Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COLLIGO-HCM: многонациональное наблюдательное исследование реальной эффективности мавакамтена среди пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМП) (COLLIGO-HCM)

29 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ Глобальный консорциум по ГКМП (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

Описание

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники получали мавакамтен.
Лекарство: Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
Лекарство: Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Статус занятости участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рост участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Вес участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Возраст участника при диагнозе гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индекса
Базовый уровень, дата индекса
Возраст участника на момент начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Раса/этническая принадлежность участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Страхование участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровень образования участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Дата постановки диагноза гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Индекс массы тела участника (ИМТ) при диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Подтип гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) на момент постановки диагноза
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Параметры эхокардиограммы участника (ЭКО) при диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Участник курса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Причина/триггер начала пути к диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Дата причины/триггера, положившего начало диагнозу гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Артериальное давление участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Частота пульса участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Симптомы гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Генотип европейского участника CYP2C19
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Семейный анамнез участников по гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Семейный анамнез участника обструктивной гипертрофической кардиомиопатии o (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Семейный анамнез участников по внезапной сердечной смерти (ВСС)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Статус курения участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Употребление алкоголя участником
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Употребление рекреационных наркотиков участником
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Участие участников в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Базовая или индексная дата и до 33 месяцев.
Результаты ритма электрокардиограммы (ЭКГ) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Результаты N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Результаты сердечного тропонина участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Результаты сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) участника
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Результаты кардиомониторинга участников
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Результаты тестов участника с физической нагрузкой
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Уровни креатина в крови участников
Временное ограничение: Базовая или индексная дата
Базовая или индексная дата
Сердечно-сосудистые методы лечения, назначенные участникам
Временное ограничение: Исходный уровень и до 33 месяцев
Исходный уровень и до 33 месяцев
Дата назначения мавакамтена
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Дата начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Дата изменения дозы мавакамтена
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Причина изменения дозировки мавакамтена
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Появление стабильной дозы мавакамтена (период 6 месяцев с той же дозой)
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Сроки наблюдения после начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Дата прекращения или прекращения лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Причина перерыва или прекращения лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Участникам предоставляется поддерживающая помощь
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Улучшение симптомов гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) после начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Временное ограничение: Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Временное ограничение: Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
Временное ограничение: Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
Временное ограничение: Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина/триггер начала пути к диагностике гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Дата причины/триггера, положившего начало диагнозу гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Симптомы обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (oHCM) у участника
Временное ограничение: Базовая дата и индексная дата
Базовая дата и индексная дата
Семейный анамнез участников гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (оГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Семейный анамнез участников по внезапной сердечной смерти (ВСС)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Результаты ритма электрокардиограммы (ЭКГ) участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты эхокардиограммы участника (ЭХО)
Временное ограничение: Базовая дата и индексная дата
Базовая дата и индексная дата
Результаты МРТ сердца участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты участника NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты сердечного тропина участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты кардиомониторинга участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты тестов участника с физической нагрузкой
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Подтип гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Симптомы, сопутствующие гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Участник курса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Базовый уровень, дата индексации и до 33 месяцев.
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Временное ограничение: Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Временное ограничение: Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV027-1107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться