COLLIGO-HCM: En multinasjonal observasjonsstudie av den virkelige verdenseffektiviteten til Mavacamten blant pasienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) (COLLIGO-HCM)
28. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
mavaCamten Observasjonsbevis Globalt konsortium i HCM (COLLIGO-HCM)
COLLIGO-HCM er en global observasjonsstudie som vil utføre observasjonsforskning av hypertrofisk kardiomyopati (HCM) behandling i klinisk praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MavaCamten Observational eVidence Global Consortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) er et globalt observasjonsforskningsinitiativ som tar sikte på å beskrive de virkelige resultatene av behandlinger for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM), inkludert mavacamten.
Denne retrospektive studien bruker data fra eksisterende journaler og elektroniske registre fra HCM-sentre rundt om i verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
331
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- IQVIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter som har blitt diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kildekohort
- Ha minst ett registrert møte med en hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose i løpet av eller etter 2018 (den første er definert som indeksen) og i en alder ≥18 år på indeksdatoen.
- Sykdomsspesifikk pasienthistorie dokumentert i journalen.
HCM-underkohort
- Deltakere i kildekohorten med kjent HCM-diagnose
- Mavacamten Sub-Cohort - Deltakere som har sin første mavacamten-resept etter indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
• HCM-underkohort
- HCM-fenokopi (atletens hjerte, hypertensiv hjertesykdom, Fabrys sykdom, Pompes sykdom, Danons sykdom, amyloidose) observert etter det første observerte HCM-assosierte møtet i journalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Deltakere med en tilgjengelig HCM-diagnosedato og uten bevis for en HCM-fenokopi
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Deltakere behandlet med mavacamten.
|
I henhold til produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker sex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltaker ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakerhøyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakervekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakeralder ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato
|
Grunnlinje, indeksdato
|
|
|
Deltakeralder ved behandlingsstart av mavacamten
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
|
|
Deltakerrase/etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakerforsikring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakernes utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Dato for diagnose av hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltaker kroppsmasseindeks (BMI) ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype ved diagnose
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltakerekkokardiogram (ECHO) parametere ved diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
|
|
Deltaker klasse New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
|
|
Årsak/utløser for å starte veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Dato for årsak/utløser som startet veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakerblodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakerens hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Symptomer på deltaker hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
|
|
Europeisk deltaker CYP2C19 genotype
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
|
|
Deltakerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltakerens familiehistorie med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati o(HCM)
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltakerens familiehistorie med plutselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltakerens røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltakerens alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltaker rekreasjonsbruk av rusmidler
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltakerinvolvering i en randomisert klinisk studie med hypertrofi kardiomyopati (HCM) (RCT)
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
|
|
Deltaker kardiovaskulære (CV) og CV-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje og indeksdato
|
Komorbiditeter inkluderer:
|
Grunnlinje og indeksdato
|
|
Ikke-kardiovaskulære (CV)-relaterte komorbiditeter fra deltakere
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Gjelder også:
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
Resultater for deltakerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltakerresultater for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) resultater
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltaker hjerte troponin resultater
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Resultater fra deltakerens kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Resultater fra deltakerens hjerteovervåking
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Resultater fra deltakerens treningstest
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Kreatinnivåer i blodet fra deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje eller indeksdato
|
Grunnlinje eller indeksdato
|
|
|
Deltaker kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kardiovaskulære hendelser inkluderer:
|
Grunnlinje
|
|
Type prosedyrer mottatt av deltakerne
Tidsramme: Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
Prosedyrer inkluderer:
|
Utgangs- eller indeksdato, og opptil 33 måneder
|
|
Kardiovaskulære behandlinger foreskrevet til deltakerne
Tidsramme: Baseline, og opptil 33 måneder
|
Baseline, og opptil 33 måneder
|
|
|
Dato for mavacamten resept
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Dato for oppstart av mavacamten-behandling
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
|
|
Dato for doseendring av mavacamten
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Årsak til doseendring av mavacamten
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Forekomst av mavacamten stabil dose (en periode på 6 måneder med samme dose)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Datoer for oppfølging etter behandlingsstart med mavacamten
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Dato for avbrudd eller seponering av mavacamten-behandlingen
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Årsak til at mavacamten-behandlingen avbrytes eller seponeres
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Støttende omsorg gitt til deltakerne
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Helseomsorgsressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) symptomforbedring etter oppstart av mavacamten-behandling
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak/utløser for å starte veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Dato for årsak/utløser som startet veien til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakende obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og indeksdato
|
Grunnlinje og indeksdato
|
|
|
Deltakerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
|
|
Deltakerens familiehistorie med plutselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
|
|
Kardiovaskulære (CV) og CV-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjelder også:
|
Grunnlinje
|
|
Ikke-kardiovaskulære (ikke-CV) komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjelder også:
|
Grunnlinje
|
|
Resultater for deltakerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Resultater fra deltakerekkokardiogram (ECHO).
Tidsramme: Grunnlinje og indeksdato
|
Grunnlinje og indeksdato
|
|
|
Deltakernes hjerte-MR-resultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltaker NT-proBNP resultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltaker hjerte tropin resultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Resultater fra deltakerens kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Resultater fra deltakerens hjerteovervåking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Resultater fra deltakerens treningstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
|
|
Deltakersymptomer ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
|
|
Deltaker klasse New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
Grunnlinje, indeksdato og opptil 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .