Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COLLIGO-HCM: Um estudo observacional multinacional da eficácia do Mavacamten no mundo real entre pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM) (COLLIGO-HCM)

29 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten ObservationaL evIdence Consórcio Global em HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • IQVIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes tratados com mavacamten.
Medicamento: Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
Medicamento: Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Situação profissional do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Altura do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Peso do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Idade do participante no diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base, data do índice
Linha de base, data do índice
Idade do participante no início do tratamento com mavacamten
Prazo: Data do índice
Data do índice
Raça/etnia do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Cobertura de seguro do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Nível educacional do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Data do diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Índice de massa corporal (IMC) do participante no diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Subtipo de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) no momento do diagnóstico
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Parâmetros do ecocardiograma (ECO) do participante no diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Participante da aula da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Motivo/gatilho para iniciar o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Data do motivo/gatilho que iniciou o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pressão arterial do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Frequência cardíaca do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sintomas de cardiomiopatia hipertrófica do participante (CMH)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Genótipo CYP2C19 do participante europeu
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
História familiar do participante de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
História familiar do participante de Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva o(HCM)
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
História familiar do participante de morte súbita cardíaca (MSC)
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Status de fumante do participante
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Uso de álcool pelos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Uso recreativo de drogas pelos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Envolvimento do participante em um ensaio clínico randomizado (ECR) com cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
Resultados do ritmo do eletrocardiograma (ECG) do participante
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Resultados de ressonância magnética cardíaca (MRI) dos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Resultados do peptídeo natriurético tipo N-terminal do participante (NT-proBNP)
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Resultados de troponina cardíaca dos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) do participante
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Resultados do monitoramento cardíaco dos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Resultados do teste de exercício do participante
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Níveis de creatina no sangue do participante
Prazo: Data de referência ou índice
Data de referência ou índice
Tratamentos cardiovasculares prescritos aos participantes
Prazo: Linha de base e até 33 meses
Linha de base e até 33 meses
Data da prescrição de mavacamten
Prazo: Linha de base
Linha de base
Data de início do tratamento com mavacamten
Prazo: Data do índice
Data do índice
Data da alteração da dosagem do mavacamten
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Razão para alteração da dosagem de mavacamten
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Ocorrência de dose estável de mavacamten (um período de 6 meses com a mesma dose)
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Datas de acompanhamento após o início do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Data da interrupção ou descontinuação do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Motivo da interrupção ou descontinuação do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Cuidados de suporte fornecidos aos participantes
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Melhoria dos sintomas da cardiomiopatia hipertrófica (CMH) após início do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Prazo: Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Prazo: Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
Prazo: Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
Prazo: Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivo/gatilho para iniciar o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Data do motivo/gatilho que iniciou o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sintomas de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva do participante (oHCM)
Prazo: Linha de base e data do índice
Linha de base e data do índice
História familiar do participante de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) ou Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMoH)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
Linha de base, data do índice e até 33 meses
História familiar do participante de morte súbita cardíaca (MSC)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
Linha de base, data do índice e até 33 meses
Resultados do ritmo do eletrocardiograma (ECG) do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados do ecocardiograma do participante (ECO)
Prazo: Linha de base e data do índice
Linha de base e data do índice
Resultados de ressonância magnética cardíaca do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados do participante NT-proBNP
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados de trofina cardíaca do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados do monitoramento cardíaco dos participantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados do teste de exercício do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Subtipo de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
Linha de base, data do índice e até 33 meses
Sintomas do participante na Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
Linha de base, data do índice e até 33 meses
Participante da aula da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
Linha de base, data do índice e até 33 meses
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Prazo: Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Prazo: Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV027-1107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever