Personalisierte Dosisoptimierung von Zestril unterstützt durch das digitale Blutdrucktagebuch in einer Primärversorgungsumgebung in England: Pragmatische Beobachtungspilotstudie zur Fernbehandlung von Bluthochdruck (OptiZest)
18. März 2026 aktualisiert von: Closed Loop Medicine
Eine pragmatische, beobachtende Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer Remote-Titrationsklinik, unterstützt durch häusliche Blutdrucküberwachung und digitale Lösungen, zu ermitteln und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse in der Praxis zu bewerten.
Durch die Einbeziehung der Blutdrucküberwachung zu Hause möchten wir eine vielversprechende Lösung für die personalisierte Medikamententitration und das Selbstmanagement anbieten und so möglicherweise die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern und gleichzeitig die Verwendung von Zestril optimieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norwich Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unkomplizierte primäre Hypertonie-Kohorte in England
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Patienten, bei denen eine unkomplizierte essentielle (primäre) Hypertonie diagnostiziert wurde, haben gemäß der Fachinformation Anspruch auf Zestril zur Hypertoniebehandlung.
- Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, einschließlich der Zustimmung zur Einhaltung der Studienverfahren.
- Sie haben Zugriff auf ein geeignetes Smartphone und können es selbstständig nutzen, entweder mit iOS Version 15 oder höher oder mit Android Version 10 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante abnormale Blutergebnisse nach Beurteilung durch den Prüfarzt (Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung ausschließen).
- Vorgeschichte klinisch wichtiger Erkrankungen, die die Fähigkeit eines Patienten zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen würden (einschließlich einer allergischen Reaktion auf Zestril/Lisinopril oder ein anderes Arzneimittel und/oder andere in der Fachinformation von Zestril aufgeführte Kontraindikationen und Wechselwirkungen).
- Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, kardialer Dekompensation oder schwerer Hypertonie) gemäß SmPC
- Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an Fernstudienverfahren teilzunehmen, einschließlich Blutdrucküberwachung zu Hause, Fernkonsultationen und Datenübermittlung nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Jeder Zustand, der mit schlechter Compliance verbunden ist, einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren, die sie daran hindern, Studienanweisungen und E-Fragebögen zu verstehen und zu befolgen.
- Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienarm
Einzelne Kohorte
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N/A, dies ist eine Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen des Zielblutdrucks zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die den angestrebten häuslichen Blutdruck (heimlicher systolischer Blutdruck [HSBP] unter 135 und häuslicher diastolischer Blutdruck [HDBP] unter 85 mmHg für Erwachsene unter 80 Jahren; unter 145/85 mmHg für Erwachsene im Alter von 80 Jahren) erreichen über) bei der optimalen Zestril-Dosis in Woche 12.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des SBP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienwoche 12
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12 Wochen
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Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des DBP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienwoche 12
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12 Wochen
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Die Zeit zur Erreichung der Blutdruckkontrolle (BPC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Erreichen der HBP-Kontrolle
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12 Wochen
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Tägliche Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die tägliche Einhaltung von Zestril durch die Teilnehmer wurde mithilfe des digitalen Tagebuchs bewertet, wobei der Erfolg der Einhaltung als Einhaltung der verschriebenen Medikamente an 80 % oder mehr Tagen während des 12-wöchigen Titrationszeitraums definiert wurde
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12 Wochen
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Einhaltung der Datenerfassung mithilfe des elektronischen Blutdrucktagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung der Datenerfassung mithilfe eines digitalen Tagebuchs wird durch den Prozentsatz des Titrationszeitraums bestimmt, in dem Patienten Daten in das digitale Blutdrucktagebuch eingeben.
Als Erfolg gilt das Erreichen von 80 % oder mehr Dateneingabe
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12 Wochen
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Gedanken und Gefühle der Patienten zu BP/Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gedanken und Emotionen des Patienten zum Blutdruck/zur Behandlung, bewertet mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
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12 Wochen
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Absetzen von Zestril aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Zestril aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen abbrachen, bewertet in Woche 12 anhand von Daten aus ärztlichen Bescheinigungen und Entzugsformularen
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12 Wochen
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Anzahl und Art der spontan gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl und Art der spontan gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen, bewertet in Woche 12 anhand der bei jeder Konsultation gemeldeten Daten (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12)
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12 Wochen
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Benutzererfahrung und Machbarkeit des digitalen Blutdrucktagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Benutzererfahrung und Durchführbarkeit des digitalen Blutdrucktagebuchs, bewertet in Woche 12 mithilfe des User Experience Questionnaire (UEQ)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLM-HTN-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .