COLLIGO-HCM: Międzynarodowe badanie obserwacyjne dotyczące rzeczywistej skuteczności Mavacamtenu u pacjentów z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM) (COLLIGO-HCM)
29 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten obserwacyjne dowody Globalne konsorcjum w HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.
This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- IQVIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).
Opis
Inclusion Criteria:
-
Source Cohort
- Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.
- Disease-specific patient history documented in the medical record.
-
HCM Sub-Cohort
- Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis
-
Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date
Exclusion Criteria:
• HCM Sub-Cohort
- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy leczeni mavacamtenem.
|
As per product label |
|
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)
Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy |
As per product label |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Status zatrudnienia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wiek uczestnika w chwili rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania
|
Wartość bazowa, data indeksowania
|
|
|
Wiek uczestnika w chwili rozpoczęcia leczenia mavacamtenem
Ramy czasowe: Data indeksowania
|
Data indeksowania
|
|
|
Rasa/pochodzenie etniczne uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ubezpieczenie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziom wykształcenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI) w diagnostyce kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Podtyp kardiomiopatii przerostowej (HCM) w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Parametry echokardiogramu uczestnika (ECHO) w diagnostyce kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Uczestnik zajęć New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Powód/czynnik rozpoczęcia drogi do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data przyczyny/czynnika, który zapoczątkował drogę do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ciśnienie krwi uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Tętno uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Objawy kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Genotyp europejskiego uczestnika CYP2C19
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Wywiad rodzinny pacjenta dotyczący kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wywiad rodzinny pacjenta w kierunku zaporowej kardiomiopatii przerostowej o(HCM)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wywiad rodzinny uczestnika dotyczący nagłej śmierci sercowej (SCD)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Stan palenia uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Spożywanie alkoholu przez uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Uczestnik rekreacyjnego zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Udział uczestnika w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) dotyczącym kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
Data bazowa lub indeksowana i do 33 miesięcy
|
|
|
Wyniki rytmu elektrokardiogramu (EKG) uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki rezonansu magnetycznego serca (MRI) uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki uczestnika N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki troponiny sercowej uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki monitorowania pracy serca uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Wyniki testów wysiłkowych uczestników
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Poziom kreatyny we krwi uczestników
Ramy czasowe: Data bazowa lub indeksowana
|
Data bazowa lub indeksowana
|
|
|
Zabiegi kardiologiczne przepisane uczestnikom
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 33 miesięcy
|
Wartość podstawowa i do 33 miesięcy
|
|
|
Data wystawienia recepty na mavacamten
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data rozpoczęcia leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Data indeksowania
|
Data indeksowania
|
|
|
Data zmiany dawkowania mawacamtenu
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Powód zmiany dawkowania mavacamtenu
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Występowanie stabilnej dawki mawakamtenu (okres 6 miesięcy z tą samą dawką)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Daty obserwacji po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Data przerwania lub zaprzestania leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Przyczyna przerwania lub zaprzestania leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Opieka wspomagająca uczestników
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Poprawa objawów kardiomiopatii przerostowej (HCM) po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Ramy czasowe: Baseline and index date
|
Comorbidities include:
|
Baseline and index date
|
|
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Ramy czasowe: Baseline or index date
|
Including:
|
Baseline or index date
|
|
Participant cardiovascular (CV) events
Ramy czasowe: Baseline
|
Cardiovascular events include:
|
Baseline
|
|
Type of procedures received by participants
Ramy czasowe: Baseline or index date, and up to 33 months
|
Procedures include:
|
Baseline or index date, and up to 33 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód/czynnik rozpoczęcia drogi do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data przyczyny/czynnika, który zapoczątkował drogę do rozpoznania kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Objawy zaporowej kardiomiopatii przerostowej (oHCM) u uczestnika
Ramy czasowe: Data bazowa i data indeksu
|
Data bazowa i data indeksu
|
|
|
Wywiad rodzinny pacjenta w kierunku kardiomiopatii przerostowej (HCM) lub kardiomiopatii przerostowej z zatykaniem dróg oddechowych (oHCM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Wywiad rodzinny uczestnika dotyczący nagłej śmierci sercowej (SCD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Wyniki rytmu elektrokardiogramu (EKG) uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki echokardiogramu uczestnika (ECHO).
Ramy czasowe: Data bazowa i data indeksu
|
Data bazowa i data indeksu
|
|
|
Wyniki rezonansu magnetycznego serca uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki uczestnika NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki tropiny sercowej uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki monitorowania pracy serca uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki testów wysiłkowych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Podtyp kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Objawy występujące w kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Uczestnik zajęć New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
Wartość bazowa, data indeksowania i do 33 miesięcy
|
|
|
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Ramy czasowe: Baseline
|
Including:
|
Baseline
|
|
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Ramy czasowe: Baseline
|
Including:
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .