COLLIGO-HCM: Monikansallinen havaintotutkimus Mavacamtenin tehokkuudesta todellisessa maailmassa potilailla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM) (COLLIGO-HCM)
tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
MavaCamten ObservationaL EdIdence Global Consortium in HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.
This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- IQVIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Source Cohort
- Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.
- Disease-specific patient history documented in the medical record.
-
HCM Sub-Cohort
- Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis
-
Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date
Exclusion Criteria:
• HCM Sub-Cohort
- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat hoidettiin mavacamtenilla.
|
As per product label |
|
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)
Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy |
As per product label |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja seksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan ikä hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, indeksin päivämäärä
|
Perustaso, indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan ikä mavacamten-hoidon alussa
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan rotu/etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujavakuutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan painoindeksi (BMI) hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) alatyyppi diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan kaikukuvauksen (ECHO) parametrit hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistuja New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Syy/laukaisija hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosin aloittamiselle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Syyn/laukaisun päivämäärä, joka aloitti polun hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan syke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) oireet
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Eurooppalainen osallistuja CYP2C19 genotyyppi
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujan suvussa hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan suvussa obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa (HCM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan suvussa äkillinen sydänkuolema (SCD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan tupakointitila
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistuja huumeiden viihdekäyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistuja hypertrofia-kardiomyopatian (HCM) satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT)
Aikaikkuna: Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Perustason tai indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujan elektrokardiogrammin (EKG) rytmitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan sydämen magneettikuvauksen (MRI) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan sydämen troponiinitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujien sydämen seurantatulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan harjoitustestin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan veren kreatiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne tai indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujille määrätyt sydän- ja verisuonihoidot
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 33 kuukautta
|
Perustaso ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Mavacamtenin reseptin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Mavacamten-hoidon aloituspäivämäärä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
|
Mavacamten-annoksen muutoksen päivämäärä
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Syy mavacamten-annoksen muuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Mavacamtenin vakaan annoksen esiintyminen (6 kuukauden ajanjakso samalla annoksella)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Seurantapäivät mavacamten-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Mavacamten-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen päivämäärä
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Syy mavacamten-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujille tarjotaan tukihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) oireiden paraneminen mavacamten-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Aikaikkuna: Baseline and index date
|
Comorbidities include:
|
Baseline and index date
|
|
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Aikaikkuna: Baseline or index date
|
Including:
|
Baseline or index date
|
|
Participant cardiovascular (CV) events
Aikaikkuna: Baseline
|
Cardiovascular events include:
|
Baseline
|
|
Type of procedures received by participants
Aikaikkuna: Baseline or index date, and up to 33 months
|
Procedures include:
|
Baseline or index date, and up to 33 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy/laukaisija hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosin aloittamiselle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Syyn/laukaisun päivämäärä, joka aloitti polun hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnoosiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan suvussa esiintynyt hypertrofista kardiomyopatiaa (HCM) tai obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa (oHCM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujan suvussa äkillinen sydänkuolema (SCD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistujan elektrokardiogrammin (EKG) rytmitulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan sydämen kaikututkimuksen (ECHO) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
Lähtötilanne ja indeksin päivämäärä
|
|
|
Osallistujan sydämen MRI-tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan NT-proBNP tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan sydämen tropiinitulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujien sydämen seurantatulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan harjoitustestin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) alatyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) osallistujan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Osallistuja New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
Lähtötilanne, indeksin päivämäärä ja enintään 33 kuukautta
|
|
|
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Aikaikkuna: Baseline
|
Including:
|
Baseline
|
|
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Aikaikkuna: Baseline
|
Including:
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .