COLLIGO-HCM: Um estudo observacional multinacional da eficácia do Mavacamten no mundo real entre pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM) (COLLIGO-HCM)
28 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten ObservationaL evIdence Consórcio Global em HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM é um estudo observacional global que conduzirá pesquisas observacionais do tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (CMH) na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O consórcio global de evidências observacionais mavaCamten em cardiomiopatia hipertrófica (COLLIGO-HCM) é uma iniciativa global de pesquisa observacional que visa descrever os resultados no mundo real dos tratamentos para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH), incluindo mavacamten.
Este estudo retrospectivo utiliza dados de registros médicos existentes e registros eletrônicos de centros de MCH em todo o mundo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
331
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- IQVIA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos que foram diagnosticados com Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH).
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de origem
- Ter pelo menos um encontro registrado com diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) durante ou após 2018 (o primeiro é definido como o índice) e idade ≥18 anos na data do índice.
- História do paciente específica da doença documentada no prontuário médico.
Subcoorte HCM
- Participantes da coorte de origem com diagnóstico conhecido de MCH
- Subcoorte de Mavacamten - Participantes que receberam sua primeira prescrição de mavacamten após a data do índice
Critério de exclusão:
• Subcoorte HCM
- Fenocópia de CMH (coração de atleta, doença cardíaca hipertensiva, doença de Fabry, doença de Pompe, doença de Danon, amiloidose) observada após o primeiro encontro associado a CMH observado no prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Participantes com data de diagnóstico de CMH disponível e sem evidência de fenocópia de CMH
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Conforme rótulo do produto
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Participantes tratados com mavacamten.
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Conforme rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Situação profissional do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Altura do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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|
Peso do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Idade do participante no diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base, data do índice
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Linha de base, data do índice
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Idade do participante no início do tratamento com mavacamten
Prazo: Data do índice
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Data do índice
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Raça/etnia do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Cobertura de seguro do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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|
Nível educacional do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Data do diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data de referência ou índice
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Data de referência ou índice
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|
Índice de massa corporal (IMC) do participante no diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
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Subtipo de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) no momento do diagnóstico
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
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Parâmetros do ecocardiograma (ECO) do participante no diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
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Data da linha de base ou índice e até 33 meses
|
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Participante da aula da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
|
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
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Motivo/gatilho para iniciar o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Data do motivo/gatilho que iniciou o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Pressão arterial do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
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Frequência cardíaca do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
|
Sintomas de cardiomiopatia hipertrófica do participante (CMH)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
|
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
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Genótipo CYP2C19 do participante europeu
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
|
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
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História familiar do participante de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
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História familiar do participante de Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva o(HCM)
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
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História familiar do participante de morte súbita cardíaca (MSC)
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
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|
Status de fumante do participante
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
|
Uso de álcool pelos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
|
Uso recreativo de drogas pelos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
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Envolvimento do participante em um ensaio clínico randomizado (ECR) com cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
|
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
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|
|
Comorbidades cardiovasculares (CV) e relacionadas ao CV do participante
Prazo: Linha de base e data do índice
|
As comorbidades incluem:
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Linha de base e data do índice
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Comorbidades não cardiovasculares (CV) do participante
Prazo: Data de referência ou índice
|
Incluindo:
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Data de referência ou índice
|
|
Resultados do ritmo do eletrocardiograma (ECG) do participante
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
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Resultados de ressonância magnética cardíaca (MRI) dos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
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Resultados do peptídeo natriurético tipo N-terminal do participante (NT-proBNP)
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
|
Resultados de troponina cardíaca dos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
|
Resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) do participante
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
|
Resultados do monitoramento cardíaco dos participantes
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
|
Resultados do teste de exercício do participante
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
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|
Níveis de creatina no sangue do participante
Prazo: Data de referência ou índice
|
Data de referência ou índice
|
|
|
Eventos cardiovasculares (CV) dos participantes
Prazo: Linha de base
|
Os eventos cardiovasculares incluem:
|
Linha de base
|
|
Tipo de procedimentos recebidos pelos participantes
Prazo: Data da linha de base ou índice e até 33 meses
|
Os procedimentos incluem:
|
Data da linha de base ou índice e até 33 meses
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|
Tratamentos cardiovasculares prescritos aos participantes
Prazo: Linha de base e até 33 meses
|
Linha de base e até 33 meses
|
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|
Data da prescrição de mavacamten
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Data de início do tratamento com mavacamten
Prazo: Data do índice
|
Data do índice
|
|
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Data da alteração da dosagem do mavacamten
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
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Razão para alteração da dosagem de mavacamten
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
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Ocorrência de dose estável de mavacamten (um período de 6 meses com a mesma dose)
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
|
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Datas de acompanhamento após o início do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
|
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Data da interrupção ou descontinuação do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
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Motivo da interrupção ou descontinuação do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
|
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Cuidados de suporte fornecidos aos participantes
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
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Utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
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Melhoria dos sintomas da cardiomiopatia hipertrófica (CMH) após início do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivo/gatilho para iniciar o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Data do motivo/gatilho que iniciou o caminho para o diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Sintomas de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva do participante (oHCM)
Prazo: Linha de base e data do índice
|
Linha de base e data do índice
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|
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História familiar do participante de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) ou Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMoH)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
|
|
História familiar do participante de morte súbita cardíaca (MSC)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
|
|
Comorbidades cardiovasculares (CV) e relacionadas ao CV
Prazo: Linha de base
|
Incluindo:
|
Linha de base
|
|
Comorbidades não cardiovasculares (não CV)
Prazo: Linha de base
|
Incluindo:
|
Linha de base
|
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Resultados do ritmo do eletrocardiograma (ECG) do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Resultados do ecocardiograma do participante (ECO)
Prazo: Linha de base e data do índice
|
Linha de base e data do índice
|
|
|
Resultados de ressonância magnética cardíaca do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
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Resultados do participante NT-proBNP
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Resultados de trofina cardíaca do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
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Resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Resultados do monitoramento cardíaco dos participantes
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
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Resultados do teste de exercício do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
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Subtipo de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
|
|
Sintomas do participante na Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
|
|
Participante da aula da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, data do índice e até 33 meses
|
Linha de base, data do índice e até 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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