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英国のプライマリケア環境におけるデジタル血圧日記によるゼストリルの個別用量最適化:遠隔高血圧治療のための実用的な観察パイロット研究 (OptiZest)

2026年3月18日 更新者:Closed Loop Medicine
家庭血圧モニタリングとデジタル ソリューションを活用した遠隔滴定クリニックの実現可能性を判断し、現実世界の結果への影響を評価することを目的とした実用的な観察による概念実証研究。 家庭血圧モニタリングを組み込むことで、当社は個別の薬物滴定と自己管理のための有望なソリューションを提供することを目指しており、ゼストリルの使用を最適化しながら患者の転帰を潜在的に向上させることができます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国における単純な原発性高血圧コホート

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人。
  2. 合併症のない本態性(原発性)高血圧と診断された患者は、高血圧管理のためにSmPCによるゼストリルの投与を受ける資格がある。
  3. 参加者は、研究手順に従うことへの同意を含め、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  4. iOS バージョン 15 以降または Android バージョン 10 以降を実行する適切なスマートフォンにアクセスし、独立して使用できること。

除外基準:

  1. 研究者によって判断された臨床的に重大な異常な血液結果(既知の腎障害のある患者は除外する)。
  2. 患者の安全な参加能力を損なう臨床的に重要な病状の病歴(ゼストリル/リシノプリルまたは他の薬剤に対するアレルギー反応、および/またはゼストリルのSmPCに記載されている他の禁忌および相互作用を含む)。
  3. SmPCによると、強く活性化されたレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系(特に腎血管性高血圧、塩分および/または体積の減少、心臓の代償不全、または重度の高血圧)を有する患者
  4. 研究者が判断した自宅血圧モニタリング、遠隔診察、データ提出などの遠隔治験手順に参加したくない、または参加できない参加者。
  5. アルコール依存症や薬物依存など、コンプライアンス不良に関連するあらゆる状態。
  6. 認知障害や言語の壁があるため、学習指示や電子アンケートを理解し、遵守する能力が妨げられている参加者。
  7. その他の理由により、適合性調査員が参加することに同意しなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタディアーム
単一コホート
該当なし、これは観察研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭血圧の目標値の達成
時間枠:12週間
目標家庭血圧(80歳未満の成人では家庭収縮期血圧[HSBP]が135未満、家庭拡張期血圧[HDBP]が85mmHg未満、80歳以上の成人では145/85mmHg未満)を達成している患者の数と割合。以上)12週目にゼストリルの最適用量で。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧(SBP)の低下
時間枠:12週間
ベースラインから研究第 12 週終了時までの SBP の平均変化
12週間
拡張期血圧(DBP)の低下
時間枠:12週間
ベースラインから研究第 12 週終了時までの DBP の平均変化
12週間
血圧コントロール(BPC)を達成する時期
時間枠:12週間
ベースラインから最初にHBP制御に達するまでの時間の中央値
12週間
患者が処方薬を毎日遵守していること
時間枠:12週間
参加者の毎日のゼストリルの服薬遵守状況をデジタル日記を使用して評価します。遵守の成功は、12 週間の漸増期間中の 80% 以上の日数で処方薬を遵守することと定義されます。
12週間
電子血圧日記を使用したデータ収集の遵守
時間枠:12週間
デジタル日記を使用したデータ収集の順守は、患者が血圧デジタル日記にデータを入力する漸増期間の割合によって決まります。 成功とは、80% 以上のデータ入力を達成することと定義されます。
12週間
血圧や治療に対する患者さんの考えや気持ち
時間枠:12週間
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) を使用して評価された血圧/治療に関する患者の考えと感情
12週間
望ましくない副作用によるゼストリルの中止
時間枠:12週間
医療記録および中止フォームから収集したデータを使用して、12 週目に評価された、望ましくない副作用によりゼストリルを中止した患者の数と割合
12週間
自然発生的に報告された望ましくない副作用の数と種類
時間枠:12週間
自発的に報告された望ましくない副作用の数と種類。各診察中に報告されたデータを使用して 12 週目に評価 (2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目)
12週間
血圧デジタル日記のユーザーエクスペリエンスと実現可能性
時間枠:12週間
ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) を使用して 12 週目に評価された血圧デジタル日記のユーザー エクスペリエンスと実現可能性
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Serge Engamba, MD、Lead Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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