COLLIGO-HCM: 증상성 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 한 마바캄텐의 실제 효과에 대한 다국적 관찰 연구 (COLLIGO-HCM)
2024년 4월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten 관찰 증거 HCM 글로벌 컨소시엄(COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM은 실제 임상에서 비후성심근병증(HCM) 치료에 대한 관찰연구를 수행하는 글로벌 관찰연구다.
연구 개요
상세 설명
COLLIGO-HCM(mavaCamten Observational Evidence Global Consortium in Hypertrophic Cardomyopathy)은 마바캄텐을 포함한 폐쇄성 비대심근병증(HCM) 치료의 실제 결과를 기술하는 것을 목표로 하는 글로벌 관찰 연구 이니셔티브입니다.
이 후향적 연구는 전 세계 HCM 센터의 기존 의료 기록 및 전자 등록 데이터를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- IQVIA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 비대성 심근병증(HCM) 진단을 받은 성인 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
소스 코호트
- 2018년(첫 번째는 지표로 정의됨) 중 또는 그 이후에 비후성 심근병증(HCM) 진단을 최소 한 번 기록했으며 지표 날짜 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 의무기록에 기록된 질병별 환자 이력.
HCM 하위 코호트
- HCM 진단이 알려진 소스 코호트 참가자
- Mavacamten 하위 코호트 - 색인 날짜 이후 처음으로 mavacamten 처방을 받은 참가자
제외 기준:
• HCM 하위 코호트
- 의료 기록에서 처음 관찰된 HCM 관련 발생 이후 관찰된 HCM 표현형(운동선수 심장, 고혈압성 심장 질환, 파브리병, 폼페병, 다농병, 아밀로이드증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비대성심근병증(HCM) 환자
이용 가능한 HCM 진단 날짜가 있고 HCM 표현형의 증거가 없는 참가자
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제품 라벨에 따라
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Mavacamten으로 치료를 받은 참가자들.
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제품 라벨에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 성별
기간: 기준선
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기준선
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참가자 고용현황
기간: 기준선
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기준선
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참가자 키
기간: 기준선
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기준선
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참가자 체중
기간: 기준선
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기준선
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비대성심근병증(HCM) 진단 시 참가자 연령
기간: 기준선, 지수 날짜
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기준선, 지수 날짜
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마바캄텐 치료 시작 시 참가자 연령
기간: 색인 날짜
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색인 날짜
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참가자 인종/민족
기간: 기준선
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기준선
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참가자 보험 적용 범위
기간: 기준선
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기준선
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참가자 교육 수준
기간: 기준선
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기준선
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비대성심근병증(HCM) 진단 날짜
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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비대성심근병증(HCM) 진단 시 참가자 체질량지수(BMI)
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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|
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진단 시 비대성심근병증(HCM) 아형
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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|
|
비대성 심근병증(HCM) 진단 시 참가자 심장초음파(ECHO) 매개변수
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
|
|
참가자 뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
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비대성 심근병증(HCM) 진단 경로를 시작하는 이유/촉발 요인
기간: 기준선
|
기준선
|
|
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비대성심근병증(HCM) 진단 경로를 시작한 원인/유발 요인의 날짜
기간: 기준선
|
기준선
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참가자 혈압
기간: 기준선
|
기준선
|
|
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참가자 심박수
기간: 기준선
|
기준선
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참가자 비대성 심근병증(HCM) 증상
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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|
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유럽 참가자 CYP2C19 유전자형
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
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비대성심근병증(HCM)의 참가자 가족력
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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폐쇄성 비대성 심근병증(HCM)의 참가자 가족력
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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참가자의 급성 심장사(SCD) 가족력
기간: 기준일 또는 지수 날짜
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자의 흡연상태
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
|
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참가자의 음주
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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참가자 기분전환용 약물 사용
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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|
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비대성심근병증(HCM) 무작위 임상시험(RCT) 참가자 참여
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
|
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참가자 심혈관(CV) 및 심혈관 관련 동반질환
기간: 기준일 및 지수 날짜
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동반질환에는 다음이 포함됩니다:
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기준일 및 지수 날짜
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참가자 비심혈관계(CV) 관련 동반질환
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
포함:
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기준일 또는 지수 날짜
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참가자 심전도(ECG) 리듬 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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참가자 심장 자기공명영상(MRI) 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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참가자 N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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참가자 심장 트로포닌 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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참여자 심폐운동검사(CPET) 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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|
|
참가자 심장 모니터링 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
|
|
|
참가자 운동 테스트 결과
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
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참가자의 혈중 크레아틴 수치
기간: 기준일 또는 지수 날짜
|
기준일 또는 지수 날짜
|
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참가자 심혈관(CV) 이벤트
기간: 기준선
|
심혈관 사건에는 다음이 포함됩니다.
|
기준선
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참가자가 받는 절차 유형
기간: 기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
절차에는 다음이 포함됩니다.
|
기준일 또는 지수 날짜, 최대 33개월
|
|
참가자에게 처방되는 심혈관 치료
기간: 기준, 최대 33개월
|
기준, 최대 33개월
|
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마바캄텐 처방일
기간: 기준선
|
기준선
|
|
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마바캄텐 치료 개시일
기간: 색인 날짜
|
색인 날짜
|
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마바캄텐 복용량 변경 날짜
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
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|
마바캄텐 복용량 변경 이유
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
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마바캄텐 안정용량 발생(동일용량으로 6개월간)
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
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마바캄텐 치료 개시 후 추적 관찰 날짜
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
|
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마바캄텐 치료 중단 또는 중단 날짜
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
|
|
마바캄텐 치료 중단 또는 중단 이유
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
|
|
참가자에게 제공되는 지지적 관리
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
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건강 관리 자원 활용(HCRU)
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
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마바캄텐 치료 개시 후 비대성심근병증(HCM) 증상 개선
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비대성 심근병증(HCM) 진단 경로를 시작하는 이유/촉발 요인
기간: 기준선
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기준선
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비대성심근병증(HCM) 진단 경로를 시작한 원인/유발 요인의 날짜
기간: 기준선
|
기준선
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참가자 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 증상
기간: 기준일 및 지수 날짜
|
기준일 및 지수 날짜
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비후성 심근병증(HCM) 또는 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)의 참가자 가족력
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
|
|
참가자의 급성 심장사(SCD) 가족력
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
|
|
심혈관(CV) 및 CV 관련 동반질환
기간: 기준선
|
포함:
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기준선
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|
비심혈관계(비CV) 동반질환
기간: 기준선
|
포함:
|
기준선
|
|
참가자 심전도(ECG) 리듬 결과
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 심초음파(ECHO) 결과
기간: 기준일 및 지수 날짜
|
기준일 및 지수 날짜
|
|
|
참가자 심장 MRI 결과
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 NT-proBNP 결과
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 심장 트로핀 결과
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참여자 심폐운동검사(CPET) 결과
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 심장 모니터링 결과
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 운동 테스트 결과
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
비대성 심근병증(HCM) 하위 유형
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
|
|
비대성 심근병증(HCM)의 참가자 증상
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
|
|
참가자 뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
|
기준선, 지수 날짜 및 최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비대성 심근병증(HCM)에 대한 임상 시험
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Cytokinetics완전한
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