, když je dosaženo konzistentního přírůstku hmotnosti > 20 g/den. pouze na mateřském mléce. V Kilifi, studii, která zkoumala výsledky účinné implementace pokynů, zaměstnala zastánce kojení, aby usnadnila obnovení výlučného kojení mezi nemocnými hospitalizovanými podvyživenými kojenci u6m. Studie dosáhla 81 % kojenců výlučně kojených propuštěním a 67 % dosáhlo na Světovou zdravotnickou organizaci doporučená rychlost růstu pouze na mateřském mléce. Když však byli kojenci sledováni 6 týdnů po propuštění, nebyla obecně splněna kritéria pro úplné nutriční zotavení, hmotnost upravená pro skóre délky Z (WFL)>2. Rozhovory s matkami, zastánci kojících vrstevníků (BFPS) a zdravotníky při propuštění a 4 týdny po propuštění naznačovaly, že BFPS bylo zásadní pro to, aby matkám umožnilo dosáhnout výlučného kojení, ale že matky považovaly za náročné udržet výlučné kojení doma po propuštění bez neustálého propouštění. Podpěra, podpora. Tato navazující studie bude zkoumat hypotézu, že poskytování podpory během přechodu z nemocnice do domácího prostředí pomůže zlepšit nutriční zotavení u této zranitelné skupiny kojenců. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 bude využívat participativní a kvalitativní přístupy k vývoji a pilotnímu testování podpůrné intervence při kojení po propuštění (BFSI). Fáze 2 bude zahrnovat randomizovanou kontrolní studii k měření dopadu intervence na růst, EBF a neurologické vývojové výsledky podvyživených kojenců propuštěných z nemocnice po vážném onemocnění.
Primárním výsledkem studie je růst (přírůstek hmotnosti) hodnocený ve věku 6 měsíců, s dalším sledováním ve věku 9 a 12 měsíců za účelem posouzení mortality, morbidity a neurologických vývojových výsledků. Výsledky studie budou informovat o úsilí o zlepšení řízení po propuštění u zotavujících se podvyživených zranitelných kojenců u6m.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fridah Munene
- Telefonní číslo: +254 417 522 063
- E-mail: fmunene@kemri-wellcome.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Dena
- Telefonní číslo: +254 417 522 063
- E-mail: gdena@kemri-wellcome.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci přijatí do Kilifi County Hospital (KCH) ve věku mezi 4 týdny a 12 týdny
A chřadnutí nebo podváha hodnoceno Z-skóre hmotnosti za délku (WFLz) <-2 NEBO Z-skóre hmotnosti pro věk (WFAz) <-2
NEBO Obvod střední části paže (MUAC) <110 mm NEBO přítomnost bilaterálního edému s důlky A
- Jakákoli možnost kojit (pečovatelka v reprodukčním věku ochotná kojit a dítě bez klinických abnormalit bránících kojení
- Pečovatelé souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Kojenci bez možnosti kojit. NEBO Kojenci s vrozenými abnormalitami, které by mohly ovlivnit kojení, např. rozštěp patra nebo znehodnotit použití normálních růstových standardů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence podpory vrstevníků při kojení.
Kromě podpory, jak je aktuálně doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a národními směrnicemi IMAM, dostane intervenční rameno domácí individualizovanou podporu kojení tváří v tvář ze strany vrstevníků a telefonickou podporu po dobu 7 týdnů po propuštění z nemocnice.
|
Kromě podpory, jak je v současnosti doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a národními směrnicemi IMAM, budou poskytovatelé péče dostávat domácí individualizovanou podporu tváří v tvář poskytovanou podporovateli kojících vrstevníků a telefonickou podporu až 7 týdnů po propuštění z nemocnice.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kontrolní rameno dostane podporu po propuštění, jak aktuálně doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) a národní směrnice IMAM, včetně zajištění spojení s dostupnými místními skupinami na podporu kojení.
|
Pečovatelé obdrží podporu po propuštění, jak v současnosti doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) a národní směrnice IMAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Ve věku 26 týdnů
|
Primárním výsledkem studie je růst (přírůstek hmotnosti) hodnocený ve 26. týdnu věku
|
Ve věku 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Ve věku 39 týdnů a 52 týdnů
|
Posuďte morbiditu ve věku 39 týdnů a 52 týdnů
|
Ve věku 39 týdnů a 52 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve věku 39 až 52 týdnů
|
Posoudit úmrtnost ve věku 39 až 52 týdnů věku
|
Ve věku 39 až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .