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COLLIGO-HCM：症候性閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者におけるマバカムテンの実際の有効性に関する多国籍観察研究 (COLLIGO-HCM)

2026年9月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

MavaCamten ホーチミン市観察証拠グローバルコンソーシアム (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

331

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • IQVIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

説明

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：RETROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者はマバカムテンで治療を受けました。
薬：Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
薬：Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の性別
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の雇用状況
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の身長
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の体重
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症（HCM）診断時の参加者の年齢
時間枠：ベースライン、インデックス日
ベースライン、インデックス日
マヴァカムテン治療開始時の参加者の年齢
時間枠：インデックス日
インデックス日
参加者の人種/民族
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の保険適用範囲
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の教育レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症（HCM）の診断日
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
肥大型心筋症 (HCM) 診断時の参加者の肥満指数 (BMI)
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
診断時の肥大型心筋症（HCM）サブタイプ
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
肥大型心筋症 (HCM) 診断における参加者心エコー図 (ECHO) パラメーター
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの参加者
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
肥大型心筋症 (HCM) 診断への道を開始する理由/きっかけ
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症 (HCM) 診断に至った理由/きっかけの日付
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の血圧
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の心拍数
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の肥大型心筋症（HCM）の症状
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
欧州参加者のCYP2C19遺伝子型
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
参加者の肥大型心筋症（HCM）の家族歴
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
閉塞性肥大型心筋症o(HCM)の参加者の家族歴
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の心臓突然死（SCD）の家族歴
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の喫煙状況
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者のアルコール摂取
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の娯楽目的での薬物使用
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
肥大型心筋症（HCM）ランダム化臨床試験（RCT）への参加者の関与
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
参加者の心電図 (ECG) リズムの結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の心臓磁気共鳴画像法 (MRI) の結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の心筋トロポニンの結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の心肺運動量検査 (CPET) の結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の心臓モニタリング結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の運動テスト結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者の血中クレアチン濃度
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
ベースラインまたはインデックスの日付
参加者に処方された心臓血管治療薬
時間枠：ベースラインから最長 33 か月
ベースラインから最長 33 か月
マバカムテンの処方日
時間枠：ベースライン
ベースライン
マバカムテン治療開始日
時間枠：インデックス日
インデックス日
マバカムテンの投与量変更日
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
マバカムテンの投与量変更の理由
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
マバカムテンの安定用量の発生（同じ用量で6か月間）
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
マバカムテン治療開始後のフォローアップの日付
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
マバカムテン治療の中断または中止の日付
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
マバカムテン治療の中断または中止の理由
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
参加者に提供される支持療法
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
マバカムテン治療開始後の肥大型心筋症（HCM）症状の改善
時間枠：最長33ヶ月
最長33ヶ月
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
時間枠：Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
時間枠：Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
時間枠：Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
時間枠：Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥大型心筋症 (HCM) 診断への道を開始する理由/きっかけ
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症 (HCM) 診断に至った理由/きっかけの日付
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の症状
時間枠：ベースラインとインデックス日
ベースラインとインデックス日
肥大型心筋症（HCM）または閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の参加者の家族歴
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
参加者の心臓突然死（SCD）の家族歴
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
参加者の心電図 (ECG) リズムの結果
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者心エコー図 (ECHO) の結果
時間枠：ベースラインとインデックス日
ベースラインとインデックス日
参加者の心臓MRI結果
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者のNT-proBNP結果
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の心筋トロピンの結果
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の心肺運動量検査 (CPET) の結果
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の心臓モニタリング結果
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の運動テスト結果
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症（HCM）サブタイプ
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
肥大型心筋症（HCM）における参加者の症状
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの参加者
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
時間枠：Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
時間枠：Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月29日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV027-1107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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