Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLLIGO-HCM: Mezinárodní observační studie efektivity Mavacamtenu v reálném světě u pacientů se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) (COLLIGO-HCM)

28. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

MavaCamten Observational Evidence Globální konsorcium v ​​HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM je globální observační studie, která bude provádět observační výzkum léčby hypertrofické kardiomyopatie (HCM) v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MavaCamten ObservationaL eVIdence Global konsorcium v ​​hypertrofické kardiomyopatii (COLLIGO-HCM) je globální observační výzkumná iniciativa, jejímž cílem je popsat skutečné výsledky léčby obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (HCM), včetně mavacamtenu.

Tato retrospektivní studie využívá data ze stávajících lékařských záznamů a elektronických registrů z center HCM po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • IQVIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty, u kterých byla diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie (HCM).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdrojová kohorta

    - Mít alespoň jedno zaznamenané setkání s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie (HCM) během nebo po roce 2018 (první je definováno jako index) a ve věku ≥18 let k datu indexu.

    - Anamnéza pacienta specifická pro onemocnění zdokumentovaná v lékařském záznamu.

  • Podskupina HCM

    - Účastníci zdrojové kohorty se známou diagnózou HCM

  • Podkohorta Mavacamten – Účastníci, kteří mají svůj první předpis mavacamtenu po datu indexu

Kritéria vyloučení:

• Podskupina HCM

- Fenokopie HCM (srdce atleta, hypertenzní srdeční choroba, Fabryho choroba, Pompeho choroba, Danonova choroba, amyloidóza) pozorovaná po prvním pozorovaném setkání s HCM v lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)
Účastníci s dostupným datem diagnózy HCM a bez důkazů o fenokopii HCM
Lék: Schválené léky na léčbu hypertrofické kardiomyopatie
Podle etikety produktu
Účastníci léčení mavacamtenem.
Lék: Mavacamten
Podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pracovní status účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výška účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmotnost účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Věk účastníka při diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu
Výchozí stav, datum indexu
Věk účastníka při zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Rasa/etnická příslušnost účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnické pojistné krytí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Úroveň vzdělání účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum diagnózy hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Participant body mass index (BMI) při diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Podtyp hypertrofické kardiomyopatie (HCM) při diagnóze
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Parametry účastnického echokardiogramu (ECHO) při diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Účastník třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Důvod/spouštěč pro zahájení cesty k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum příčiny/spouštěče, které zahájily cestu k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Krevní tlak účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Tepová frekvence účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Příznaky zúčastněné hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Genotyp CYP2C19 evropského účastníka
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Rodinná anamnéza účastníka s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účastnická rodinná anamnéza obstrukční hypertrofické kardiomyopatie o(HCM)
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účastnická rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti (SCD)
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Stav kouření účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Požití alkoholu účastníkem
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účastník rekreačního užívání drog
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účast účastníků v randomizované klinické studii (RCT) s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Účastník kardiovaskulárních (CV) a komorbidit souvisejících s KV
Časové okno: Základní a indexové datum

Mezi komorbidity patří:

  • Aortální stenóza
  • Kardiomyopatie jiné (dilatační, restriktivní, arytmogenní dysplazie pravé komory, takotsubo kardiomyopatie)
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Srdeční selhání
  • Hyperlipidémie
  • Hypertenze
  • Hypertenzní onemocnění ledvin
  • Prolaps mitrální chlopně
  • Onemocnění periferních cév
  • Plicní Hypertenze
  • Poruchy fenokopie (srdce atleta, hypertenzní srdeční choroba, Fabryho choroba, Pompeho choroba, Danonova choroba, amyloidóza)
Základní a indexové datum
Komorbidity účastníka nesouvisející s kardiovaskulárním systémem (CV).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum

Počítaje v to:

  • Záchvaty úzkosti/paniky
  • Astma
  • COPD
  • Deprese
  • Diabetes
  • Onemocnění jater
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky rytmu účastnického elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky zobrazení účastníka srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky účastníků N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky účastníků srdečního troponinu
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky monitorování srdce účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky zátěžového testu účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Hladiny kreatinu v krvi účastníků
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účastník kardiovaskulárních (CV) příhod
Časové okno: Základní linie

Kardiovaskulární příhody zahrnují:

  • Fibrilace síní
  • Flutter síní
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Mrtvice
  • Přechodná ischemická ataka (TIA)
  • Srdeční zástava
  • Náhlá srdeční smrt (SCD)
  • Arytmie
  • Exacerbace srdečního selhání
  • Náhodné srdeční selhání
  • Fibrilace komor
  • Synkopa
Základní linie
Typ procedur, které účastníci obdrží
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců

Postupy zahrnují:

  • Terapie redukce septa (SRT)
  • Implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD), včetně CRT-D
  • Kardiostimulátor
  • Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
  • Ablace fibrilace síní
  • Kardioverze
  • Transplantace srdce/použití zařízení na podporu komor
  • Monitorování srdečního selhání (např. CardioMEMS)
  • Perkutánní kožní intervence (PCI)
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Kardiovaskulární léčba předepsaná účastníkům
Časové okno: Výchozí stav a až 33 měsíců
Výchozí stav a až 33 měsíců
Datum předpisu mavacamten
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Datum změny dávkování mavacamtenu
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Důvod změny dávkování mavacamtenu
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Výskyt stabilní dávky mavacamtenu (období 6 měsíců se stejnou dávkou)
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Termíny sledování po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Datum přerušení nebo ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Důvod přerušení nebo ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Účastníkům byla poskytnuta podpůrná péče
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Zlepšení příznaků hypertrofické kardiomyopatie (HCM) po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod/spouštěč pro zahájení cesty k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum příčiny/spouštěče, které zahájily cestu k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Symptomy obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM).
Časové okno: Základní a indexové datum
Základní a indexové datum
Rodinná anamnéza účastníka s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM)
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Účastnická rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti (SCD)
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Kardiovaskulární (KV) a komorbidity související s KV
Časové okno: Základní linie

Počítaje v to:

  • Aortální stenóza
  • Kardiomyopatie
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Ischemická choroba srdeční
  • Srdeční selhání
  • Hyperlipidémie
  • Hypertenze (primární)
  • Hypertenzní onemocnění ledvin
  • Prolaps mitrální chlopně
  • Onemocnění periferních cév
  • Plicní Hypertenze
  • Poruchy fenokopie (srdce atleta, hypertenzní srdeční choroba, Fabryho choroba, Pompeho choroba, Danonova choroba, amyloidóza)
Základní linie
Nekardiovaskulární (non-CV) komorbidity
Časové okno: Základní linie

Počítaje v to:

  • Záchvaty úzkosti/paniky
  • Astma
  • COPD
  • Deprese
  • Diabetes
  • Nemoc jater
Základní linie
Výsledky rytmu účastnického elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky účastnického echokardiogramu (ECHO).
Časové okno: Základní a indexové datum
Základní a indexové datum
Výsledky MRI účastníka srdce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky NT-proBNP účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky srdečního tropinu účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky monitorování srdce účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky zátěžového testu účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podtyp hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Symptomy účastníků hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Účastník třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV027-1107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit