Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLLIGO-HCM: En multinational observationsundersøgelse af Mavacamtens effektivitet i den virkelige verden blandt patienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) (COLLIGO-HCM)

29. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten Observationsbevis Globalt konsortium i HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • IQVIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere behandlet med mavacamten.
Medicin: Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
Medicin: Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager sex
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens alder ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Basislinje, indeksdato
Basislinje, indeksdato
Deltagerens alder ved mavacamten-behandlingsstart
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager race/etnicitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerforsikringsdækning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltager body mass index (BMI) ved diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype ved diagnose
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerekkokardiogram (ECHO) parametre ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Deltager klasse i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Årsag/trigger til at starte vejen til hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for årsag/trigger, der startede vejen til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager puls
Tidsramme: Baseline
Baseline
Symptomer på deltager hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Europæisk deltager CYP2C19 genotype
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Deltagerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens familiehistorie med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati o(HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens familiehistorie med pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens rygestatus
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens alkoholforbrug
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens rekreative stofbrug
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens involvering i et randomiseret klinisk forsøg med hypertrofi kardiomyopati (HCM) (RCT)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Resultater for deltagerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerresultater for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltager N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) resultater
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltager hjerte troponin resultater
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Resultater fra deltagernes hjerte-lunge-træningstest (CPET).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Resultater af deltagernes hjerteovervågning
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Resultater af deltagerens træningstest
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens blodkreatinniveauer
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Kardiovaskulære behandlinger ordineret til deltagerne
Tidsramme: Baseline og op til 33 måneder
Baseline og op til 33 måneder
Dato for mavacamten-recept
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Dato for ændring af mavacamten-dosis
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Årsag til mavacamten-dosisændring
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Forekomst af mavacamten stabil dosis (en periode på 6 måneder med samme dosis)
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Datoer for opfølgning efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Dato for afbrydelse eller afbrydelse af mavacamten-behandlingen
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Årsag til afbrydelse eller seponering af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Støttende pleje ydet til deltagerne
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Sundhedsplejeressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) symptomforbedring efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Tidsramme: Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Tidsramme: Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
Tidsramme: Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
Tidsramme: Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag/trigger til at starte vejen til hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for årsag/trigger, der startede vejen til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) symptomer
Tidsramme: Baseline og indeksdato
Baseline og indeksdato
Deltagerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Deltagerens familiehistorie med pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Resultater for deltagerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater for deltagerekkokardiogram (ECHO).
Tidsramme: Baseline og indeksdato
Baseline og indeksdato
Deltager hjerte-MR-resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager NT-proBNP resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager hjertetropin resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater fra deltagernes hjerte-lunge-træningstest (CPET).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af deltagernes hjerteovervågning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af deltagerens træningstest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Deltagersymptomer ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Deltager klasse i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Tidsramme: Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Tidsramme: Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV027-1107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner