영국의 1차 의료 환경에서 디지털 혈압 일기로 지원되는 Zestril의 개인화된 용량 최적화: 원격 고혈압 치료를 위한 실용적인 관찰 예비 연구 (OptiZest)
2026년 3월 18일 업데이트: Closed Loop Medicine
가정 혈압 모니터링 및 디지털 솔루션의 지원을 받아 원격 적정 클리닉의 타당성을 결정하고 실제 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 실용적인 관찰 개념 증명 연구입니다.
가정 혈압 모니터링을 통합함으로써 우리는 맞춤형 약물 적정 및 자가 관리를 위한 유망한 솔루션을 제공하여 잠재적으로 Zestril 활용을 최적화하는 동시에 환자 결과를 향상시키려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norwich, 영국
- Norwich Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국의 단순 원발성 고혈압 코호트
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 고혈압 관리를 위해 SmPC에 따라 Zestril을 사용할 수 있는 합병증이 없는 본태성(일차성) 고혈압으로 진단받은 환자.
- 참가자는 연구 절차를 준수하는 데 동의하는 것을 포함하여 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- iOS 버전 15 이상 또는 Android 버전 10 이상을 실행하는 적합한 스마트폰에 독립적으로 액세스하고 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액 결과가 나타납니다(신장 장애가 있는 것으로 알려진 환자 제외).
- 환자의 안전한 참여 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력(Zestril/lisinopril 또는 기타 약물에 대한 알레르기 반응 및/또는 Zestril의 SmPC에 나열된 기타 금기 사항 및 상호 작용 포함).
- SmPC에 따라 강하게 활성화된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(특히, 신혈관 고혈압, 염분 및/또는 체액 고갈, 심장 보상부전 또는 중증 고혈압)이 있는 환자
- 연구자가 판단한 가정 혈압 모니터링, 원격 상담, 데이터 제출을 포함한 원격 연구 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 참가자.
- 알코올 중독이나 약물 의존 등 열악한 순응도와 관련된 모든 상태.
- 학습 지침 및 전자 설문지를 이해하고 준수하는 능력을 저해하는 인지 장애 또는 언어 장벽이 있는 참가자.
- 기타 이유로 조사관의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 팔
단일 코호트
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해당 없음, 이것은 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 가정 혈압 달성
기간: 12주
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목표 가정 혈압(80세 미만 성인의 경우 가정 수축기 혈압(HSBP) 135 미만, 가정 확장기 혈압(HDBP)) 85mmHg 미만, 80세 이상 성인의 경우 145/85mmHg 미만을 달성한 환자의 수 및 비율 이상) 12주차에 최적의 Zestril 용량을 투여합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP) 감소
기간: 12주
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기준선부터 연구 종료 12주차까지 SBP의 평균 변화
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12주
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확장기 혈압(DBP) 감소
기간: 12주
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기준선부터 연구 종료 12주차까지 DBP의 평균 변화
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12주
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BP Control(BPC) 달성 시간
기간: 12주
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기준선부터 처음으로 HBP 제어를 달성할 때까지의 평균 시간
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12주
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환자가 처방된 약물을 매일 준수함
기간: 12주
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참가자의 일일 Zestril 준수 여부는 디지털 일기를 사용하여 평가되었으며, 준수 성공 여부는 12주 적정 기간 동안 처방된 약물을 80% 이상 준수한 것으로 정의됩니다.
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12주
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전자BP일지를 활용한 데이터 수집 준수
기간: 12주
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디지털 일기를 사용한 데이터 수집 준수 여부는 환자가 혈압 디지털 일기에 데이터를 입력하는 적정 기간의 비율에 따라 결정됩니다.
성공은 80% 이상의 데이터 입력을 달성한 것으로 정의됩니다.
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12주
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혈압/치료에 대한 환자의 생각과 감정
기간: 12주
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 사용하여 평가한 혈압/치료에 대한 환자의 생각과 감정
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12주
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원치 않는 부작용으로 인한 Zestril 중단
기간: 12주
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의료 기록 및 철회 양식에서 수집된 데이터를 사용하여 12주차에 평가된 원치 않는 부작용으로 인해 Zestril을 중단한 환자의 수 및 비율
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12주
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자발적으로 보고된 원치 않는 부작용의 수 및 유형
기간: 12주
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자발적으로 보고된 원치 않는 부작용의 수 및 유형은 각 상담(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주) 동안 보고된 데이터를 사용하여 12주차에 평가되었습니다.
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12주
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혈압 디지털 일기의 사용자 경험과 타당성
기간: 12주
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사용자 경험 설문지(UEQ)를 사용하여 12주차에 평가된 혈압 디지털 일기의 사용자 경험 및 타당성
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .