COLLIGO-HCM: многонациональное наблюдательное исследование реальной эффективности мавакамтена среди пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМП) (COLLIGO-HCM)
28 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ Глобальный консорциум по ГКМП (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM — это глобальное обсервационное исследование, в ходе которого будут проводиться обсервационные исследования лечения гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Глобальный консорциум по наблюдениям за гипертрофической кардиомиопатией мавакамтен (COLLIGO-HCM) — это глобальная инициатива наблюдательных исследований, целью которой является описание реальных результатов лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП), включая мавакамтен.
В этом ретроспективном исследовании используются данные существующих медицинских карт и электронных реестров центров ГКМП по всему миру.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
331
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- IQVIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут взрослые пациенты, у которых была диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП).
Описание
Критерии включения:
Исходная когорта
- Иметь хотя бы один зарегистрированный случай с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) в течение или после 2018 года (первый определяется как индекс) и иметь возраст ≥18 лет на дату индексации.
- История болезни конкретного пациента документируется в медицинской карте.
Подгруппа HCM
- Участники исходной когорты с известным диагнозом ГКМП.
- Подгруппа Мавакамтена — участники, которым впервые был назначен мавакамтен после индексной даты.
Критерий исключения:
• Подгруппа HCM
- Фенокопия ГКМП (сердце спортсмена, гипертоническая болезнь сердца, болезнь Фабри, болезнь Помпе, болезнь Данона, амилоидоз), наблюдаемая после первого зарегистрированного в медицинской документации случая ГКМП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП)
Участники с доступной датой диагноза ГКМП и без признаков фенокопии ГКМП.
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Участники получали мавакамтен.
|
Согласно этикетке продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Статус занятости участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Рост участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Вес участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Возраст участника при диагнозе гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индекса
|
Базовый уровень, дата индекса
|
|
|
Возраст участника на момент начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: Дата индекса
|
Дата индекса
|
|
|
Раса/этническая принадлежность участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Страхование участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Уровень образования участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Дата постановки диагноза гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Индекс массы тела участника (ИМТ) при диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Подтип гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) на момент постановки диагноза
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Параметры эхокардиограммы участника (ЭКО) при диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
|
|
Участник курса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
|
|
Причина/триггер начала пути к диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Дата причины/триггера, положившего начало диагнозу гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Артериальное давление участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Частота пульса участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Симптомы гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
|
|
Генотип европейского участника CYP2C19
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
|
|
Семейный анамнез участников по гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Семейный анамнез участника обструктивной гипертрофической кардиомиопатии o (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Семейный анамнез участников по внезапной сердечной смерти (ВСС)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Статус курения участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Употребление алкоголя участником
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Употребление рекреационных наркотиков участником
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Участие участников в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
|
|
Участвующие сердечно-сосудистые (СС) и сопутствующие заболевания, связанные с ССЗ
Временное ограничение: Базовая дата и индексная дата
|
К сопутствующим заболеваниям относятся:
|
Базовая дата и индексная дата
|
|
Сопутствующие заболевания, не связанные с сердечно-сосудистой системой (ССЗ)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Включая:
|
Базовая или индексная дата
|
|
Результаты ритма электрокардиограммы (ЭКГ) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Результаты N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Результаты сердечного тропонина участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Результаты сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Результаты кардиомониторинга участников
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Результаты тестов участника с физической нагрузкой
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Уровни креатина в крови участников
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
|
Базовая или индексная дата
|
|
|
Участники сердечно-сосудистых событий (СС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сердечно-сосудистые события включают в себя:
|
Базовый уровень
|
|
Вид процедур, полученных участниками
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
Процедуры включают в себя:
|
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
|
|
Сердечно-сосудистые методы лечения, назначенные участникам
Временное ограничение: Исходный уровень и до 33 месяцев
|
Исходный уровень и до 33 месяцев
|
|
|
Дата назначения мавакамтена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Дата начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: Дата индекса
|
Дата индекса
|
|
|
Дата изменения дозы мавакамтена
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Причина изменения дозировки мавакамтена
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Появление стабильной дозы мавакамтена (период 6 месяцев с той же дозой)
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Сроки наблюдения после начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Дата прекращения или прекращения лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Причина перерыва или прекращения лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Участникам предоставляется поддерживающая помощь
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Улучшение симптомов гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) после начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина/триггер начала пути к диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Дата причины/триггера, положившего начало диагнозу гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Симптомы обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (oHCM) у участника
Временное ограничение: Базовая дата и индексная дата
|
Базовая дата и индексная дата
|
|
|
Семейный анамнез участников гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (оГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
|
|
Семейный анамнез участников по внезапной сердечной смерти (ВСС)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
|
|
Сердечно-сосудистые (СС) и сопутствующие заболевания, связанные с ССЗ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Включая:
|
Базовый уровень
|
|
Несердечно-сосудистые (не сердечно-сосудистые) сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Включая:
|
Базовый уровень
|
|
Результаты ритма электрокардиограммы (ЭКГ) участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Результаты эхокардиограммы участника (ЭХО)
Временное ограничение: Базовая дата и индексная дата
|
Базовая дата и индексная дата
|
|
|
Результаты МРТ сердца участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Результаты участника NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Результаты сердечного тропина участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Результаты сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Результаты кардиомониторинга участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Результаты тестов участника с физической нагрузкой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Подтип гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
|
|
Симптомы, сопутствующие гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
|
|
Участник курса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .