Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig dosisoptimering af Zestril understøttet af den digitale blodtryksdagbog i et primært plejemiljø i England: Pragmatisk observationspilotundersøgelse til fjernbehandling af hypertension (OptiZest)

18. marts 2026 opdateret af: Closed Loop Medicine
En pragmatisk observationel proof-of-concept-undersøgelse, som har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​en fjerntitreringsklinik, assisteret af hjemmeblodtryksovervågning og digitale løsninger, og vurdere dens indvirkning på resultater i den virkelige verden. Ved at inkorporere hjemmeblodtryksmonitorering søger vi at tilbyde en lovende løsning til personlig lægemiddeltitrering og selvstyring, hvilket potentielt forbedrer patientresultater og samtidig optimerer Zestril-udnyttelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ukompliceret primær hypertensionskohorte i England

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og ældre.
  2. Patienter diagnosticeret med ukompliceret essentiel (primær) hypertension kvalificerede til Zestril pr. produktresumé til behandling af hypertension.
  3. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Har adgang til og være i stand til selvstændigt at bruge en passende smartphone, der kører enten iOS version 15 eller nyere eller Android version 10 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnorme blodresultater som vurderet af investigator (ekskluder patienter med kendt nyreinsufficiens).
  2. Anamnese med klinisk vigtige medicinske tilstande, der ville kompromittere en patients evne til at deltage sikkert (inklusive en allergisk reaktion på Zestril/lisinopril eller enhver anden medicin og/eller andre kontraindikationer og interaktioner anført i Zestrils produktresumé).
  3. Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteron-system (især renovaskulær hypertension, salt- og/eller volumenmangel, hjertedekompensation eller svær hypertension) i henhold til produktresuméet
  4. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i fjernundersøgelsesprocedurer, herunder BP-overvågning i hjemmet, fjernkonsultationer og dataindsendelse som vurderet af investigator.
  5. Enhver tilstand forbundet med dårlig compliance inklusive alkoholisme eller stofafhængighed.
  6. Deltagere med kognitive svækkelser eller sprogbarrierer, der hæmmer deres evne til at forstå og efterleve studievejledninger og e-spørgeskemaer.
  7. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiearm
Enkelt årgang
Andet: Zestril
N/A, dette er et observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mål for hjemmeblodtryk
Tidsramme: 12 uger
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der opnår målet hjemmeblodtryk (hjemmesystolisk blodtryk [HSBP] mindre end 135 og hjemmediastolisk blodtryk [HDBP] mindre end 85 mmHg for voksne under 80 år; under 145/85 mmHg for voksne i alderen 80 og over) ved den optimale dosis af Zestril i uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i SBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen uge 12
12 uger
Reduktion af diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i DBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen uge 12
12 uger
Tiden til at opnå BP Control (BPC)
Tidsramme: 12 uger
Mediantid fra baseline til første opnåelse af HBP-kontrol
12 uger
Patientens daglige overholdelse af ordineret medicin
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes daglige overholdelse af Zestril, vurderet ved hjælp af den digitale dagbog, med overholdelsessucces defineret som overholdelse af ordineret medicin på 80 % eller flere dage i løbet af den 12-ugers titreringsperiode
12 uger
Overholdelse af indsamling af data ved hjælp af den elektroniske BP-dagbog
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af indsamling af data ved hjælp af en digital dagbog vil blive bestemt af procentdelen af ​​titreringsperioden, hvor patienterne indtaster data i den digitale blodtryksdagbog. Succes vil blive defineret som opnåelse af 80 % eller mere datainput
12 uger
Patienternes tanker og følelser omkring BP/behandling
Tidsramme: 12 uger
Patientens tanker og følelser om BP/Behandling vurderet ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
12 uger
Seponering af Zestril på grund af uønskede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal og procentdel af patienter, der ophørte med Zestril på grund af uønskede bivirkninger vurderet i uge 12 ved hjælp af data indsamlet fra lægenotater og tilbagetrækningsskemaer
12 uger
Antal og type af spontant rapporterede uønskede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal og type af spontant rapporterede uønskede bivirkninger, vurderet i uge 12 ved hjælp af data rapporteret under hver konsultation (uge 2,4,6,8,10,12)
12 uger
Brugeroplevelse og gennemførlighed af den digitale blodtryksdagbog
Tidsramme: 12 uger
Brugeroplevelse og gennemførlighed af den digitale blodtryksdagbog vurderet i uge 12 ved hjælp af User Experience Questionnaire (UEQ)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Closed Loop Medicine

Samarbejdspartnere

Pharmanovia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLM-HTN-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret hypertension

Kliniske forsøg med Zestril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner