Gepersonaliseerde dosisoptimalisatie van Zestril ondersteund door het digitale bloeddrukdagboek in een eerstelijnszorgomgeving in Engeland: pragmatische observationele pilotstudie voor behandeling van hypertensie op afstand (OptiZest)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Closed Loop Medicine
Een pragmatische observationele proof-of-concept-studie die tot doel heeft de haalbaarheid van een titratiekliniek op afstand te bepalen, ondersteund door bloeddrukmonitoring thuis en digitale oplossingen, en de impact ervan op de resultaten in de praktijk te beoordelen.
Door het monitoren van de bloeddruk thuis te integreren, proberen we een veelbelovende oplossing te bieden voor gepersonaliseerde medicijntitratie en zelfmanagement, waardoor de patiëntresultaten mogelijk worden verbeterd en het gebruik van Zestril wordt geoptimaliseerd
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norwich Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongecompliceerd primair hypertensiecohort in Engeland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met de diagnose ongecompliceerde essentiële (primaire) hypertensie komen in aanmerking voor Zestril volgens de SmPC voor de behandeling van hypertensie.
- Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief het akkoord gaan met het naleven van de onderzoeksprocedures.
- Zelfstandig toegang hebben tot een geschikte smartphone en deze kunnen gebruiken, met iOS versie 15 of hoger of Android versie 10 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale bloedresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker (exclusief patiënten met een bekende nierfunctiestoornis).
- Voorgeschiedenis van klinisch belangrijke medische aandoeningen die het vermogen van een patiënt om veilig deel te nemen in gevaar zouden brengen (waaronder een allergische reactie op Zestril/lisinopril of enig ander geneesmiddel en/of andere contra-indicaties en interacties vermeld in de SmPC van Zestril).
- Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige hypertensie) volgens de SmPC
- Deelnemers die niet willen of kunnen deelnemen aan onderzoeksprocedures op afstand, inclusief bloeddrukmonitoring thuis, consultaties op afstand en het indienen van gegevens zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, waaronder alcoholisme of drugsverslaving.
- Deelnemers met cognitieve beperkingen of taalbarrières die hun vermogen belemmeren om studie-instructies en e-vragenlijsten te begrijpen en na te leven.
- Het om een andere reden niet lukt om de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij of zij geschikt is om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie arm
Enkel cohort
|
N.v.t., dit is een observationeel onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel bereiken Thuisbloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal en percentage patiënten dat de beoogde thuisbloeddruk bereikt (systolische bloeddruk thuis [HSBP] lager dan 135 en thuisdiastolische bloeddruk [HDBP] lager dan 85 mmHg voor volwassenen onder de 80 jaar; lager dan 145/85 mmHg voor volwassenen van 80 jaar en ouder voorbij) met de optimale dosis Zestril in week 12.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in SBP vanaf baseline tot het einde van onderzoeksweek 12
|
12 weken
|
|
Verlaging van de diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in DBP vanaf baseline tot het einde van onderzoeksweek 12
|
12 weken
|
|
De tijd om bloeddrukcontrole (BPC) te bereiken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediane tijd vanaf baseline tot het eerste bereiken van HBP-controle
|
12 weken
|
|
Patiënt dagelijkse naleving van voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagelijkse therapietrouw van de deelnemers aan Zestril, beoordeeld met behulp van het digitale dagboek, waarbij therapietrouw wordt gedefinieerd als therapietrouw aan voorgeschreven medicatie op 80% of meer dagen tijdens de titratieperiode van 12 weken
|
12 weken
|
|
Naleving van het verzamelen van gegevens met behulp van het elektronische bloeddrukdagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De naleving van het verzamelen van gegevens met behulp van een digitaal dagboek zal worden bepaald door het percentage van de titratieperiode waarin patiënten gegevens invoeren in het digitale bloeddrukdagboek.
Succes wordt gedefinieerd als het bereiken van 80% of meer data-invoer
|
12 weken
|
|
De gedachten en gevoelens van patiënten over bloeddruk/behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gedachten en emoties van de patiënt over bloeddruk/behandeling beoordeeld met behulp van de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
|
12 weken
|
|
Stopzetting van Zestril vanwege ongewenste bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en percentage patiënten dat Zestril stopzette vanwege ongewenste bijwerkingen beoordeeld in week 12 aan de hand van gegevens verzameld uit medische aantekeningen en herroepingsformulieren
|
12 weken
|
|
Aantal en soort spontaan gemelde ongewenste bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en type spontaan gemelde ongewenste bijwerkingen, beoordeeld in week 12 op basis van gegevens gerapporteerd tijdens elk consult (week 2,4,6,8,10,12)
|
12 weken
|
|
Gebruikerservaring en haalbaarheid van het digitale bloeddrukdagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruikerservaring en haalbaarheid van het digitale bloeddrukdagboek beoordeeld in week 12 met behulp van de User Experience Questionnaire (UEQ)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLM-HTN-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .