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COLLIGO-HCM : Une étude observationnelle multinationale sur l'efficacité réelle du mavacamten chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM) (COLLIGO-HCM)

29 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten Observational evIdence Consortium mondial en HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

331

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • IQVIA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

La description

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants traités par mavacamten.
Médicament: Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
Médicament: Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe des participants
Délai: Référence
Référence
Statut d'emploi des participants
Délai: Référence
Référence
Taille des participants
Délai: Référence
Référence
Poids des participants
Délai: Référence
Référence
Âge des participants au moment du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence, date d'indexation
Référence, date d'indexation
Âge des participants au début du traitement mavacamten
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Race/origine ethnique des participants
Délai: Référence
Référence
Couverture d’assurance des participants
Délai: Référence
Référence
Niveau d'éducation des participants
Délai: Référence
Référence
Date du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Indice de masse corporelle (IMC) des participants lors du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Sous-type de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) au moment du diagnostic
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Paramètres de l'échocardiogramme des participants (ECHO) lors du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Cours de la New York Heart Association (NYHA) des participants
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Raison/déclencheur du lancement du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
Référence
Date de la raison/déclencheur qui a initié le diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
Référence
Tension artérielle des participants
Délai: Référence
Référence
Fréquence cardiaque des participants
Délai: Référence
Référence
Symptômes de cardiomyopathie hypertrophique (CMH) des participants
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Génotype CYP2C19 du participant européen
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Antécédents familiaux de participants de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Antécédents familiaux de participants de cardiomyopathie hypertrophique obstructive o (HCM)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Antécédents familiaux de mort cardiaque subite (SCD) dans la famille des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Statut de fumeur des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Consommation d'alcool des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Consommation de drogues récréatives par les participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Implication des participants dans un essai clinique randomisé (ECR) sur l'hypertrophie cardiomyopathie (HCM)
Délai: Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Date de référence ou d'indexation, et jusqu'à 33 mois
Résultats du rythme de l'électrocardiogramme (ECG) du participant
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Résultats du peptide natriurétique de type pro-B (NT-proBNP) N-terminal du participant
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Résultats de troponine cardiaque des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Résultats du test d'effort cardio-pulmonaire des participants (CPET)
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Résultats de la surveillance cardiaque des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Résultats des tests d'effort des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Niveaux de créatine sanguine des participants
Délai: Date de référence ou date d'indexation
Date de référence ou date d'indexation
Traitements cardiovasculaires prescrits aux participants
Délai: Base de référence et jusqu'à 33 mois
Base de référence et jusqu'à 33 mois
Date de prescription du mavacamten
Délai: Référence
Référence
Date de début du traitement par mavacamten
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Date du changement de posologie du mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Raison du changement de posologie du mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Apparition d'une dose stable de mavacamten (une période de 6 mois avec la même dose)
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Dates de suivi après le début du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Date d'interruption ou d'arrêt du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Raison de l’interruption ou de l’arrêt du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Soins de soutien fournis aux participants
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Amélioration des symptômes de la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) après le début du traitement par mavacamten
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Délai: Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Délai: Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
Délai: Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
Délai: Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison/déclencheur du lancement du diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
Référence
Date de la raison/déclencheur qui a initié le diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: Référence
Référence
Symptômes de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMOH) des participants
Délai: Date de référence et date d'indexation
Date de référence et date d'indexation
Antécédents familiaux des participants de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (oHCM)
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Antécédents familiaux de mort cardiaque subite (SCD) dans la famille des participants
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Résultats du rythme de l'électrocardiogramme (ECG) du participant
Délai: Référence
Référence
Résultats de l'échocardiogramme des participants (ECHO)
Délai: Date de référence et date d'indexation
Date de référence et date d'indexation
Résultats de l'IRM cardiaque des participants
Délai: Référence
Référence
Résultats NT-proBNP des participants
Délai: Référence
Référence
Résultats du tropine cardiaque des participants
Délai: Référence
Référence
Résultats du test d'effort cardio-pulmonaire des participants (CPET)
Délai: Référence
Référence
Résultats de la surveillance cardiaque des participants
Délai: Référence
Référence
Résultats des tests d'effort des participants
Délai: Référence
Référence
Sous-type de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Symptômes des participants à la cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Cours de la New York Heart Association (NYHA) des participants
Délai: Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Base de référence, date d'indexation et jusqu'à 33 mois
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Délai: Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Délai: Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV027-1107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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