COLLIGO-HCM: een multinationaal observationeel onderzoek naar de werkelijke effectiviteit van Mavacamten bij patiënten met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) (COLLIGO-HCM)
28 april 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten Observationeel bewijs Mondiaal consortium in HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM is een wereldwijd observationeel onderzoek dat observationeel onderzoek zal uitvoeren naar de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) in de praktijk van de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het mavaCamten ObservationaL evIdence Global consortium in hypertrofische cardiomyopathie (COLLIGO-HCM) is een mondiaal observationeel onderzoeksinitiatief dat tot doel heeft de praktijkresultaten te beschrijven van behandelingen voor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM), inclusief mavacamten.
Deze retrospectieve studie maakt gebruik van gegevens uit bestaande medische dossiers en elektronische registers van HCM-centra over de hele wereld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
331
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- IQVIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten bij wie de diagnose hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is gesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bron Cohort
- Ten minste één geregistreerde ontmoeting met een diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) hebben tijdens of na 2018 (de eerste wordt gedefinieerd als de index) en ≥18 jaar oud zijn op de indexdatum.
- Ziektespecifieke patiëntgeschiedenis gedocumenteerd in het medisch dossier.
HCM-subcohort
- Deelnemers uit het broncohort met een bekende HCM-diagnose
- Mavacamten-subcohort - Deelnemers die na de indexdatum hun eerste mavacamten-recept hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
• HCM-subcohort
- HCM-fenokopie (atleethart, hypertensieve hartziekte, ziekte van Fabry, ziekte van Pompe, ziekte van Danon, amyloïdose) waargenomen na de eerste waargenomen HCM-geassocieerde ontmoeting in het medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Deelnemers met een beschikbare HCM-diagnosedatum en zonder bewijs van een HCM-fenokopie
|
Volgens productlabel
|
|
Deelnemers behandeld met mavacamten.
|
Volgens productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Arbeidsstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Hoogte deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gewicht deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Leeftijd van de deelnemer bij diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum
|
Basislijn, indexdatum
|
|
|
Leeftijd van de deelnemer bij aanvang van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
|
Ras/etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Dekking van de deelnemersverzekering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Opleidingsniveau deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Datum van diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Body mass index (BMI) van de deelnemer bij diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Subtype hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bij diagnose
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Deelnemer echocardiogram (ECHO) parameters bij diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
|
|
Deelnemer New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
|
|
Reden/trigger voor het initiëren van de weg naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Datum van de reden/trigger die het pad naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) initieerde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bloeddruk deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Hartslag van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Symptomen van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
|
|
Europese deelnemer CYP2C19 genotype
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
|
|
Familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Familiegeschiedenis van deelnemer met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie o(HCM)
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood (SCD) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Rookstatus van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Alcoholgebruik door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Deelnemer recreatief drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Betrokkenheid van deelnemers aan een gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor hypertrofie-cardiomyopathie (HCM)
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire (CV) en CV-gerelateerde comorbiditeiten van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en indexdatum
|
Comorbiditeiten omvatten:
|
Basislijn en indexdatum
|
|
Niet-cardiovasculaire (CV)-gerelateerde comorbiditeiten van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Inbegrepen:
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
Ritmeresultaten van het elektrocardiogram (ECG) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Resultaten van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Resultaten van deelnemer N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Resultaten van cardiale troponine van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Resultaten hartmonitoring deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Resultaten van de inspanningstest van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Creatineniveaus in het bloed van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
|
Basislijn- of indexdatum
|
|
|
Cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten:
|
Basislijn
|
|
Type procedures ontvangen door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
Procedures omvatten:
|
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
|
|
Cardiovasculaire behandelingen voorgeschreven aan deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 33 maanden
|
Basislijn en tot 33 maanden
|
|
|
Datum van recept voor mavacamten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Datum waarop de behandeling met mavacamten werd gestart
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
|
Datum van wijziging van de dosis mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Reden voor wijziging van de dosis mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Optreden van een stabiele dosis mavacamten (een periode van 6 maanden met dezelfde dosis)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Data van follow-up na aanvang van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Datum waarop de behandeling met mavacamten werd onderbroken of stopgezet
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Reden voor onderbreking of stopzetting van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Ondersteunende zorg voor deelnemers
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Symptomenverbetering van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) na aanvang van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reden/trigger voor het initiëren van de weg naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Datum van de reden/trigger die het pad naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) initieerde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Symptomen van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en indexdatum
|
Basislijn en indexdatum
|
|
|
Familiegeschiedenis van de deelnemer met hypertrofische cardiomyopathie (HCM) of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM)
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
|
|
Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood (SCD) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire (CV) en CV-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inbegrepen:
|
Basislijn
|
|
Niet-cardiovasculaire (niet-CV) comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inbegrepen:
|
Basislijn
|
|
Ritmeresultaten van het elektrocardiogram (ECG) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Resultaten van echocardiogram (ECHO) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en indexdatum
|
Basislijn en indexdatum
|
|
|
Cardiale MRI-resultaten van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Deelnemer NT-proBNP resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Resultaten van cardiale tropine van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Resultaten hartmonitoring deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Resultaten van de inspanningstest van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Subtype hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
|
|
Deelnemerssymptomen bij hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
|
|
Deelnemer New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .