COLLIGO-HCM: uno studio osservazionale multinazionale sull'efficacia nel mondo reale di Mavacamten tra i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) (COLLIGO-HCM)
29 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten Prove osservative Consorzio globale nell’HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.
This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
331
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- IQVIA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Source Cohort
- Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.
- Disease-specific patient history documented in the medical record.
-
HCM Sub-Cohort
- Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis
-
Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date
Exclusion Criteria:
• HCM Sub-Cohort
- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: RETROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti trattati con mavacamten.
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As per product label |
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Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)
Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy |
As per product label |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stato occupazionale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Altezza del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Peso del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Età dei partecipanti alla diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Baseline, data indice
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Baseline, data indice
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Età dei partecipanti all'inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Data dell'indice
|
Data dell'indice
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Razza/etnia del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Copertura assicurativa del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livello di istruzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Data della diagnosi di Cardiomiopatia Ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti alla diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Sottotipo Cardiomiopatia Ipertrofica (HCM) alla diagnosi
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Parametri dell'ecocardiogramma del partecipante (ECHO) alla diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
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Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
|
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Partecipante al corso della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
|
Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
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Motivo/fattore scatenante per avviare il percorso verso la diagnosi di Cardiomiopatia Ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
|
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Data del motivo/fattore scatenante che ha avviato il percorso verso la diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Pressione sanguigna del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Frequenza cardiaca del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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|
|
Sintomi della cardiomiopatia ipertrofica del partecipante (HCM).
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
|
Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
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Genotipo CYP2C19 del partecipante europeo
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
|
Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
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Storia familiare del partecipante di cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Storia familiare del partecipante di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o (HCM)
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Storia familiare del partecipante di morte cardiaca improvvisa (SCD)
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Stato di fumatore del partecipante
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Consumo di alcol da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Uso ricreativo di droghe da parte del partecipante
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Coinvolgimento dei partecipanti in uno studio clinico randomizzato (RCT) sulla cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
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Data di riferimento o indice e fino a 33 mesi
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Risultati del ritmo dell'elettrocardiogramma (ECG) del partecipante
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Risultati della risonanza magnetica cardiaca (MRI) dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Risultati del partecipante del peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
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Data di riferimento o indice
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Risultati della troponina cardiaca dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) del partecipante
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Risultati del monitoraggio cardiaco dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Risultati del test da sforzo dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Livelli di creatina nel sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di riferimento o indice
|
Data di riferimento o indice
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Trattamenti cardiovascolari prescritti ai partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 33 mesi
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Baseline e fino a 33 mesi
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Data della prescrizione del mavacamten
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Data di inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Data dell'indice
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Data della modifica della dose di mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Motivo della modifica del dosaggio di mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Frequenza della dose stabile di mavacamten (un periodo di 6 mesi con la stessa dose)
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Date di follow-up dopo l’inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Data di interruzione o sospensione del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
|
|
|
Motivo dell’interruzione o della sospensione del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Terapia di supporto fornita ai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Miglioramento dei sintomi della cardiomiopatia ipertrofica (HCM) dopo l’inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Lasso di tempo: Baseline and index date
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Comorbidities include:
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Baseline and index date
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Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Lasso di tempo: Baseline or index date
|
Including:
|
Baseline or index date
|
|
Participant cardiovascular (CV) events
Lasso di tempo: Baseline
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Cardiovascular events include:
|
Baseline
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|
Type of procedures received by participants
Lasso di tempo: Baseline or index date, and up to 33 months
|
Procedures include:
|
Baseline or index date, and up to 33 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivo/fattore scatenante per avviare il percorso verso la diagnosi di Cardiomiopatia Ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Data del motivo/fattore scatenante che ha avviato il percorso verso la diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Sintomi della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva del partecipante (oHCM).
Lasso di tempo: Data di riferimento e indice
|
Data di riferimento e indice
|
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Storia familiare del partecipante di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM)
Lasso di tempo: Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
|
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Storia familiare del partecipante di morte cardiaca improvvisa (SCD)
Lasso di tempo: Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
Baseline, data indice e fino a 33 mesi
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|
Risultati del ritmo dell'elettrocardiogramma (ECG) del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risultati dell’ecocardiogramma del partecipante (ECHO).
Lasso di tempo: Data di riferimento e indice
|
Data di riferimento e indice
|
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|
Risultati della risonanza magnetica cardiaca del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
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Risultati del partecipante NT-proBNP
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
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Risultati della tropina cardiaca del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
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|
Risultati del monitoraggio cardiaco dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Risultati del test da sforzo dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
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Sottotipo Cardiomiopatia Ipertrofica (HCM).
Lasso di tempo: Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
|
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Sintomi dei partecipanti alla cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Lasso di tempo: Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
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|
Partecipante al corso della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Baseline, data indice e fino a 33 mesi
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Baseline, data indice e fino a 33 mesi
|
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Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Lasso di tempo: Baseline
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Including:
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Baseline
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|
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Lasso di tempo: Baseline
|
Including:
|
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV027-1107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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