Otimização de dose personalizada de Zestril apoiada pelo diário digital de pressão arterial em um ambiente de atenção primária na Inglaterra: estudo piloto observacional pragmático para tratamento remoto de hipertensão (OptiZest)
18 de março de 2026 atualizado por: Closed Loop Medicine
Um estudo observacional pragmático de prova de conceito que visa determinar a viabilidade de uma clínica de titulação remota, auxiliada por monitoramento domiciliar da pressão arterial e soluções digitais, e avaliar seu impacto nos resultados do mundo real.
Ao incorporar o monitoramento domiciliar da pressão arterial, buscamos oferecer uma solução promissora para titulação personalizada de medicamentos e autogestão, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes e otimizando a utilização de Zestril
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Norwich, Reino Unido
- Norwich Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de hipertensão primária não complicada na Inglaterra
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão essencial (primária) não complicada elegíveis para Zestril de acordo com o RCM para tratamento da hipertensão.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo concordar em aderir aos procedimentos do estudo.
- Ter acesso e ser capaz de usar um smartphone adequado de forma independente, executando iOS versão 15 ou posterior ou Android versão 10 ou posterior.
Critério de exclusão:
- Resultados sanguíneos anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador (excluir pacientes com insuficiência renal conhecida).
- História de condições médicas clinicamente importantes que comprometeriam a capacidade do paciente de participar com segurança (incluindo uma reação alérgica ao Zestril/lisinopril ou qualquer outro medicamento e/ou outras contra-indicações e interações listadas no RCM do Zestril).
- Pacientes com sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente ativado (em particular, hipertensão renovascular, depleção de sal e/ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) de acordo com o RCM
- Participantes que não desejam ou não podem participar de procedimentos de estudo remoto, incluindo monitoramento domiciliar da PA, consultas remotas e envio de dados conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer condição associada à má adesão, incluindo alcoolismo ou dependência de drogas.
- Participantes com deficiências cognitivas ou barreiras linguísticas que dificultam a sua capacidade de compreender e cumprir as instruções de estudo e os questionários eletrónicos.
- Falha em satisfazer o investigador sobre a aptidão para participar por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de estudo
Coorte única
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N/A, este é um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar a pressão arterial alvo em casa
Prazo: 12 semanas
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O número e a porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial domiciliar alvo (pressão arterial sistólica domiciliar [HSBP] inferior a 135 e pressão arterial diastólica domiciliar [HDBP] inferior a 85 mmHg para adultos com menos de 80 anos; abaixo de 145/85 mmHg para adultos com 80 anos e acima) na dose ideal de Zestril na semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 12 semanas
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Alteração média na PAS desde o início até o final do estudo, Semana 12
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12 semanas
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Redução da pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 12 semanas
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Alteração média na PAD desde o início até o final do estudo, Semana 12
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12 semanas
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A hora de alcançar o controle da PA (BPC)
Prazo: 12 semanas
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Tempo médio desde o início até alcançar o primeiro controle da hipertensão
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12 semanas
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Adesão diária do paciente à medicação prescrita
Prazo: 12 semanas
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A adesão diária dos participantes ao Zestril, avaliada através do diário digital, com sucesso de adesão definido como adesão à medicação prescrita em 80% ou mais dias durante o período de titulação de 12 semanas
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12 semanas
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Adesão à coleta de dados por meio do diário eletrônico de PA
Prazo: 12 semanas
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A adesão à coleta de dados por meio de diário digital será determinada pela porcentagem do período de titulação durante o qual os pacientes inserem dados no diário digital de pressão arterial.
O sucesso será definido como atingir 80% ou mais de entrada de dados
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12 semanas
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Pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre PA/tratamento
Prazo: 12 semanas
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Pensamentos e emoções do paciente sobre PA/Tratamento avaliados usando o Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
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12 semanas
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Descontinuação de Zestril devido a efeitos colaterais indesejados
Prazo: 12 semanas
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Número e percentagem de doentes que descontinuaram Zestril devido a efeitos secundários indesejados avaliados na Semana 12 utilizando dados recolhidos de registos médicos e formulários de retirada
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12 semanas
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Número e tipo de efeitos colaterais indesejados relatados espontaneamente
Prazo: 12 semanas
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Número e tipo de efeitos colaterais indesejados relatados espontaneamente, avaliados na Semana 12 usando dados relatados durante cada consulta (Semana 2,4,6,8,10,12)
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12 semanas
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Experiência do usuário e viabilidade do diário digital de pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Experiência do usuário e viabilidade do diário digital de pressão arterial avaliada na Semana 12 usando o Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLM-HTN-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .