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COLLIGO-HCM: un estudio observacional multinacional de la eficacia en el mundo real de Mavacamten entre pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) (COLLIGO-HCM)

28 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten Consorcio Global de Evidencia Observacional en HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM es un estudio observacional global que llevará a cabo una investigación observacional del tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica (MCH) en la práctica clínica del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consorcio global de evidencia observacional mavaCamten en miocardiopatía hipertrófica (COLLIGO-HCM) es una iniciativa de investigación observacional global que tiene como objetivo describir los resultados en el mundo real de los tratamientos para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH), incluido mavacamten.

Este estudio retrospectivo utiliza datos de registros médicos y registros electrónicos existentes de centros HCM de todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • IQVIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes adultos a los que se les haya diagnosticado miocardiopatía hipertrófica (MCH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte fuente

    - Tener al menos un encuentro registrado con un diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH) durante o después de 2018 (el primero se define como el índice) y tener ≥18 años en la fecha índice.

    - Historial del paciente específico de la enfermedad documentado en la historia clínica.

  • Subcohorte de HCM

    - Participantes de la cohorte fuente con un diagnóstico conocido de MCH.

  • Subcohorte de Mavacamten: participantes que reciben su primera receta de mavacamten después de la fecha índice

Criterio de exclusión:

• Subcohorte de HCM

- Fenocopia de MCH (corazón de atleta, enfermedad cardíaca hipertensiva, enfermedad de Fabry, enfermedad de Pompe, enfermedad de Danon, amiloidosis) observada después del primer encuentro asociado a MCH observado en el historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Participantes con fecha de diagnóstico de MCH disponible y sin evidencia de fenocopia de MCH
Droga: Tratamientos farmacológicos aprobados para la miocardiopatía hipertrófica
Según etiqueta del producto
Participantes tratados con mavacamten.
Droga: Mavacámten
Según etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Situación laboral del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Altura del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Peso del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Edad del participante en el momento del diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Línea base, fecha índice
Línea base, fecha índice
Edad del participante al inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Raza/etnia del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Cobertura de seguro para participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Nivel educativo del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Fecha del diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Índice de masa corporal (IMC) del participante en el diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Subtipo de miocardiopatía hipertrófica (MCH) en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Parámetros del ecocardiograma participante (ECHO) en el diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Participante en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Motivo/desencadenante para iniciar el camino hacia el diagnóstico de Miocardiopatía Hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Base
Base
Fecha del motivo/desencadenante que inició el camino hacia el diagnóstico de Miocardiopatía Hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Base
Base
Presión arterial del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Frecuencia cardíaca del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Síntomas de miocardiopatía hipertrófica (MCH) del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Genotipo CYP2C19 del participante europeo.
Periodo de tiempo: Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Antecedentes familiares del participante de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Antecedentes familiares del participante de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Antecedentes familiares del participante de muerte cardíaca súbita (SCD)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Estado de tabaquismo del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Consumo de alcohol por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Uso de drogas recreativas por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Participación de los participantes en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de miocardiopatía hipertrofia (MCH)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Participante con comorbilidades cardiovasculares (CV) y relacionadas con CV.
Periodo de tiempo: Línea base y fecha índice

Las comorbilidades incluyen:

  • Estenosis aórtica
  • Miocardiopatías, otras (displasia dilatada, restrictiva, arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía de takotsubo)
  • Enfermedad renal crónica
  • Enfermedad coronaria
  • Trombosis venosa profunda (TVP)
  • Insuficiencia cardiaca
  • Hiperlipidemia
  • Hipertensión
  • Enfermedad renal hipertensiva
  • Prolapso de la válvula mitral
  • Enfermedad vascular periférica
  • Hipertensión pulmonar
  • Trastornos de fenocopia (corazón de atleta, cardiopatía hipertensiva, enfermedad de Fabry, enfermedad de Pompe, enfermedad de Danon, amiloidosis)
Línea base y fecha índice
Comorbilidades no relacionadas con enfermedades cardiovasculares (CV) del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice

Incluido:

  • Ansiedad/ataques de pánico
  • Asma
  • EPOC
  • Depresión
  • Diabetes
  • Enfermedades del HIGADO
Fecha base o índice
Resultados del ritmo del electrocardiograma (ECG) del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Resultados de la resonancia magnética (IRM) cardíaca del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Resultados del péptido natriurético tipo B N-terminal del participante (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Resultados de troponina cardíaca de los participantes
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Resultados de la monitorización cardíaca del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Resultados de la prueba de ejercicio del participante
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Niveles de creatina en sangre de los participantes.
Periodo de tiempo: Fecha base o índice
Fecha base o índice
Eventos cardiovasculares (CV) del participante
Periodo de tiempo: Base

Los eventos cardiovasculares incluyen:

  • Fibrilación auricular
  • Aleteo auricular
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Ataque
  • Ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Paro cardiaco
  • Muerte súbita cardíaca (MSC)
  • Arritmia
  • Exacerbación de la insuficiencia cardíaca
  • Insuficiencia cardiaca incidente
  • La fibrilación ventricular
  • Síncope
Base
Tipo de trámites recibidos por los participantes
Periodo de tiempo: Fecha base o índice, y hasta 33 meses

Los procedimientos incluyen:

  • Terapia de reducción del tabique (SRT)
  • Desfibrilador automático implantable (DAI), incluido CRT-D
  • Marcapasos
  • Terapia de resincronización cardíaca (TRC)
  • Ablación de fibrilación auricular
  • Cardioversión
  • Trasplante de corazón/uso de dispositivo de asistencia ventricular
  • Monitorización de la insuficiencia cardíaca (p. ej., CardioMEMS)
  • Intervención cutánea percutánea (ICP)
Fecha base o índice, y hasta 33 meses
Tratamientos cardiovasculares prescritos a los participantes.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 33 meses.
Línea base y hasta 33 meses.
Fecha de prescripción de mavacamten
Periodo de tiempo: Base
Base
Fecha de inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Fecha del cambio de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Motivo del cambio de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Aparición de dosis estable de mavacamten (un período de 6 meses con la misma dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Fechas de seguimiento tras el inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Fecha de interrupción o discontinuación del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Motivo de la interrupción o discontinuación del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Atención de apoyo proporcionada a los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Mejora de los síntomas de la miocardiopatía hipertrófica (MCH) después del inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo/desencadenante para iniciar el camino hacia el diagnóstico de Miocardiopatía Hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Base
Base
Fecha del motivo/desencadenante que inició el camino hacia el diagnóstico de Miocardiopatía Hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Base
Base
Síntomas de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM) del participante
Periodo de tiempo: Línea base y fecha índice
Línea base y fecha índice
Antecedentes familiares del participante de miocardiopatía hipertrófica (MCH) o miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM)
Periodo de tiempo: Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Antecedentes familiares del participante de muerte cardíaca súbita (SCD)
Periodo de tiempo: Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Comorbilidades cardiovasculares (CV) y relacionadas con CV
Periodo de tiempo: Base

Incluido:

  • Estenosis aórtica
  • Miocardiopatías
  • Enfermedad renal crónica
  • Enfermedad coronaria
  • Insuficiencia cardiaca
  • Hiperlipidemia
  • Hipertensión (primaria)
  • Enfermedad renal hipertensiva
  • Prolapso de la válvula mitral
  • Enfermedad vascular periférica
  • Hipertensión pulmonar
  • Trastornos de fenocopia (corazón de atleta, cardiopatía hipertensiva, enfermedad de Fabry, enfermedad de Pompe, enfermedad de Danon, amiloidosis)
Base
Comorbilidades no cardiovasculares (no CV)
Periodo de tiempo: Base

Incluido:

  • Ansiedad/ataques de pánico
  • Asma
  • EPOC
  • Depresión
  • Diabetes
  • Enfermedad del higado
Base
Resultados del ritmo del electrocardiograma (ECG) del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados del ecocardiograma del participante (ECHO)
Periodo de tiempo: Línea base y fecha índice
Línea base y fecha índice
Resultados de resonancia magnética cardíaca del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados de NT-proBNP del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados de tropina cardíaca de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados de la monitorización cardíaca del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados de la prueba de ejercicio del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Subtipo de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Síntomas de los participantes en la miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Periodo de tiempo: Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Participante en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base, fecha índice y hasta 33 meses
Línea base, fecha índice y hasta 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV027-1107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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