Zestrilin yksilöllinen annoksen optimointi digitaalisen verenpainepäiväkirjan tukemana ensihoidon ympäristössä Englannissa: Pragmaattinen havainnointipilottitutkimus hypertension etähoidosta (OptiZest)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Closed Loop Medicine
Pragmaattinen havainnollinen proof-of-concept -tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää etätitrausklinikan toteutettavuus kotiverenpainemittauksen ja digitaalisten ratkaisujen avulla ja arvioida sen vaikutusta todellisiin tuloksiin.
Sisällyttämällä kotiverenpaineen seurannan pyrimme tarjoamaan lupaavan ratkaisun yksilölliseen lääketitraukseen ja itsehoitoon, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia ja samalla optimoida Zestrilin käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norwich Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Komplisoitumaton primaarisen verenpaineen kohortti Englannissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton essentiaalinen (primaarinen) hypertensio ja jotka ovat kelvollisia saamaan Zestrilin valmisteyhteenvedon mukaan verenpaineen hoitoon.
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien suostumus noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Saat käyttöösi ja pystyt käyttämään itsenäisesti sopivaa älypuhelinta, jossa on joko iOS-versio 15 tai uudempi tai Android-versio 10 tai uudempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit veritulokset tutkijan arvioiden mukaan (pois lukien potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta).
- Aiemmat kliinisesti tärkeät sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kykyä osallistua turvallisesti (mukaan lukien allerginen reaktio Zestrilille/lisinopriilille tai jollekin muulle lääkkeelle ja/tai muut Zestrilin valmisteyhteenvedossa luetellut vasta-aiheet ja yhteisvaikutukset).
- Potilaat, joilla on voimakkaasti aktivoitunut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (erityisesti renovaskulaarinen hypertensio, suola- ja/tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea verenpainetauti) valmisteyhteenvedon mukaan
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan etätutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien kotiverenpaineen seuranta, etäkonsultaatiot ja tietojen toimittaminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa huonoon hoitomyöntyvyyteen liittyvä tila, mukaan lukien alkoholismi tai huumeriippuvuus.
- Osallistujat, joilla on kognitiivisia rajoitteita tai kielimuuria, jotka estävät heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa opinto-ohjeita ja sähköisiä kyselyitä.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintovarsi
Yksittäinen kohortti
|
N/A, tämä on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiverenpainetavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitearvon kotiverenpaineen (koti systolinen verenpaine [HSBP] alle 135 ja kodin diastolinen verenpaine [HDBP] alle 85 mmHg alle 80-vuotiailla aikuisilla; alle 145/85 mmHg 80-vuotiailla ja yli) Zestrilin optimaalisella annoksella viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SBP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12. viikko
|
12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DBP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12. viikko
|
12 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa BP Control (BPC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mediaaniaika lähtötilanteesta ensimmäiseen HBP-hallinnan saavuttamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan päivittäinen määräystenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien päivittäinen sitoutuminen Zestriliin, arvioituna digitaalisen päiväkirjan avulla, ja sitoutumisen onnistuminen määritellään määrättyjen lääkkeiden noudattamisena vähintään 80 % päivinä 12 viikon titrausjakson aikana
|
12 viikkoa
|
|
Tietojen keräämisen noudattaminen sähköisen verenpainepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Digitaalisen päiväkirjan avulla tapahtuvan tiedonkeruun noudattaminen määräytyy sen mukaan, kuinka monta prosenttia titrausjaksosta potilas syöttää tietoja verenpaineen digitaaliseen päiväkirjaan.
Menestys määritellään 80 %:n tai useamman tiedon syöttämisen saavuttamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ajatukset ja tunteet verenpaineesta/hoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ajatukset ja tunteet verenpaineesta/hoidosta mitattuna käyttämällä lyhyttä sairaushavaintokyselyä (B-IPQ)
|
12 viikkoa
|
|
Zestrilin lopettaminen ei-toivottujen sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka lopettivat Zestrilin käytön ei-toivottujen sivuvaikutusten vuoksi, arvioitiin viikolla 12 käyttämällä lääketieteellisistä muistiinpanoista ja peruuttamislomakkeista kerättyjä tietoja
|
12 viikkoa
|
|
Spontaanisti ilmoitettujen ei-toivottujen sivuvaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spontaanisti ilmoitettujen ei-toivottujen sivuvaikutusten lukumäärä ja tyyppi, arvioitu viikolla 12 kunkin konsultaation aikana raportoitujen tietojen perusteella (viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12)
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineen digitaalisen päiväkirjan käyttökokemus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäjäkokemus ja digitaalisen verenpainepäiväkirjan toteutettavuus arvioitiin viikolla 12 User Experience Questionnairen (UEQ) avulla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLM-HTN-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .