Å gi ammestøtte etter utskrivning fra sykehus for å forbedre vekst og utvikling av underernærte spedbarn (IBAMI-2)
Forbedring av vekst og utvikling blant underernærte spedbarn som kommer seg etter en alvorlig sykdom (IBAMI-2)
De gjeldende retningslinjene som brukes for å håndtere underernæring blant spedbarn under 6 måneder (u6m) anbefaler at spedbarn som er innlagt på sykehus med underernæring støttes til å gjenopprette eksklusiv amming før utskrivning. Studier har vist at det er mulig å gjenopprette eksklusiv amming blant spedbarn som behandles for akutt underernæring. Oppfølging av spedbarn etter utskrivning har imidlertid avslørt dårlig vekst som reiser spørsmål om hva som skjer med spedbarnsmating etter utskrivning og om det å gi ammestøtte til mødre etter utskrivning vil bidra til å forbedre restitusjonen og veksten til spedbarnene deres.
Å tilby en pakke med hjemmebasert omsorg med ammestøtte til mødre til spedbarn u6m som kommer seg etter akutt underernæring, har potensial til å forbedre oppbevaringen av eksklusiv amming og føre til økt spedbarnsvekst og overlevelse. Til dags dato er ingen slik omsorgspakke etter utskrivning tilgjengelig i Kenya eller andre land med lavere inntekt og blandet inntekt (LMICs). Målet med denne studien er å anvende deltakende, kvalitative og kvantitative tilnærminger for å utvikle og evaluere effekten av en omsorgspakke etter utskrivning på vekst og utvikling av akutt syke underernærte spedbarn etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt rammer akutt underernæring 8,5 millioner spedbarn under 6 måneder (u6m). Disse underernærte spedbarn u6m har forhøyet risiko for død under innleggelse, død etter utskrivning fra sykehus og påfølgende nevroutviklingssvikt. De nasjonale retningslinjene for 2020 for integrert behandling av akutt underernæring for spedbarn og barn (IMAM) anbefaler at for innlagte underernærte spedbarn u6m bør behandlingen fokuseres på å reetablere eksklusiv amming (EBF) med utflod når konsekvent vektøkning på >20g/dag oppnås. på morsmelk alene. I Kilifi, en studie for å undersøke resultatene av effektiv implementering av retningslinjene, benyttet ammende jevnaldrende støttespillere for å lette reetablering av eksklusiv amming blant syke sykehusinnlagte underernærte spedbarn u6m. Studien oppnådde 81 % spedbarn eksklusiv amming ved utskrivning, og 67 % oppnådde Verdens helseorganisasjon anbefalt veksthastighet på morsmelk alene. Men når spedbarn ble fulgt opp 6 uker etter utskrivning, var kriteriene for full ernæringsrestitusjon, vekt justert for Length Z-score (WFL)>2, generelt ikke oppfylt. Intervjuer med mødre, ammende jevnaldrende støttespillere (BFPS) og helsearbeidere ved utskrivning og 4 uker etter utskrivning antydet at BFPS var sentralt for å gjøre det mulig for mødre å oppnå eksklusiv amming, men at mødre syntes det var utfordrende å opprettholde eksklusiv amming hjemme etter utskrivning uten pågående. Brukerstøtte. Denne oppfølgingsstudien vil undersøke hypotesen om at det å gi støtte under overgangen fra sykehus til hjemmemiljø vil bidra til å forbedre ernæringsmessig utvinning blant denne sårbare gruppen av spedbarn. Studien vil gå i to faser. Fase1 vil bruke deltakende og kvalitative tilnærminger for å utvikle og pilotteste en ammestøtteintervensjon etter utskrivning (BFSI). Fase 2 vil involvere en randomisert kontrollforsøk for å måle effekten av intervensjonen på vekst, EBF og nevroutviklingsresultater av underernærte spedbarn som skrives ut fra sykehus etter en alvorlig sykdom.
Det primære resultatet for studien er vekst (vektøkning) vurdert ved 6 måneders alder, med ytterligere oppfølging ved 9 og 12 måneders alder for å vurdere dødelighet, sykelighet og nevroutviklingsutfall. Resultatene av studien vil informere om arbeidet med å forbedre håndteringen av underernærte sårbare spedbarn u6m etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fridah Munene
- Telefonnummer: +254 417 522 063
- E-post: fmunene@kemri-wellcome.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace Dena
- Telefonnummer: +254 417 522 063
- E-post: gdena@kemri-wellcome.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn innlagt på Kilifi County Hospital (KCH) i alderen mellom 4 uker og 12 uker gamle
OG Sløsing eller undervekt vurdert ved vekt-for-lengde Z-score (WFLz)<-2 ELLER vekt-for-alder Z-score (WFAz) <-2
ELLER Midt-overarmsomkrets (MUAC)<110 mm ELLER tilstedeværelse av bilateralt pittingødem OG
- Enhver mulighet til å amme (omsorgsperson i reproduktiv alder villig til å amme og spedbarn uten kliniske abnormiteter som hindrer amming
- Omsorgspersoner samtykker til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn uten mulighet til å amme. ELLER Spedbarn med medfødte abnormiteter som kan påvirke amming, f.eks. ganespalte eller ugyldiggjøre bruken av normale vekststandarder.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for amming av kollegastøtte.
I tillegg til støtte som for øyeblikket er anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) og nasjonale IMAM-retningslinjer, vil intervensjonsarmen motta en hjemmebasert, individualisert ansikt til ansikt-støtte amming av jevnaldrende støttespillere og telefonstøtte i 7 uker etter utskrivning fra sykehus.
|
I tillegg til støtte som for øyeblikket er anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) og nasjonale IMAM-retningslinjer, vil omsorgspersoner motta en hjemmebasert individualisert ansikt til ansikt-støtte gitt av ammende jevnaldrende støttespillere og telefonstøtte opp til 7 uker etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Kontrollarmen vil motta støtte etter utskrivning som for øyeblikket anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) og nasjonale IMAM-retningslinjer, inkludert å gi kobling til tilgjengelige lokale ammingsstøttegrupper.
|
Omsorgspersoner vil motta støtte etter utskrivning som for tiden anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) og nasjonale IMAM-retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: Ved 26 ukers alder
|
Det primære resultatet for studien er vekst (vektøkning) vurdert ved 26 ukers alder
|
Ved 26 ukers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 39 uker og 52 uker gammel
|
Vurder sykelighet ved 39 uker og 52 ukers alder
|
Ved 39 uker og 52 uker gammel
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 39 til 52 ukers alder
|
For å vurdere for dødelighet i alderen 39 til 52 uker
|
Ved 39 til 52 ukers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Mwangome, PhD, KEMRI WELLCOME TRUST
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berkley JA, Ngari M, Thitiri J, Mwalekwa L, Timbwa M, Hamid F, Ali R, Shangala J, Mturi N, Jones KD, Alphan H, Mutai B, Bandika V, Hemed T, Awuondo K, Morpeth S, Kariuki S, Fegan G. Daily co-trimoxazole prophylaxis to prevent mortality in children with complicated severe acute malnutrition: a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e464-73. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30096-1. Epub 2016 Jun 2.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Guideline: Updates on the Management of Severe Acute Malnutrition in Infants and Children. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190328/
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Kerac M, Blencowe H, Grijalva-Eternod C, McGrath M, Shoham J, Cole TJ, Seal A. Prevalence of wasting among under 6-month-old infants in developing countries and implications of new case definitions using WHO growth standards: a secondary data analysis. Arch Dis Child. 2011 Nov;96(11):1008-13. doi: 10.1136/adc.2010.191882. Epub 2011 Feb 2.
- Grijalva-Eternod CS, Kerac M, McGrath M, Wilkinson C, Hirsch JC, Delchevalerie P, Seal AJ. Admission profile and discharge outcomes for infants aged less than 6 months admitted to inpatient therapeutic care in 10 countries. A secondary data analysis. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12345. doi: 10.1111/mcn.12345. Epub 2016 Jul 25.
- Vygen SB, Roberfroid D, Captier V, Kolsteren P. Treatment of severe acute malnutrition in infants aged <6 months in Niger. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):515-521.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.008. Epub 2012 Oct 23.
- Stewart RC. Maternal depression and infant growth: a review of recent evidence. Matern Child Nutr. 2007 Apr;3(2):94-107. doi: 10.1111/j.1740-8709.2007.00088.x.
- Chisti MJ, Graham SM, Duke T, Ahmed T, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Shahid AS, Shahunja KM, Salam MA. Post-discharge mortality in children with severe malnutrition and pneumonia in Bangladesh. PLoS One. 2014 Sep 16;9(9):e107663. doi: 10.1371/journal.pone.0107663. eCollection 2014.
- Health Mo. The Kenya National Intergrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) guidelines. 2020
- McGrath M. Updated review of 46 national guidelines on MAMI: Key findings. London: Emergency Nutrition Network; London School of Hygiene and Tropical Medicine; 2016.
- Mwangome M, Murunga S, Kahindi J, Gwiyo P, Mwasho G, Talbert A, Kiige L, Samburu B, Mturi N, Abubakar A, Jones C, Berkley JA. Individualized breastfeeding support for acutely ill, malnourished infants under 6 months old. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12868. doi: 10.1111/mcn.12868. Epub 2019 Aug 2.
- Kahindi J, Jones C, Berkley JA, Mwangome M. Establishing exclusive breastfeeding among in-patient malnourished infants in a rural Kenyan hospital: mothers' experiences of a peer supporter intervention. Int Breastfeed J. 2020 May 14;15(1):40. doi: 10.1186/s13006-020-00278-9.
- Van Ryneveld M, Mwangome M, Kahindi J, Jones C. Mothers' experiences of exclusive breastfeeding in a postdischarge home setting. Matern Child Nutr. 2020 Oct;16(4):e13016. doi: 10.1111/mcn.13016. Epub 2020 Apr 21.
- Chabeda S, Oluoch D, Mwangome M, Jones C. Infant malnutrition treatment in Kenya: Health worker and breastfeeding peer supporter experiences. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13148. doi: 10.1111/mcn.13148. Epub 2021 Feb 2.
- Kenya National Bureau of statistics. Kenya Demographic Health Survey 2014. Kenya National Bureau of Statistics; 2014.
- Talbert A, Jones C, Mataza C, Berkley JA, Mwangome M. Exclusive breastfeeding in first-time mothers in rural Kenya: a longitudinal observational study of feeding patterns in the first six months of life. Int Breastfeed J. 2020 Mar 5;15(1):17. doi: 10.1186/s13006-020-00260-5.
- Eickmann SH, de Lira PI, Lima Mde C, Coutinho SB, Teixeira Mde L, Ashworth A. Breast feeding and mental and motor development at 12 months in a low-income population in northeast Brazil. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):129-37. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00795.x.
- O'Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005 Jan-Feb;8(1):67-79. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.03065.x.
- Petrou S. Rationale and methodology for trial-based economic evaluation. . Clinical Investigation. 2012;2(12).
- Lloyd-Williams H, Edwards RT. Sample size calculation in trials of public health interventions: a discussion of implications for health economists. The Lancet. 2013;382.
- Harding R, Simms V, Penfold S, McCrone P, Moreland S, Downing J, Powell RA, Mwangi-Powell F, Namisango E, Fayers P, Curtis S, Higginson IJ. Multi-centred mixed-methods PEPFAR HIV care & support public health evaluation: study protocol. BMC Public Health. 2010 Sep 29;10:584. doi: 10.1186/1471-2458-10-584.
- Simpson KN, Baran RW, Kirbach SE, Dietz B. Economics of switching to second-line antiretroviral therapy with lopinavir/ritonavir in Africa: estimates based on DART trial results and costs for Uganda and Kenya. Value Health. 2011 Dec;14(8):1048-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.011. Epub 2011 Nov 6.
- Constenla D, Armien B, Arredondo J, Carabali M, Carrasquilla G, Castro R, Durand L, Duran-Arenas L, Garcia ME, Gallegos RV, Gontes ML, Lopez JG, McFarlane C, Montoya R, Sartori AM, Siqueira JB, Martelli CT. Costing Dengue Fever Cases and Outbreaks: Recommendations from a Costing Dengue Working Group in the Americas. Value Health Reg Issues. 2015 Dec;8:80-91. doi: 10.1016/j.vhri.2015.06.001. Epub 2015 Jul 28.
- Kirkwood B. R, Sterne JAC. Essential Medical Statistics. Second Edition ed. Oxford: Blackwells publishing Ltd; 2003.
- Ministry of Health. Guidelines for Prevention of Mother To Child Transmission (PMTCT) of HIV/AIDS in Kenya 2012 [Fourth:[Available from: http://www.faces-kenya.org/wp-content/uploads/2012/11/Guidelines-for-PMTCT-of-HIVAIDS-in-Kenya-1_2012.pdf.
- WHO, UNICEF. Infant and Young Child Feeding Counselling: An intergrated Course. Geneva: Worls Health Organization; 2006.
- Corbett M. Severe Malnutrition in the infants less than 6 months: Use of Supplemental Suckling Technique 2000 [Available from: http://fex.ennonline.net/9/tfp.
- Ministry of Health. National Guidelines for Intergrated Management of Acute Malnutrition 2009 [Available from: http://www.cmamforum.org/Pool/Resources/Kenya-MoH-IMAM-Guideline-June-2009.pdf.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEMRI/SERU/CGMR-C/238/4326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .