Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLLIGO-HCM: een multinationaal observationeel onderzoek naar de werkelijke effectiviteit van Mavacamten bij patiënten met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) (COLLIGO-HCM)

29 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten Observationeel bewijs Mondiaal consortium in HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • IQVIA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: RETROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers behandeld met mavacamten.
Geneesmiddel: Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
Geneesmiddel: Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Arbeidsstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hoogte deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gewicht deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Leeftijd van de deelnemer bij diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum
Basislijn, indexdatum
Leeftijd van de deelnemer bij aanvang van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Ras/etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Dekking van de deelnemersverzekering
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Opleidingsniveau deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Datum van diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Body mass index (BMI) van de deelnemer bij diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Subtype hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bij diagnose
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Deelnemer echocardiogram (ECHO) parameters bij diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Deelnemer New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Reden/trigger voor het initiëren van de weg naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Datum van de reden/trigger die het pad naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) initieerde
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Bloeddruk deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hartslag van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Symptomen van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Europese deelnemer CYP2C19 genotype
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Familiegeschiedenis van deelnemer met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie o(HCM)
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood (SCD) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Rookstatus van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Alcoholgebruik door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Deelnemer recreatief drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Betrokkenheid van deelnemers aan een gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor hypertrofie-cardiomyopathie (HCM)
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Basislijn- of indexdatum, en maximaal 33 maanden
Ritmeresultaten van het elektrocardiogram (ECG) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Resultaten van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Resultaten van deelnemer N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP).
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Resultaten van cardiale troponine van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Resultaten hartmonitoring deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Resultaten van de inspanningstest van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Creatineniveaus in het bloed van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn- of indexdatum
Basislijn- of indexdatum
Cardiovasculaire behandelingen voorgeschreven aan deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 33 maanden
Basislijn en tot 33 maanden
Datum van recept voor mavacamten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Datum waarop de behandeling met mavacamten werd gestart
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Datum van wijziging van de dosis mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Reden voor wijziging van de dosis mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Optreden van een stabiele dosis mavacamten (een periode van 6 maanden met dezelfde dosis)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Data van follow-up na aanvang van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Datum waarop de behandeling met mavacamten werd onderbroken of stopgezet
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Reden voor onderbreking of stopzetting van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Ondersteunende zorg voor deelnemers
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Symptomenverbetering van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) na aanvang van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Tijdsspanne: Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Tijdsspanne: Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
Tijdsspanne: Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
Tijdsspanne: Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden/trigger voor het initiëren van de weg naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Datum van de reden/trigger die het pad naar de diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) initieerde
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Symptomen van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en indexdatum
Basislijn en indexdatum
Familiegeschiedenis van de deelnemer met hypertrofische cardiomyopathie (HCM) of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM)
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood (SCD) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Ritmeresultaten van het elektrocardiogram (ECG) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Resultaten van echocardiogram (ECHO) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en indexdatum
Basislijn en indexdatum
Cardiale MRI-resultaten van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer NT-proBNP resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Resultaten van cardiale tropine van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Resultaten hartmonitoring deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Resultaten van de inspanningstest van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Subtype hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Deelnemerssymptomen bij hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Deelnemer New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Basislijn, indexdatum en maximaal 33 maanden
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Tijdsspanne: Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Tijdsspanne: Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV027-1107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren