COLLIGO-HCM: 증상성 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 한 마바캄텐의 실제 효과에 대한 다국적 관찰 연구 (COLLIGO-HCM)
mavaCamten 관찰 증거 HCM 글로벌 컨소시엄(COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.
연구 개요
상태
상세 설명
The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.
This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- IQVIA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).
설명
Inclusion Criteria:
-
Source Cohort
- Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.
- Disease-specific patient history documented in the medical record.
-
HCM Sub-Cohort
- Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis
-
Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date
Exclusion Criteria:
• HCM Sub-Cohort
- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: RETROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mavacamten으로 치료를 받은 참가자들.
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As per product label |
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Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)
Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy |
As per product label |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 성별
기간: 기준선
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기준선
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참가자 고용현황
기간: 기준선
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기준선
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참가자 키
기간: 기준선
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기준선
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참가자 체중
기간: 기준선
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기준선
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비대성심근병증(HCM) 진단 시 참가자 연령
기간: 기준선, 지수 날짜
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기준선, 지수 날짜
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마바캄텐 치료 시작 시 참가자 연령
기간: 색인 날짜
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색인 날짜
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참가자 인종/민족
기간: 기준선
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기준선
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참가자 보험 적용 범위
기간: 기준선
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기준선
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참가자 교육 수준
기간: 기준선
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기준선
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비대성심근병증(HCM) 진단 날짜
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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비대성심근병증(HCM) 진단 시 참가자 체질량지수(BMI)
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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진단 시 비대성심근병증(HCM) 아형
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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비대성 심근병증(HCM) 진단 시 참가자 심장초음파(ECHO) 매개변수
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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참가자 뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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비대성 심근병증(HCM) 진단 경로를 시작하는 이유/촉발 요인
기간: 기준선
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기준선
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비대성심근병증(HCM) 진단 경로를 시작한 원인/유발 요인의 날짜
기간: 기준선
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기준선
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참가자 혈압
기간: 기준선
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기준선
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참가자 심박수
기간: 기준선
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기준선
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참가자 비대성 심근병증(HCM) 증상
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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유럽 참가자 CYP2C19 유전자형
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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비대성심근병증(HCM)의 참가자 가족력
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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폐쇄성 비대성 심근병증(HCM)의 참가자 가족력
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자의 급성 심장사(SCD) 가족력
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자의 흡연상태
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자의 음주
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자 기분전환용 약물 사용
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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비대성심근병증(HCM) 무작위 임상시험(RCT) 참가자 참여
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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참가자 심전도(ECG) 리듬 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자 심장 자기공명영상(MRI) 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자 N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자 심장 트로포닌 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참여자 심폐운동검사(CPET) 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자 심장 모니터링 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자 운동 테스트 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자의 혈중 크레아틴 수치
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자에게 처방되는 심혈관 치료
기간: 기준, 최대 33개월
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기준, 최대 33개월
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마바캄텐 처방일
기간: 기준선
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기준선
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마바캄텐 치료 개시일
기간: 색인 날짜
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색인 날짜
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마바캄텐 복용량 변경 날짜
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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마바캄텐 복용량 변경 이유
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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마바캄텐 안정용량 발생(동일용량으로 6개월간)
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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마바캄텐 치료 개시 후 추적 관찰 날짜
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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마바캄텐 치료 중단 또는 중단 날짜
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
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마바캄텐 치료 중단 또는 중단 이유
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
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참가자에게 제공되는 지지적 관리
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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건강 관리 자원 활용(HCRU)
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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마바캄텐 치료 개시 후 비대성심근병증(HCM) 증상 개선
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
기간: Baseline and index date
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Comorbidities include:
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Baseline and index date
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Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
기간: Baseline or index date
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Including:
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Baseline or index date
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Participant cardiovascular (CV) events
기간: Baseline
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Cardiovascular events include:
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Baseline
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Type of procedures received by participants
기간: Baseline or index date, and up to 33 months
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Procedures include:
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Baseline or index date, and up to 33 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비대성 심근병증(HCM) 진단 경로를 시작하는 이유/촉발 요인
기간: 기준선
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기준선
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비대성심근병증(HCM) 진단 경로를 시작한 원인/유발 요인의 날짜
기간: 기준선
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기준선
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참가자 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 증상
기간: 기준일 및 지수 날짜
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기준일 및 지수 날짜
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비후성 심근병증(HCM) 또는 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)의 참가자 가족력
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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참가자의 급성 심장사(SCD) 가족력
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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참가자 심전도(ECG) 리듬 결과
기간: 기준선
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기준선
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참가자 심초음파(ECHO) 결과
기간: 기준일 및 지수 날짜
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기준일 및 지수 날짜
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참가자 심장 MRI 결과
기간: 기준선
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기준선
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참가자 NT-proBNP 결과
기간: 기준선
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기준선
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참가자 심장 트로핀 결과
기간: 기준선
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기준선
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참여자 심폐운동검사(CPET) 결과
기간: 기준선
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기준선
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참가자 심장 모니터링 결과
기간: 기준선
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기준선
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참가자 운동 테스트 결과
기간: 기준선
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기준선
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비대성 심근병증(HCM) 하위 유형
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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비대성 심근병증(HCM)의 참가자 증상
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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참가자 뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
기간: Baseline
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Including:
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Baseline
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Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
기간: Baseline
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Including:
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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