COLLIGO-HCM : Une étude observationnelle multinationale sur l'efficacité réelle du mavacamten chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM) (COLLIGO-HCM)
28 avril 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten Observational evIdence Consortium mondial en HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM est une étude observationnelle mondiale qui mènera des recherches observationnelles sur le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) dans la pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mavaCamten ObservationaL evIdence Global consortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) est une initiative mondiale de recherche observationnelle visant à décrire les résultats réels des traitements de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HCM), y compris le mavacamten.
Cette étude rétrospective utilise les données des dossiers médicaux existants et des registres électroniques des centres HCM du monde entier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
331
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- IQVIA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patients adultes ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (HCM).
La description
Critère d'intégration:
Cohorte source
- Avoir au moins une rencontre enregistrée avec un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH) pendant ou après 2018 (le premier est défini comme l'index) et âgé de ≥ 18 ans à la date d'index.
- Antécédents spécifiques à la maladie du patient documentés dans le dossier médical.
Sous-cohorte HCM
- Participants à la cohorte source avec un diagnostic HCM connu
- Sous-cohorte Mavacamten - Participants qui ont reçu leur première prescription de mavacamten après la date d'indexation
Critère d'exclusion:
• Sous-cohorte HCM
- Phénocopie HCM (cœur d'athlète, cardiopathie hypertensive, maladie de Fabry, maladie de Pompe, maladie de Danon, amylose) observée après la première rencontre associée à l'HCM observée dans le dossier médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Participants avec une date de diagnostic HCM disponible et sans preuve d'une phénocopie HCM
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Selon l'étiquette du produit
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Participants traités par mavacamten.
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Selon l'étiquette du produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sexe des participants
Délai: Référence
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Référence
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Statut d'emploi des participants
Délai: Référence
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Référence
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Taille des participants
Délai: Référence
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Référence
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Poids des participants
Délai: Référence
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Référence
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Âge des participants au moment du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence, date d'indexation
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Référence, date d'indexation
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Âge des participants au début du traitement mavacamten
Délai: Date de l'indice
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Date de l'indice
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Race/origine ethnique des participants
Délai: Référence
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Référence
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Couverture d’assurance des participants
Délai: Référence
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Référence
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Niveau d'éducation des participants
Délai: Référence
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Référence
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Date du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Indice de masse corporelle (IMC) des participants lors du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Sous-type de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) au moment du diagnostic
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Paramètres de l'échocardiogramme des participants (ECHO) lors du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Cours de la New York Heart Association (NYHA) des participants
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Raison/déclencheur du lancement du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
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Référence
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Date de la raison/déclencheur qui a initié le diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
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Référence
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Tension artérielle des participants
Délai: Référence
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Référence
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Fréquence cardiaque des participants
Délai: Référence
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Référence
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Symptômes de cardiomyopathie hypertrophique (CMH) des participants
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Génotype CYP2C19 du participant européen
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Antécédents familiaux de participants de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Antécédents familiaux de participants de cardiomyopathie hypertrophique obstructive o (HCM)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Antécédents familiaux de mort cardiaque subite (SCD) dans la famille des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Statut de fumeur des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Consommation d'alcool des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Consommation de drogues récréatives par les participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Implication des participants dans un essai clinique randomisé (ECR) sur l'hypertrophie cardiomyopathie (HCM)
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Comorbidités cardiovasculaires (CV) et liées aux CV des participants
Délai: Date de référence et date d'indexation
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Les comorbidités comprennent :
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Date de référence et date d'indexation
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Comorbidités liées aux participants non cardiovasculaires (CV)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Y compris:
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Date de référence ou date d'indexation
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Résultats du rythme de l'électrocardiogramme (ECG) du participant
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Résultats du peptide natriurétique de type pro-B (NT-proBNP) N-terminal du participant
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Résultats de troponine cardiaque des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Résultats du test d'effort cardio-pulmonaire des participants (CPET)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Résultats de la surveillance cardiaque des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Résultats des tests d'effort des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Niveaux de créatine sanguine des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
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Date de référence ou date d'indexation
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Événements cardiovasculaires (CV) des participants
Délai: Référence
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Les événements cardiovasculaires comprennent :
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Référence
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Type de procédures reçues par les participants
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Les procédures comprennent :
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Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
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Traitements cardiovasculaires prescrits aux participants
Délai: Base de référence et jusqu'à 33 mois
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Base de référence et jusqu'à 33 mois
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Date de prescription du mavacamten
Délai: Référence
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Référence
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Date de début du traitement par mavacamten
Délai: Date de l'indice
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Date de l'indice
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Date du changement de posologie du mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Raison du changement de posologie du mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Apparition d'une dose stable de mavacamten (une période de 6 mois avec la même dose)
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Dates de suivi après le début du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
|
Jusqu'à 33 mois
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Date d'interruption ou d'arrêt du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
|
Jusqu'à 33 mois
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Raison de l’interruption ou de l’arrêt du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Soins de soutien fournis aux participants
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Amélioration des symptômes de la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) après le début du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raison/déclencheur du lancement du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
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Référence
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Date de la raison/déclencheur qui a initié le diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
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Référence
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Symptômes de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMOH) des participants
Délai: Date de référence et date d'indexation
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Date de référence et date d'indexation
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Antécédents familiaux des participants de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (oHCM)
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Antécédents familiaux de mort cardiaque subite (SCD) dans la famille des participants
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Comorbidités cardiovasculaires (CV) et liées aux CV
Délai: Référence
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Y compris:
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Référence
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Comorbidités non cardiovasculaires (non CV)
Délai: Référence
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Y compris:
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Référence
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Résultats du rythme de l'électrocardiogramme (ECG) du participant
Délai: Référence
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Référence
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Résultats de l'échocardiogramme des participants (ECHO)
Délai: Date de référence et date d'indexation
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Date de référence et date d'indexation
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Résultats de l'IRM cardiaque des participants
Délai: Référence
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Référence
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Résultats NT-proBNP des participants
Délai: Référence
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Référence
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Résultats du tropine cardiaque des participants
Délai: Référence
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Référence
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Résultats du test d'effort cardio-pulmonaire des participants (CPET)
Délai: Référence
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Référence
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Résultats de la surveillance cardiaque des participants
Délai: Référence
|
Référence
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Résultats des tests d'effort des participants
Délai: Référence
|
Référence
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Sous-type de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Symptômes des participants à la cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Cours de la New York Heart Association (NYHA) des participants
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .