Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná optimalizace dávky Zestrilu podporovaná digitálním deníkem krevního tlaku v prostředí primární péče v Anglii: Pragmatická observační pilotní studie pro léčbu vzdálené hypertenze (OptiZest)

18. března 2026 aktualizováno: Closed Loop Medicine
Pragmatická observační proof-of-concept studie, jejímž cílem je určit proveditelnost vzdálené titrační kliniky s pomocí domácího monitorování krevního tlaku a digitálních řešení a posoudit její dopad na výsledky v reálném světě. Začleněním domácího monitorování krevního tlaku se snažíme nabídnout slibné řešení pro personalizovanou titraci léků a vlastní správu, což může potenciálně zlepšit výsledky pacientů a zároveň optimalizovat využití Zestrilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta nekomplikované primární hypertenze v Anglii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
  2. Pacienti s diagnostikovanou nekomplikovanou esenciální (primární) hypertenzí způsobilí pro Zestril podle SmPC pro léčbu hypertenze.
  3. Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu s dodržováním studijních postupů.
  4. Mít přístup k vhodnému smartphonu a být schopen jej nezávisle používat, se systémem iOS verze 15 nebo novější nebo Android verze 10 nebo novější.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormální krevní výsledky podle posouzení zkoušejícího (vylučují pacienty se známou poruchou funkce ledvin).
  2. Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů, které by mohly ohrozit schopnost pacienta bezpečně se účastnit (včetně alergické reakce na Zestril/lisinopril nebo jakýkoli jiný lék a/nebo jiných kontraindikací a interakcí uvedených v SPC přípravku Zestril).
  3. Pacienti se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zejména s renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) podle SPC
  4. Účastníci, kteří se nechtějí nebo nemohou účastnit postupů vzdálené studie, včetně domácího monitorování krevního tlaku, konzultací na dálku a předávání dat podle posouzení zkoušejícího.
  5. Jakýkoli stav spojený se špatnou compliance, včetně alkoholismu nebo drogové závislosti.
  6. Účastníci s kognitivními poruchami nebo jazykovými bariérami, které jim brání porozumět studijním pokynům a elektronickým dotazníkům a dodržovat je.
  7. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studium Arm
Jediná kohorta
Jiný: Zestril
N/A, toto je pozorovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílového domácího krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli cílového domácího krevního tlaku (domácí systolický krevní tlak [HSBP] nižší než 135 a domácí diastolický krevní tlak [HDBP] nižší než 85 mmHg u dospělých ve věku do 80 let; nižší než 145/85 mmHg u dospělých ve věku 80 let a více než) v optimální dávce Zestrilu ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna SBP od výchozí hodnoty do konce studie 12. týden
12 týdnů
Snížení diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna DBP od výchozí hodnoty do konce studie 12. týden
12 týdnů
Čas k dosažení BP Control (BPC)
Časové okno: 12 týdnů
Střední doba od výchozího stavu do prvního dosažení kontroly HBP
12 týdnů
Denní dodržování předepsaných léků pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Denní adherence účastníků k Zestrilu, hodnocená pomocí digitálního deníku, s úspěšností adherence definovanou jako dodržování předepsané medikace v 80 % nebo více dnech během 12týdenního titračního období
12 týdnů
Dodržování sběru dat pomocí elektronického deníku BP
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování sběru dat pomocí digitálního deníku bude určeno procentem doby titrace, během které pacienti vkládají data do digitálního deníku krevního tlaku. Úspěch bude definován jako dosažení 80 % nebo více vložených dat
12 týdnů
Myšlenky a pocity pacientů ohledně TK/léčby
Časové okno: 12 týdnů
Myšlenky a emoce pacienta ohledně krevního tlaku/léčby hodnocené pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ)
12 týdnů
Ukončení podávání Zestrilu z důvodu nežádoucích vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů
Počet a procento pacientů, kteří přerušili přípravek Zestril kvůli nežádoucím vedlejším účinkům hodnoceno v týdnu 12 pomocí údajů shromážděných z lékařských poznámek a formulářů pro odstoupení od smlouvy
12 týdnů
Počet a typ spontánně hlášených nežádoucích vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů
Počet a typ spontánně hlášených nežádoucích účinků, hodnocený v týdnu 12 pomocí údajů hlášených během každé konzultace (týden 2, 4, 6, 8, 10, 12)
12 týdnů
Uživatelská zkušenost a proveditelnost digitálního deníku krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Uživatelská zkušenost a proveditelnost digitálního deníku krevního tlaku hodnocena ve 12. týdnu pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Closed Loop Medicine

Spolupracovníci

Pharmanovia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLM-HTN-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zestril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit