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COLLIGO-HCM: Eine multinationale Beobachtungsstudie zur tatsächlichen Wirksamkeit von Mavacamten bei Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) (COLLIGO-HCM)

28. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten Observational evidence Globales Konsortium in HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM ist eine globale Beobachtungsstudie, die Beobachtungsforschung zur Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) in der realen klinischen Praxis durchführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das mavaCamten Observational evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) ist eine globale Beobachtungsforschungsinitiative mit dem Ziel, die realen Ergebnisse von Behandlungen für obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), einschließlich Mavacamten, zu beschreiben.

Diese retrospektive Studie nutzt Daten aus vorhandenen Krankenakten und elektronischen Registern von HCM-Zentren auf der ganzen Welt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • IQVIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, bei denen eine hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Quellkohorte

    - Mindestens eine aufgezeichnete Begegnung mit der Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) während oder nach 2018 haben (die erste wird als Index definiert) und am Indexdatum ≥ 18 Jahre alt sein.

    - In der Krankenakte dokumentierte krankheitsspezifische Patientenanamnese.

  • HCM-Unterkohorte

    - Teilnehmer der Quellkohorte mit bekannter HCM-Diagnose

  • Mavacamten-Unterkohorte – Teilnehmer, die ihr erstes Mavacamten-Rezept nach dem Indexdatum erhalten

Ausschlusskriterien:

• HCM-Unterkohorte

- HCM-Phänokopie (Sportlerherz, hypertensive Herzkrankheit, Fabry-Krankheit, Pompe-Krankheit, Danon-Krankheit, Amyloidose), beobachtet nach dem ersten beobachteten HCM-assoziierten Vorfall in der Krankenakte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM)
Teilnehmer mit einem verfügbaren HCM-Diagnosedatum und ohne Nachweis einer HCM-Phänokopie
Arzneimittel: Zugelassene medikamentöse Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie
Gemäß Produktetikett
Teilnehmer mit Mavacamten behandelt.
Arzneimittel: Mavacamten
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beschäftigungsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alter des Teilnehmers bei Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Zeitfenster: Basislinie, Indexdatum
Basislinie, Indexdatum
Alter des Teilnehmers zu Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Rasse/ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Versicherungsschutz der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bildungsstand des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Datum der Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Teilnehmer-Body-Mass-Index (BMI) bei Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)-Subtyp zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Parameter des Teilnehmer-Echokardiogramms (ECHO) bei der Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Teilnehmer der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Grund/Auslöser für die Einleitung des Weges zur Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Datum des Grundes/Auslösers, der den Weg zur Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) eingeleitet hat
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blutdruck des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Herzfrequenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Symptome der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) des Teilnehmers
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
CYP2C19-Genotyp des europäischen Teilnehmers
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Familienanamnese des Teilnehmers mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Familienanamnese des Teilnehmers mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Familienanamnese des Teilnehmers mit plötzlichem Herztod (SCD)
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Raucherstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Alkoholkonsum der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Freizeitdrogenkonsum der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Teilnehmerbeteiligung an einer randomisierten klinischen Studie (RCT) zur Hypertrophie-Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Herz-Kreislauf- und kardiovaskuläre Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- und Indexdatum

Zu den Begleiterkrankungen gehören:

  • Aortenstenose
  • Kardiomyopathien, andere (dilatative, restriktive, arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie, Takotsubo-Kardiomyopathie)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Koronare Herzerkrankung
  • Tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Herzinsuffizienz
  • Hyperlipidämie
  • Hypertonie
  • Hypertensive Nierenerkrankung
  • Mitralklappenprolaps
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Phänokopiestörungen (Sportlerherz, hypertensive Herzkrankheit, Morbus Fabry, Morbus Pompe, Morbus Danon, Amyloidose)
Basis- und Indexdatum
Nicht-kardiovaskuläre (CV)-bedingte Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum

Einschließlich:

  • Angst-/Panikattacken
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Leberkrankheiten
Basis- oder Indexdatum
Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) des Teilnehmers
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Ergebnisse der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) des Teilnehmers
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Ergebnisse des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP) des Teilnehmers
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Herz-Troponin-Ergebnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Ergebnisse des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Ergebnisse der Herzüberwachung der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Ergebnisse des Übungstests der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Kreatinspiegel im Blut der Teilnehmer
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum
Basis- oder Indexdatum
Teilnehmer an kardiovaskulären (CV) Veranstaltungen
Zeitfenster: Grundlinie

Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehören:

  • Vorhofflimmern
  • Vorhofflattern
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall
  • Transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Herzstillstand
  • Plötzlicher Herztod (SCD)
  • Arrhythmie
  • Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
  • Vorfall einer Herzinsuffizienz
  • Kammerflimmern
  • Synkope
Grundlinie
Art der von den Teilnehmern erhaltenen Verfahren
Zeitfenster: Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate

Zu den Verfahren gehören:

  • Septumreduktionstherapie (SRT)
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), einschließlich CRT-D
  • Schrittmacher
  • Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Ablation von Vorhofflimmern
  • Kardioversion
  • Herztransplantation/Verwendung eines Herzunterstützungssystems
  • Überwachung der Herzinsuffizienz (z. B. CardioMEMS)
  • Perkutane kutane Intervention (PCI)
Basis- oder Indexdatum und bis zu 33 Monate
Den Teilnehmern verschriebene Herz-Kreislauf-Behandlungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 33 Monate
Baseline und bis zu 33 Monate
Datum der Verschreibung von Mavacamten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Datum des Beginns der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Datum der Änderung der Mavacamten-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Grund für die Änderung der Mavacamten-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Auftreten einer stabilen Mavacamten-Dosis (über einen Zeitraum von 6 Monaten mit der gleichen Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Termine der Nachbeobachtung nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Datum der Unterbrechung oder des Abbruchs der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Grund für die Unterbrechung oder den Abbruch der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Unterstützende Betreuung der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Verbesserung der Symptome der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) nach Beginn der Behandlung mit Mavacamten
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund/Auslöser für die Einleitung des Weges zur Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Datum des Grundes/Auslösers, der den Weg zur Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) eingeleitet hat
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Symptome einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) des Teilnehmers
Zeitfenster: Basis- und Indexdatum
Basis- und Indexdatum
Familienanamnese des Teilnehmers mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM)
Zeitfenster: Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Familienanamnese des Teilnehmers mit plötzlichem Herztod (SCD)
Zeitfenster: Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Kardiovaskuläre (CV) und CV-bedingte Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie

Einschließlich:

  • Aortenstenose
  • Kardiomyopathien
  • Chronisches Nierenleiden
  • Koronare Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Hyperlipidämie
  • Hypertonie (primär)
  • Hypertensive Nierenerkrankung
  • Mitralklappenprolaps
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Phänokopiestörungen (Sportlerherz, hypertensive Herzkrankheit, Morbus Fabry, Morbus Pompe, Morbus Danon, Amyloidose)
Grundlinie
Nicht kardiovaskuläre (nicht kardiovaskuläre) Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie

Einschließlich:

  • Angst-/Panikattacken
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Leber erkrankung
Grundlinie
Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse des Teilnehmer-Echokardiogramms (ECHO).
Zeitfenster: Basis- und Indexdatum
Basis- und Indexdatum
Herz-MRT-Ergebnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
NT-proBNP-Ergebnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Herz-Tropin-Ergebnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse der Herzüberwachung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse des Übungstests der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Subtyp der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Zeitfenster: Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Teilnehmersymptome bei hypertropher Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Teilnehmer der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate
Basislinie, Indexdatum und bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV027-1107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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