COLLIGO-HCM: Międzynarodowe badanie obserwacyjne dotyczące rzeczywistej skuteczności Mavacamtenu u pacjentów z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM) (COLLIGO-HCM)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten obserwacyjne dowody Globalne konsorcjum w HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM to globalne badanie obserwacyjne, w ramach którego przeprowadzone zostaną badania obserwacyjne leczenia kardiomiopatii przerostowej (HCM) w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne konsorcjum w zakresie kardiomiopatii przerostowej mavaCamten (COLLIGO-HCM) to globalna inicjatywa w zakresie badań obserwacyjnych, której celem jest opisanie rzeczywistych wyników leczenia obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (HCM), w tym mawacamtenu.
W tym retrospektywnym badaniu wykorzystano dane z istniejącej dokumentacji medycznej i rejestrów elektronicznych z ośrodków HCM na całym świecie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- IQVIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową (HCM).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta źródłowa
- Mieć co najmniej jedno zarejestrowane spotkanie z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej (HCM) w 2018 r. lub później (pierwsze jest zdefiniowane jako wskaźnik) i mieć ukończone ≥18 lat w dniu indeksowania.
- Historia pacjenta dotycząca konkretnej choroby udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Podkohorta HCM
- Uczestnicy kohorty źródłowej ze znaną diagnozą HCM
- Podkohorta Mavacamten – Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą receptę na Mavacamten po dacie indeksowania
Kryteria wyłączenia:
• Podkohorta HCM
- Fenokopia HCM (serce sportowca, nadciśnieniowa choroba serca, choroba Fabry'ego, choroba Pompego, choroba Danona, amyloidoza) obserwowana po pierwszym zaobserwowanym w dokumentacji medycznej spotkaniu związanym z HCM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z kardiomiopatią przerostową (HCM)
Uczestnicy z dostępną datą diagnozy HCM i bez dowodów na fenokopię HCM
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
|
Uczestnicy leczeni mavacamtenem.
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Status zatrudnienia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wiek uczestnika w chwili rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania
|
Wartość bazowa, data indeksowania
|
|
|
Wiek uczestnika w chwili rozpoczęcia leczenia mavacamtenem
Ramy czasowe: Data indeksowania
|
Data indeksowania
|
|
|
Rasa/pochodzenie etniczne uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ubezpieczenie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziom wykształcenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI) w diagnostyce kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Podtyp kardiomiopatii przerostowej (HCM) w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Parametry echokardiogramu uczestnika (ECHO) w diagnostyce kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Uczestnik zajęć New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Powód/czynnik rozpoczęcia drogi do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data przyczyny/czynnika, który zapoczątkował drogę do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ciśnienie krwi uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Tętno uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Objawy kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Genotyp europejskiego uczestnika CYP2C19
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Wywiad rodzinny pacjenta dotyczący kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wywiad rodzinny pacjenta w kierunku zaporowej kardiomiopatii przerostowej o(HCM)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wywiad rodzinny uczestnika dotyczący nagłej śmierci sercowej (SCD)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Stan palenia uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Spożywanie alkoholu przez uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Uczestnik rekreacyjnego zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Udział uczestnika w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) dotyczącym kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Choroby układu sercowo-naczyniowego (CV) i choroby współistniejące związane z CV
Ramy czasowe: Data bazowa i data indeksu
|
Choroby współistniejące obejmują:
|
Data bazowa i data indeksu
|
|
Choroby współistniejące u uczestnika, niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym (CV).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
W tym:
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
Wyniki rytmu elektrokardiogramu (EKG) uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki rezonansu magnetycznego serca (MRI) uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki uczestnika N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki troponiny sercowej uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki monitorowania pracy serca uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki testów wysiłkowych uczestników
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Poziom kreatyny we krwi uczestników
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe uczestnika (CV).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują:
|
Linia bazowa
|
|
Rodzaj procedur otrzymywanych przez uczestników
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Procedury obejmują:
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
Zabiegi kardiologiczne przepisane uczestnikom
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 33 miesięcy
|
Wartość podstawowa i do 33 miesięcy
|
|
|
Data wystawienia recepty na mavacamten
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data rozpoczęcia leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Data indeksowania
|
Data indeksowania
|
|
|
Data zmiany dawkowania mawacamtenu
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Powód zmiany dawkowania mavacamtenu
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Występowanie stabilnej dawki mawakamtenu (okres 6 miesięcy z tą samą dawką)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Daty obserwacji po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Data przerwania lub zaprzestania leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Przyczyna przerwania lub zaprzestania leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Opieka wspomagająca uczestników
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Poprawa objawów kardiomiopatii przerostowej (HCM) po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód/czynnik rozpoczęcia drogi do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data przyczyny/czynnika, który zapoczątkował drogę do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Objawy zaporowej kardiomiopatii przerostowej (oHCM) u uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa i data indeksu
|
Data bazowa i data indeksu
|
|
|
Wywiad rodzinny pacjenta w kierunku kardiomiopatii przerostowej (HCM) lub kardiomiopatii przerostowej z zatykaniem dróg oddechowych (oHCM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Wywiad rodzinny uczestnika dotyczący nagłej śmierci sercowej (SCD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Choroby układu krążenia (CV) i choroby współistniejące z CV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym:
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące inne niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym:
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki rytmu elektrokardiogramu (EKG) uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki echokardiogramu uczestnika (ECHO).
Ramy czasowe: Data bazowa i data indeksu
|
Data bazowa i data indeksu
|
|
|
Wyniki rezonansu magnetycznego serca uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki uczestnika NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki tropiny sercowej uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki monitorowania pracy serca uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki testów wysiłkowych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Podtyp kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Objawy występujące w kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Uczestnik zajęć New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .