COLLIGO-HCM：症候性閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者におけるマバカムテンの実際の有効性に関する多国籍観察研究 (COLLIGO-HCM)
2026年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MavaCamten ホーチミン市観察証拠グローバルコンソーシアム (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM は、実際の臨床現場で肥大型心筋症 (HCM) 治療の観察研究を実施する世界的な観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
肥大型心筋症におけるマヴァカムテン観察証拠グローバルコンソーシアム (COLLIGO-HCM) は、マヴァカムテンを含む閉塞性肥大型心筋症 (HCM) の治療の実際の結果を説明することを目的とした世界的な観察研究イニシアチブです。
この後ろ向き研究は、世界中の HCM センターの既存の医療記録と電子登録簿のデータを使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- IQVIA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、肥大型心筋症（HCM）と診断された成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
ソースコホート
- 2018年中またはその後に肥大型心筋症（HCM）の診断を受けた記録が少なくとも1回あり（最初の診断が指標として定義されます）、指標日の年齢が18歳以上である。
- 疾患特有の患者の病歴が医療記録に記録される。
HCMサブコホート
- 既知のHCM診断を持つソースコホートの参加者
- Mavacamten サブコホート - インデックス日以降に初めて Mavacamten を処方された参加者
除外基準:
• HCM サブコホート
- 医療記録で最初に観察された HCM 関連の発症後に観察された HCM 表現型検査 (水虫心臓、高血圧性心疾患、ファブリー病、ポンペ病、ダノン病、アミロイドーシス)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥大型心筋症（HCM）の参加者
HCMの診断日があり、HCM表現型検査の証拠がない参加者
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製品ラベルによると
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参加者はマバカムテンで治療を受けました。
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の雇用状況
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の身長
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の体重
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肥大型心筋症（HCM）診断時の参加者の年齢
時間枠：ベースライン、インデックス日
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ベースライン、インデックス日
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マヴァカムテン治療開始時の参加者の年齢
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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参加者の人種/民族
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の保険適用範囲
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の教育レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肥大型心筋症（HCM）の診断日
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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肥大型心筋症 (HCM) 診断時の参加者の肥満指数 (BMI)
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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診断時の肥大型心筋症（HCM）サブタイプ
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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肥大型心筋症 (HCM) 診断における参加者心エコー図 (ECHO) パラメーター
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの参加者
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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肥大型心筋症 (HCM) 診断への道を開始する理由/きっかけ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肥大型心筋症 (HCM) 診断に至った理由/きっかけの日付
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の血圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の心拍数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の肥大型心筋症（HCM）の症状
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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欧州参加者のCYP2C19遺伝子型
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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参加者の肥大型心筋症（HCM）の家族歴
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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閉塞性肥大型心筋症o(HCM)の参加者の家族歴
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の心臓突然死（SCD）の家族歴
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の喫煙状況
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者のアルコール摂取
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の娯楽目的での薬物使用
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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肥大型心筋症（HCM）ランダム化臨床試験（RCT）への参加者の関与
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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参加者の心血管（CV）およびCV関連の併存疾患
時間枠：ベースラインとインデックス日
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併存疾患には次のようなものがあります。
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ベースラインとインデックス日
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参加者の非心血管（CV）関連の併存疾患
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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含む：
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の心電図 (ECG) リズムの結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の心臓磁気共鳴画像法 (MRI) の結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の心筋トロポニンの結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の心肺運動量検査 (CPET) の結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の心臓モニタリング結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の運動テスト結果
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の血中クレアチン濃度
時間枠：ベースラインまたはインデックスの日付
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ベースラインまたはインデックスの日付
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参加者の心血管（CV）イベント
時間枠：ベースライン
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心血管イベントには次のようなものがあります。
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ベースライン
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参加者が受ける手続きの種類
時間枠：ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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手順には次のものが含まれます。
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ベースラインまたはインデックス日、および最大 33 か月
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参加者に処方された心臓血管治療薬
時間枠：ベースラインから最長 33 か月
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ベースラインから最長 33 か月
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マバカムテンの処方日
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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マバカムテン治療開始日
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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マバカムテンの投与量変更日
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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マバカムテンの投与量変更の理由
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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マバカムテンの安定用量の発生（同じ用量で6か月間）
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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マバカムテン治療開始後のフォローアップの日付
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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マバカムテン治療の中断または中止の日付
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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マバカムテン治療の中断または中止の理由
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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参加者に提供される支持療法
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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マバカムテン治療開始後の肥大型心筋症（HCM）症状の改善
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥大型心筋症 (HCM) 診断への道を開始する理由/きっかけ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肥大型心筋症 (HCM) 診断に至った理由/きっかけの日付
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の症状
時間枠：ベースラインとインデックス日
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ベースラインとインデックス日
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肥大型心筋症（HCM）または閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の参加者の家族歴
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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参加者の心臓突然死（SCD）の家族歴
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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心血管（CV）およびCV関連の併存疾患
時間枠：ベースライン
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含む：
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ベースライン
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非心血管（非CV）併存疾患
時間枠：ベースライン
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含む：
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ベースライン
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参加者の心電図 (ECG) リズムの結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者心エコー図 (ECHO) の結果
時間枠：ベースラインとインデックス日
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ベースラインとインデックス日
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参加者の心臓MRI結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のNT-proBNP結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の心筋トロピンの結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の心肺運動量検査 (CPET) の結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の心臓モニタリング結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の運動テスト結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肥大型心筋症（HCM）サブタイプ
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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肥大型心筋症（HCM）における参加者の症状
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの参加者
時間枠：ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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ベースライン、インデックス日、および最大 33 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV027-1107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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