Optimisation personnalisée de la dose de Zestril soutenue par le journal numérique de la tension artérielle dans un environnement de soins primaires en Angleterre : étude pilote observationnelle pragmatique pour le traitement à distance de l'hypertension (OptiZest)
18 mars 2026 mis à jour par: Closed Loop Medicine
Une étude observationnelle pragmatique de validation de principe qui vise à déterminer la faisabilité d'une clinique de titrage à distance, assistée par une surveillance de la pression artérielle à domicile et des solutions numériques, et à évaluer son impact sur les résultats du monde réel.
En intégrant la surveillance de la pression artérielle à domicile, nous cherchons à offrir une solution prometteuse pour le titrage personnalisé des médicaments et l'autogestion, améliorant potentiellement les résultats pour les patients tout en optimisant l'utilisation de Zestril.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norwich, Royaume-Uni
- Norwich Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte d'hypertension primaire non compliquée en Angleterre
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients diagnostiqués avec une hypertension essentielle (primaire) non compliquée éligibles à Zestril selon le RCP pour la gestion de l'hypertension.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, y compris accepter d'adhérer aux procédures de l'étude.
- Avoir accès et pouvoir utiliser un smartphone adapté de manière indépendante, exécutant soit la version iOS 15 ou ultérieure, soit la version Android 10 ou ultérieure.
Critère d'exclusion:
- Résultats sanguins anormaux cliniquement significatifs, jugés par l'investigateur (exclure les patients présentant une insuffisance rénale connue).
- Antécédents de conditions médicales cliniquement importantes qui compromettraient la capacité d'un patient à participer en toute sécurité (y compris une réaction allergique à Zestril/lisinopril ou à tout autre médicament et/ou d'autres contre-indications et interactions répertoriées dans le RCP de Zestril).
- Patients présentant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé (en particulier hypertension rénovasculaire, déplétion hydrosodée et/ou volémique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) selon le RCP
- Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer aux procédures d'étude à distance, y compris la surveillance de la pression artérielle à domicile, les consultations à distance et la soumission des données, selon le jugement de l'enquêteur.
- Toute condition associée à une mauvaise observance, y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie.
- Participants présentant des déficiences cognitives ou des barrières linguistiques qui entravent leur capacité à comprendre et à se conformer aux instructions de l'étude et aux questionnaires électroniques.
- Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras d'étude
Cohorte unique
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N/A, il s’agit d’une étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre l’objectif de tension artérielle à domicile
Délai: 12 semaines
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Le nombre et le pourcentage de patients atteignant l'objectif de tension artérielle à domicile (pression artérielle systolique à domicile [HSBP] inférieure à 135 et pression artérielle diastolique à domicile [HDBP] inférieure à 85 mmHg pour les adultes de moins de 80 ans ; inférieure à 145/85 mmHg pour les adultes de 80 ans et plus) à la dose optimale de Zestril à la semaine 12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 12 semaines
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Changement moyen de la PAS entre le début et la fin de l'étude, semaine 12
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12 semaines
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Réduction de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: 12 semaines
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Changement moyen du PAD entre le début et la fin de l'étude, semaine 12
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12 semaines
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Le temps nécessaire pour atteindre le contrôle de la pression artérielle (BPC)
Délai: 12 semaines
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Délai médian entre le départ et la première réalisation du contrôle de l'HTA
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12 semaines
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Adhésion quotidienne du patient aux médicaments prescrits
Délai: 12 semaines
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L'observance quotidienne des participants à Zestril, évaluée à l'aide du journal numérique, le succès de l'observance étant défini comme l'observance des médicaments prescrits pendant 80 % ou plus des jours au cours de la période de titration de 12 semaines.
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12 semaines
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Adhésion à la collecte de données à l'aide du journal électronique de tension artérielle
Délai: 12 semaines
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Le respect de la collecte de données à l'aide d'un journal numérique sera déterminé par le pourcentage de la période de titration pendant laquelle les patients saisissent des données dans le journal numérique de la tension artérielle.
Le succès sera défini comme la réalisation de 80 % ou plus de saisie de données
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12 semaines
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Pensées et sentiments des patients concernant la tension artérielle/le traitement
Délai: 12 semaines
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Pensées et émotions du patient concernant la TA/le traitement évaluées à l'aide du bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ)
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12 semaines
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Arrêt de Zestril en raison d'effets secondaires indésirables
Délai: 12 semaines
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Nombre et pourcentage de patients arrêtant Zestril en raison d'effets secondaires indésirables, évalués à la semaine 12 à l'aide des données collectées à partir des notes médicales et des formulaires de retrait.
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12 semaines
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Nombre et type d’effets secondaires indésirables signalés spontanément
Délai: 12 semaines
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Nombre et type d'effets secondaires indésirables signalés spontanément, évalués à la semaine 12 à l'aide des données rapportées lors de chaque consultation (semaines 2,4,6,8,10,12)
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12 semaines
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Expérience utilisateur et faisabilité du journal numérique de la tension artérielle
Délai: 12 semaines
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Expérience utilisateur et faisabilité du journal numérique de la tension artérielle évaluée à la semaine 12 à l'aide du questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLM-HTN-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .