Personlig tilpasset doseoptimalisering av Zestril støttet av Digital Blood Pressure Diary i et primæromsorgsmiljø i England: Pragmatisk observasjonspilotstudie for fjernbehandling av hypertensjon (OptiZest)
18. mars 2026 oppdatert av: Closed Loop Medicine
En pragmatisk observasjons-proof-of-concept-studie som tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en ekstern titreringsklinikk, assistert av hjemmeblodtrykksovervåking og digitale løsninger, og vurdere dens innvirkning på virkelige resultater.
Ved å inkludere hjemmeblodtrykksovervåking, søker vi å tilby en lovende løsning for personlig titrering av medikamenter og selvbehandling, som potensielt kan forbedre pasientresultatene samtidig som Zestril-bruken optimaliseres.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia
- Norwich Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ukomplisert primær hypertensjonskohort i England
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter diagnostisert med ukomplisert essensiell (primær) hypertensjon kvalifisert for Zestril per SmPC for hypertensjonsbehandling.
- Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien, inkludert samtykke i å følge studieprosedyrene.
- Ha tilgang til og kunne bruke en passende smarttelefon uavhengig, som kjører enten iOS versjon 15 eller nyere eller Android versjon 10 eller nyere.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale blodresultater vurdert av utrederen (ekskluder pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon).
- Anamnese med klinisk viktige medisinske tilstander som ville kompromittere en pasients evne til å delta på en sikker måte (inkludert en allergisk reaksjon på Zestril/lisinopril eller annen medisin og/eller andre kontraindikasjoner og interaksjoner oppført i Zestrils preparatomtale).
- Pasienter med et sterkt aktivert renin-angiotensin-aldosteron-system (spesielt renovaskulær hypertensjon, salt- og/eller volumdeplesjon, hjertedekompensasjon eller alvorlig hypertensjon) i henhold til preparatomtalen
- Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å delta i fjernstudieprosedyrer, inkludert overvåking av blodtrykk i hjemmet, fjernkonsultasjoner og datainnsending som bedømt av etterforskeren.
- Enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse, inkludert alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
- Deltakere med kognitive svikt eller språkbarrierer som hindrer deres evne til å forstå og etterleve studieinstruksjoner og e-spørreskjemaer.
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiearm
Enkeltkull
|
N/A, dette er en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå målet hjemmeblodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår mål for hjemmeblodtrykk (systolisk hjemmeblodtrykk [HSBP] mindre enn 135 og hjemmediastolisk blodtrykk [HDBP] mindre enn 85 mmHg for voksne under 80 år; under 145/85 mmHg for voksne i alderen 80 og over) ved den optimale dosen av Zestril i uke 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i SBP fra baseline til slutten av studien uke 12
|
12 uker
|
|
Reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i DBP fra baseline til slutten av studien uke 12
|
12 uker
|
|
Tiden for å oppnå BP Control (BPC)
Tidsramme: 12 uker
|
Mediantid fra baseline til første gangs HBP-kontroll
|
12 uker
|
|
Pasientens daglige overholdelse av foreskrevet medisin
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes daglige overholdelse av Zestril, vurdert ved hjelp av den digitale dagboken, med overholdelsessuksess definert som overholdelse av foreskrevet medisin på 80 % eller flere dager i løpet av den 12-ukers titreringsperioden
|
12 uker
|
|
Overholdelse av innsamling av data ved hjelp av elektronisk BP-dagbok
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av innsamling av data ved hjelp av en digital dagbok vil bli bestemt av prosentandelen av titreringsperioden der pasienter legger inn data i den digitale blodtrykksdagboken.
Suksess vil bli definert som å oppnå 80 % eller mer datainndata
|
12 uker
|
|
Pasientenes tanker og følelser om BP/behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens tanker og følelser om BP/Behandling vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
|
12 uker
|
|
Seponering av Zestril på grunn av uønskede bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Antall og prosentandel av pasienter som avbryter Zestril på grunn av uønskede bivirkninger vurdert ved uke 12 ved bruk av data samlet inn fra medisinske notater og abstinensskjemaer
|
12 uker
|
|
Antall og type spontant rapporterte uønskede bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Antall og type spontant rapporterte uønskede bivirkninger, vurdert ved uke 12 ved bruk av data rapportert under hver konsultasjon (uke 2,4,6,8,10,12)
|
12 uker
|
|
Brukeropplevelse og gjennomførbarhet av den digitale blodtrykksdagboken
Tidsramme: 12 uker
|
Brukeropplevelse og gjennomførbarhet av den digitale blodtrykksdagboken vurdert i uke 12 ved hjelp av brukeropplevelsesspørreskjemaet (UEQ)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLM-HTN-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .