COLLIGO-HCM: Monikansallinen havaintotutkimus Mavacamtenin tehokkuudesta todellisessa maailmassa potilailla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM) (COLLIGO-HCM)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
MavaCamten ObservationaL EdIdence Global Consortium in HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM on maailmanlaajuinen havaintotutkimus, joka tekee havainnollistavaa tutkimusta hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) hoidosta todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MavaCamten ObservationaL EdIdence Global Consortium in hypertrofic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) on maailmanlaajuinen havainnointitutkimusaloite, jonka tavoitteena on kuvata obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) hoitojen todellisia tuloksia, mukaan lukien mavacamten.
Tämä retrospektiivinen tutkimus käyttää tietoja olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista ja sähköisistä rekistereistä HCM-keskuksista ympäri maailmaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- IQVIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia (HCM).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lähdekohortti
- Sinulla on vähintään yksi kirjattu kohtaaminen hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosin kanssa vuoden 2018 aikana tai sen jälkeen (ensimmäinen määritellään indeksiksi) ja ikä on ≥ 18 vuotta indeksipäivänä.
- Sairauskohtainen potilashistoria, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen.
HCM-alakohortti
- Lähdekohortin osallistujat, joilla on tunnettu HCM-diagnoosi
- Mavacamten-alakohortti – osallistujat, joilla on ensimmäinen mavacamten-reseptinsä indeksipäivän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
• HCM-alakohortti
- HCM-fenokoopia (urheilijan sydän, hypertensiivinen sydänsairaus, Fabryn tauti, Pompen tauti, Danonin tauti, amyloidoosi), joka havaittiin ensimmäisen potilastiedotteessa havaitun HCM:ään liittyvän kohtaamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)
Osallistujat, joilla on saatavilla HCM-diagnoosin päivämäärä ja joilla ei ole todisteita HCM-fenokopiasta
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Osallistujat hoidettiin mavacamtenilla.
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja seksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan ikä hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, indeksin päivämäärä
|
Perustaso, indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan ikä mavacamten-hoidon alussa
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan rotu/etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujavakuutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan painoindeksi (BMI) hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) alatyyppi diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan kaikukuvauksen (ECHO) parametrit hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistuja New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Syy/laukaisija hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosin aloittamiselle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Syyn/laukaisun päivämäärä, joka aloitti polun hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan syke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) oireet
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Eurooppalainen osallistuja CYP2C19 genotyyppi
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujan suvussa hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan suvussa obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa (HCM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan suvussa äkillinen sydänkuolema (SCD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan tupakointitila
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistuja huumeiden viihdekäyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistuja hypertrofia-kardiomyopatian (HCM) satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT)
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujien sydän- ja verisuonitaudit (CV) ja CV:hen liittyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
Liitännäissairauksia ovat:
|
Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
|
Osallistujien ei-sydän- ja verisuonisairauksiin (CV) liittyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Mukaan lukien:
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
Osallistujan elektrokardiogrammin (EKG) rytmitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan sydämen magneettikuvauksen (MRI) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan sydämen troponiinitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujien sydämen seurantatulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan harjoitustestin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan veren kreatiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistuvat kardiovaskulaariset (CV) tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat sisältävät:
|
Perustaso
|
|
Osallistujien vastaanottamien menettelyjen tyypit
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Menettelyihin kuuluvat:
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
Osallistujille määrätyt sydän- ja verisuonihoidot
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 33 kuukautta
|
Perustaso ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Mavacamtenin reseptin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Mavacamten-hoidon aloituspäivämäärä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
|
Mavacamten-annoksen muutoksen päivämäärä
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Syy mavacamten-annoksen muuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Mavacamtenin vakaan annoksen esiintyminen (6 kuukauden ajanjakso samalla annoksella)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Seurantapäivät mavacamten-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Mavacamten-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen päivämäärä
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Syy mavacamten-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujille tarjotaan tukihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) oireiden paraneminen mavacamten-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy/laukaisija hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosin aloittamiselle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Syyn/laukaisun päivämäärä, joka aloitti polun hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan suvussa esiintynyt hypertrofista kardiomyopatiaa (HCM) tai obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa (oHCM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujan suvussa äkillinen sydänkuolema (SCD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Sydän- ja verisuonitaudit (CV) ja CV:hen liittyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukaan lukien:
|
Perustaso
|
|
Ei-sydän- ja verisuonitaudit (ei-CV-sairaudet).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukaan lukien:
|
Perustaso
|
|
Osallistujan elektrokardiogrammin (EKG) rytmitulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan sydämen kaikututkimuksen (ECHO) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan sydämen MRI-tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan NT-proBNP tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan sydämen tropiinitulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujien sydämen seurantatulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan harjoitustestin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) alatyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) osallistujan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistuja New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .