Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COLLIGO-HCM: En multinasjonal observasjonsstudie av den virkelige verdenseffektiviteten til Mavacamten blant pasienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) (COLLIGO-HCM)

29. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten Observasjonsbevis Globalt konsortium i HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • IQVIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere behandlet med mavacamten.
Legemiddel: Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
Legemiddel: Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker sex
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerhøyde
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakervekt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakeralder ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato
Grunnlinje, indeksdato
Deltakeralder ved behandlingsstart av mavacamten
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltakerrase/etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerforsikring
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakernes utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dato for diagnose av hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltaker kroppsmasseindeks (BMI) ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype ved diagnose
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltakerekkokardiogram (ECHO) parametere ved diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Deltaker klasse New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Årsak/utløser for å starte veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dato for årsak/utløser som startet veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerblodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerens hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Symptomer på deltaker hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Europeisk deltaker CYP2C19 genotype
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Deltakerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltakerens familiehistorie med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati o(HCM)
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltakerens familiehistorie med plutselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltakerens røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltakerens alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltaker rekreasjonsbruk av rusmidler
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltakerinvolvering i en randomisert klinisk studie med hypertrofi kardiomyopati (HCM) (RCT)
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
Resultater for deltakerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltakerresultater for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) resultater
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Deltaker hjerte troponin resultater
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Resultater fra deltakerens kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Resultater fra deltakerens hjerteovervåking
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Resultater fra deltakerens treningstest
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Kreatinnivåer i blodet fra deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
Grunnlinje eller indeksdato
Kardiovaskulære behandlinger foreskrevet til deltakerne
Tidsramme: Baseline, og opptil 33 måneder
Baseline, og opptil 33 måneder
Dato for mavacamten resept
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dato for oppstart av mavacamten-behandling
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Dato for doseendring av mavacamten
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Årsak til doseendring av mavacamten
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Forekomst av mavacamten stabil dose (en periode på 6 måneder med samme dose)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Datoer for oppfølging etter behandlingsstart med mavacamten
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Dato for avbrudd eller seponering av mavacamten-behandlingen
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Årsak til at mavacamten-behandlingen avbrytes eller seponeres
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Støttende omsorg gitt til deltakerne
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Helseomsorgsressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) symptomforbedring etter oppstart av mavacamten-behandling
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Tidsramme: Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Tidsramme: Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
Tidsramme: Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
Tidsramme: Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak/utløser for å starte veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dato for årsak/utløser som startet veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakende obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og indeksdato
Grunnlinje og indeksdato
Deltakerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Deltakerens familiehistorie med plutselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Resultater for deltakerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Resultater fra deltakerekkokardiogram (ECHO).
Tidsramme: Grunnlinje og indeksdato
Grunnlinje og indeksdato
Deltakernes hjerte-MR-resultater
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker NT-proBNP resultater
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker hjerte tropin resultater
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Resultater fra deltakerens kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Resultater fra deltakerens hjerteovervåking
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Resultater fra deltakerens treningstest
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Deltakersymptomer ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Deltaker klasse New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Tidsramme: Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Tidsramme: Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV027-1107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere