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Ottimizzazione personalizzata della dose di Zestril supportata dal diario digitale della pressione arteriosa in un ambiente di assistenza primaria in Inghilterra: studio pilota osservazionale pragmatico per il trattamento remoto dell’ipertensione (OptiZest)

18 marzo 2026 aggiornato da: Closed Loop Medicine
Uno studio pragmatico osservazionale proof-of-concept che mira a determinare la fattibilità di una clinica di titolazione remota, assistita dal monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e da soluzioni digitali, e valutarne l'impatto sui risultati nel mondo reale. Incorporando il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, cerchiamo di offrire una soluzione promettente per la titolazione personalizzata dei farmaci e l'autogestione, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti e ottimizzando l'utilizzo di Zestril

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
        • Norwich Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di ipertensione primaria non complicata in Inghilterra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su.
  2. Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale (primaria) non complicata eleggibili a Zestril secondo RCP per la gestione dell'ipertensione.
  3. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, compreso l'accordo di aderire alle procedure dello studio.
  4. Avere accesso ed essere in grado di utilizzare uno smartphone adatto in modo indipendente, con versione iOS 15 o successiva o versione Android 10 o successiva.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati ematici anomali clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore (escludere i pazienti con compromissione renale nota).
  2. Anamnesi di condizioni mediche clinicamente importanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare in sicurezza (inclusa una reazione allergica a Zestril/lisinopril o qualsiasi altro medicinale e/o altre controindicazioni e interazioni elencate nel RCP di Zestril).
  3. Pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) come da RCP
  4. Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di partecipare a procedure di studio a distanza, incluso il monitoraggio della PA a domicilio, le consultazioni a distanza e l'invio dei dati a giudizio dello sperimentatore.
  5. Qualsiasi condizione associata a scarsa compliance, incluso l’alcolismo o la dipendenza da farmaci.
  6. Partecipanti con disturbi cognitivi o barriere linguistiche che ostacolano la loro capacità di comprendere e rispettare le istruzioni di studio e i questionari elettronici.
  7. Mancata soddisfazione da parte dello sperimentatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di studio
Coorte unica
Altro: Zestril
N/A, questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa domestica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero e la percentuale di pazienti che raggiungono il target di pressione arteriosa domiciliare (pressione arteriosa sistolica domiciliare [HSBP] inferiore a 135 e pressione arteriosa diastolica domiciliare [HDBP] inferiore a 85 mmHg per gli adulti di età inferiore a 80 anni; inferiore a 145/85 mmHg per gli adulti di età compresa tra 80 e 80 anni). sopra) alla dose ottimale di Zestril alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media della pressione sistolica dal basale alla fine dello studio Settimana 12
12 settimane
Riduzione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media della PAD dal basale alla fine dello studio Settimana 12
12 settimane
Il tempo per ottenere il controllo della pressione arteriosa (BPC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo mediano dal basale al primo raggiungimento del controllo HBP
12 settimane
Aderenza quotidiana del paziente ai farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza quotidiana dei partecipanti a Zestril, valutata utilizzando il diario digitale, con successo di aderenza definito come aderenza ai farmaci prescritti nell'80% o più dei giorni durante il periodo di titolazione di 12 settimane
12 settimane
Aderenza alla raccolta dei dati utilizzando il diario elettronico della PA
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione alla raccolta dei dati utilizzando un diario digitale sarà determinata dalla percentuale del periodo di titolazione durante il quale i pazienti inseriscono i dati nel diario digitale della pressione sanguigna. Il successo sarà definito come il raggiungimento dell'80% o più di input di dati
12 settimane
Pensieri e sentimenti dei pazienti riguardo alla pressione arteriosa/al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Pensieri ed emozioni del paziente riguardo alla pressione arteriosa/al trattamento valutati utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
12 settimane
Interruzione di Zestril a causa di effetti collaterali indesiderati
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e percentuale di pazienti che hanno interrotto Zestril a causa di effetti collaterali indesiderati valutati alla settimana 12 utilizzando i dati raccolti dalle cartelle cliniche e dai moduli di prelievo
12 settimane
Numero e tipo di effetti collaterali indesiderati segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e tipo di effetti collaterali indesiderati segnalati spontaneamente, valutati alla settimana 12 utilizzando i dati riportati durante ciascuna consultazione (settimana 2,4,6,8,10,12)
12 settimane
Esperienza utente e fattibilità del diario digitale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Esperienza dell'utente e fattibilità del diario digitale della pressione arteriosa valutata alla settimana 12 utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Closed Loop Medicine

Collaboratori

Pharmanovia

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLM-HTN-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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